POLTECHNET 8-175 GBQ RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - POLTECHNET 75 GBQ
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A generátorból származó eluátum (nátrium-[99mTc]pertechnetát-injekció) a következő területeken használható fel:
-
az ilyen oldattal való radioaktív jelölésre kifejlesztett és engedélyezett (készletként forgalomba kerülő) különféle radioaktív készítmények radioaktív jelzése.
-
Pajzsmirigy-szcintigráfia: a pajzsmirigy gyógyszerfelvételének közvetlen leképzése és mérése, ami információt szolgáltat a mirigy méretéről, helyzetéről, noduláris szerkezetéről és működéséről pajzsmirigybetegség esetén.
-
Nyálmirigy-szcintigráfia: sialoadenitis chronica (pl. Sjögren-szindróma) diagnosztizálása, valamint nyálmirigybetegségekben a nyálmirigyfunkció és a nyálcsatorna átjárhatóságának felmérése, illetve a terápiás beavatkozásokra (különösen a radioaktívjód-terápiára) adott válasz monitorozása.
-
Ectopiás gyomornyálkahártya lokalizálása (Meckel-diverticulum).
-
Könnycsatorna-szcintigráfia: a könnytermelés funkcionális zavarainak felmérése és a terápiás beavatkozásokra adott válasz monitorozása.
Adagolás
Ha a nátrium-[99mTc]pertechnetát adagolása intravénásan történik, az alkalmazott aktivitás mértéke tág határok között változik a szükséges klinikai információktól és az alkalmazott berendezéstől függően. A helyi diagnosztikai referenciaértéknél (DRL) nagyobb aktivitás injektálását bizonyos indikácók esetén indokolni kell. Az ajánlott aktivitások az alábbiak:
Felnőttek (70 kg) és idősek:
-
Pajzsmirigy-szcintigráfia: 20-80MBq.
-
Nyálmirigy-szcintigráfia: 30-150MBq között statikus felvételek, valamint legfeljebb 370 MBq dinamikus felvételek esetén.
-
Meckel-diverticulum-szcintigráfia: 300-400 MBq.
-
Könnycsatorna szcintigráfia: 2-4MBq szemcseppenként.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel ilyen betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást alaposan meg kell fontolni a klinikai szükségletek és az adott betegcsoportot jellemző kockázat/haszon arány felmérése alapján.
A gyermekek és serdülők esetében alkalmazandó aktivitást az Európai Nukleáris Medicina Társaság (EANM) által kiadott pediátriai adagolási útmutatóban („Pediatric dosage card”-ban) foglalt ajánlások alapján kell beállítani; a gyermekek és serdülők számára beadandó aktivitást a beteg testtömegéhez igazítva kell kiszámítani úgy, hogy a (kalkulációs célt szolgáló) alapaktivitást megszorozzuk az alábbi táblázatban (lásd1.táblázat) feltüntetett testtömegfüggő korrekciós faktorral:
A[MBq]Beadott aktivitás = alapaktivitás × korrekciós faktor
Pajzsmirigy-szcintigráfia: Beadott aktivitás [MBq] = 5,6 MBq × korrekciós faktor (1. táblázat).
Kielégítő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 10 MBq aktivitás szükséges.
Ectopiás gyomornyálkahártya azonosítása/lokalizálása: Beadott aktivitás [MBq] = 10,5 MBq × korrekciós faktor (1. táblázat). Kielégítő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 20 MBq aktivitás szükséges.
1. Táblázat: Gyermekek és serdülők testtömegfüggő korrekciós faktorai az EANM 2008 májusi irányelvei szerint (pajzsmirigy-szcintigráfia és ectopiás gyomornyálkahártya azonosítása/lokalizálása eseteire)
| Testtömeg [kg] | korrekciós faktor | Testtömeg [kg] | korrekciós faktor | Testtömeg [kg] | korrekciós faktor |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Nyálmirigy-szcintigráfia: Az Európai Nukleáris Medcina Társaság (EANM) Pediatria Munkacsoportjának (1990) ajánlása szerint a gyermekek esetén alkalmazott dózist a gyermek testtömege alapján, az alábbi táblázat (lásd2.Táblázat) szerint kell kiszámítani, megfelelő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 10MBq aktivitás alkalmazásával:
2. Táblázat: Gyermekek és serdülők testtömegfüggő korrekciós faktorai az EANM 1990 ajánlásai szerint (nyálmirigy-szcintigráfia esetére):
| Testtömeg [kg] | korrekciós faktor | Testtömeg [kg] | korrekciós faktor | Testtömeg [kg] | korrekciós faktor |
| 3 | 0,1 | 22 | 0,50 | 42 | 0,78 |
| 4 | 0,14 | 24 | 0,53 | 44 | 0,80 |
| 6 | 0,19 | 26 | 0,56 | 46 | 0,82 |
| 8 | 0,23 | 28 | 0,58 | 48 | 0,85 |
| 10 | 0,27 | 30 | 0,62 | 50 | 0,88 |
| 12 | 0,32 | 32 | 0,65 | 52-54 | 0,90 |
| 14 | 0,36 | 34 | 0,68 | 56-58 | 0,92 |
| 16 | 0,40 | 36 | 0,71 | 60-62 | 0,96 |
| 18 | 0,44 | 38 | 0,73 | 64-66 | 0,98 |
| 20 | 0,46 | 40 | 0,76 | 68 | 0,99 |
Könnycsatorna-szcintigráfia: Az ajánlott dózis egyformán vonatkozik felnőttekre és gyermekekre.
Az alkalmazás módja
Intravénás vagy szemészeti alkalmazásra.
Ismételt dózisú alkalmazásra.
A gyógyszer alkalmazás előtti előállítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A betegek előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Pajzsmirigy-szcintigráfia, nyálmirigy-szcintigráfia és ectopiás gyomornyákhártya azonosítása/lokalizálása esetén a nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldatot intravénás injekcióként kell beadni.
Könnycsatorna-szcintigráfia esetén cseppenteni kell mindegyik szembe (szemészeti alkalmazás).
Felvétel készítése
Pajzsmirigy-szcintigráfia: 20perccel az intravénás injekció beadása után.
Nyálmirigy-szcintigráfia: az intravénás injekció beadása után azonnal, majd szabályos időközönként, 15 percen át.
Ectopiás gyomornyákhártya (Meckel-diverticulum) azonosítása/lokalizálása: az intravénás injekció beadása után azonnal, majd szabályos időközönként a 30 percen át.
Könnycsatorna-szcintigráfia: dinamikus felvételek készítése a becseppentést követően 2percen belül, amit statikus felvételek készítése követ, rendszeres időközönként, 20percen belül.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége
Ha túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, intravénás kezelést kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, például endotrachealis tubusnak és lélegeztető ballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
Egyéni előny/kockázat indoklása
A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében indokolhatónak kell lennie a várható előny alapján. A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Vesekárosodás, májkárosodás
A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel ilyen betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
A nátrium-perklorát egyidejű alkalmazása a radioaktivitás csökkent felvételével jár a mirigyszövetben.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
Az indikáció gondos mérlegelésére van szükség, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis gyermekeknél nagyobb, mint felnőtteknél (lásd a 11. pontban).
A pajzsmirigy-működés blokkolása – a pajzsmirigy-szcintigráfia eseteinek kivételével – gyermekeknél és serdülőknél különösen fontos.
A beteg előkészítése
Egyes alkalmazások esetében, az injekció beadása előtt a betegek pajzsmirigyblokkoló készítménnyel történő előkezelésére lehet szükség.
A betegnek megfelelően hidratáltnak kell lennie a vizsgálat kezdetekor, és a beteget bíztatni kell, hogy hólyagját a lehető leggyakrabban ürítse a vizsgálatot közvetlenül követő órákban a sugárterhelés csökkentése érdekében.
Az álpozitív eredmény elkerülése, vagy a pertechnetát pajzsmirigyben és nyálmirigyben való dúsulásának csökkentése, s így a sugárterhelés minimalizálása érdekében a betegnek pajzsmirigyblokkoló készítményt kell adni a könnycsatorna-szcintigráfia és a Meckel-diverticulum-szcintigráfia előtt. Ezzel ellentétben tilos pajzsmirigyblokkolót alkalmazni pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigy- vagy nyálmirigy-szcintigráfia előtt.
Meckel-diverticulum-szcintigráfia esetén, a vékonybél-perisztaltika alacsony szinten tartása érdekében, a beteg a nátrium-[99mTc]pertechnetát adása előtt 3-4órával ne egyen.
Amennyiben a vörösvértestek in vivo jelölésekor a nátrium-pertechnetát redukálása ón-ionokkal történik, a 99mTc-komplex primer módon beépül a vörösvértestekbe, ezért a Meckel-diverticulum-szintigráfiát a vörösvértestek in vivo jelölését megelőzően, vagy néhány nappal azt követően kell elvégezni.
A vizsgálat után
Csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget kerülni kell a vizsgálatot követő 12órán át.
Különleges figyelmeztetések
A nátrium-[99mTc]pertechnetát injekciós oldat 3,6mg/ml nátriumot tartalmaz.
Az injekció beadásának időpontjától függően a betegnek beadott nátrium esetenként meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) mennyiséget. Alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Ha a nátrium-[99mTc]pertechnetátot készlet jelölésére alkalmazzák, akkor a beadott dózis nátriumtartalmának meghatározásához az eluátumból és a készletből származó nátriumot egyaránt figyelembe kell venni. Kérjük, olvassa el az adott készlet tájékoztatóját.
Nyálmirigy-szcintigráfia esetén a módszertől alacsonyabb specificitás várható, mint a mágnesesrezonancia-módszerrel végzett sialográfiától.
A környezeti veszélyekkel kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Az atropin, izoprenalin és a fájdalomcsillapítók csökkenthetik a gyomor kiürülését, ezáltal a [99mTc]pertechnetát redisztribúcióját okozhatják hasi felvételek készítésekor.
Pajzsmirigyhormonok, jód, jodid, perklorát, tiocianát, alumíniumtartalmú savlekötő szerek, szulfonamidok és ón(II)-ionokat tartalmazó készítmények a [99mTc]pertechnetát koncentrációjának növekedéséhez vezethetnek az érrendszerben, a ón(II)-ionok és szulfonamidok esetében a nátrium-[99mTc]pertechnetát koncentrációja a vörösvértestekben megnőhet, és csökkent felhalmozódás következhet be a plazmában és az agyi elváltozásokban. Az ilyen gyógyszerek alkalmazását az eljárás előtt néhány nappal abba kell hagyni.
A jódtartalmú radiológiai kontrasztanyagok és a perklorát csökkentheti a [99mTc]pertechnetát felvételét az emésztőszervi nyálkahártyába. A bárium-szulfát elnyeli a jelölőanyag gamma-sugárzásának nagy részét. A Meckel-diverticulum szcintigráfiáját ezért legkorábban 2-3 nappal ezen anyagok alkalmazása után kell elvégezni. A hashajtók fokozhatják a [99mTc]pertechnetátnak a gyomorból és a bélből történő elszállítását, ezért ezeket a Meckel-diverticulum szcintigráfiájának elvégzése előtt nem szabad szedni.
Hashajtók alkalmazását el kell halasztani, mivel ezek izgatják a gastrointestinalis tractust. Kerülni kell a kontrasztanyagokkal (pl. bárium) végzett vizsgálatokat, illetve a gastrointestinalis tractus felső szakaszának vizsgálatát 48órával a [99mTc]pertechnetát Meckel-diverticulum-szcintigráfiához történő beadása előtt.
Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a pajzsmirigybe történő felvételt.
-
az antithyroid szerek (pl. karbimazol vagy más imidazolszármazékok, mint például a propiltiouracil), a szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-szulfobromoftalein, vagy perklorát adagolását a pajzsmirigy-szcintigráfia előtt 1 héttel fel kell függeszteni;
-
a fenilbutazon és a köptetők alkalmazását 2héttel előtte kell felfüggeszteni;
-
természetes, vagy szintetikus thyroid készítmények (pl. tiroxin-nátrium, liotironin-nátrium, thyroid extractum) alkalmazását 2-3héttel a vizsgálat előtt kell felfüggeszteni;
-
amiodaron, benzodiazepinek, lítium 4héten át nem adható a vizsgálat előtt;
-
intravénás kontrasztanyag a vizsgálatot megelőző 1-2hónapon belül nem adható.
Fogamzóképes korú nők
Amikor fogamzóképes korú nőnél radioaktív gyógyszer alkalmazását tervezik, fontos annak megállapítása, hogy terhes‑e az illető. Minden nő, akinek kimaradt egy mensese, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen stb.), a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását kell felajánlani, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
Ismert terhesség esetén a [99mTc]pertechnetát csak orvosi igény alapján adható, és alkalmazását az anya és a magzat szempontjából pozitív előny/kockázat elemzés kell, hogy igazolja. Meg kell fontolni alternatív, sugárterhelést nem okozó eljárások alkalmazását.
Kimutatták, hogy a 99mTc (szabad pertechnetát formában) átjut a placentán.
Szoptatás
Mielőtt egy szoptató anyának radioaktív készítményt adnánk, meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálatot el lehet-e halasztani a szoptatási periódus befejezése utánra, valamint hogy melyik radiofarmakon alkalmazása a legmegfelelőbb, figyelembe véve az aktivitás anyatejbe történő kiválasztását. Ha az alkalmazás feltétlenül szükséges, a szoptatást az alkalmazás után legalább 12órára fel kell függeszteni és a kifejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Ebben az időszakban a csecsemőkkel való szoros közelséget kerülni kell.
A nátrium-[99mTc]pertechnetát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A mellékhatásokról szóló információk spontán bejelentésekből származnak. A jelentett mellékhatástípusok anaphylactoid reakciókat, vegetatív reakciókat és különböző, az injekció beadásának helyét érintő reakciókat foglalnak magukban. A Poltechnet radioaktívizotóp-generátorból származó nátrium-[99mTc]pertechnetátot különféle vegyületek radioaktív jelzésére használják. Ezek a gyógyszerek általában nagyobb valószínűséggel okoznak nemkívánatos hatásokat, mint a 99mTc, ezért a bejelentett nemkívánatos hatások inkább a jelzett vegyületekre vonatkoznak, semmint a 99mTc-ra. A 99mTc-jelzett gyógyszer intravénás beadását követően esetleg jelentkező nemkívánatos hatások típusa az alkalmazott gyógyszertől függ. A vonatkozó információ megtalálható a radioaktív gyógyszer előállítására szolgáló készlet alkalmazási előírásában.
A mellékhatások táblázatos listája:
A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisággal fordulnak elő:
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert*: anaphylactoid reakciók (pl. dyspnoe, coma, urticaria, erythema, bőrkiütés, pruritus, ödéma különböző helyeken – pl. arcödéma).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert*: vasovagalis reakciók (pl. syncope, tachycardia, bradycardia, szédülés, fejfájás, homályos látás, kipirulás).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert*: hányás, hányinger, hasmenés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakorisága nem ismert*: az injekció helyén fellépő, extravasatióból eredő reakciók (pl. cellulitis, fájdalom, erythema, duzzanat).
* A spontán bejelentésekből származó mellékhatás
Az ionizáló sugárzást rákos megbetegedések és veleszületett rendellenességek kialakulásával hozták összefüggésbe. Mivel a maximálisan ajánlott 400MBq aktivitás beadása után az effektív sugárdózis 5,2mSv, ezek a mellékhatások várhatóan nagyon kis valószínűséggel fordulnak elő.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Anaphylactoid reakciók (pl. dyspnoe, coma, urticaria, erythema, bőrkiütés, pruritus, ödéma különböző helyeken – pl. arcödéma)
A nátrium-[99mTc]pertechnetát intravénás injekció beadása után anaphylactoid reakciókat jelentettek, melyek különböző bőr és légzőrendszeri tüneteket foglaltak magukban, például bőrirritációt, ödémát vagy dyspnoét.
Vegetatív reakciók (idegrendszeri és emésztőrendszeri betegségek és tünetek)
Egyes esetekben súlyos vegetatív reakciókat jelentettek, ezek többsége gastointestinalis reakció volt (pl. hányinger, hányás). Más jelentések vasovagalis reakciókról számoltak be (pl. fejfájás, szédülés). A vegetatív mellékhatások, melyek főleg szorongó pácienseknél jelentkeztek, sokkal inkább a vizsgálat körülményeire, semmint a 99mTc-technécium hatására vezethetők vissza.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Egyéb jelentések az injekció alkalmazásának helyén jelentkező reakciókról számoltak be. Ezek a reakciók a radioaktív anyag extravasatiójával kapcsolatosak, a jelentett reakciók pedig a helyi duzzanattól a cellulitis megjelenéséig terjednek. A radioaktivitás mértékétől és a megjelölt vegyülettől függően előfordulhat, hogy kiterjedt extravasatio miatt sebészi beavatkozást kell elvégezni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Abban az esetben, ha nátrium-[99mTc]pertechnetát alkalmazásakor a sugárdózist tekintve túladagolás történt, ahol lehetséges, csökkenteni kell a betegben abszorbeált dózist, amit a radioaktív izotóp szervezetből történő eliminációjának fokozásával azaz székletürítéssel, illetve forszírozott diurézissel és gyakori vizeletürítéssel lehet elérni.
A pajzsmirigy, nyálmirigy és gyomornyálkahártya izotópfelvételét jelentősen csökkenteni lehet, ha a nátrium-[99mTc]pertechnetát véletlen túladagolása után közvetlenül nátrium-perklorátot adnak a betegnek.
Farmakológiai tulajdonságok - POLTECHNET 75 GBQ
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radioaktív gyógyszerek, különböző pajzsmirigy-diagnosztikai radiogyógyszerek, ATC kód: V09FX01
A diagnosztikai célból alkalmazott dózistartományban farmakológiai hatás nem tapasztalható.
Eloszlás
A pertechnetátion biológiai eloszlása hasonló a jodid- és a perklorátionokéhoz. Ideiglenesen a nyálmirigyekben, a plexus chorioideusban, a gyomorban (a gyomornyálkahártyában) és a pajzsmirigyben dúsul, amelyekből változatlan formában ürül. A pertechnetátion erekkel sűrűn átszőtt vagy a normálistól eltérő ér-permeabilitású helyeken is dúsul, különösen, ha blokkolószerrel való előkezelés megakadályozza a felvételt a mirigyekbe. Ép vér-agy gát esetén a nátrium-[99mTc]pertechnetát nem penetrál az agyszövetbe.
Az egyes szervek általi felvétel
Az intravénás injekcióban adott nátrium-[99mTc]pertechnetát 70-80%-a fehérjékhez – elsősorban nem specifikus módon, albuminhoz – kötődik a vérben. A szabad frakció (20-30%) átmenetileg felhalmozódik a pajzsmirigyben és a nyálmirigyekben, a gyomor- és orrnyálkahártyában, illetve a plexus chorioideusban.
A jóddal ellentétben a nátrium-[99mTc]pertechnetátot a szervezet nem használja thyroidhormon-szintézisre (szervülés), és nem szívódik fel a vékonybélből. A pajzsmirigyben a maximális dúsulás a pajzsmirigy funkcionális állapotától és jódtelítettségétől függően (euthyreosisban kb. 0,3-3%, hyperthyreosisban és jódhiányban akár 25%) körülbelül 20perccel az injekció beadása után kialakul, majd gyorsan csökken. Ugyanez érvényes a gyomornyálkahártya parietalis sejtjeire és a nyálmirigy acinus sejtjeire is.
A pajzsmiriggyel szemben, amelyből a nátrium-[99mTc]pertechnetát a véráramba kerül, a nyálmirigyből a radioaktivitás a nyálba, a gyomorból pedig a gyomornedvbe választódik ki. A nyálmirigyben halmozódik fel nagyságrendileg a beadott aktivitás 0,5%-a, a maximális dúsulás körülbelül 20perc után jelentkezik. Egy órával az injekció beadása után a nyálkoncentráció 10-30-szor nagyobb, mint a plazmakoncentráció. A kiválasztás fokozható citromlével, vagy a paraszimpatikus idegrendszer stimulálásával, a felszívódást a perklorát csökkenti.
Elimináció
A plazmából való ürülés felezési ideje körülbelül 3óra. A nátrium-[99mTc]pertechnetát a szervezetben nem metabolizálódik. A beadott dózis egy része gyorsan kiürül a vesén keresztül, a maradék lassabban a széklettel, nyállal és könnyel ürül. A kiválasztás a beadást követő első 24órában főként vizelettel történik (körülbelül 25%), amelyhez a következő 48órában széklettel való ürülés társul. A beadott aktivitás körülbelül 50%-a ürül az első 50órában. Ha a [99mTc]pertechnetát mirigyes szövetekbe történő szelektív felvételét blokkolószerek gátolják, a kiválasztás akkor is azonos utakon zajlik, de a vesekiválasztás fokozódik.
A fenti adatok nem érvényesek, ha a nátrium-[99mTc]pertechnetátot egy másik radiofarmakon jelölésére használják.
Gyógyszerészeti jellemzők - POLTECHNET 75 GBQ
Generátor: 21nap a gyártás időpontjától számítva.
A kalibráció dátuma és a lejárati idő a címkén kerül feltüntetésre.
Nátrium-[99mTc]pertechnetát-eluátum: Az elúció után 12 órán belül felhasználandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elúciós üvegek: 1 év.
Generátor: Nem fagyasztható!
Eluátum: A gyógyszer elúciót követő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Vákuumozott injekciós üveg: Nem igényel különleges tárolást.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A Poltechnet – 99Mo/99mTc radioaktívizotóp-generátor a következőkből áll:
-
steril generátor, amely egy alumínium-oxiddal töltött üvegoszlop (1), az alumínium-oxidra molibdén-99 izotóp (hasadvány) van adszorbeálva. Az oszlop alsó vége üvegszűrővel van ellátva, hogy megakadályozza az alumínium-oxid szivárgását az oszlopból. Az oszlop felső és alsó vége gumidugóval és kupakkal van lezárva;
-
rozsdamentes acél tűkészlet (2), amely a generátoroszlopot összeköti az eluenst tartalmazó injekciós üveggel, valamint az eluátumot tartalmazandó injekciós üveggel. Szállítás alatt és az eluálások közötti szünetekben a tűket bakteriosztatikus szert (lauril-dimetil-benzil-ammónium-bromid 0,02%-os vizes oldata) tartalmazó injekciós üvegek védik.
-
az oszlop és a tűk 50 mm falvastagságú ólomárnyékolás mögött (3) helyezkednek el. Ez az árnyékolás megvédi a személyzetet a sugárzástól, és lehetővé teszi a generátor könnyű kezelését.
-
szűrők (4): az eluátum és a levegőszűrő szűrője
-
eluátumtérfogat-szabályozó (5). A készülék felépítése lehetővé teszi a szükséges eluátumtérfogat beállítását (az eluens térfogatának 4-ről 8 ml-re történő változtatásával). A térfogatszabályozás 0,5 ml-es pontosságon belül van. Ez hozzájárul ahhoz, hogy a 99mTc kívánt radioaktivitás-koncentrációját el lehessen érni az oldatban. Az eluátumtérfogat szabályozása a térfogatbeállító persely (7) elforgatásával történik úgy, hogy a mutató (6) egybeessen azzal a számmal, amely az eluátum milliliterben kifejezett mennyisége, és amely a persely felső felületén van jelezve.
A radioaktívizotóp-generátorral együtt a következő eluálókészletek kerülnek forgalomba kartondobozban:
-
16 db, 10 ml eluenst tartalmazó injekciós üveg (9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl-oldat) és 16 db vákuumozott injekciós üveg (eluáláshoz való injekciós üveg).
Az injekciós üveg a generátorból származó eluátum közvetlen csomagolása. A 10 ml-es injekciós üveg gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva, és így kerül az ólomtokba (8).
Példák a kiszerelésekre:
| 99mTc-aktivitás [GBq] a gyártás napján | 8,0 | 14 | 21 | 28 | 35 | 42 | 53 | 64 | 69 | 88 | 125 | 141 | 175 | GBq |
| 99mTc-aktivitás (maximális, elméletileg eluálható aktivitás a kalibrálás időpontjában, CET*12órakor) | 2,3 | 4,0 | 6,0 | 8,0 | 10 | 12 | 15 | 18 | 20 | 25 | 35 | 40 | 50 | GBq |
| 99Mo-aktivitás (a kalibrálás időpontjában, CET*12órakor) | 2,6 | 4,5 | 6,8 | 9,2 | 11 | 14 | 17 | 21 | 22 | 29 | 41 | 46 | 57 | GBq |
* CET: közép-európai idő (Central European Time)
A gyártási dátum szerinti 8,0–175 GBq koncentrációtartományban más kiszerelések is rendelkezésre állnak vevői kérésre.
ólomtok (8)
térfogatbeállító persely (7)
tűk (2)
térfogatszabályozó (5)
szűrők (4)
ólomárnyékolás (3)
üvegoszlop (1)
térfogatbeállító persely (7)
mutató (6)
Általános figyelmeztetések
Radioaktív gyógyszer csak az erre kijelölt kórházi/klinikai egységekben, kizárólag arra jogosult személyek által vehető át, használható és alkalmazható. A radioaktív gyógyszerek átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és hulladékba helyezése a vonatkozó törvényi előírások alapján, valamint az illetékes hatóság engedélyeinek birtokában végezhető.
A radioaktív gyógyszereket olyan módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt kielégítse a sugárvédelmi és a gyógyszerminőségi követelményeket. Megfelelő aszeptikus körülményt kell biztosítani.
Ha a készítmény előállítása során az injekciós üveg épsége bármikor kérdésessé válik, azt nem szabad felhasználni.
A készítmény beadásakor követett eljárásnak minimalizálnia kell a gyógyszer szennyeződésének lehetőségét és a műveletet végző személy sugárterhelését. A megfelelő sugárvédelmi árnyékolás elengedhetetlen.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelenthet más személyekre nézve, akár külső sugárzás miatt, akár kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb. történő szennyeződés miatt. Ennek megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni, a nemzeti sugárvédelmi előírásoknak megfelelően.
Megsemmisítés előtt meg kell becsülni a generátor maradványaktivitását.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).