NODORYL 500 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

A Nodoryl 500mg/ml oldatos injekció rövid távú kezelésre javallott, 3hónapos kor felett, az alábbi esetekben:

• sérülést vagy műtétet követő akut súlyos fájdalom,

• kólikás fájdalom,

• daganatos fájdalom,

• egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalom, amennyiben más kezelés nem megfelelő,

• magas láz, amely nem reagál más kezelésre.

A metamizol parenterális alkalmazása csak akkor javasolt, ha orális vagy rektális kezelés nem lehetséges.

Adagolás

Az adagolást a fájdalom vagy láz intenzitása és a Nodoryl 500mg/ml oldatos injekcióra adott terápiás válasz határozza meg.

Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat megfelelően csillapító legkisebb dózist válasszuk.

3hónapos-14éves korú gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként 8-16mg metamizol adható egyszeri dózisban.

Láz esetén a gyermekek számára testtömeg-kilogrammonként 10mg metamizol általában elegendő. Felnőttek és 15évesnél idősebb serdülők (>53ttkg) legfeljebb 1000mg-ot is kaphatnak egyszeri dózisként.

A napi maximális dózistól függően, az egyszeri dózis naponta legfeljebb 4-szer, 6-8óránként alkalmazható.

A parenterális beadás után 30perccel egyértelmű hatás várható.

A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.

Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri dózisokat és a maximális napi dózisokat mutatja a testtömegtől és életkortól függően:

* Szükség esetén az egyszeri dózis 5ml-re (amely 2500mg metamizolnak felel meg), a napi dózis pedig 10ml-re (ami 5000mg metamizolnak felel meg) emelhető.

A Nodoryl 500mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt 3hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.

Más készítmények is rendelkezésre állnak, amelyek lehetővé teszik a megfelelő adagolást 3hónaposnál fiatalabb csecsemők számára.

Különleges betegcsoportok

Idős, legyengült, illetve csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent kreatinin-clearance esetén a dózist csökkenteni kell, mert a metamizol metabolitjainak kiürülése megnyúlhat.

Máj- és vesekárosodás

Mivel a kiürülés sebessége csökken vese- vagy májkárosodás esetén, kerülni kell a nagy dózisok ismételt alkalmazását. Rövid időtartamú alkalmazás esetén nem szükséges a dózis csökkentése.

Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél ezidáig nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazásáról.

Az alkalmazás módja

Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.

Figyelembe kell venni, hogy a Nodoryl parenterális alkalmazása az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók fokozott kockázatával jár, ezért az injekciót a beteg fekvő helyzetében, a kezelőorvosnak kell beadni.

Az injekciót mindig testhőmérsékletű oldattal kell beadni.

A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása és annak biztosítása érdekében, hogy a beadást leállítsák az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció első jelére, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni, pl. nem gyorsabban, mint 1ml (amely 500mg metamizolnak felel meg) percenként.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ. Hosszan tartó Nodoryl-kezelés esetén rendszeres vérképellenőrzés szükséges, beleértve a differenciál-vérképeket is.

• A készítmény hatóanyagával, más pirazolon- (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidin-származékokkal (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon) szembeni túlérzékenység (ide tartoznak azok a betegek is, akiknél például agranulocitózis vagy súlyos bőrreakció alakult ki ezen hatóanyagok alkalmazása után), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

• Ismert analgetikum asztma szindróma vagy csalánkiütéssel és angioödémával társult ismert analgetikum intolerancia, pl. olyan betegek, akiknél hörgőgörcs vagy az anafilaktoid reakció más formái jelentkeznek szalicilátok, paracetamol vagy más nem kábító fájdalomcsillapítók (mint pl. diklofenák, ibuprofén, indometacin vagy naproxén) alkalmazását követően.

• Neutropenia (<1500/mm³), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis (<200/mm³), például metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis az anamnézisben.

• Csontvelő-működési zavarok (pl. citosztatikus kezelés után) vagy a vérképzőrendszer betegségei.

• Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolízis kockázata).

• Akut, intermittáló májporfíria (porfiriás roham kockázata).

• Fennálló hypotensio és instabil keringési állapot.

• Alacsony vérnyomás és instabil vérkeringés.

• A terhesség harmadik trimesztere.

Agranulocytosis

A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.

A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya-elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljanak orvoshoz.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet. Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).

Neutropenia

A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint a láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és kezelőorvoshoz kell fordulni.

Neutropenia jelentkezése (neutrofil granulocyták száma a vérben <1500/mm³) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell.

Pancytopenia

Pancytopenia esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a vérképet, annak rendeződéséig, ellenőrizni kell.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a metamizol-kezelés alatt vérdiszkráziára utaló jelek vagy tünetek (pl. általános gyengeség, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

A normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett történhet.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eozinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be.

A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket, különösen a kezelés első heteiben, a bőrreakciók észlelése érdekében.

Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd 4.3 pont).

Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók

Azoknál a betegeknél, akiknél anafilaktoid reakciók jelentkeznek a metamizollal szemben, különösen nagy a kockázata annak, hogy más nem kábító fájdalomcsillapítókra is hasonlóan reagálnak.

Azok a betegek, akiknél anafilaxiás vagy egyéb immunológiailag közvetített reakció (pl. agranulocitózis) jelentkezik a metamizollal szemben, különösen veszélyeztetettek a pirazolon- és a pirazolidin-származékokkal kapcsolatban is.

A beadási mód kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a parenterális kezelés az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók nagyobb kockázatával jár.

A metamizollal szembeni potenciálisan súlyos anafilaktoid reakciók kockázata jelentősen megnő az alábbi esetekben:

• analgetikum asztma szindróma vagy csalánkiütéssel és angioödémával társuló analgetikumintolerancia,

• bronchiális asztma, különösen egyidejű rhinosinusitissel és orrpolipokkal,

• krónikus csalánkiütés,

• színezékekkel (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia,

• alkohol intolerancia; az ilyen betegek még kis mennyiségű alkoholos italra is olyan tünetekkel reagálnak, mint a tüsszögés, a könnyezés és az arc erős kipirulása. Az ilyen alkoholintolerancia egy korábban nem diagnosztizált analgetikum asztma szindróma jele lehet.

A metamizol beadása előtt a beteget ki kell kérdezni. Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kockázata, a Nodoryl csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható. Ha ilyen esetekben Nodoryl-t adnak be, a beteget szorosan ellenőrizni kell, és vészhelyzeti felkészültséget kell biztosítani.

Ha a Nodoryl-kezelés során bőrreakciók vagy allergiás reakció egyéb jelei jelentkeznek, a kezelést azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).

Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók

A metamizol hipotenzív reakciókat válthat ki, amelyek dózisfüggőek lehetnek. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő parenterális adagolás, mint enterális adagolás esetén.

Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges:

• Az intravénás injekciót lassan kell beadni.

• Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn.

• Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.

Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg, és szoros monitorozás szükséges. Megelőző intézkedésekre (például a keringés stabilizálására) lehet szükség a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

A Nodoryl csak a hemodinamikai paraméterek gondos ellenőrzése mellett alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenését minden áron el kell kerülni, pl. súlyos szívkoszorúér-betegség vagy az agyat ellátó erek releváns szűkülete esetén.

Gyógyszer okozta májkárosodás

Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciókkal (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.

A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.

A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.

Vese- és májkárosodás

A Nodoryl csak az előny/kockázat gondos mérlegelése és a megfelelő óvintézkedések megtétele után alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a metamizol kiürülése csökken (lásd 4.2 pont).

A vizelet időnkénti vörös elszíneződése nagyobb dózisok alkalmazása esetén egy ártalmatlan anyagcseretermék, a rubazonsav kiválasztódása miatt alakul ki.

Az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni (legfeljebb 1ml/perc), hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelére le lehessen állítani az injekciót, és minimalizálni lehessen a hipotenzív reakciók kockázatát.

Ez a gyógyszer 65,4mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 3,27%-ának felnőtteknél.

A metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:

A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6-t és a CYP3A4-et.

A metamizol bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal történő egyidejű alkalmazása e gyógyszerek plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a klinikai hatásosság csökkenéséhez vezethet. Ezért óvatosan kell eljárni, ha metamizollal együtt alkalmazzák; a klinikai választ és/vagy a gyógyszerszinteket ennek megfelelően kell ellenőrizni.

A metamizollal és metotrexáttal történő egyidejű kezelés esetén a hematotoxicitás fokozódhat, különösen idősebb betegeknél. Ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

A metamizol egyidejű alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat szednek szív- és érrendszeri javallatokban.

A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása esetén súlyos hipotermia léphet fel.

A pirazolon-származékokról ismert, hogy kölcsönhatások léphetnek fel az orális antikoagulánsokkal, a kaptoprillal, a lítiummal, a metotrexáttal és a triamterénnel, valamint megváltozhat a vérnyomáscsökkentők és diuretikumok hatékonysága. Nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben vesz részt az ilyen kölcsönhatásokban.

A Trinder/Trinder-szerű reakciókat használó laboratóriumi tesztek (például a kreatinin, trigliceridek, HDL-koleszterin és húgysav szérumszintjét mérő tesztek) zavarásáról számoltak be metamizolt szedő betegeknél.

Az alkohol módosíthatja a metamizol hatását. Ezért a metamizol-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n=568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri dózisai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3pont). A metamizol harmadik trimeszterben, figyelmetlenségből történő alkalmazása esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

Bár a metamizol csak gyenge prosztaglandinszintézis-gátló, nem zárható ki a magzati és anyai thrombocyta-aggregáció csökkenése miatti perinatális szövődmények kockázata.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást mutatott, de teratogén hatást nem (lásd 5.3 pont).

A metamizol átjut a placentán.

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A metamizol ismételt alkalmazását ezért különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej lefejése és kiöntése javasolt a dózis alkalmazását követően, 48órán át.

Termékenység

A metamizol humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismeretes.

Az ajánlott dózistartományban a koncentráló- és reakcióképességet károsító hatása nem ismert.

Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A mellékhatások az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre:

• nagyon gyakori (≥1/10),

• gyakori (≥1/100 – <1/10),

• nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),

• ritka (≥1/10000 – <1/1000),

• nagyon ritka (<1/10000),

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: aplasticus anaemia, agranulocytosis, pancytopenia, leukopenia, thrombocytopenia.

Megjegyzés: előfordulhat aplazticus anaemia, agranulocytosis és pancytopenia, beleértve a halálos kimenetelűeket, leukopenia és thrombocytopenia. Ezek a reakciók feltehetően immunológiai eredetűek. Akkor is előfordulhatnak, ha metamizolt korábban szövődmények nélkül adtak be. Anekdotikus bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az agranulocitózis kockázata megnőhet, ha a metamizolt egy hétnél hosszabb ideig alkalmazzák.

Az agranulocitózis magas lázban, hidegrázásban, torokfájásban, nyelési nehézségben és gyulladásban nyilvánul meg a szájüregben, az orrban, a torokban, valamint a nemi szervek vagy a végbél területén. Antibiotikumot kapó betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép duzzanata minimális vagy hiányzik. A vérülepedés nagymértékben felgyorsul, a granulociták szintje jelentősen csökken vagy teljesen eltűnnek. Általában, de nem mindig, a hemoglobin, a vörös vértestek és a vérlemezkék normál értékei fennmaradnak.

A thrombocytopenia tipikus jelei közé tartozik a fokozott vérzési hajlam, valamint a bőr és a nyálkahártyák petechiája.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók, bőr- és nyálkahártya-reakciók (például viszketés, égő érzés, bőrpír, csalánkiütés, ödéma), nehézlégzés, gyomor-bél rendszeri diszkomfort, generalizált csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs, szívritmuszavarok, vérnyomásesés, vérnyomás-emelkedés.

Megjegyzés: anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók, különösen parenterális beadás után jelentkezhetnek. Ilyen reakciók kialakulhatnak az injekció beadása közben vagy közvetlenül a beadás után, de akár órákkal később is, de túlnyomórészt a beadást követő első órában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók jellemzően bőr- és nyálkahártya-reakciókban (például viszketés, égés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), nehézlégzés és – ritkábban -– gyomor-bél rendszeri tünetek formájában nyilvánulnak meg. Az ilyen enyhébb reakciók súlyosabb formákká alakulhatnak, általános csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (a gége területén is), súlyos hörgőgörcsökkel, szívritmuszavarokkal, vérnyomáseséssel (néha ezt megelőző vérnyomás-emelkedéssel).

Nem ismert: anafilaxiás sokk, asztmás rohamok.

Az anafilaxiás sokk súlyos és életveszélyes, akár halálos is lehet.

Megjegyzés: fájdalomcsillapítók által kiváltott asztmában szenvedő betegeknél a túlérzékenység jellemzően asztmás roham formájában nyilvánul meg.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: hipotenzív reakciók, vérnyomásesés.

Nagyon ritka: keringési sokk.

Megjegyzés: az adagolás alatt vagy után fellépő, a kezeléssel esetlegesen összefüggő hipotenzív reakciók, amelyeket nem kísérnek az anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció egyéb jelei, ritkán súlyos vérnyomáseséshez vezethetnek. A gyors intravénás injekció növeli a hipotenzív reakció kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A hiperpirexia dózisfüggő kritikus vérnyomáseséshez is vezethet anélkül, hogy a túlérzékenységi reakció további jelei megjelennének.

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: fájdalomcsillapítók által kiváltott asztma szindróma.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: gyomor-bél rendszeri vérzés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: gyógyszer okozta májkárosodás (angol nyelvű rövidítéssel DILI), beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzim-szinteket (lásd 4.4 pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: fix gyógyszerkiütés.

Ritka: maculopapularis exanthema, bőr- és nyálkahártya-reakciók (például viszketés, égés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), generalizált csalánkiütés.

Megjegyzés: maculopapularis exanthema alakulhat ki az injekció beadása közben vagy közvetlenül a beadás után, de órákkal később is. Az enyhébb reakciók jellemzően bőr- és nyálkahártya-reakciókként nyilvánulnak meg (például viszketés, égés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat). Az ilyen enyhébb reakciók súlyosabb formákká alakulhatnak, generalizált csalánkiütéssel.

Nem ismert: Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a vesefunkció akut romlása, nagyon ritkán proteinuriával, oligo- vagy anuriával, akut veseelégtelenséggel, akut interstitialis nephritisszel.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka: fájdalom az injekció beadásának helyén, helyi reakciók, phlebitis.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek

Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködési zavart/veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkán központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok), vérnyomásesést és szívritmuszavart (néha súlyos arrhymia, tachycardia) jelentettek. Nagyobb dózisok alkalmazásakor a vizelet vöröses elszíneződése figyelhető meg egy ártalmatlan metabolit (rubazonsav) kiválasztódása miatt.

Terápia

A metamizolnak nem ismert specifikus ellenszere. A fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval eltávolítható.

A mérgezés kezelése, valamint a súlyos szövődmények megelőzése általános és speciális intenzív terápiás megfigyelést és kezelést igényelhet.