HUNVITOL 20 000 NE/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

• Táplálkozási eredetű rachitis megelőzése 18hónaposnál fiatalabb újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél.

• Rachitishez és osteomalaciához vezető D‑vitamin‑hiány megelőzése 18hónaposnál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akiknél kockázatot állapítottak meg.

• D‑vitamin‑hiány kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.

• Csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítéseként D‑vitamin‑hiányban szenvedő vagy D‑vitamin‑hiány kockázatának kitett betegeknél.

Adagolás

Felnőttek

D‑vitamin‑hiány megelőzése:

• naponta 1‑2csepp Hunvitol (500NE–1000NE D‑vitamin).

D‑vitamin‑hiány kezelése:

• naponta 2csepp Hunvitol (1000NE D‑vitamin). A nagyobb dózisokat a kívánt 25‑hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szérumszint, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján kell beállítani. Nagyobb dózisokra lehet szükség manifeszt betegségben vagy malabszorpciós szindrómában szenvedő betegeknél.

A napi dózis általában nem haladhatja meg a 8csepp Hunvitol‑t (4000NE D‑vitamin).

Csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítéseként D‑vitamin‑hiányban szenvedő vagy D‑vitamin‑hiány kockázatának kitett betegeknél:

• naponta 2csepp Hunvitol (1000NE D‑vitamin).

Gyermekek és serdülők

Táplálkozási eredetű rachitis megelőzése:

• 1500g‑nál nagyobb testtömeggel született koraszülöttek: naponta 1csepp Hunvitol (500NE D‑vitamin).

• 1500g alatti testtömeggel született koraszülöttek (700‑1500g): naponta 2csepp Hunvitol (1000NE D‑vitamin) ajánlott.

• újszülöttek és csecsemők (18hónapos korig): naponta 1csepp Hunvitol (500NE D‑vitamin).

A D‑vitamin‑hiány megelőzése azonosított kockázat esetén:

• gyermekek és serdülők (19hónapos kortól 17éves korig): naponta 1‑2csepp Hunvitol (500NE–1000NE D‑vitamin).

D‑vitamin‑hiány és táplálkozási eredetű rachitis kezelése:

A dózist a kívánt 25‑hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szérumszint, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján kell beállítani.

Általában a következő dózisokat nem szabad túllépni:

• 1‑23hónapos csecsemők: naponta 2csepp Hunvitol (1000NE D‑vitamin).

• 2‑11éves gyermekek: naponta 4csepp Hunvitol (2000NE D‑vitamin).

• 12‑17éves gyermekek és serdülők: naponta 8csepp Hunvitol (4000NE D‑vitamin).

Táplálkozási eredetű rachitis kezelésére nagyobb dózisok lehetnek szükségesek. A megfelelő dózist a kezelőorvos határozza meg, figyelembe véve a betegség súlyosságát és lefolyását.

Alternatívaként a D‑vitamin‑hiány és a táplálkozási eredetű rachitis megelőzésére és kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás: nem szükséges rutinszerű dózismódosítás májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Cholestatikus májbetegségben azonban – szükség esetén – a D‑vitamin parenterális alkalmazása ajánlott a peros adagolás helyett.

Vesekárosodás: a Hunvitol a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható.

A kalcium- és a foszfát vérszinteket, valamint a vesefunkciót szorosan monitorozni kell.

A D‑vitamin alkalmazás minden előnyének és kockázatának egyéni mérlegelése alapján – szükség esetén – súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél egyéb gyógyszerformájú D‑vitamin készítményeket kell használni.

Idősek: nem szükséges dózismódosítás idős betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Csecsemőknek és kisgyermekeknek a legjobb módszer a Hunvitol belsőleges cseppeket közvetlenül a szájba cseppenteni.

A Hunvitol dózisának meghatározásakor figyelembe kell venni a csecsemő étrendjében lévő D‑vitamin mennyiségét is.

Táplálkozási eredetű rachitis megelőzése újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél:

Az újszülöttek és csecsemők az élet második hetétől az első életév végéig kapnak Hunvitol‑t.

A második életévben további Hunvitol dózisok adása ajánlott, a második nyár kezdetéig (12‑18hónapos korig).

A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknek, akiknél biztosított a javasolt napi 400NE D‑vitamin bevitele, nincs szükségük D‑vitamin pótlásra.

Idősebb gyermekek és felnőttek számára a Hunvitol belsőleges cseppeket kanálba lehet adagolni.

A gyógyszert tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben kell tartani. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.

• D‑hypervitaminosis.

Terápiás célú kezelésnél a dózist minden betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2‑4hetenként).

Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével.

Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat (tiazid‑típusú) is szednek, valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegeknél, illetve akiknél fokozott a kőképződés kockázata. Hypercalcaemia esetén a kezelést meg kell szakítani. Vesekárosodás esetén csökkenteni kell a dózist vagy abba kell hagyni a kezelést.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a D‑vitamin kellő körültekintéssel alkalmazandó. Ilyen esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése, valamint figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát.

A Hunvitol nem alkalmazható pszeudohypoparathyreosis esetén (a D‑vitamin-szükséglet kisebb lehet, ami hosszú távú túladagoláshoz vezethet). Ilyen esetekre egyéb, jobban alkalmazható D‑vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

Sarcoidosisban szenvedő betegeknél a Hunvitol csak körültekintéssel alkalmazható a D3‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Az ilyen esetekben a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A Hunvitol és D‑vitamin metabolitok vagy analógok (például kalcitriol) együttes alkalmazása kerülendő. A szérum kalciumszintet monitorozni kell.

Egyéb D‑vitamint tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni azok D‑vitamin tartalmát. A D‑vitamint tartalmazó multivitamin-készítmények és táplálékkiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

A kezelés alatt gondoskodni kell a megfelelő kalciumszintről, és – lehetőleg táplálkozással – a megfelelő kalciumbevitelről. Nagy dózisban alkalmazott kalciumtartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

Az olyan gyógyszerek, melyek a csontreszorpció gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat, csökkentik a csontokból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint csontképződést elősegítő gyógyszerekkel történő kezeléssel egyidejűleg D‑vitamin szedése és a megfelelő kalciumszint biztosítása szükséges.

A hypercalcaemia éshyperphosphataemia kockázatát növelő interakciók

• Nagy dózisban adagolt, kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

• A tiazid-típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikumokkal vagy nagy dózisban alkalmazott kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a szérum-kalciumszint rendszeres ellenőrzése.

• Foszfort tartalmazó készítmény nagy dózisban történő egyidejű alkalmazása növelheti a hyperphosphataemia kockázatát.

A D‑vitamin hatását csökkenteni képes interakciók

• A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása csökkentheti a D‑vitamin hatását.

• Az ioncserélő gyantákkal (például kolesztiramin vagy kolesztipol), vagy hashajtókkal (például a paraffinolaj) történő egyidejű kezelés csökkentheti a D‑vitamin felszívódását.

• Az orlisztát‑kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását.

• Antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D‑vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

• A rifampicin gyorsíthatja a D‑vitamin májban történő katabolizmusát, és a kalcifediol szérumkoncentrációjának csökkenéséhez, valamint osteomalaciához vezethet.

• Az izoniazid csökkentheti a D‑vitamin hatásosságát a D‑vitamin metabolikus aktiválódásának gátlása révén.

• A citotoxikus szer aktinomicin és az imidazol-típusú gombaellenes szerek csökkentik a D‑vitamin hatását, mivel gátolják a 25‑hidroxi‑D‑vitamin 1,25‑dihidroxi‑D‑vitaminná történő átalakulását a veseenzim, a 25‑hidroxi‑D‑vitamin-1‑hidroxiláz által.

Interakciók, melyek során a D‑vitamin növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát

• A digitálisz és egyéb szívglikozidok hatása fokozódhat a kalcium és D‑vitamin együttes orális alkalmazása esetén. Orvosi ellenőrzés szükséges, valamint szükség esetén az EKG és a kalciumszint monitorozása.

• A D‑vitamin növelheti az alumínium felszívódását és szöveti koncentrációját.

• A D‑vitamin növelheti a magnézium felszívódását a bélben. A hypermagnesaemia elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni magnéziumtartalmú termékek (például antacidok) szedése esetén.

Interakciók, melyekben a D‑vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát

• A kalcitonin, a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D‑vitaminnal antagonizálhatja ezeknek a gyógyszereknek a hypercalcaemia kezelésében kifejtett hatását.

Terhesség és szoptatás idején megfelelő D‑vitamin bevitelre van szükség. A nemzeti irányelvek szerint a terhesség és szoptatás idején ajánlott napi D‑vitamin-bevitel mindössze körülbelül 600NE (15µg kolekalciferol).

Terhesség

Terhesség alatt a napi bevitel nem haladhatja meg a 4000NE D‑vitamint (100µg kolekalciferol).

Terhesség alatt kerülni kell a D‑vitamin túladagolását, mivel hosszan tartó hypercalcaemia fizikai és szellemi retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet a gyermeknél. Az állatokkal végzett vizsgálatok a D‑vitamin nagy dózisainak reprodukciós toxicitását igazolták (lásd 5.3pont).

Szoptatás

A D‑vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Amennyiben a szoptatás alatt klinikailag indokolt a Hunvitol‑kezelés, ezt figyelembe kell venni, amikor a gyermeknek kiegészítő D‑vitamint adnak.

Termékenység

Nem várható, hogy a normál endogén D‑vitamin-szint bármilyen káros hatást gyakoroljon a fertilitásra. A nagy D‑vitamin dózisok termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A kolekalciferolnak nincs olyan ismert mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Émelygés, hasmenés, hasi fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphatemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültség, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos esetekben szívritmuszavar.

A D‑vitamin akut vagy krónikus túladagolása tartós és esetleg életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A tartósan magas kalcium vérszint irreverzibilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.

A hypercalcaemia kezelése: a D‑vitamin (és a kalcium) kezelést abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid-típusú diuretikumok, a lítium, az A‑vitamin és a szívglikozidok alkalmazását is.

A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Monitorozni kell a szérum elektrolitszinteket, a vesefunkciót és a diuresist. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges lehet.

A hypercalcaemia súlyosságától és a beteg általános állapotától függően, például oligoanuria esetén, haemodialysis (kalciummentes dializátum) válhat szükségessé.