PARICALCITOL FRESENIUS 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PARICALCITOL 5 MIKROGRAMM/ML
A Paricalcitol Fresenius 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált felnőtt betegek másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt.
Adagolás
Felnőttek
1.) A kezdő dózis a mellékpajzsmirigy‑hormon (PTH) kezdeti koncentrációja alapján számítandó ki:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH‑szint pmol/l‑ben
8
VAGY
= kiindulási intakt PTH‑szint pg/ml‑ben
80
és ezt az adagot intravénás bolusban kell beadni, nem gyakrabban, mint másnaponta, a dialízis ideje alatt bármikor.
A klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40mikrogramm volt.
2.) A dózis beállítása:
A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél nem több, mint a nem uraemiás normálérték felső határának, a 15,9‑31,8pmol/l-nek (150‑300pg/ml) 1,5‑3‑szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca×Pszorzat tartósan nagyobb mint 5,2mmol2/l2 (65mg2/dl2), a gyógyszer adagját csökkenteni kell vagy az adagolást fel kell függeszteni, amíg ezek a paraméterek nem normalizálódnak. Ekkor a parikalcitol adagolását újra kell kezdeni, alacsonyabb dózissal. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken.
A következő táblázat a megfelelő dózis beállításához nyújt segítséget:
| Ajánlott adagolási útmutató(Dózismódosítás 2-4hetente) | |
| iPTH-szint, a kiindulási értékhez viszonyítva | Parikalcitol dózismódosítás |
| változatlan vagy emelkedett | 2-4mikrogrammal emelendő |
| kevesebb mint 30%‑kal csökken | |
| legalább 30%‑kal, de nem több mint 60%‑kal csökken | fenntartandó |
| több mint 60%‑kal csökken | 2-4mikrogrammal csökkentendő |
| iPTH <15,9pmol/l (150pg/ml) | |
Miután a dózisbeállítás megtörtént, a szérum kalcium- és foszfátszinteket legalább havonta egy alkalommal meg kell mérni. A szérum intakt PTH‑szint mérése háromhavonta ajánlott. A parikalcitol dózisbeállításának ideje alatt a laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére gyakrabban lehet szükség.
Májkárosodás
Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a szabad parikalcitol koncentrációk az egészséges alanyokéhoz hasonlóak, így ebben a betegpopulációban a dózis módosítására nincs szükség. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Gyermekek és serdülők (0–18 éves korcsoport)
A parikalcitol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. 5 év alatti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok. A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1pontban található, de adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Idősek (> 65 év felett)
A III. fázisú vizsgálatokból korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a parikalcitolt kapó, 65éves vagy idősebb betegekkel kapcsolatosan. Ezekben a vizsgálatokban a 65éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb korcsoport között hatásosság és biztonságosság tekintetében összességében nem tapasztaltak különbséget.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Paricalcitol Fresenius oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülön keresztül alkalmazzák.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
D‑vitamin mérgezés.
-
Hypercalcaemia.
A mellékpajzsmirigy‑hormon túlzott gátlása a szérum kalciumszintjének emelkedését és metabolikus csontbetegség kialakulását okozhatja. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez a beteg monitorozása és egyedi dózisbeállítás szükséges.
Ha klinikailag jelentős hypercalcaemia alakul ki, és a beteg kalcium alapú foszfátkötőt kap, a kalcium alapú foszfátkötő dózisát csökkenteni kell, vagy az adagolását abba kell hagyni.
A krónikus hypercalcaemia együtt járhat generalizált érelmeszesedéssel és egyéb lágyszöveti meszesedéssel.
A foszfátot vagy D‑vitamint tartalmazó gyógyszerek nem adhatók együtt parikalcitollal a hypercalcaemia kockázatának növekedése és a Ca × P szorzat emelkedése miatt (lásd 4.5 pont).
A hypercalcaemia – bármilyen okból is fordul elő – fokozza a digitálisz toxicitását, így elővigyázatosság szükséges, ha a digitáliszt parikalcitollal egyidejűleg rendelik (lásd 4.5pont).
A parikalcitol ketokonazollal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.5pont).
Figyelmeztetés a segédanyagokra vonatkozóan
A készítmény 11térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml
A készítmény 40mikrogrammos dózisát egy 70ttkg-os felnőtt esetén alkalmazva a szervezetben 25mg/ttkg etanol expozíciót eredményez, amely körülbelül 4,2mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
Alkoholizmusban szenvedők számára a készítmény ártalmas (lásd a 2. és 4.2. pont).
A fentieket figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázati csoportba tartozó betegek pl. májbetegek vagy epilepsziás betegek esetén.
Paricalcitol Fresenius 5mikrogramm/ml
A készítmény 40mikrogrammos dózisát egy 70ttkg testtömegű felnőtt felnőtt esetén alkalmazva a szervezetben 10mg/ttkg etanol expozíciót eredményez, amely körülbelül 1,7mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100ml-es véralkoholszint várható.
A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml
Ez a gyógyszer 8,1g propilénglikolt tartalmaz a legnagyobb, 40mikrogrammos adagonként, ami megfelel 404mg/ml-nek.
A fentieket figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázati csoportba tartozó betegek pl. májbetegek vagy epilepsziás betegek esetén.
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml
Ez a gyógyszer legfeljebb 3,2 g propilénglikolt tartalmaz a legnagyobb, 40mikrogrammos adagonként, ami megfelel 404 mg/ml-nek.
A parikalcitol injekcióval kapcsolatosan nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat. A ketokonazol és a parikalcitol esetében azonban végeztek interakciós vizsgálatot, kapszula gyógyszerformában.
Ketokonazol: A ketokonazol több citokróm P450enzim ismert nem specifikus inhibitora. A rendelkezésre álló invivo és invitro adatok szerint a ketokonazol kölcsönhatásba léphet a parikalcitol és más D-vitamin-analógok lebontásáért felelős enzimekkel. A parikalcitol ketokonazollal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4pont). Öt napon át, naponta kétszer 200mg-os többszöri adagban adott ketokonazolnak a parikalcitol kapszula farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták egészséges egyéneknél. A parikalcitol Cmax értéke minimálisan változott, de az AUC0-∞ hozzávetőlegesen megkétszereződött a ketokonazol jelenlétében A parikalcitol átlagos felezési ideje 17,0óra volt a ketokonazol jelenlétében, szemben a 9,8órával, ha a parikalcitolt önmagában alkalmazták Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a parikalcitol per os alkalmazása után a parikalcitol AUC0-∞ növekedése a ketokonazollal való kölcsönhatás következtében valószínűleg kétszeresnél nem nagyobb.
A hypercalcaemia – bármilyen okból is fordul elő – fokozza a digitálisz toxicitását, így elővigyázatosság szükséges, ha a digitáliszt parikalcitollal egyidejűleg rendelik (lásd 4.4pont).
A hypercalcaemia és a Ca×Pszorzat növekedésének fokozott kockázata miatt a foszfát- vagy a D‑vitamin‑származékokat tartalmazó gyógyszerek nem adhatók együtt parikalcitollal (lásd 4.4 pont).
Kalciumtartalmú készítmények nagy dózisai vagy tiazid‑diuretikumok növelhetik a hypercalcaemia kockázatát.
Magnéziumtartalmú készítmények (pl.: antacidumok) nem adhatók együtt D‑vitamin készítményekkel, mivel hypermagnesaemia alakulhat ki.
Alumínium tartalmú készítményeket (pl.: antacidumok, foszfátkötők) nem szabad tartósan együtt adni D‑vitamint tartalmazó gyógyszerekkel, mivel a vér alumíniumszintjének emelkedése és alumínium okozta csonttoxicitás fordulhat elő.
Terhesség
A paricalcitol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont).
A Parikalcitol Fresenius alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a parikalcitol/a parikalcitol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a parikalcitol/a parikalcitol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd a 5.3pont).
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A Parikalcitol Fresenius alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy
megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a parikalcitol nincs hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).
A parikalcitol beadását követően előfordulhat szédülés, ami enyhe mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. (lásd 4.8 pont).
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Megközelítőleg 600beteget kezeltek parikalcitollal a II./III./IV.fázisú klinikai vizsgálatokban. Összességében a parikalcitollal kezelt betegek 6%‑ánál észleltek mellékhatásokat.
A parikalcitol‑kezeléssel összefüggő, leggyakoribb mellékhatás a hypercalcaemia volt, ami a betegek 4,7%‑ánál fordult elő. A hypercalcaemia a túlzott PTH‑szuppresszió mértékétől függ, és megfelelő dózisbeállítással minimálisra csökkenthető.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A klinikai és laboratóriumi vizsgálatokban észlelt mellékhatások, melyek legalább lehetségesen összefüggésben voltak a parikalcitollal MedDRA szervrendszerenként, mellékhatás és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra. Az alábbi gyakorisági kategóriák szerepelnek: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Mellékhatás | Gyakoriság |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Sepsis, pneumonia, fertőzés , pharyngitis, hüvelyfertőzés, influenza | Nem gyakori |
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Emlőrák | Nem gyakori |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Anaemia, leukopenia, lymphadenopathia | Nem gyakori |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Nem gyakori |
| Gégeödéma, angioödéma, urticaria | Nem ismert | |
| Endokrin betegségek és tünetek | Hypoparathyreosis | Gyakori |
| Hyperparathyreosis | Nem gyakori | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hypercalcaemia, hyperphosphataemia | Gyakori |
| Hyperkalaemia, hypocalcaemia, anorexia, | Nem gyakori | |
| Pszichiátriai kórképek | Zavart állapot, delírium, depersonalisatio, agitatio, insomnia, idegesség | Nem gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, dysgeusia | Gyakori |
| Kóma, cerebrovascularis történés, transiens ischaemiás attack, ájulás, myoclonus, hypaesthesia, paraesthesia, szédülés | Nem gyakori | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Glaucoma, conjunctivitis | Nem gyakori |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Fülbetegség | Nem gyakori |
| Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek | Szívmegállás, arrhythmia, pitvarlebegés | Nem gyakori |
| Érbetegségek és tünetek | Hypertonia, hypotonia | Nem gyakori |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Tüdőödéma, asthma, dyspnoe, epistaxis, köhögés | Nem gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Rectalis vérzés, colitis, hasmenés, gastritis, dyspepsia, dysphagia, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, gastrointestinalis zavarok | Nem gyakori |
| Gastrointestinalis vérzés | Nem ismert | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Pruritus | Gyakori |
| Bullosus dermatitis, alopecia, hirsutismus, kiütés, izzadás | Nem gyakori | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia, ízületi merevség, hátfájás, izomrángás, myalgia | Nem gyakori |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Az emlő fájdalma, merevedési zavar | Nem gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Bizonytalan testtartás, perifériás ödéma, fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, láz, mellkasi fájdalom, állapotromlás, asthenia, rossz közérzet, szomjúság | Nem gyakori |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Megnyúlt vérzési idő, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, kóros laboratóriumi tesztek, testsúlycsökkenés | Nem gyakori |
Ahol a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a mellékhatások gyakorisága nem állapítható meg, az „Nem ismert” kategóriában van jelentve.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolást nem jelentettek.
A parikalcitol túladagolása hypercalcaemiához, hypercalciuriához, hyperphosphataemiához és a PTH túlzott mértékű szupressziójához vezethet (lásd 4.4 pont).
Túladagolás esetén a hypercalcaemia jeleit és tüneteit (a szérumkalciumszintet) monitorozni kell és jelenteni kell az orvosnak. A kezelést szükség szerint meg kell kezdeni.
A parikalcitol számottevően nem dializálható. A klinikailag jelentős hypercalcaemiában szenvedő beteg kezelése a parikalcitol dózisának azonnali csökkentéséből vagy a kezelés abbahagyásából áll, és részét képezi még az alacsony kalcium-tartalmú étrend, a kalciumpótlók elhagyása, a beteg mobilizálása, a folyadék- és elektrolitegyensúly figyelése, az EKG-eltérések értékelése (digitáliszt kapó betegeknél kritikus jelentőségű) és indokolt esetben, kalcium-mentes dializáló oldattal történő hemodialízis vagy peritonealis dialízis.
Amikor a szérum kalciumszintek visszatértek a normál tartományba, a parikalcitol kisebb dózissal újra kezdhető. Ha tartós és kifejezetten emelkedett szérumkalciumszintek fordulnak elő, számos különféle terápiás alternatíva közül lehet választani. Ezek közé tartozik olyan gyógyszerek alkalmazása, mint például a foszfátok és a kortikoszteroidok, valamint diuresist kiváltó eljárások alkalmazása.
A parikalcitol oldatos injekció segédanyagként 39térfogat% propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol nagy dózisainak alkalmazása után központi idegrendszeri depresszió, haemolysis és tejsavas acidózis egyedülálló eseteit jelentették. Annak ellenére, hogy ezek a parikalcitol adagolása után nem várhatók, mivel a propiléngikol a dialízis alatt kiürül, túladagoláskor a toxikus hatások kockázatára gondolni kell.
Farmakológiai tulajdonságok - PARICALCITOL 5 MIKROGRAMM/ML
Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, Anti-parathyreoid készítmények, ATC-kód: H05BX02
Hatásmechanizmus:
A parikalcitol egy szintetikus, biológiailag aktív D‑vitamin analóg, ahol a kalcitriol az oldalláncán (D2) és az A (19‑nor) gyűrűjén módosult. A kalcitrioltól eltérően a parikalcitol szelektív D‑vitamin receptor (VDR) aktiváló szer. A parikalcitol szelektíven up‑regulálja a VDR-eket a mellékpajzsmirigyben anélkül, hogy növelné a belekben lévő VDR‑eket, és kevéssé hat a csont reszorpciójára. A parikalcitol a mellékpajzsmirigyben lévő kalcium-érzékelő receptorokat (CaSR) is up‑regulálja. Ennek eredményeképpen a parikalcitol csökkenti a mellékpajzsmirigy‑hormon (PTH) szintjét azáltal, hogy gátolja a mellékpajzsmirigy proliferációját és csökkenti a PTH szintézisét és szekrécióját, úgy, hogy emellett minimális hatása van a kalcium- és a foszforszintre, és közvetlenül hathat a csontsejtekre, ami által a csonttömeg fennmarad, és javítja a mineralizációs felszínt. A kóros PTH‑szint normalizálásával, a kalcium és a foszfor homeosztázis normalizálásával megelőzheti vagy gyógyítja a krónikus vesebetegséggel járó metabolikus csontbetegséget.
Gyermekpopuláció
A parikalcitol injekció biztonságosságát és hatásosságát egy 12hétig tartó randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 29hemodializált, 5‑19éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő gyermekkel vizsgálták. A vizsgálatban résztvevő 6legfiatalabb, parikalcitollal kezelt beteg kora 5és12év között volt. A kezdő parikalcitol dózis hetente 3‑szor 0,04mikrogramm /ttkg volt, ha a kiindulási iPTH‑szint kevesebb, mint 500pg/ml volt, illetve hetente 3‑szor 0,08mikrogramm/ttkg volt a kezdő dózis, amennyiben a kiindulási iPTH-szint ≥500pg/ml volt. A parikalcitol dózisát a szérum iPTH-, Ca-szintek, valamint a Ca×P alapján további 0,04 mikrogramm/ttkg dózisokkal módosították. A parikalcitollal kezelt betegek 67%‑a, a placebóval kezeltek 14%‑a mindvégig vizsgálatban maradt. A parikalcitol-csoportban lévő betegek 60%‑ánál 2egymást követő 30%‑os csökkenés következett be a kiindulási iPTH‑értékhez viszonyítva, míg placebocsoportban ez az arány 21% volt. A placebót kapó betegek 71%‑ánál az iPTH‑szint túlzott emelkedése miatt abbahagyták a vizsgálatot. Nem alakult ki hypercalcaemia sem a parikalcitol-, sem a placebocsoport egyik betegénél sem. 5éves kor alatti gyermekek esetén nem áll rendelkezésre adat.
Eloszlás
A parikalcitol farmakokinetikai tulajdonságait krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeknél vizsgálták. A parikalcitolt intravénás injekcióként, bolusban adják be. A 0,04mikrogramm/ttkg-tól 0,24mikrogramm g/ttkg-ig terjedő dózisok beadását követő két órán belül a parikalcitol koncentrációja rohamosan csökkent, majd a továbbiakban a gyógyszer koncentrációja log‑lineáris csökkenést mutatott, mintegy 15órás átlagos felezési idővel. A parikalcitol akkumulációját ismételt adagolást követően sem figyelték meg. A parikalcitol in vitro plazmafehérje-kötődése nagymértékű volt (>99,9%), és 1‑100ng/ml-es koncentráció-tartományban nem volt telíthető.
Biotranszformáció
Számos ismeretlen metabolitot mutattak ki mind a székletben, mind a vizeletben, míg parikalcitol nem volt kimutatható a vizeletben. Ezeket az anyagcseretermékeket nem jellemezték és azonosították. Együttesen ezek a metabolitok a vizelet radioaktivitásának 51%‑áért, míg a széklet radioaktivitásának 59%‑áért felelősek.
| A parikalcitol farmakokinetikai tulajdonságai krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (0,24 µg/kg dózis) | ||
| Paraméter | Ν | Érték (átlag ± szórás) |
| Cmax (5perccel a bolus után) | 6 | 1850±664 (pg/ml) |
| AUC0-∞ | 5 | 27382±8230 (pg•h/ml) |
| CL | 5 | 0,72±0,24 (l/h) |
| Vss | 5 | 6±2 (l) |
Elimináció
Egy egészséges alanyokkal (n=4), egyszeri, 0,16mikrogramm/ttkg 3H‑parikalcitol intravénás bolusban történő beadásával végzett vizsgálatban a plazma radioaktivitást az anyavegyületnek tulajdonították. A parikalcitol elsősorban hepatobiliaris exkrécióval választódott ki, mivel a radioaktív dózis 74%‑át nyerték vissza a székletből, míg csupán 16%‑át mutatták ki a vizeletben.
Különlegesbetegcsoportok
Nem, rassz és kor: Sem a korral, sem a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket nem észleltek a vizsgált felnőtt populációban. Rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket sem állapítottak meg.
Májkárosodás: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a szérum szabad parikalcitol koncentrációi az egészséges személyekéhez hasonlóak, így ebben a betegpopulációban nem szükséges a dózis módosítása. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs tapasztalat.
Gyógyszerészeti jellemzők - PARICALCITOL 5 MIKROGRAMM/ML
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
A propilénglikol kölcsönhatásba lép a heparinnal, és semlegesíti a hatását. A Parikalcitol Fresenius oldatos injekció segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, így más injekciós kanülön keresztül kell beadni, mint a heparint.
Minden I‑estípusú üvegből készült ampulla 1ml vagy 2ml oldatos injekciót tartalmaz.
Minden I‑estípusú üvegből készült injekciós üveg 1ml vagy 2ml oldatos injekciót tartalmaz.
A Paricalcitol Fresenius kiszerelései:
Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml oldatos injekció:
1ampulla (1ml)
5ampulla (1ml)
1injekciós üveg (1ml)
5injekciós üveg (1ml)
Paricalcitol Fresenius 5mikrogramm/ml oldatos injekció:
1ampulla (1ml)
5ampulla (1ml)
1ampulla (2ml)
5ampulla (2ml)
1injekciós üveg (1ml)
5injekciós üveg (1ml)
1injekciós üveg (2ml)
5injekciós üveg (2ml)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A parenterális gyógyszereket az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak‑e részecskéket vagy nem színeződtek‑e el. Az oldat tiszta és színtelen.
Kizárólag egyszeri használatra.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás:
II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
