REMUREL 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - REMUREL 40 MG/ML
A glatiramer-acetát a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó kórformájában szenvedő betegek kezelésére javallt (az azokra a betegcsoportokra vonatkozó lényeges információkat, amelyeknél a hatásosság bizonyított, lásd az 5.1pontban).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a glatiramer-acetát alkalmazása.
A glatiramer-acetát-kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A felnőttek számára javasolt adag 40mg glatiramer-acetát (1 előretöltött fecskendő), hetente háromszor, legalább 48órás különbségekkel, szubkután injekció formájában.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A glatiramer-acetátot nem vizsgálták kifejezetten időseknél.
Vesekárosodás
A glatiramer-acetátot nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4pont).
Gyermekek és serdülők
A glatiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a glatiramer‑acetát 40mg/ml 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél történő hetente háromszori alkalmazásával kapcsolatban ahhoz, hogy az alkalmazásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni. Ezért a glatiramer-acetát 40mg/ml hetente háromszori alkalmazása nem javallott ebben a betegcsoportban.
Az alkalmazás módja
A glatiramer-acetát szubkután alkalmazható.
A betegeket meg kell tanítani az öninjekciózás technikájára; az első öninjekciózás alkalmával és az azt követő 30percben egészségügyi szakdolgozó felügyeletére van szükség.
Az injekció beadásának helyén jelentkező szöveti irritáció és fájdalom megelőzése érdekében minden injekciót más‑más helyre kell beadni. Az erre a célra megfelelő testtájak: a hasfal, a felkar, a csípőtájék és a combok.
Egy Autoxon eszköz áll rendelkezésre, ha a betegek befecskendező eszközzel szeretnének injekciózni.
Az Autoxon készülék egy olyan autoinjektor, amelyet a glatiramer-acetát előretöltött fecskendőkkel kell használni, és más előretöltött fecskendőkkel nem vizsgálták. Az Autoxon eszközt az eszköz gyártójának adatai szerint kell használni.
A következő állapotokban ellenjavallt a Remurel alkalmazása:
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
A glatiramer-acetát injekció kizárólag szubkután adható. A glatiramer-acetátot nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni!
A glatiramer-acetát az injekció beadását követő reakciókat és anaphylaxiás reakciót is kiválthat (lásd 4.8pont).
Injekció beadását követő reakciók
A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a beteget, hogy a glatiramer-acetát injekció beadása után perceken belül a következő tünetek jelentkezhetnek: értágulat (kipirulás), mellkasi fájdalom, dyspnoe, szívdobogásérzés vagy tachycardia (lásd 4.8pont). E tünetek zöme múló jellegű, spontán és maradéktalanul megszűnik. Súlyosabb mellékhatások kialakulása esetén a betegnek azonnal abba kell hagynia a glatiramer-acetát adagolását, és kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátást végző orvoshoz kell fordulnia. Az orvos a megítélése szerint szükséges tüneti kezelést alkalmazhatja.
Nem bizonyított, hogy a betegek bármely kitüntetett csoportját fokozottan veszélyeztetnék ezek a reakciók. Mindazonáltal szívbetegeken különösen körültekintően kell alkalmazni a glatiramer‑acetátot. A kezelés ideje alatt ezeknek a betegeknek az állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Anaphylaxiás reakció
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.8pont). Halálos kimenetelű eseteket is jelentettek. Az anaphylaxiás reakció jelei és tünetei átfedhetnek az injekció beadását követő reakciókkal.
A glatiramer-acetát-kezelésben részesülő minden beteget – valamint gondozóikat is – tájékoztatni kell az anaphylaxiás reakció specifikus jeleiről és tüneteiről, továbbá arról, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal sürgősségi ellátást kell kérni (lásd 4.8pont).
Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a glatiramer-acetát-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3pont).
Hosszú távú glatiramer-acetát-kezelésben részesülő betegek szérumában glatiramer-acetát elleni antitesteket mutattak ki. Az antitest-titer 3‑4hónapos kezelés után tetőzik, majd csökken, és a kezelés előttinél valamivel magasabb szinten állandósul.
Nem bizonyított, hogy a glatiramer-acetát elleni antitestek neutralizáló hatásúak lennének, illetve jelenlétük bármi módon befolyásolná a glatiramer-acetát klinikai hatásosságát.
Vesekárosodásban szenvedő betegek glatiramer-acetát-kezelése során monitorozni kell a vesefunkciót. Bár nem bizonyított, nem is zárható ki az a lehetőség, hogy immunkomplexek rakódnak le a veseglomerulusokban.
Ritka esetekben súlyos fokú májkárosodást figyeltek meg (beleértve a sárgasággal járó hepatitist, májelégtelenséget és izolált esetekben májtranszplantációt). A májkárosodás a Remurel-kezelés megkezdése után napokon-éveken belül jelentkezett. A súlyos májműködési zavar a kezelés abbahagyásával a legtöbb esetben helyreállt. Bizonyos esetekben ezek a reakciók a túlzott alkoholfogyasztás, májkárosodás fennállása vagy jelenléte a kórelőzményben, valamint egyéb lehetséges hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása. A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodás tünetei esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Klinikailag jelentős májkárosodás esetén mérlegelni kell a glatiramer-acetát abbahagyását.
Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a glatiramer-acetát és egyéb gyógyszerek között fellépő kölcsönhatások feltárása érdekében. A béta-interferonnal történő esetleges kölcsönhatásról nincs adat.
Egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelt betegeken sűrűbben jelentkeznek lokális reakciók az injekció beadásának helyén.
Az in vitro kutatások arra utalnak, hogy a glatiramer-acetát a vérben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, de a fenitoin vagy a karbamazepin nem szorítja ki, illetve a glatiramer-acetát sem szorítja ki ezeket a fehérjekötésből. Ennek ellenére, elméletben fennáll a lehetősége, hogy a glatiramer‑acetát adása után megváltozik a plazmafehérjéhez kötött gyógyszerek eloszlása, ezért az egyidejűleg adott ilyen gyógyszereket gondosan kell monitorozni.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt mennyiségű adatok (300-1000 terhesség kimenetele) nem utalnak malformatiót vagy foeto-/neonatalis toxicitást okozó hatásokra. Az állatkísérletek eredményei nem mutattak ki reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont). A glatiramer-acetát terhes nőknél történő alkalmazása szükség esetén megfontolható.
Szoptatás
A fiziko-kémiai tulajdonságok és az alacsony orális felszívódás alapján az feltételezhető, hogy újszülötteknél és csecsemőknél az anyatejen keresztül ájutó glatiramer-acetát expozíciója elhanyagolható. Egy nem intervenciós retrospektív vizsgálat, amelyben 60glatiramer-acetátot kapó anya szoptatott csecsemőjét vizsgálták, összehasonlítva 60olyan anya szoptatott csecsemőjével, akik nem voltak kitéve semmilyen betegségmódosító terápiának, illetve a már forgalomba hozatalt követő korlátozott számú humán adat alapján a glatiramer-acetát nem mutatott negatív hatásokat.
A Remurel szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A glatiramer-acetát‑ra vonatkozó biztonságossági adatok többsége a glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény szubkután injekció formájában történő napi egyszeri alkalmazásából gyűlt össze. Ebben a pontban négy, glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény napi egyszeri alkalmazásával végzett placebokontrollos vizsgálatból, valamint egy, glatiramer-acetát 40mg/ml készítmény heti háromszori alkalmazásával végzett placebokontrollos vizsgálatból összegyűlt biztonságossági adatok bemutatása olvasható.
A (naponta alkalmazott) glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény és a (hetente háromszor alkalmazott) glatiramer-acetát 40mg/ml készítmény biztonságosságának ugyanazon vizsgálatban történő közvetlen összehasonlítását nem végezték el.
Glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény (naponta egyszer alkalmazva)
A glatiramer-acetát 20mg/ml készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók voltak a leggyakoribb mellékhatások – a glatiramer-acetát injekcióval kezelt betegek túlnyomó többsége beszámolt ezek jelentkezéséről. A kontrollos vizsgálatok 20mg/ml glatiramer-acetáttal kezelt csoportjaiban, a legalább egy alkalommal lokális reakciót észlelt betegek részaránya szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo‑csoportban (70% vs. 37%). A leggyakrabban észlelt, a glatiramer-acetát 20mg/ml készítménnyel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest gyakrabban jelentett, lokális reakciók a bőrpír, fájdalom, beszűrődés, viszketés, vizenyőképződés, gyulladás, ill. túlérzékenységi reakció voltak.
Az „injekció utáni azonnali reakció”-ként leírt tünetegyüttes során a következők közül egy vagy több tünet jelentkezhet: értágulat, mellkasi fájdalom, légszomj, palpitatio vagy tachycardia (lásd 4.4 pont). Ez a reakció a glatiramer-acetát injekció beadása után perceken belül jelentkezhet. Az „injekció utáni azonnali reakció”-k legalább egyikét a 20mg/ml glatiramer-acetáttal kezelt betegek 31%-a, míg a placebót kapó betegek 13%-a észlelte.
A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A klinikai vizsgálatokból származó adatok négy, kulcsfontosságú (pivotális), kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatból származnak, amelyeket összesen 512, napi 20mg/ml glatiramer-acetáttal kezelt betegen, és 509placebóval kezelt betegen, maximum 36hónapon keresztül végeztek. Három, az RRSM kórformában végzett vizsgálatban 269,napi 20mg/ml glatiramer-acetáttal kezelt sclerosis multiplexes beteg, és 271,placebóval kezelt sclerosis multiplexes beteg vett részt maximum 35hónapon keresztül. A negyedik vizsgálatban 243olyan beteget kezeltek napi 20mg/ml glatiramer-acetáttal, illetve 238-at placebóval 36hónapon keresztül, akik átestek az első klinikai shub-on, és akiknél nagy volt a klinikailag manifesztálódott SM kialakulásának kockázata.
| Szervrendszer | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100 ‑ <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 ‑ <1/100) | Ritka(≥1/10000 - <1/1000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Infekció, influenza | Bronchitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, fogtályog, hüvelyi candidiasis* | Tályog, cellulitis, furunculus, herpes zoster, pyelonephritis | ||
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Jóindulatú bőrdaganat, daganat | Bőrkarcinóma | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Lymphadenopathia* | Leukocytosis, leukopenia, splenomegalia, thrombocytopenia, lymhocyták kóros morfológiai elváltozása | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Anaphylaxiás reakció | |||
| Endokrin betegségek és tünetek | Struma, hyperthyreosis | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanság, súlynövekedés* | Alkohol-intolerancia, köszvény, hyperlipidaemia, emelkedett nátrium vérszint, csökkent szérum ferritinszint | |||
| Pszichiátriai kórképek | Szorongás*, depresszió | Idegesség | Kóros álmok, zavart tudatállapot, eufóriás hangulat, hallucinációk, ellenségesség, mánia, személyiségzavarok, öngyilkossági kísérlet | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Ízérzészavar, hypertonia, migrén, beszédzavar, syncope, tremor* | Carpal-tunnel szindróma, kognitív zavar, convulsio, dysgraphia, dyslexia, dystonia, motoros zavar, myoclonus, neuritis, neuromuscularis blokád, nystagmus, paralysis, peroneus paresis, stupor, látótér-eltérések | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Diplopia, szembetegségek* | Cataracta, cornea‑károsodás, szemszárazság, szembevérzés, a szemhéj ptosisa, mydriasis, opticus atrophia | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Fülbetegségek | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Palpitatio*, tachycardia* | Extrasystolék, sinus bradycardia, paroxysmalis tachycardia | |||
| Érbetegségek és tünetek | értágulat* | Varicositas | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe* | Köhögés, szénanátha | Apnoe, orrvérzés, hyperventilatio, laryngospasmus, tüdőbetegségek, fulladásérzés | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger* | Anorectalis betegségek, székrekedés, fogszuvasodás, dyspepsia, dysphagia, széklet-inkontinencia, hányás* | Colitis, vastagbél-polip, enterocolitis, böfögés, nyelőcső-fekély, periodontitis, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás | ||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Kóros májfunkciós értékek | Epekövesség, hepatomegalia | Toxicus hepatitis, májkárosodás | Májelégtelenség** | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés* | Ecchymosis, hyperhidrosis, viszketés, bőrbetegségek*, urticaria | Angiooedema, kontakt dermatitis, erythema nodosum, bőrcsomók | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia, hátfájás* | Nyakfájás | Arthritis, bursitis, lágyékfájdalom, izomatrófia, osteoarthritis | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Sürgető vizelés, pollakisuria, vizeletretenció | Hematuria, nephrolithiasis, húgyúti betegségek, kóros vizelet | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Emlő-megnagyobbodás, erektilis diszfunkció, a kismedencei szervek süllyedése, priapismus, prosztatabetegségek, kóros méhnyakkenet, herebetegségek, hüvelyi vérzés, vulvovaginalis betegségek | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyengeség, mellkasi fájdalom*, az injekció helyén jelentkező reakciók*§, fájdalom* | Hidegrázás*, arcödéma*, atrophia a beadás helyén♣, helyi reakció*, perifériás ödéma, ödéma, láz | Cysta, másnaposság, hypothermia, injekció utáni azonnali reakció, gyulladás, necrosis a beadás helyén, nyálkahártya-betegségek | ||
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | Posztvakcinációs szindróma |
* A glatiramer-acetát-tal kezelt csoportban észlelt gyakoriság >2%-kal (>2/100) nagyobb, mint a placebo‑csoportban. A * jel nélküli mellékhatások 2%-os, vagy annál kisebb különbséggel jelentkeztek.
§ A „Beadás helyén jelentkező reakciók” kifejezés minden, a beadás helyén észlelt mellékhatásra vonatkozik, kivéve a beadás helyén jelentkező atrophiát és necrosist, amelyek a táblázatban külön szerepelnek.
♣ Azokat az elváltozásokat jelenti, amelyek a beadás helyén jelentkező lokális lipoatrophiával kapcsolatosak.
** Májtranszplantációt kevés esetben jelentettek.
A fent említett negyedik vizsgálat során a placebokontrollos időszakot egy nyílt kezelési fázis követte Az 5évig tartó nyílt követési periódusban a 20mg/ml glatiramer-acetát ismert kockázati profiljában nem figyeltek meg változást.
Glatiramer-acetát 40mg/mlkészítmény (hetente háromszor alkalmazva)
A glatiramer-acetát 40mg/ml készítmény biztonságosságát egy RRSM‑ben szenvedő betegek bevonásával végzett kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melynek során összesen 943beteget hetente háromszor glatiramer-acetát 40mg/ml készítménnyel, 461beteget pedig placebóval kezeltek 12hónapon át.
A hetente háromszor adott glatiramer-acetát 40mg/ml készítménnyel kezelt betegeknél észlelt gyógyszermellékhatások típusukat tekintve általában ugyanazok voltak, mint a naponta adott glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény alkalmazása kapcsán már ismert, és a kísérőiratokban is szereplő mellékhatások. Különösen a beadás helyén jelentkező reakciókról (injection site reaction – ISR), valamint az injekció utáni azonnali reakciókról (immediate post‑injection reactions – IPIR) számoltak be kisebb gyakorisággal a hetente háromszor adott glatiramer-acetát 40mg/ml készítmény esetében, mint a naponta adott glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény esetében (az ISR‑ek tekintetében 35,5% vs. 70%; az IPIR‑ek esetében 7,8% vs. 31%).
A beadás helyén jelentkező reakciókat a glatiramer-acetát 40mg/ml készítménnyel kezelt betegek 36%‑ánál, míg a placebóval kezelteknek csak 5%‑ánál jelentettek. Injekció utáni azonnali reakciót a glatiramer-acetát 40mg/ml készítménnyel kezelt betegek 8%‑ánál, míg a placebóval kezelteknek csak 2%‑ánál jelentettek.
Információk néhány konkrét mellékhatásról:
-
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.4pont).
-
Az injekció beadási helyén jelentkező necrosist nem jelentettek.
-
A glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény kísérőirataiban nem szereplő bőrpírról, valamint végtagfájdalomról számoltak be, mindkét tünet esetében a glatiramer-acetát 40mg/ml készítménnyel kezelt betegek 2,1%‑ánál (gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10).
-
Gyógyszerindukált májkárosodásról és toxicus hepatitisről számoltak be egy glatiramer-acetát 40mg/ml készítménnyel kezelt beteg (0,1%) esetében (nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Néhány esetben beszámoltak a glatiramer-acetát túladagolásáról (maximum 300mg glatiramer‑acetát). A 4.8pontban már ismertetett mellékhatásokon kívül ez sem idézett elő egyéb mellékhatásokat.
Kezelés
Túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint tüneti/szupportív kezelést alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - REMUREL 40 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX13
Hatásmechanizmus
A glatiramer-acetát sclerosis multiplexes betegeken érvényesülő hatásainak mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek), de feltételezhetően magába foglalja az immunfolyamatok modulációját. Az állatokon és az SM-betegeken végzett kísérletek azt állítják, hogy a glatiramer-acetát a veleszületett immunsejtekre hat, beleértve a monocytákat, a dendritikus sejteket és a B-sejteket, ezzel modulálja a B- és T-sejtek adaptív funkcióit, a gyulladásgátló hatást és a szabályozó citokin szekréciót indukálva. Nem ismert, hogy a terápiás hatást a fent leírt sejtes hatások mediálják-e, mivel az SM patofiziológiája csak részben ismert.
Klinikai hatásosság és biztonság
A sclerosis multiplex relapszusokkal‑remissziókkal járó kórformája
A hetente háromszor, szubkután adott glatiramer-acetát 40mg/ml injekció relapszusok gyakoriságának csökkentésében mutatott hatásosságát alátámasztó bizonyítékok egy 12hónapos, placebokontrollos vizsgálatból származnak.
A kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a sclerosis multiplex relapszusokkal és remissziókkal járó kórformáját úgy határozták meg, hogy vagy legalább egy dokumentált relapszus az elmúlt 12hónapban, vagy legalább két dokumentált relapszus az elmúlt 24hónapban, vagy legalább egy dokumentált relapszus az elmúlt 12‑24hónapban, az elmúlt 12hónapban készített MR (mágneses rezonancia) felvételeken észlelt legalább egy dokumentált, gadolinium‑halmozó T1‑lézió mellett.
Az elsődleges kimeneteli mutató az igazolt relapszusok összesített száma volt. Az MR‑képalkotáson alapuló másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozott az új/növekedést mutató T2‑léziók kumulatív száma, valamint a kontraszthalmozó léziók kumulatív száma a T1‑súlyozott felvételeken, amelyeket egyaránt a 6. és a 12.hónapban határoztak meg.
Összesen 1404beteget randomizáltak 2:1 arányban glatiramer-acetát 40mg/ml készítményre (n=943) vagy placebóra (n=461). Mindkét kezelési csoport esetében hasonlóak voltak a kiindulási demográfiai jellemzők, az SM betegség jellemzői, valamint az MR‑paraméterek tekintetében. A betegeknél a szűrést megelőző 2évben fellépett relapszusok számának mediánja 2,0 volt.
A glatiramer-acetát 40mg/ml készítménnyel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest jelentős mértékű, és statisztikailag szignifikáns csökkenés következett be az elsődleges és másodlagos kimeneteli mutatókban, ami összhangban van a naponta alkalmazott glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény kezelési hatásával.
A következő táblázat bemutatja az elsődleges és másodlagos kimeneteli mutatók értékeit a kezelésbe bevont (intent‑to‑treat – ITT) populációra vonatkozóan:
| Kimeneteli mutató | Korrigált átlagos becsült értékek | P‑érték | |
|
Glatiramer-acetát (40mg/ml)(N=943) |
Placebo(N=461) | ||
| Évesített relapszus arány (ARR) | 0,331 | 0,505 | p<0,0001 |
| Abszolút kockázatkülönbség* (95%‑os konfidencia‑intervallumok) | -0,174 [(-0,2841)‑(-0,0639)] | ||
| Új/növekedést mutató T2‑léziók kumulatív száma a 6. és a 12.hónapban | 3,650 | 5,592 | p<0,0001 |
| Relatív incidencia** (95%‑os konfidencia‑intervallumok) | 0,653 [0,546‑0,780] | ||
| Kontraszthalmozó léziók kumulatív száma a T1‑súlyozott felvételeken a 6. és a 12.hónapban | 0,905 | 1,639 | p<0,0001 |
| Relatív incidencia** (95%‑os konfidencia‑intervallumok) | 0,552 [0,436‑0,699] | ||
-
Az abszolút kockázatkülönbség (ARR) definíció szerint a hetente háromszor alkalmazott 40mg glatiramer‑acetát‑korrigált átlagos ARR‑je és a placebo-korrigált átlagos ARR‑je közötti különbséget jelenti.
** A relatív incidencia definíció szerint a hetente háromszor alkalmazott 40mg glatiramer‑acetát és a placebo-korrigált átlagos incidenciáinak arányát jelenti.
A (naponta alkalmazott) glatiramer-acetát 20mg/ml készítmény és a (hetente háromszor alkalmazott) glatiramer-acetát 40mg/ml készítmény biztonságosságának ugyanazon vizsgálatban történő közvetlen összehasonlítását nem végezték el.
Glatiramer-acetát 40 mg/ml: A 3 hónapos igazolt rokkantsági progresszióval (CDP) rendelkező betegek aránya exploratikus végpont volt egy 12 hónapos placebokontrollos tanulmányban (GALA). 3hónapos CDP-t tapasztaltak a placebóval kezelt betegek 3%-ánál és a glatiramerrel kezelt betegek 3,5%-ánál egyaránt (esélyarány, OR [95%-os CI]: 1,182 [0,661‑2,117] (p=0,5726)). Beleértve a tanulmány nyitott-fázisú kiterjesztését (7 évre), a 6 hónapos CDP egy exploratikus végpont volt. A kohorsz kezelésére irányuló kockázati arány (HR) [95%-os CI] összehasonlítva a korai kezdetű glatiramer-csoportot a kései kezdetű csoporttal 0,892 volt [0,688‑1,157] (p=0,3898).
Jelenleg nincs bizonyíték a glatiramer-acetát primer vagy szekunder progrediáló SM-ben való adására.
A Remurel egy hibrid gyógyszer. Részletes információk az MR termék index; http://mri.medagencies.org/Human/ oldalon találhatóak.
Betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Az in vitro adatok és korlátozott számú egészséges önkénteseken szerzett tapasztalatok alapján feltételezik, hogy a szubkután injekcióban adott glatiramer-acetát jól felszívódik a keringésbe; illetve a beadott dózis tetemes hányada rövid időn belül és már a subcutisban kisebb molekulatömegű fragmentumokra bomlik.
Gyógyszerészeti jellemzők - REMUREL 40 MG/ML
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2ºC – 8ºC) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ha az előretöltött fecskendők nem tárolhatók hűtőszekrényben, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten 1hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal.
Ezután az 1hónapos periódus után a még fel nem használt és még az eredeti csomagolásban lévő glatiramer‑acetát oldatos injekciókat előretöltött fecskendőben vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe (2°C – 8°C) további tárolásra.
1,0ml oldatot tartalmazó, egyszerhasználatos üveg fecskendőtest, beépített tűvel, melyet tűvédő borít. A fecskendőtestet I-es típusú brómbutil gumiból készült dugó zárja le. Ez a dugó a belecsavart műanyag rúddal képezi a dugattyút.
A fecskendőben lévő oldat térfogata 1,0ml.
3 db, oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő dobozban
12 db oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő dobozban
36db, oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő (3db, egyenként 12 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
