GLÜKÓZAMIN/KONDROITIN BÉRES PEZSGŐTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GLÜKÓZAMIN/KONDROITIN
Adagolás
Felnőttek:
A javasolt adag napi 2 pezsgőtabletta, 4-6 héten át. A kezelés évente több alkalommal ismételhető 2 hónapos szünetet követően.
Gyermekek és serdülők:
A Glükózamin/Kondroitin Béres pezsgőtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek:
Idős betegekkel nem történtek speciális vizsgálatok, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás, májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízben eloszlatva bevenni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A kagylókra illetve a rákokra allergiás betegek nem alkalmazhatják ezt a készítményt, mivel a glükózamin rákokból származik.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni olyan ízületi betegségek fennállását, melyek egyéb kezelést igényelnek.
Nagyon ritka esetben (<1/10000) szívrendellenesség és/vagy vesekárosodás esetén ödéma és/vagy folyadékretenció alakult ki kondroitin-szulfáttal kezelt betegeknél. Ez a kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának eredménye.
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre adagolási javaslat.
Ez a gyógyszer 275mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú gyógyszerek vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény Sunset Yellow-t (narancssárga FCF) tartalmaz, ez a színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 322,75mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 16,14%-ának felnőtteknél.
A készítmény fokozhatja az egyidejűleg szedett tetraciklinek, és csökkentheti a penicillinek és a klóramfenikol felszívódását a gasztrointesztinális rendszerből.
A glükózaminnal kialakuló gyógyszerkölcsönhatásokról korlátozott adatok állnak rendelkezésre, azonban orális K-vitamin-antagonistákkal együtt alkalmazva az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Kondroitin-szulfát esetében a nem klinikai vizsgálatok az ajánlott dózisoknál lényegesen nagyobb dózisok (50mg/ttkg/nap, amely embernél 4000mg/nap dózisnak felel meg) alkalmazásakor enyhe thrombocytaaggregáció-gátló hatást figyeltek meg patkányoknál. Ezt figyelembe kell venni thrombocytaaggregáció-gátlók együttadásakor (acetilszalicilsav, dipiridamol, klopidogrel, ditazol, trifuzál és tiklopidin).
A készítmény szedhető együtt fájdalomcsillapítókkal, ill. NSAID-okkal, főként a kezelés kezdetén, mivel a glükózamin és a kondroitin-szulfát tünetekre gyakorolt hatása csak 1-2 héten belül alakul ki. Hasonlóképpen alkalmazható együtt fizikoterápiás kezeléssel is.
Mivel a glükózamin és a kondroitin illetve egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, gondolni kell arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve a szérumkoncentrációk módosulhatnak.
Terhesség
A glükózamin és a kondroitin-szulfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében. A Glükózamin/Kondroitin Béres pezsgőtabletta alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin vagy a kondroitin-szulfát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Az újszülött vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a készítmény alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de kicsi a valószínűsége annak, hogy hatással lenne ezen képességekre.
A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszeri és gyakorisági kategóriákba sorolták, a gyakorisági kategóriák a következők:
gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Glükózamin:
| Szervrendszeri kategória |
Gyakori (≥ 1/100‑ ≤ 1/10) |
Nem gyakori (≥ 1/1000‑ ≤ 1/100) |
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Fáradtság | - | Szédülés |
| Emésztő rendszeri betegségek és tünetek | Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés | Hányás | - |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | - | Bőrkiütés Viszketés Kipirulás | Angioödéma Csalánkiütés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | - | - | Perifériás ödéma |
Kondroitin-szulfát:
| Szervrendszer |
Nem gyakori (≥ 1/1000‑ ≤ 1/100) |
Ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Fáradtság | Szédülés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Emésztési zavar Gyomortáji fájdalom Émelygés Székrekedés Hasmenés | - |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Kipirulás | Csalánkiütés Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Ödéma |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Egy klinikai vizsgálat során 30g glükózamin intravénás beadása után öt egészséges fiatalból egy tapasztalt mellékhatást, ami enyhe fejfájás volt.
Szándékos kondroitin-szulfát túladagolásról egy jelentés érkezett. A beteg 64g kondroitin-szulfát (80db 800mg-s kapszula) lenyelése után nem tapasztalt semmilyen mellékhatást (hányás, émelygés, vagy a vér elektrolit koncentrációjának változásai).
Farmakológiai tulajdonságok - GLÜKÓZAMIN/KONDROITIN
Farmakoterápiás csoport: egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma elleni szerek ATC kód: M01AX
Az osteoarthritis olyan degeneratív gyulladásos betegség, amely a porcok kopásával, ízületi fájdalommal és az ízületek merevségével jár. Egyes klinikai eredmények azt mutatják, hogy a kondroitin-szulfát és/vagy glükózamin-szulfát-terápia után a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és csökkenthető az analgetikumok fogyasztása.
A glükózamin, az emberi szervezetben természetesen előforduló amino-mono-szacharid, amely a kötőszöveti mátrix glükózamino-glikánjának alapvető összetevője. A glükózból képződik egy aminocsoport hozzáadásával, melyet egy acetilálódás követ. A hialuronán, a keratán-szulfát és a heparán-szulfát – melyek az ízületi struktúra további összetevői – ismétlődő acetil-glükózamin egységeket tartalmaznak. A glükózamin nagy affinitással bír az ízületi porc irányában, a chondrocyta építi be proteoglykánokba. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hialuronsav synoviocyták általi szintézisét. A glükózamin-szulfát természetes szubsztrátként szerepel a proteoglikánt képező glükózaminoglikán és hialuronsav bioszintézisében. Krónikus ízületi megbetegedéseknél csökkenhet a fenti két komponens mennyisége, amely súlyos elváltozásokat okozhat az ízületi porcok szerkezetében, elsősorban az ún. teherviselő – pl. térd, csípő – ízületekben. Glükózamin-szulfát adagolással specifikusan egyaránt növelni lehet a szinoviális hialuronsav képződést, ill. a proteoglikán szintézisét. A glükózamin-szulfát gyulladáscsökkentő hatással is bír, amely nem a prosztaglandin bioszintézis gátlásán keresztül jön létre.
A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez, ezáltal biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait. Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő-képesség, és progresszív porcdegeneráció alakul ki, és romlik az ízületi funkció. A kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán és kollagén szintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav-termelését, egyúttal gátolja a chondrolytikus enzimaktivitást. Ennek következtében a porc további kopása csökken, vagy megszűnik. A kondroitin-szulfát alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. Ezek mellett a kondroitin-szulfát a NF-κB aktivitás csökkentésén keresztül gyulladáscsökkentő hatással is bír.
Glükózamin-szulfát:
Felszívódás
A felszívódás főleg a vékonybélből történik, ahol a szájon át adagolt glükózamin nagyjából 90%-a felszívódik.
Eloszlás, biotranszformáció
A glükózamin jelentős plazmafehérje-kötődés nélkül jut el a különböző szövetekbe. Az ízületi szövetekben nagyobb koncentrációban van jelen, mint a vérben, ahol a csúcsot nagyjából 3 óra után éri el. A glükózamin intenzív first-pass metabolizmussal bír.
Elimináció
Az adagolást követő első 120 órában a kiürülés döntően a vizelettel és kis mértékben a széklettel történik.
Kondroitin-szulfát:
Felszívódás
A felszívódás főleg a vékonybélből történik, nagyobb részben kis molekulasúlyú depolimerizált származékokként. Ebben a formában a biohasznosulás 22% körüli.
Eloszlás, biotranszformáció
A kondroitin maximális vérszintjét a szájon át történő bevétel után 2-3 órával éri el. A szinoviális folyadékban nagyobb mértékben akkumulálódik, mint a környező szövetekben.
Elimináció
Főleg a vesén keresztül történik. 72 órán belül a szájon át adott kondroitin-szulfát 90%-a megtalálható volt a vizeletben és székletben. Az eliminációs felezési idő nagyjából 8,6 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - GLÜKÓZAMIN/KONDROITIN
Szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, narancs aroma (mely tartalmaz: aromákat, szacharózt, maltodextrint és módosított kukoricakeményítőt), makrogol 4000, mannit, citromsav (mely tartalmaz citromsavat és maltodextrint), nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-karbonát, szorbit, narancssárga színezőanyag (E110).
