TERBISIL 10 MG/G KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TERBISIL 10 MG/G
A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporumcanis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén.
A bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben.
Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is).
Adagolás
Felnőttek és12éven felüliserdülők
Indikációtól függően a Terbisil krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.
A kezelés időtartama és gyakorisága
-
tinea pedis 1hétig, naponta egyszer
-
a talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2hétig, naponta kétszer
-
tinea cruris és tinea corporis 1 hétig, naponta egyszer
-
a bőrcandidiasisa 1hétig, naponta egyszer vagy kétszer
-
pityriasis versicolor 2hétig, naponta egyszer vagy kétszer
A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában.
Amennyiben az egy-, illetve kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni.
Adagolás különleges betegcsoportoknál
Gyermekek
12éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Terbisil krémmel kapcsolatban, ezért a készítmény alkalmazása nem javallott ebben a korcsoportban.
Idősek
Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak.
Az alkalmazás módja
A bőr kezelésére.
Az első használat előtt a tubust lezáró membránt a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni.
A Terbisil alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. Az érintett bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni a krémmel és óvatosan be kell dörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, interglutealis, inguinalis) intertrigo fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet – különösen éjszakára – gézlappal fedni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Kizárólag külsőleg alkalmazható.
-
Arcon történő alkalmazás esetén szembe ne kerüljön. Szemirritáló hatású lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni.
-
Gyermekektől elzárva tartandó!
-
Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is.
Segédanyagok
A Terbisil krém cetil-sztearil-alkoholt és cetil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitist).
Ez a gyógyszer 10mg benzil-alkoholt tartalmaz 1g krémben. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban.
Terhesség
Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin-kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszernek nincs ilyen irányú nem kívánt hatása (lásd 5.3pont). A Terbisil krém terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.
Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. A terbinafin szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt kockázatot. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.
Termékenység
Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
A Terbisil krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritus, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak, és a kezelés megszakítását indokolják.
A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat.
Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: | Túlérzékenység* |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: | Szemirritáció |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nem ismert: | Bőrhámlás, pruritus Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése Bőrszárazság, kontakt dermatitis, ekcéma Kiütés* |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: Ritka | Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, valamint irritáció Állapot súlyosbodása |
| * Post-marketing tapasztalatok alapján | |
A Terbisil 10mg/g krémmel és a Lamisil 1% krémmel végzett Terápiás Ekvivalencia Vizsgálat (EQUATE) során 733 beteget kezeltek Terbisil krémmel (n=366), vagy Lamisil krémmel (n=367). Az egy hetes kezelési idő alatt 74 beteg (10,1%) jelentett legalább egy mellékhatást. A vizsgálat során 20 mellékhatás volt a gyógyszernek tulajdonítható.
| Gyakoriság →Elsődleges szervrendszer osztály ↓ | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 - <1/100) | Nagyon ritka(<1/10000) |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Száraz bőr | Kiütés, Dermatitis bullosa, Urticaria | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Irritáció az alkalmazás helyén (15,6%) | Pruritus az alkalmazás helyén (3,6%), Égő érzés az alkalmazás helyén (2,4%), Fájdalom az alkalmazás helyén (1,2%), Erythema az alkalmazás helyén (1,2%), Fájdalom*, Allergiás reakció az alkalmazás helyén * |
* Ezek a mellékhatások az EQUATE vizsgálat során nem fordultak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása.
2 db 15g-os töltettömegű tubus tartalmának véletlen lenyelése, ami 300mg terbinafint tartalmaz, hozzávetőleg egy 250mg-os Terbisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti.
Amennyiben valaki nagyobb mennyiségű Terbisil krémet nyelne le, a terbinafin tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, a hányinger, a gyomortáji fájdalom és a szédülés.
Túladagolás kezelése
A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - TERBISIL 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01AE15
Hatásmechanizmus
A terbinafin egy allilamin-származék és egy széles hatásspektrumú gombaellenes szer. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a Dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása – a fajtól függően – fungicid vagy fungisztatikus.
Speciálisan a gombák szterol-bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza.
A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonságban a citokróm P450 enzimrendszerrel.
A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek metabolizmusát.
Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb mint 5%-a szívódik fel, ezért szisztémás hatása nagyon enyhe.
A Terbisil krém 7napig történő alkalmazását követően a kezelt terület stratum corneumában a terbinafin koncentrációja még legalább 7napig a fungicid hatáshoz szükséges szint felett marad.
Gyógyszerészeti jellemzők - TERBISIL 10 MG/G
Nátrium-hidroxid,
Benzil-alkohol,
Szorbitán-sztearát,
Cetil-palmitát,
Cetil-alkohol,
Cetil-sztearil-alkohol,
Poliszorbát 60,
Izopropil-mirisztát,
Tisztított víz.
7,5g, illetve 15g töltettömegű krém fehér, PE csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér alumíniumtubusba töltve, 1 tubus dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).