FLUARIX TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FLUARIX
A Fluarix Tetra felnőttek és 6hónaposnál idősebb gyermekek aktív immunizálására javallott, a vakcinában megtalálható két influenza A-vírus-altípus és két influenzaB-vírusvonal által okozott influenza megbetegedés megelőzésére (lásd 5.1pont).
A Fluarix Tetra alkalmazása a hivatalos ajánlások alapján történhet.
Ezzel a vakcinával ajánlott az évenkénti újraoltás, mert az oltás utáni év során csökken az immunitás, valamint az influenzavírus felbukkanó törzsei évről évre változhatnak.
Adagolás
Felnőttek: 0,5ml
Gyermekekés serdülők
Gyermekek 6hónapos életkor felett: 0,5ml.
9évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik előzetesen nem részesültek influenza elleni oltásban, egy második adag adandó, legalább 4héttel az első után.
Gyermekek 6hónapos életkor alatt: a Fluarix Tetra biztonságosságát és hatásosságát 6hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módjaAz immunizálást intramuscularis injekcióval kell végezni.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, amely nyomokban jelen lehet, mint pl. a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát.
Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Helyes klinikai gyakorlatnak tekintendő, ha az oltást megelőzi a kórtörténet áttekintése (különösen az előzőleg beadott oltások és a nemkívánatos események lehetséges előfordulásának tekintetében) és a fizikális vizsgálat.
Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően jelentkező anaphylaxiás reakció esetére.
Endogén vagy iatrogén immunszuppresszió esetén az érintett betegeknél elégtelen lehet az antitestválasz.
A Fluarix Tetra nem hatásos az influenzavírus összes lehetséges törzsével szemben. A Fluarix Tetra azoknak a vírustörzsek elleni védelemre szolgál, amelyekből a vakcinát előállították, valamint az azokkal közeli rokonságban álló vírustörzsek ellen.
Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz.
A Fluarix Tetra semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
A többi intramuscularisan adandó vakcinához hasonlóan, a Fluarix Tetra is elővigyázatossággal adható thrombocytopeniaban, valamint bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében, mivel ezeknél a személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy a megfelelő óvintézkedések megtörténjenek az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében.
Szerológiai vizsgálatokkal való interferencia
Lásd 4.5pont.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (39mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
A Fluarix Tetra 50éves és annál idősebb személyeknek beadható pneumococcus poliszacharid vakcinákkal egyidejűleg (lásd 5.1pont).
A Fluarix Tetra egyidejűleg beadható adjuvált herpes zoster vakcinával (Shingrix) vagy koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) elleni messenger RNS (mRNS) alapú vakcinákkal (lásd 5.1pont).
Ha a Fluarix Tetra‑t más injekciós vakcinával egyidejűleg kell beadni, a vakcinákat mindig más beadási helyre kell beadni.
Az inaktivált quadrivalens influenza vakcinával (Fluarix Tetra) és 23‑valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) egyidejűleg oltott személyek esetében jelentett beadás helyén fellépő fájdalmat hasonló gyakorisággal figyelték meg, mint a csak PPV23‑val oltott személyek esetében, és magasabb gyakorisággal, mint a csak Fluarix Tetra‑val oltott személyek esetében.
A Fluarix Tetra‑val és a Shingrix vakcinával egyidejűleg oltott személyek esetében jelentett fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, emésztőrendszeri tüneteket (úgymint hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom) és hidegrázást magasabb gyakorisággal figyelték meg, mint a csak Fluarix Tetra‑val oltott személyek esetében.
Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV‑1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték. A Western Blot technika kimutatja az álpozitív ELISA teszteredmények valótlanságát. Az átmeneti álpozitív reakciókat vélhetően a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozza.
Terhesség
Az inaktivált influenza vakcinák a terhesség mindhárom trimeszterében alkalmazhatók. A második és a harmadik trimeszterrel kapcsolatban nagyobb mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatban, azonban az inaktivált influenza vakcinák világszerte történő alkalmazásából származó adatok nem jeleznek semmilyen, a vakcinához köthető káros magzati vagy anyai hatást.
Szoptatás
A Fluarix Tetra alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A Fluarix Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Klinikai vizsgálatok
A biztonságossági profil összefoglalása
Az oltás után az összes korcsoportban a leggyakrabban jelentett helyi mellékhatás az oltás helyén fellépő fájdalom volt (15,6%‑40,9%).
A 18éves és annál idősebb felnőtteknél az oltás után a leggyakrabban jelentett általános mellékhatás a fáradtság (11,1%), fejfájás (9,2%) és izomfájdalom (11,8%) volt.
A 6–17éves személyeknél az oltás után a leggyakrabban jelentett általános mellékhatás a fáradtság (12,6%), izomfájdalom (10,9%) és fejfájás (8,0%) volt.
A 3–5éves személyeknél az oltás után a leggyakrabban jelentett általános mellékhatás az álmosság (9,8%) és ingerlékenység (11,3%) volt.
A 6hónapos‑3éves személyeknél az oltás után a leggyakrabban jelentett általános mellékhatás az ingerlékenység/nyűgösség (14,9%) és étvágytalanság (12,9%) volt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A Fluarix Tetra különböző korcsoportban adagonként jelentett mellékhatásait az alábbi előfordulási gyakorisággal észlelték:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Felnőttek
Egy Fluarix Tetra‑val felnőttekkel végzett klinikai vizsgálat a 18éves vagy annál idősebb felnőtteknél értékelte a mellékhatások előfordulását, akik egy adag Fluarix Tetra‑t (n=3036) vagy Fluarix‑ot (trivalens influenza vakcinát) (n=1010) kaptak.
A következő adagonkénti mellékhatásokat jelentették:
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
| Nem gyakori | Szédülés1 | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Gasztrointesztinális tünetek (beleértve a hányingert, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat) |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Gyakori | Verejtékezés2 |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nagyon gyakori | Izomfájdalom |
| Gyakori | Ízületi fájdalom | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori | Az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, fáradtság |
| Gyakori | Az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír, az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat, hidegrázás, láz, az injekció beadási helyén jelentkező induratio2 | |
| Nem gyakori | Az injekció beadási helyén jelentkező haematoma1, az injekció beadási helyén jelentkező viszketés1 |
1 Nem szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatás
2 Korábbi Fluarix-vizsgálatok során jelentett mellékhatások
6hónapos‑<18éves gyermekek és serdülők
Két klinikai vizsgálat a Fluarix Tetra reaktogenitását és biztonságosságát értékelte olyan gyermekeknél, akik legalább egy adag Fluarix Tetra‑t vagy kontroll vakcinát kaptak.
Az egyik vizsgálatban olyan 3‑<18éves gyermekek vettek részt, akik Fluarix Tetra‑t (n=915) vagy Fluarix‑ot (n=912) kaptak. A második vizsgálatban olyan 6–<36hónapos gyermekek vettek részt, akik Fluarix Tetra‑t (n=6006) vagy nem influenza kontroll vakcinát kaptak (n=6012) (lásd 5.1pont).
A következő adagonkénti mellékhatásokat jelentették:
| Szervrendszer | Mellékhatások | Gyakoriság | ||
| 6‑<36(hónap) | 3‑<6(év) | 6‑<18(év) | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanság | Nagyon gyakori | Gyakori | N/A |
| Pszichiátriai kórképek | Ingerlékenység/Nyűgösség | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | N/A |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Álmosság | Nagyon gyakori | Gyakori | N/A |
| Fejfájás | N/A | N/A | Gyakori | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gasztrointesztinális tünetek (beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és/vagy hasi fájdalmat) | N/A | N/A | Gyakori |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés1 | N/R | Nem gyakori | Nem gyakori |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomfájdalom | N/A | N/A | Nagyon gyakori |
| Ízületi fájdalom | N/A | N/A | Gyakori | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz (≥38,0°C) | Gyakori | Gyakori | Gyakori |
| Fáradtság | N/A | N/A | Nagyon gyakori | |
| Az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | |
| Az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | |
| Az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat | Gyakori | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | |
| Hidegrázás | N/A | N/A | Gyakori | |
| Az injekció beadási helyén jelentkező viszketés1 | N/R | Nem gyakori | Nem gyakori | |
| Az injekció beadási helyén jelentkező induratio2 | N/A | Gyakori | Gyakori | |
N/A=Nem gyűjtött adat ebben a korcsoportban
N/R=Nem jelentették (not reported)
1 Nem szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatás-jelentés
2 Korábbi Fluarix-vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Forgalomba hozatal utáni adatok
A következő mellékhatásokat a Fluarix és/vagy a Fluarix Tetra forgalomba hozatala utáni adatgyűjtés során észlelték1.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Transiens lymphadenopathia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Allergiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás reakciókat) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Neuritis, akut disszeminált encephalomyelitis, Guillain–Barré-szindróma2 |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka | Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, angioödéma |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Ritka | Influenzaszerű megbetegedés, rossz közérzet |
1 A Fluarix‑ban lévő három törzs a Fluarix Tetra‑ban is benne van.
2 Fluarix‑szal és Fluarix Tetra‑val történő oltást követően spontán jelentettek Guillain–Barré-szindrómát; azonban nem bizonyított az oltás és a Guillain–Barré-szindróma közötti ok-okozati összefüggés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FLUARIX
Farmakoterápiás csoport: influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Hatásmechanizmus
A Fluarix Tetra aktív immunizációra alkalmas négy, a vakcina által tartalmazott influenza vírustörzzsel szemben (két A‑altípus és két B‑vonal).
A Fluarix Tetra humorális antitestek képződését váltja ki a haemagglutininek ellen. Ezek az antitestek semlegesítik az influenzavírusokat.
Az inaktivált influenzavírus-vakcinákkal végzett oltás utáni hemagglutináció-gátló (hemagglutination‑inhibition, HI) antitest titer adott szintjeit nem feleltették meg az influenza megbetegedés elleni védelem mértékének, de a HI antitesttitereket a vakcina aktivitásának mértékeként használták. Egyes humán alanyokkal végzett provokációs vizsgálatokban a HI antitesttiter ≥1:40értéke az alanyok legfeljebb 50%-ánál az influenza elleni védettséggel volt összefüggésben.
Farmakodinámiás hatások
Hatásosság 6-35hónapos korú gyermekeknél:
A Fluarix Tetra hatásosságát a D‑QIV‑004, egy randomizált, a megfigyelő számára vak, nem influenza vakcinával kontrollált klinikai vizsgálat során értékelték, melyet 2011‑től 2014‑ig az influenza szezonok során végeztek. 6‑35hónapos egészséges alanyokat randomizáltak (1:1), akik vagy Fluarix Tetra‑t (n=6006) vagy nem influenza kontroll vakcinát (n=6012) kaptak. Az alanyok 1adag (ha már korábban részesültek influenza oltásban) vagy 2adag oltásban részesültek, körülbelül 28nap eltéréssel.
A Fluarix Tetra hatásosságát bármilyen szezonális influenzatörzs által okozott, reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT‑PCR) igazolt influenzaA és/vagy B megbetegedés (közepesen súlyostól súlyosig vagy bármilyen súlyosságú) megelőzése alapján értékelték. 2héttel az oltás után kezdve, az influenza szezon végéig (körülbelül 6hónapig) az influenzaszerű eseményeket követően orrváladék mintát vettek és RT‑PCR‑rel vizsgálták influenza A‑ra és/vagy B‑re. Az összes RT‑PCR pozitív mintát további vizsgálatnak vetették alá a sejtkultúrában mutatott életképesség tekintetében, valamint, hogy meghatározzák, hogy a vírustörzsek megegyeztek‑e a vakcinában találhatókkal.
A Fluarix Tetra megfelelt az 1.táblázatban szereplő előre meghatározott elsődleges és másodlagos vakcina hatékonysági célpontoknak.
1.táblázat: Fluarix Tetra: Megbetegedések aránya és vakcina hatásossága 6–35hónapos életkorú gyermekeknél (ATP [protokoll szerinti /according to protocol/] hatásossági – eseményig tartó időtartam kohorsz)
| Fluarix Tetra | Aktív komparátor1 | Vakcina hatásosság | ||||||
| N2 | n3 | Megbetegedések aránya(n/N) (%) | N2 | n3 | Megbetegedések aránya(n/N) (%) | % | CI | |
| Bármilyen súlyosságú influenza6 | ||||||||
| RT-PCR útján igazolt | 5707 | 344 | 6,03 | 5697 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8; 56,84 |
| Tenyésztéssel igazolt | 5707 | 303 | 5,31 | 5697 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1; 57,65 |
| Tenyésztéssel igazoltan a vakcinában lévőkkel megegyező törzsek | 5707 | 88 | 1,54 | 5697 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1; 69,05 |
| Közepesen súlyos–súlyos influenza7 | ||||||||
| RT-PCR útján igazolt | 5707 | 90 | 1,58 | 5697 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8; 72,34 |
| Tenyésztéssel igazolt | 5707 | 79 | 1,38 | 5697 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4; 72,25 |
| Tenyésztéssel igazoltan a vakcinával lévőkkel megegyező törzsek | 5707 | 20 | 0,35 | 5697 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3; 86,65 |
| RT-PCR útján igazolt alsó légúti megbetegedés | 5707 | 28 | 0,49 | 5697 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9; 71,05 |
| RT‑PCR útján igazolt akut otitis media | 5707 | 12 | 0,21 | 5697 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7; 78,85 |
CI: Konfidenciaintervallum
1 Azok a gyermekek, akik megkapták az életkornak megfelelő nem influenza kontroll vakcinát
2 Az ATP hatásosság – eseményig tartó időtartam kohorszban részt vevő alanyok száma. Ebbe a kohorszba olyan alanyok tartoznak, akik megfeleltek az összes alkalmassági feltételnek, akiket hatásossági szempontból követtek, és az eseményig eleget tettek a vizsgálati előírásoknak.
3 Azon alanyok száma, akik legalább egy eseményt jelentettek a jelentési időszakban
4 97,5%‑os kétoldali konfidencia intervallum
5 95%‑os kétoldali konfidencia intervallum
6 Bármilyen súlyosságú influenza betegség influenzaszerű megbetegedésként (influenza like illnes, ILI) (azaz ≥38°C‑os láz, a következő tünetek bármelyikével: köhögés, orrfolyás, orrdugulás vagy légzési nehézség) vagy az influenza vírusfertőzés következményeként volt meghatározva [akut otitis media (AOM) vagy alsó légúti betegség].
7 A közepesen súlyos–súlyos influenza magában foglalt bármely olyan influenza megbetegedést, amely a következők bármelyikével járt: >39°C‑os láz, orvos által megállapított AOM, orvos által megállapított alsó légúti fertőzés, orvos által megállapított súlyos extrapulmonalis szövődmények, intenzív osztályos felvétel vagy oxigénterápia szükségessége több mint 8órán keresztül.
Feltáró elemzéseket végeztek a teljes oltott kohorsznál 12018alany részvételével (n=6006 a Fluarix Tetra‑ra, n=6012 a kontrollra). A Fluarix Tetra hatásos volt a 4törzs mindegyike által okozott közepesen súlyos–súlyos influenza megelőzésében (2.táblázat), abban az esetben is, amikor jelentős antigén eltérés volt 2vakcina vírustörzshöz képest (A/H3N2 és B/Victoria).
2.táblázat: Fluarix Tetra: Megbetegedések aránya és a vakcina hatásossága 6-35hónapos korú gyermekeknél reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt A-altípusú és B-vonalú influenzavírus által okozott közepesen súlyos és súlyos megbetegédesek ellen (Teljes Vakcinált Kohorsz)
| Fluarix Tetra | Aktív komparátor1 | Vakcina hatásosság | ||||||
| Törzs | N2 | n3 | Megbetegedések aránya(n/N) (%) | N2 | n3 | Megbetegedések aránya(n/N) (%) | % | 95%-os CI |
| A | ||||||||
| H1N14 | 6006 | 13 | 0,22 | 6012 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9; 85,5 |
| H3N25 | 6006 | 53 | 0,88 | 6012 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8; 66,1 |
| B | ||||||||
| Victoria6 | 6006 | 3 | 0,05 | 6012 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7; 95,4 |
| Yamagata7 | 6006 | 22 | 0,37 | 6012 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7; 81,9 |
CI: Konfidenciaintervallum
1 Azok a gyermekek, akik megkapták az életkornak megfelelő nem influenza kontroll vakcinát
2 Alanyok száma a teljes vakcinált kohorszban
3 Azon alanyok aránya, akik legalább egy eseményt jelentettek a jelentési időszakban
4-7 A vakcinában találhatóval antigenitás szempontjából megegyező vírustörzsek aránya az A/H1N1 esetében 84,8%, az A/H3N2 esetében 2,6%, a B/Victoria esetében 14,3% és a B/Yamagata esetében 66,6% volt.
Ezenkívül a RT‑PCR által igazolt bármilyen súlyosságú megbetegedés esetében, a Fluarix Tetra 47%‑kal lecsökkentette a háziorvosi vizit kockázatát (Relatív kockázat (Relative risk, RR): 0,53 [95%‑osCI: 0,46; 0,61], azaz, 310vizit, összevetve az 583‑mal) és 79%‑kal lecsökkentette a sürgősségi osztályon való megjelenés kockázatát (RR: 0,21 [95%‑osCI: 0,09; 0,47], azaz, 7vizit, összevetve a 33‑mal). Az antibiotikumok használata 50%‑kal csökkent (RR: 0,50 [95%‑os CI: 0,42; 0,60], azaz, 172alany, összevetve a 341‑gyel).
Hatásosság 18-64éves felnőtteknél
Egy, a Cseh Köztársaságban és Finnországban, több mint 7600alannyal elvégzett klinikai vizsgálat értékelte a Fluarix hatásosságát tenyésztéssel igazolt influenza A és/vagy B esetek megelőzésében, a vakcinával antigén-tulajdonságok tekintetében megegyező törzsek vonatkozásában.
Az alanyokat tenyésztéssel igazolt influenzaszerű megbetegedések tekintetében monitorozták (az eredményeket lásd a 3.táblázatban). Az influenzaszerű megbetegedéseket legalább egy általános tünet (≥37,8°C‑os láz és/vagy myalgia) és legalább egy légzőszervi tünet (köhögés és/vagy torokfájdalom) alapján határozták meg.
3.táblázat: Megbetegedések aránya és a vakcina hatásossága a bizonyítottan influenza A‑val vagy B‑vel összefüggésbe hozható betegség ellen 18–64éves korban (Teljes Vakcinált Kohorsz)
| Megbetegedések aránya (n/N)1 | Vakcina hatásosság (95%‑os CI2) | |||||
| N | n | % | % | LL3 | UL4 | |
| Antigenitás tekintetében megegyező, tenyésztéssel igazolt influenza4 | ||||||
| Fluarix | 5103 | 49 | 1,0 | 66,9 | 51,9 | 77,4 |
| Placebo | 2549 | 74 | 2,9 | - | - | - |
| Az összes tenyésztéssel igazolt influenza (megegyező, nem megegyező és nem tipizált)5 | ||||||
| Fluarix | 5103 | 63 | 1,2 | 61,6 | 46,0 | 72,8 |
| Placebo | 2549 | 82 | 3,2 | - | - | - |
1 n/N: esetek száma/összes alanyok száma
2 CI: Konfidenciaintervallum
3 LL: Alsó határérték
4 UL: Felső határérték
5 A Fluarix vagy a placebo esetében sem volt a vakcinában lévővel megegyező, tenyésztéssel igazolt A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) vagy a B/Malaysia/2506/2004 influenza törzs által okozott megbetegedés.
6 A 22 további esetből 18 nem volt megegyező és 4 nem volt tipizált; a 22‑ből 15eset A (H3N2) volt (11eset a Fluarix‑szal és 4eset a placebóval).
Ebben a vizsgálatban az immunogenitást is értékelték.
4.táblázat: Az oltás utáni GMT és szerokonverziós arány
| 18–64éves felnőttek | Fluarix1 n=291 |
| GMT (95%‑os CI) | |
| A/H1N1 | 541,0 (451,0; 649,0) |
| A/H3N2 | 133,2 (114,6; 154,7) |
| B (Victoria) | 242,8 (210,7; 279,7) |
| Szerokonverziós arány (95%‑os CI) | |
| A/H1N1 | 76,3% (71,0; 81,1) |
| A/H3N2 | 73,9% (68,4; 78,8) |
| B (Victoria) | 85,2% (80,6; 89,1) |
CI: Konfidenciaintervallum
1A/H1N1‑t, A/H3N2‑t és B‑t tartalmaz (Victoria vonal)
Az oltás utáni szeroprotekciós arány 97,6% volt az A/H1N1, 86,9% a A/H3N2 és 96,2% a B (Victoria) ellen.
Immunogenitás gyermekeknél és felnőtteknél:
A Fluarix Tetra immunogenitását az utolsó dózis beadását követő 28.napon (gyermekek), illetve 21.napon (felnőttek) a HI antitest titer mértani átlaga (GMT), valamint a HI szerokonverziós ráta (a titer reciprok értékének 4-szeres növekedése, illetve kimutathatósági szint alattiról [<10] ≥40‑re emelkedése) alapján értékelték.
A D‑QIV‑004 (6–35hónapos korú gyermekek bevonásával végzett) vizsgálatban, az értékelést egy 1332gyermekből álló alkohorszban végezték el (753 a Fluarix Tetra csoportban és 579 a kontrollcsoportban). Az eredmények az 5.táblázatban láthatóak.
A D‑QIV‑004 vizsgálat során beadott 2adagos alapimmunizálási sor hatását értékelték az egy évvel később beadott 1adag Fluarix Tetra‑val való revakcináció utáni immunválasz értékelésével a D‑QIV‑009 vizsgálatban. Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy 7nappal az oltást követően a 6‑35hónapos életkorú gyermekeknél mind a négy vakcina törzsre kialakult az immunmemória.
A Fluarix Tetra immunogenitásának Fluarix‑szal szembeni non-inferioritását értékelték gyermekeknél a D‑QIV-003 (minden kezelési csoportban körülbelül 900; 3‑<18éves korú gyermek, akik egy vagy két adagot kaptak az egyik vakcinából), valamint felnőtteknél a D‑QIV‑008 (körülbelül 1800, 18éves és annál idősebb korú alany 1adag Fluarix Tetra‑t és körülbelül 600alany 1adag Fluarix‑ot kapott) vizsgálatban. Mindkét vizsgálatban a Fluarix Tetra a három közös vírustörzzsel szemben a Fluarix‑hoz képest nem rosszabb (non-inferior) immunválaszt váltott ki, továbbá a Fluarix Tetra‑ban lévő plusz Bvírustörzzsel szemben erősebb immunválaszt mutatott. Az eredmények az 5.táblázatban láthatóak.
5.táblázat: Fluarix Tetra: Oltást követő GMT és szerokonverziós arány (seroconversion rates, SCR) gyermekeknél (6-35hónapos korban; 3‑<18éves korban) és 18éves és annál idősebb felnőtteknél (ATP kohorsz)
| 6–35hónapos korú gyermekek (D-QIV-004) | ||||
| Fluarix Tetra | Kontroll1 | |||
| n=750-753 | N’=742-746 | n=578-579 | N’=566-568 | |
| GMT2(95%‑os CI) | Szerokonverziós arány2(95%‑os CI) | GMT2(95%‑os CI) | Szerokonverziós arány2(95%‑os CI) | |
| A/H1N1 | 165,3 (148,6; 183,8) | 80,2% (77,2; 83,0) | 12,6 (11,1; 14,3) | 3,5% (2,2; 5,4) |
| A/H3N2 | 132,1 (119,1; 146,5) | 68,8% (65,3; 72,1) | 14,7 (12,9; 16,7) | 4,2% (2,7; 6,2) |
| B (Victoria) | 92,6 (82,3; 104,1) | 69,3% (65,8; 72,6) | 9,2 (8,4; 10,1) | 0,9% (0,3; 2,0) |
| B (Yamagata) | 121,4 (110,1; 133,8) | 81,2% (78,2; 84,0) | 7,6 (7,0; 8,3) | 2,3% (1,2; 3,9) |
| 3‑<18éves korú gyermekek (D-QIV-003) | ||||
| Fluarix Tetra | Fluarix3 | |||
| n=791 | N’=790 | n=818 | N’=818 | |
| GMT (95%‑os CI) | Szerokonverziós arány(95%‑os CI) | GMT (95%‑os CI) | Szerokonverziós arány(95%‑os CI) | |
| A/H1N1 | 386,2 (357,3; 417,4) | 91,4% (89,2; 93,3) | 433,2 (401,0; 468,0) | 89,9% (87,6; 91,8) |
| A/H3N2 | 228,8 (215,0; 243,4) | 72,3% (69,0;7 5,4) | 227,3 (213,3; 242,3) | 70,7% (67,4; 73,8) |
| B (Victoria) | 244,2 (227,5; 262,1) | 70,0% (66,7; 73,2) | 245,6 (229,2; 263,2) | 68,5% (65,2; 71,6) |
| B (Yamagata) | 569,6 (533,6; 608,1) | 72,5% (69,3; 75,6) | 224,7 (207,9; 242,9) | 37,0% (33,7; 40,5) |
| 18éves és annál idősebb korú felnőttek (D-QIV-008) | ||||
| Fluarix Tetra | Fluarix3 | |||
| n=1809 | N’=1801 | n=608 | N’=605 | |
| GMT (95%‑os CI) | Szerokonverziós arány (95%‑os CI) | GMT (95%‑os CI) | Szerokonverziós arány(95%‑os CI) | |
| A/H1N1 | 201,1 (188,1; 215,1) | 77,5% (75,5; 79,4) | 218,4 (194,2; 245,6) | 77,2% (73,6; 80,5) |
| A/H3N2 | 314,7 (296,8; 333,6) | 71,5% (69,3; 73,5) | 298,2 (268,4; 331,3) | 65,8% (61,9; 69,6) |
| B (Victoria) | 404,6 (386,6; 423,4) | 58,1% (55,8; 60,4) | 393,8 (362,7; 427,6) | 55,4% (51,3; 59,4) |
| B (Yamagata) | 601,8 (573,3; 631,6) | 61,7% (59,5; 64,0) | 386,6 (351,5; 425,3) | 45,6% (41,6; 49,7) |
CI: Konfidenciaintervallum
n=oltás után elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma (GMT‑hez)
N’=oltás előtt és után is elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma (SCR‑hez)
1 nem influenza kontroll vakcina
2 immunogenitási alkohorszból származó eredmények
3 A Fluarix nem tartalmazta a B (Yamagata) törzset
Pneumococcus poliszacharid vakcinákkal való együttadás:
A D‑QIV‑010 klinikai vizsgálatot 356, olyan ≥50éves korú felnőtt bevonásával végezték, akiknél az influenza és a pneumococcus megbetegedés szövődményeinek fokozott kockázata állt fenn. Az alanyok Fluarix Tetra‑t és 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak (PPV23), vagy egyidejűleg, vagy külön időpontban. Az előre specifikált primer elemzés során a Fluarix Tetra vakcina mind a négy vakcina törzsére és a PPV23‑ban lévő hat pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 7F, 14, és 19A) az immunválasz non-inferior volt a két kezelési csoport között. A hat kiegészítő pneumococcus vakcina szerotípusra (5, 6B, 9V, 18C, 19F, és 23F) elvégzett leíró elemzés alapján az immunválasz összevethető volt a két csoport vonatkozásában, a külön időpontban való beadás esetén az alanyok 91,7%‑100%‑a, az egyidejű beadás esetén az alanyok 90,7%‑100%‑a ért el szeroprotektív antitest szintet ezen szerotípusokkal szemben.
Adjuvált herpes zoster vakcinával (Shingrix) való együttadás:
A Zoster-004 klinikai vizsgálatban 828, 50éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak, akik két dózis Shingrix‑et kaptak 2hónap eltéréssel, melynek első adagjával beadtak egy adag Fluarix Tetra‑t egyidejűleg (N=413) vagy nem egyidejűleg (N=415). Az antitestválasz mindkét vakcina esetében hasonló volt, akár egyidejűleg adták be azokat, akár nem. Továbbá, az egyidejű és nem egyidejű beadás esetében a HI antitest GMT‑k immunogenitási non-inferioritást mutattak a Fluarix Tetra mind a négy törzse esetében.
COVID-19 elleni mRNS vakcinával való együttadás:
A Zoster-091 klinikai vizsgálatban 988, 18éves vagy idősebb felnőtt kapott Fluarix Tetra és monovalens COVID-19 elleni mRNS-1273 tartalmú emlékeztető vakcinát (50mikrogramm) (eredeti SARS-CoV-2 törzs) vagy egyidejűleg (N=498), vagy nem egyidejűleg, két hét különbséggel beadva (N=490). Az antitestválasz mindkét vakcina esetében hasonló volt, függetlenül a beadási ütemtervtől. Az egyidejű és nem egyidejű beadás esetében a HI antitest GMT-k a Fluarix Tetra mind a négy törzse esetében, valamint az S-proteinnel szembeni antitest GMC a COVID-19 elleni mRNS-1273 emlékeztető vakcina esetében immunológiai non-inferioritást mutattak.
Gyógyszerészeti jellemzők - FLUARIX
nátrium-klorid
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
kálium-dihidrogén-foszfát
kálium-klorid
magnézium-klorid-hexahidrát
alfa-tokoferol-hidrogén-szukcinát
poliszorbát80
oktoxinol10
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
0,5ml szuszpenzió (butilgumi) dugattyúval lezárt (I.típusú üveg) előretöltött fecskendőbe töltve, gumi zárósapkával.
Az előretöltött fecskendő zárósapkája és a gumidugattyú szintetikus gumiból készült.
1db-ot vagy 10db-ot tartalmazó kiszerelés, tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcinát felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Használat előtt felrázandó! Beadás előtt vizuálisan megvizsgálandó.
Használati útmutató az előretöltött fecskendőhöz
| Kupak Luer Lock adapter Fecskendő- henger Dugattyú | A fecskendőt a hengernél fogva tartsa, ne a dugattyúnál fogva.Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját. |
| Tű csatlakozója | A tű csatlakoztatásához illessze az tű csatlakozóját a Luer Lock adapterhez, és forgassa el egy negyed fordulatot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg az nem rögzül. Ne húzza ki a fecskendő dugattyúját a hengerből. Ha ez megtörténik, ne adja be a vakcinát. |
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás:II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).