A Pneumovax23 a pneumococcus okozta megbetegedések elleni aktív immunizálásra javasolt 2éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.

A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről szóló információkat lásd az 5.1pontban.

A Pneumovax23 oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.

Adagolás

Felnőtteknek és 2éves vagy annál idősebb gyermekeknek egyszeri 0,5ml adag intramuscularis vagy subcutan injekció. A Pneumovax23 nem javasolt 2évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták, és mert az antitestválasz gyenge lehet.

A pneumococcus vakcinát ajánlott az elektív splenectomia, illetve a kemoterápia vagy egyéb immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt legalább két héttel beadni. Kemo‑ vagy sugárterápia alatt az oltás kerülendő.

Neoplasiás betegségek kemo‑ és/vagy sugárterápiás kezelésének befejezése után az oltóanyaggal szembeni immunválasz csökkent maradhat. Az oltóanyag nem adható az ilyen kezelés befejezését követő három hónapon belül. Intenzív vagy elhúzódó kezelésen átesett betegek esetében hosszabb szünet lehet megfelelő (lásd 4.4pont).

Az aszimptómás vagy szimptómás HIV‑fertőzésben szenvedőket a diagnózis megerősítését követően mihamarabb be kell oltani.

Egyszeri 0,5ml adag intramuscularis vagy subcutan injekció.

Az újraoltás időzítését és szükségességét az érvényes hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.

Az újraoltást követő immunválasszal kapcsolatban lásd az 5.1pontot.

Az újraoltás a nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt nem ajánlott 3évnél rövidebb időszakon belül. Kimutatták, hogy a helyi hatás, valamint 65éves vagy annál idősebb betegek esetében néhány szisztémás hatás is gyakoribb lehet az újraoltás után, mint az alapimmunizálást követően, ha 3‑5éves időszak telik el az adagok között. Lásd 4.8pont.

Nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre két adagot meghaladó Pneumovax23 beadásáról.

Egészséges felnőtteket nem szabad rutinszerűen újraoltásban részesíteni.

Az újraoltás adása azoknál a felnőtteknél mérlegelendő, akiknél fokozott a súlyos pneumococcus-fertőzés kockázata és több mint 5éve kaptak pneumococcus‑oltást, vagy ha a pneumococcus-antitestszintjük gyorsan süllyed. Néhány különleges betegcsoportban (pl.aspleniások esetében), ahol fokozott a halálos kimenetelű pneumococcus‑fertőzés kockázata, fontolóra vehető az újraoltás 3év elteltével.

Egészséges gyermeket nem szabad rutinszerűen újraoltásban részesíteni.

Megfontolható az újraoltás a felnőtteknek szóló ajánlásoknak megfelelően (lásd fent).

Az újraoltást 3év elteltével csak akkor kell fontolóra venni, ha fokozott a pneumococcus‑fertőzés kockázata (pl.nephrosis szindróma, asplenia vagy sarlósejtes anaemia).

Egyszeri 0,5ml adag intramuscularis (im.) vagy subcutan (sc.) injekció.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

El kell halasztani a védőoltás beadását bármilyen akut lázas megbetegedés, egyéb akut fertőzés esetén, vagy olyankor, ha egy szisztémás reakció szignifikáns kockázattal járna, kivéve, ha az oltás elhalasztása még nagyobb kockázatot jelentene.

A Pneumovax23 soha nem adható intravascularisan, és óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne szúrjon át érfalat. A vakcina továbbá nem adható be intradermalisan, mivel az ilyen módon beadott injekció fokozott helyi reakciókat okozhat.

Ha az oltóanyagot akár az alapbetegségük, akár egy orvosi kezelés (pl.olyan immunszuppresszív terápia, mint a daganatellenes kemoterápia vagy sugárkezelés) miatt immunszupprimált betegek kapják, a várható szérum-antitestválasz elmaradhat az első vagy a második adag után is. Ennek megfelelően az ilyen betegek védettsége kisebb lehet a pneumococcus betegségekkel szemben, mint az immunológiailag kompetens egyénekben.

Mint bármely más oltóanyag esetében, elképzelhető, hogy a Pneumovax23 oltás sem ad teljes védelmet minden oltott személynek.

Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében az immunválasz helyreállásának ideje függ a betegségtől és a kezeléstől. Egyes betegekben a (sugárkezeléssel vagy anélkül végzett) kemoterápia vagy egyéb immunszuppressziós kezelés befejezését követő két éven belül, különösen a kezelés befejezése és a pneumococcus-védőoltás beadása közötti időtartam növelésével, az antitestválasz szignifikáns javulását figyelték meg (lásd 4.2pont.)

A többi vakcinához hasonlóan elő kell készíteni a megfelelő intézkedéseket (pl.adrenalin készenlétbe helyezése), hogy egy esetleges akut anaphylaxiás reakció elhárításához azonnal alkalmazhatók legyenek.

A pneumococcus-fertőzések megelőzésére előírt antibiotikus kezelést a védőoltás beadása után sem szabad abbahagyni.

Olyan betegeknek, akiknél különösen magas a súlyos pneumococcus-fertőzés kockázata, (pl.aspleniás vagy bármely okból immunszuppresszív kezelésben részesült betegek) javasolható a korai antibiotikus kezelés lehetősége súlyos, hirtelen kialakuló lázas betegség esetén.

Elképzelhető, hogy a pneumococcus-vakcina nem nyújt védelmet agyalapi törés vagy a cerebrospinalis folyadék külvilággal történő érintkezése okozta fertőzés esetén.

Egy alapimmunizálással és újraoltással kapcsolatos klinikai vizsgálatot folytattak 629, 65éves vagy annál idősebb felnőtt és 379, 50–64éves felnőtt bevonásával. A kinyert adatok azt sugallták, hogy a 65éves és annál idősebb személyeknél az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és a szisztémás mellékhatások aránya nem volt magasabb az 50–64éves személyeknél megfigyelt arányoknál. Megjegyzendő, hogy általánosságban véve, az idősebb személyek nem feltétlenül tolerálják az orvosi beavatkozásokat olyan jól, mint a fiatalabbak, így néhány idősebb személynél nem zárható ki a mellékhatások gyakoribb előfordulása és/vagy súlyosabb foka (lásd 4.2pont).

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát pontosan dokumentálni kell.

A pneumococcus-vakcina adható influenza védőoltással egyidőben, amennyiben azokat külön fecskendővel és különböző oltási helyekre adják be.

Egy kisebb klinikai vizsgálatban a Pneumovax23 és a ZOSTAVAX együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte (lásd 5.1pont). Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.

Terhesség

Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3pont). A Pneumovax23 alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges (a potenciális előnynek meg kell haladnia a magzatra kifejtett potenciális kockázatot).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a vakcina kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Óvatosság szükséges, ha a Pneumovax23‑at szoptató anyáknak adják.

Termékenység

A Pneumovax23‑at termékenységi vizsgálatokban nem vizsgálták.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

a. A biztonságossági profil összefoglalása

A Pneumovax23‑at egy alapimmunizálással és újraoltással kapcsolatos klinikai vizsgálat során 379, 50–64éves felnőtt és 629, 65éves vagy idősebb felnőtt részvételével vizsgálták. A beadás helyén fellépő összes mellékhatás aránya az idősebb korú újraoltott csoportban hasonló volt a fiatalabb korú újraoltottak csoportjában megfigyelthez. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók az oltást követő 3nap során léptek fel, és tipikus esetben az 5.napra elmúltak. A szisztémás és az oltással összefüggő szisztémás mellékhatások aránya az idősebb korú újraoltott csoportban hasonló volt a fiatalabb korú újraoltottak csoportjában megfigyelthez. A leggyakoribb általános szisztémás mellékhatások a következőek voltak: gyengeség/fáradtság, izomfájdalom és fejfájás. A tüneti kezelés hatására a legtöbb esetben teljes felépülés következett be.

b. A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a Pneumovax23 alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat foglalja össze az alábbi besorolás alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A Pneumovax23 alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:

^* egyéb hematológiai rendellenességben szenvedő betegeknél

^** stabilizált idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél

^† rövid idővel az oltás beadását követően; azon esetek klinikai áttekintése alapján meghatározva, melyekben az oltott végtag kiterjedt duzzanata, a beadás helyén fellépő cellulitis és cellulitis preferált kifejezések – amelyek mindegyike cellulitishez hasonló reakciókat írt le – valamelyikét jelentették.

^†† az érintett végtagon

c. Gyermekek és serdülők

Egy klinikai vizsgálatot folytattak a pneumococcus‑poliszacharid vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 102személynél, akik közül 25‑en 2–17év közöttiek voltak, 27személy volt 18–49év közötti és 50személy volt 50éves vagy idősebb. A 2–17év közötti gyermekek és serdülők között az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás mellékhatások típusa és súlyossága hasonló volt a 18éves és ennél idősebb felnőttek között jelentetthez. A 2–17év közötti személyek közül azonban nagyobb arányban jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás mellékhatásokat, mint a 18éves és ennél idősebb felnőttek közül.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem értelmezhető.