A Lolisept 3mg narancs-méz ízű szopogató tabletta a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására javallott akut torokfájás esetén, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára.

További javallatok:

• kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kapcsolatosan kialakult oralis mucositis tüneti kezelése;

• maxillofacialis műtéti beavatkozás előtti és utáni alkalmazás.

Adagolás

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta 3 alkalommal.

A kezelés ne tartson 7 napnál tovább.

Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Nem múló tünetek vagy magas láz esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek

A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3mg narancs-méz ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

6-11 éves gyermekeknél: a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazandó.

Az alkalmazás módja

Oropharyngealis alkalmazásra.

A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni.

Nem szabad lenyelni vagy elrágni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Lolisept 3mg narancs-méz ízű szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akik túlérzékenyek szalicilsavra vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentőre.

Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asthma bronchiale szerepel, vagy jelenleg is érinti őket ez a betegség. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.

A betegek egy kisebb csoportjában szájnyálkahártya- vagy torokfekélyesedés alakulhat ki súlyos betegségfolyamatok eredményeként. Azok a betegek, akiknek a tünetei 3 nap alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak, belázasodnak vagy egyéb tüneteik alakulnak ki, kérjenek segítséget orvosuktól vagy fogorvosuktól.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 3,409 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként, amely fenilalanin-forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriás betegekre.

Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz; ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R színezéket tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és citronellolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén, a citrál és a citronellol allergiás reakciót okozhat.

Nem számoltak be arról, hogy a készítmény más gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásra lépne.

A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ Nem vizsgálták, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és a szoptatásra kifejtett hatások megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke.

A Lolisept 3mg narancs-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

Semmilyen adat nem támasztja alá azt, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tanulmányozására.

A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriáit a következők szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 –<1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 –<1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei, idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fényérzékenység.

Nagyon ritka: angiooedema.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság.

Nem ismert: oralis hypoaesthesia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: laryngospasmus.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szopogató tabletta gyógyszerforma alkalmazása kapcsán nem számoltak be túladagolásról. Nagyon ritka esetekben azonban gyermekeknél excitatio, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás előfordulásáról számoltak be a szopogató tabletta hatóanyagtartalmát körülbelül 100-szorosan meghaladó benzidamin adag per os alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelésre van lehetőség; hányás indukálása vagy gyomormosás révén ki kell üríteni a beteg gyomrát, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni és támogató kezelést kell alkalmazni nála. Fenn kell tartani a beteg megfelelő hidráltságát.