OCTIZY 1 MG/G + 20 MG/G KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OCTIZY 1 MG/G
Kisebb, felületes sebek ismételt, rövid távú, szupportív antiszeptikus kezelésére minden korcsoportban.
Adagolás
Az Octizy spray-t addig kell alkalmazni a kezelendő bőrfelületen, míg a felület teljesen át nem nedvesedik. Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 1-2 percig a kezelt területen a további eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.
Az Octizy spray naponta legfeljebb háromszor alkalmazható.
Mivel a folyamatos alkalmazásra vonatkozóan mindössze 2hetes időtartamról állnak rendelkezésre tapasztalatok, az Octizy orvosi felügyelet nélkül kizárólag korlátozott ideig alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
Az Octizy spray helyi alkalmazásra szánt készítmény, adagolása felnőttek, gyermekek és serdülők esetében megegyezik. 6év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása néhány napra korlátozandó.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Az Octizy nem alkalmazható a hasüreg (pl. műtéti beavatkozásnál), a húgyhólyag és a dobhártya öblítésére.
Az Octizy sprayt nem szabad lenyelni, a szükségesnél nagyobb mennyiségben alkalmazni, valamint nem szabad a készítményt a vérkeringésbe juttatni, például véletlen injekciózás útján.
Az esetleges szövetkárosodás elkerülése érdekében a seb öblítése során körültekintéssel kell eljárni, a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken. Biztosítani kell a sebüregben képződő váladék megfelelő elvezetését (például drén behelyezésével, illetve bőrlebeny segítségével a seb nyitva kezelendő).
Az Octizy alkalmazása a szemen kerülendő.
Gyermekek és serdülők
Az oktenidin vizes oldatának invazív beavatkozás előtti, bőrfertőtlenítés céljából történő használata (0,1% koncentrációban, fenoxietanollal vagy a nélkül) súlyos bőrreakciókkal hozható összefüggésbe a kis testtömegű koraszülött csecsemőknél.
Beavatkozás előtt távolítson el minden átitatott anyagot, kendőt vagy szövetet. Ne használja nagy mennyiségben, és ne hagyja, hogy az oldat bőrredőbe, a test alá vagy a lepedőre jusson, vagy bármely más, a beteggel közvetlenül érintkező anyagra csöpögjön.
Az Octizy-nek előzetesen kitett felületre szánt okkluzív kötés felhelyezése előtt ügyeljen arra, hogy ne maradjon felesleges mennyiségű készítmény a kezelendő területen.
6év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása néhány napra korlátozandó.
Az Octizy nem alkalmazható egyidejűleg a szomszédos bőrterületeken alkalmazott povidon-jód-alapú antiszeptikumokkal, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.
Az oktenidin-kation rosszul oldódó komplex vegyületet képezhet anionos tenzidekkel, például tisztító- és mosószerekkel. Ez az oktenidin antimikrobiális hatásának csökkenéséhez, illetve elvesztéséhez vezethet (lásd 6.2 pont).
Gyermekek és serdülők
Nem állnak rendelkezésre gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazás esetén az Octizy kölcsönhatásaira vonatkozó adatok.
Terhesség
Nincsenek tapasztalatok az Octizy humán alkalmazására vonatkozóan terhesség és szoptatás alatt.
Az Octizy terhesség alatt elővigyázatosságból nem alkalmazható.
Az állatkísérletes adatok az oktenidin-dihidroklorid teratogén, illetve egyéb embriotoxikus hatását nem igazolták.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérleti és klinikai vizsgálati adatok. Mivel az oktenidin-dihidroklorid nem, illetve csak nagyon kis mennyiségben szívódik fel, nem valószínű, hogy kiválasztódik az anyatejbe.
A fenoxietanol gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik, és szinte azonos mennyiségben kiválasztódik a vesékben oxidációs formában. Az anyatejben való felhalmozódása ennélfogva nem valószínű.
Az Octizy spray a szoptatás ideje alatt a mellek területén nem alkalmazható.
Az Octizy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja.
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: Égő érzés, bőrpír, viszketés és melegségérzés az alkalmazás helyén.
Nagyon ritka: Kontaktallergia által kiváltott reakciók, például átmeneti bőrpír.
Amennyiben az Octizy a szájüregbe kerül, átmenetileg keserű ízt okoz a szájban.
Gyermekek és serdülők
24fejletlen újszülöttnél alkalmazva az oktenidin-dihidroklorid és fenoxietanol kombinációja átmeneti erythemás reakciót váltott ki egy esetben. Egyéb helyi reakció nem volt megfigyelhető.
A nem kívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és serdülők esetében várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem állnak rendelkezésre túladagolásra vonatkozó információk. Azonban a helyileg alkalmazott készítmények esetében nagyon valószínűtlen a túladagolás. Helyi túladagolás esetén az érintett területek Ringer-oldattal lemoshatók.
Az Octizy véletlen lenyelése nem veszélyes. Az oktenidin-dihidroklorid nem szívódik fel, a széklettel kiválasztódik. Nagyobb Octizy mennyiség lenyelése esetén a gyomor-béltraktus nyálkahártya irritációjának lehetősége nem zárható ki.
Az oktenidin-dihidroklorid intravénás alkalmazás esetén toxikusabb, mint orális alkalmazás esetén (lásd 5.3 pont: Akut toxicitás). Ezért nem szabad hagyni, hogy nagyobb mennyiség átjusson a vérkeringésbe, például véletlen injekciózással. Mindemellett, mivel az Octizy csak 0,1% oktenidin-dihidrokloridot tartalmaz, az intoxikáció lehetősége nagyon valószínűtlen.
Gyermekek és serdülők
Az Octizy véletlen lenyelése kerülendő.
Farmakológiai tulajdonságok - OCTIZY 1 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítőszerek, Kvaterner ammónium-vegyületek, ATC kód: D08AJ57
Hatásmechanizmus
Az oktenidin-dihidroklorid kationaktív vegyület, amely két kationos központjának köszönhetően erős felületaktív tulajdonságokkal rendelkezik. A mikrobák sejtfalának és sejtmembránjának alkotóelemeivel lép reakcióba, ami a sejt működésének leállásához vezet.
A fenoxietanol mikrobaellenes hatása a sejtmembrán káliumion-permeabilitásának növelésén alapszik.
Farmakodinámiás hatások
Az antimikrobás hatás a baktérium- és gombaölő hatásra, valamint a lipofil és hepatitis B vírusok elleni hatásra terjed ki. A fenoxietanol és az oktenidin-dihidroklorid hatásossága e tekintetben kiegészíti egymást.
Kvalitatív és kvantitatív in vitro vizsgálatban, fehérje hozzáadása nélkül, az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény 1 percen belül baktericid és fungicid hatást fejtett ki Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok és Candida albicans ellen log 6–7-es mértékű redukciós faktorral (RF). Még zavaró anyagok (10% defibrinált juhvér, 10% szarvasmarha-albumin vagy 1% mucin keveréke, illetve 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha-albumin és 1% mucin keveréke) jelenlétében is baktériumok esetében RF log 6–7 mértékű redukció, Candida albicans esetében pedig RF> log 3 mértékű redukció mutatkozott oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazásakor, mindössze 1 perces minimális expozíciós időtartam után.
0,1% oktenidin-dihidroklorid és 2% fenoxietanol vizes oldatú, 50%-os, illetve 75%-os hígítását alkalmazva Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, valamint élesztőgombák és dermatofiták esetében jó hatásosságot igazoltak 0,1% albumin fehérjeterhelésnél, 1perces expozíciót követően.
In-vitro vizsgálatokban 0,1% oktenidin és 2% fenoxietanol vizes oldatú kombinációjának bizonyos kiválasztott vírusokkal szembeni hatásosságát vizsgálták, így a lipofil vírusok, mint például a herpes simplex vírusok és a hepatitis B vírusokkal szembeni hatásosságát támasztották alá.
Nem várható specifikus primer rezisztencia az 0,1% oktenidin-dihidrokloridot és 2% fenoxietanolt tartalmazó készítményekkel szemben, és a nem specifikus hatékonysága miatt hosszan tartó alkalmazás esetén sem várható másodlagos rezisztencia kialakulása.
Felszívódás és elimináció
A 14C-oktenidin egereknél történő helyi, valamint patkányoknál történő per os alkalmazását követően nem volt kimutatható radioaktivitás a szérumban. A patkányok boncolás utáni vizsgálatának eredményei kimutatták, hogy az alkalmazott adag kevesebb mint 6%-a szívódott fel.
Az elvégzett invitro vizsgálatok alapján kizárható, hogy az oktenidin-dihidroklorid átjut a placentán.
Kutyáknak és rágcsálóknak nagy adagban történő per os alkalmazást követően szisztémás hatások nem voltak megfigyelhetők; a széklettel választódott ki 8–72óra alatt, a vizeletben csak nyomokban volt kimutatható.
Emberi bőrön történő dermális alkalmazását követően (nem izolált) az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoxietanol 59%-a (metanolban alkalmazva) szívódott fel. Patkányoknál történő per os alkalmazását követően a fenoxietanol gyorsan felszívódott és 2-fenoxi-ecetsav formájában választódott ki a vizeletben.
Gyermekek és serdülők
A fenoxietanol könnyen felszívódik az újszülöttek bőrén, azonban jelentős mértékben metabolizálódik 2-fenoxi-ecetsavvá, ami a veséken keresztül választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - OCTIZY 1 MG/G
38%-os aktivitású kokamidopropil-betain-oldat (nátrium-kloridot tartalmaz)
nátrium-glükonát
85%-os glicerin
0,4%-os nátrium-hidroxid-oldat (pH-beállításhoz)
tisztított víz
Rosszul oldódó komplex vegyületek képződhetnek az oktenidin-kationból anionos tenzidekkel, például mosó- és tisztítószerekből. Ez az oktenidin antimikrobiális hatásosságának csökkenéséhez, illetve elvesztéséhez vezethet.
30ml-es tartály:
2év.
Felnyitás után: 6hónap.
50ml-es és 100ml-es tartály:
3év.
Felnyitás után: 1év.
30ml-es tartály:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
50ml-es és 100ml-es tartály:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
30, 50 vagy 100ml spray adagolópumpával és polipropilén kupakkal ellátott fehér HDPE tartályban.
A 50 ml-es tartály tartalma több mint 400 fújásra elég (az alkalmazásra vonatkozó korlátozásokat figyelembe kell venni [lásd 4.2 pont]).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).