MUCOPLANT BOROSTYÁN FORTE KÖHÖGÉS ELLENI SZIRUP TASAKBAN

A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup növényi gyógyszerkészítmény, amely köptetőként alkalmazható hurutos köhögés esetén felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 6éves életkor felett.

Adagolás

12 év feletti serdülők, felnőttek és idősek:

Naponta háromszor egy 5 ml-es tasak (ami naponta 99,0mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

6-betöltött 12. év közötti gyermekek:

Naponta kétszer egy 5 ml-es tasak (ami naponta 66,0mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

6 év alatti gyermekek:

A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup nem alkalmas 6 év alatti gyermekeknek (lásd 4.4 pont), és ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont) számára.

Vesekárosodásban és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél:

Az ezekre a betegcsoportokra vonatkozó adatok hiánya miatt az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirupot hígítás nélkül, étkezéstől függetlenül kell bevenni.

Az alkalmazás előtt gyengéden át kell masszírozni a tasakot.

Azokon a napokon, amikor a Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirupot alkalmazzák bőséges víz vagy meleg, koffeinmentes italok fogyasztása javasolt.

Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak miközben a gyógyszert alkalmazzák, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

A készítmény hatóanyagával, az Araliaceae (borostyánfélék) családjához tartozó más növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Gyermekeknél 2 éves életkor alatt az alkalmazása ellenjavallt, mert fennáll annak általános kockázata, hogy a szekretolitikus gyógyszerek súlyosbítják a légúti tüneteket.

Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, konzultálni kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel.

Fokozott körültekintéssel kell alkalmazni gyomorhurutos vagy gyomorfekélyes betegeknél.

Gyermekek

A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont) és nem alkalmas 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásra, mivel az egy tasakban lévő hatóanyag mennyisége e korcsoport kezelésére nem alkalmas. A 6 év alatti gyermekek számára másik hatáserősségű és adagolású készítmény (Mucoplant Dr.Theiss Borostyán köhögés elleni szirup) áll rendelkezésre.

A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup készítmény folyékony maltitot tartalmaz (amely szorbit tartalmú):

Ez a gyógyszer adagolási egységenként legfeljebb 137mg szorbitot tartalmaz.

A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup alkalmazása nem javasolt örökletes fruktóz-intoleranciában (HFI) szenvedő betegek számára.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra nem állnak rendelkezésre vagy korlátozottak az adatok a borostyán száraz kivonat tekintetében. A reproduktív toxicitásra vonatkozó állatkísérletes vizsgálatok nem elegendőek (lásd 5.3 pont). A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a borostyánlevél száraz kivonat összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttek/csecsemők számára a kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A borostyánlevél száraz kivonatnak a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Emésztőrendszeri reakciókról (hányinger, hányás, hasmenés) számoltak be. A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Allergiás reakciókról (csalánkiütés, bőrkiütés, nehézlégzés, anafilaxiás reakció) számoltak be. A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A növényi gyógyszerkészítmény engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és nyugtalanságot okozhat. Tüneti kezelés alkalmazandó.

Egy esetet jelentettek egy 4 éves gyermekről, akinél 1,8g növényi hatóanyagnak megfelelő borostyánkivonat (ami 45ml, illetve 9 tasak Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup készítménynek felel meg) véletlenszerű bevétele után agresszivitás és hasmenés alakult ki.

5. Farmakológiai tulajdonságok