ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO VIII. NATURLAND BELSŐLEGES OLDAT

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak és a produktív köhögésnek a tüneti kezelésére ajánlott 6 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek, illetve felnőtteknek.

Adagolás

Felnőtteknek naponta 3-szor 10ml belsőleges oldat.

Gyermekek és serdülők

6–9 éves kor között naponta 3-szor 6ml;

9–15 éves kor között naponta 3-szor 8ml;

15–18 éves kor között naponta 3-szor 10ml belsőleges oldat.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.

Az adagolást a 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott mérőkupak segíti.

Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint az árvacsalánfélék (Lamiaceae) család egyéb tagjaival szembeni túlérzékenység.

• Vékony- és vastagbélgyulladás (enterocolitis).

• Asthma.

• Szívelégtelenség.

• 6 év alatti gyermekeknél.

Terhesség vagy szoptatás időszakában alkalmazása nem javasolt.

Adagonként (10ml) 4,66g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabetes mellitus) esetén figyelembe kell venni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a készítmény 1340mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (10ml), amely egyenértékű 134mg/ml alkohollal.

A készítmény 10ml-es dózisát (70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben 19,1mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 3,19mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.

Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500ml sör elfogyasztása után körülbelül 50mg/100ml-es véralkoholszint várható.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

Magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése nem javasolt.

A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése során a készítmény alkoholtartalmát javasolt figyelembe venni.

Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, faciális-, száj-, és toroködéma (Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, gastrointestinalis tünetek (pl. görcsök, hányinger, hányás).

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödhetnek.