VOLUVEN 6% OLDATOS INFÚZIÓ

Akut vérvesztés következtében fellépő hypovolaemia kezelése olyan esetekben, amikor a krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges (lásd 4.2, 4.3 és 4.4pontok).

Folyamatos intravénás infúzióban adható.

A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24órás időtartammal.

Az első 10–20ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anaphylactoid/anaphylaxiás reakció haladéktalanul észlelhető legyen.

Az infúzió napi adagja és sebessége függ a vérvesztés mennyiségétől, a haemodinamikai paraméterek fenntartásától vagy normalizálásától, és a haemodilutiótól (dilúciós hatás).

A Voluven 6% maximális napi adagja 30ml/ttkg.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatos haemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a haemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.

A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni.

Gyermekekés serdülők

Gyermekeknél és sedülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a hidroxietil-keményítő alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• sepsis

• égési sérülések

• vesekárosodás vagy vesepótló kezelés

• intracranialis vagy agyi cerebralis vérzés

• kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek)

• hyperhydratio

• tüdőödéma

• dehydratio

• súlyos hypernatraemia vagy súlyos hyperchloraemia

• súlyos májkárosodás

• pangásos szívelégtelenség

• súlyos coagulopathia

• szervátültetett betegek

Az allergiás (anaphylactoid/anaphylaxiás) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni (lásd 4.8pont).

Műtét és trauma

A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően. Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosság bizonytalanságával szemben. Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét.

A HES‑sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni és a haemodinamikai paramétereket a térfogat- és a dóziskontroll érdekében monitorozni kell. (lásd 4.2pont)

A túladagolás okozta volumen‑túlterhelést vagy az infúzió túl gyors beadását mindig kerülni kell. Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonalis, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén. A szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a vesefunkció szoros ellenőrzése szükséges.

A HES‑készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3pont). A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.

A vesepótló kezelések szükségességének emelkedését jelentették a HES alkalmazását követő 90napon belül. A betegek vesefunkciójának monitorozása javasolt legalább 90napig.

Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.

Hypovolaemiás betegek kezelése során szintén el kell kerülni a nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos haemodilutiót.

Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.

A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.

HES készítmények adása ‑ a fokozott vérzés kockázata miatt ‑ nem javasolt a cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő, nyitott szívműtéten áteső betegeknek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt. (lásd 4.2pont).

Ez a gyógyszer összesen legfeljebb 3,719g/1000ml nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.

Interakcióra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

A szérum amilázszint nőhet a hidroxietil-keményítő adagolása alatt és ez zavarhatja a pancreatitis diagnosztizálását, lásd 4.8pont.

Terhesség

Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai adat a Voluven 6% oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.

Állatkísérletek nem igazoltak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást a terhességgel, az embryo/foetus fejlődésével, a szüléssel vagy a postnatalis fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5.3pont). Teratogén hatást nem észleltek.

Terhesség alatt a Voluven 6% oldatos infúzió csak akkor adható, ha a terápiás előny nagyobb, mint a magzatot érintő kockázat.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hidroxietil-keményítő kiválasztódik-e az anyatejbe. A HES anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket. A döntést a szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről vagy a Voluven‑kezelés folytatásáról/felfüggesztéséről annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy milyen előnnyel jár a gyermek számára a szoptatás, ill. milyen előnnyel jár az anya számára a Voluven‑terápia.

Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai adat a készítmény szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.

Nem értelmezhető.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) vagy ritka (≥1/10000 – <1/1000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (nagy dózisok esetén): hidroxietil-keményítő alkalmazása során az adagtól függően véralvadási zavarok léphetnek fel.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek anaphylaxiás reakciót (hypersensitivitás, enyhe influenzaszerű tünetek, bradycardia, tachycardia, bronchospasmus, dyspnoe, nem-kardiális eredetű tüdőödéma) okozhatnak. Túlérzékenységi reakció esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő sürgősségi betegellátást meg kell kezdeni.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori (dózisfüggő): A hidroxietil-keményítő tartós, nagy dózisú adása pruritust (viszketést) okozhat, ami a hidroxietil-keményítők ismert mellékhatása. Előfordulhat, hogy a viszketés néhány héttel az utolsó infúzió adása után jelentkezik és akár hónapokig tarthat.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori (dózisfüggő): A szérum amilázszint a hidroxietil-keményítő alkalmazása alatt megemelkedhet, és zavarhatja a pancreatitis diagnózisának felállítását. Az emelkedett amilázszint annak tudható be, hogy az amilázból és hidroxietil-keményítőből képződő enzim‑szubsztrátum‑komplex lassan választódik ki, és nem szabad pancreatitis jeleként értékelni.

Gyakori (dózisfüggő): Nagy adagokban a dilúciós hatás következtében a vér összetevőinek, úgymint a véralvadási faktoroknak és egyéb plazmaproteineknek a hígulása, és a hematokrit‑érték csökkenése következhet be.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Vesekárosodás: gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Májkárosodás: gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Mint minden volumenpótló esetén, a túladagolás a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet (pl. tüdőoedema). Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, diuretikumot kell adni.