Az Aerinaze felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott az orrnyálkahártya-duzzanattal járó szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelésére.

Adagolás

Az Aerinaze javasolt adagja naponta kétszer egy tabletta.

Az ajánlott adagot és a kezelés javasolt időtartamát nem szabad túllépni.

A kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, hogy legyen, és a tünetek megszűnése után a kezelést abba kell hagyni. Tanácsos a kezelés idejét kb. 10 napra korlátozni, mivel krónikus alkalmazás során a pszeudoefedrin-szulfát hatékonysága csökkenhet. Miután a felső légutak nyálkahártyájának duzzanata mérséklődött, a kezelés, szükség esetén, önmagában adott dezloratadinnal fenntartható.

Idősek

60 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb a valószínűsége a szimpatomimetikus szerekre, például a pszeudoefedrin-szulfátra kialakuló mellékhatásoknak. Az Aerinaze biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem határozták meg, és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek megfelelő adagolási javaslat adásához. Ezért az Aerinaze-t 60 év feletti betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Az Aerinaze hatásosságát és biztonságosságát vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták, és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek megfelelő adagolási javaslat adásához. Az Aerinaze nem ajánlott károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazásra.

Gyermekek és serdülők

Az Aerinaze biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az Aerinaze alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A tabletta bevehető egy teljes pohár vízzel, de egészben (összeroppantás, széttörés vagy szétrágás nélkül) kell lenyelni. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az adrenerg gyógyszerekkel vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.

Mivel az Aerinaze pszeudoefedrin-szulfátot tartalmaz, ellenjavallt a monoamin-oxidáz- (MAO) gátló kezelés alatt vagy az ilyen kezelés leállítását követő 2 hétben.

Az Aerinaze következő betegségek esetén ellenjavallt:

• szűkzugú glaukóma,

• vizeletretenció,

• cardiovascularis betegségek, mint ischaemiás szívbetegség és tachyarrhythmia,

• súlyos vagy nem kontrollált hypertonia,

• hyperthyreosis,

• az anamnézisben szereplő haemorrhagiás stroke vagy olyan rizikófaktor, ami fokozza a haemorrhagiás stroke kockázatát. Ennek oka a pszeudoefedrin-szulfátnak más vasoconstrictorokkal, mint például a bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin vagy bármely más, akár szájon át, akár orron át, nazális dekongesztánsként alkalmazható dekongesztáns gyógyszerkészítmény (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin,

  oximetazolin, nafazolin…) kombinációban jelentkező alfa-mimetikus aktivitása.

• súlyos akut vagy krónikus vesebetegség/vesekárosodás.

Szív-ér rendszeri és általános hatások

A betegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelést abba kell hagyni magas vérnyomás, tachycardia, palpitatio vagy szívritmuszavarok, hányinger vagy bármilyen idegrendszeri tünet (mint fejfájás vagy a fejfájás fokozódása) esetén.

Óvatosság szükséges a következő betegcsoportok esetén:

• szívritmuszavarban szenvedő betegek,

• magas vérnyomásban szenvedő betegek,

• olyan betegeknél, akiknek anamnézisben szerepel myocardialis infarctus, diabetes mellitus, hólyagnyak-obstrukció vagy bronchospasmus,

• digitáliszt kapó betegek (lásd 4.5 pont).

  Gasztrointesztinális és húgy-ivar rendszeri hatások

  Elővigyázatosság szükséges sztenotizáló peptikus fekélyben, pyloroduodenalis obstrukcióban és hólyagnyak-obstrukcióban szenvedő betegek esetén.

  Központi idegrendszeri hatások

  Óvatosság szükséges az egyéb szimpatomimetikumokkal kezelt betegek esetében (lásd 4.5 pont). Ezek közé tartoznak:

• dekongesztánsok,

• anorexigének vagy amfetamin-típusú pszichostimulánsok,

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,

• triciklusos antidepresszánsok vagy más antihisztaminok.

  Elővigyázatosság szükséges az aktuálisan ergotalkaloid vasoconstrictorokkal kezelt migrénes betegeknél (lásd 4.5 pont).

  Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS)

  Pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatban PRES és RCVS eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában, illetve akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kockázat megnő (lásd 4.3 pont).

  A pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni és azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha a

  következő tünetek jelentkeznek: hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy hasító fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok. A legtöbb jelentett PRES és RCVS eset a gyógyszer abbahagyását és a megfelelő kezelést követően rendeződött.

  Konvulziók

  A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a dezloratadin-kezelés alatt. Azoknál a

  betegeknél, akiknél a terápia alatt görcsroham fordul elő, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik a dezloratadin-kezelés leállítását.

  A szimpatomimetikus aminok konvulziókkal járó központi idegrendszeri stimulációt vagy hypotensióval kísért keringésösszeomlást okozhatnak. Ezen hatások előfordulása valószínűbb a

  12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél, időseknél vagy túladagolás esetén (lásd 4.9 pont).

  Abúzus kockázata

  A pszeudoefedrin-szulfát az abúzus kockázatát hordozza. Az emelt dózisok akár toxicitást is okozhatnak. A folyamatos alkalmazás tolerancia kialakulásához vezethet, ami a túladagolás fokozott kockázatával jár. A hirtelen megvonást depresszió követheti.

  Egyéb

  Perioperatív akut hypertonia jelentkezhet, ha halogénezett inhalációs anesztetikumot alkalmaznak az indirekt szimpatomimetikus szerrel végzett kezelés alatt. Ezért tervezett műtét esetén a kezelést az anesztézia előtt 24 órával le kell állítani.

  Interferencia a szerológiai vizsgálatokkal

  A sportolókat tájékoztatni kell, hogy a pszeudoefedrin-szulfát-kezelés pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.

  Az Aerinaze alkalmazását bőrpróba végzése előtt legalább 48 órával le kell állítani, mivel az antihisztaminok megakadályozhatják a pozitív bőrreakció kialakulását vagy csökkenthetik a bőrreaktivitási indexet.

  Súlyos bőrreakciók

  A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények esetében súlyos bőrreakciók, mint pl. akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) léphetnek fel. A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Panaszok és tünetek, például láz, erythema vagy sok apró pustula észlelésekor az Aerinaze alkalmazását fel kell függeszteni, illetve szükség esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni.

  Ischaemiás opticus neuropathia

  A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

  Ischaemiás colitis

  Ischaemiás colitis eseteit jelentették a pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatban. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy ischaemiás colitis egyéb tüneteinek kialakulása esetén a pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

Aerinaze

A következő kombinációk nem javallottak:

• digitálisz (lásd 4.4 pont)

• bromokriptin,

• kabergolin,

• lizurid, pergolid: vasocontrictió és vérnyomás-emelkedés veszélye.

  Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a dezloratadin és pszeudoefedrin-szulfát kombinációval.

  Az Aerinaze és az alkohol közötti kölcsönhatást nem vizsgálták. Azonban a dezloratadinnal végzett

  klinikai farmakológiai vizsgálatokban az egyidejűleg fogyasztott alkohol teljesítménykárosító hatásait a dezloratadin nem potenciálta. A pszichomotoros vizsgálatok eredményeiben nem találtak lényeges különbséget a dezloratadin- és a placebocsoport között, akár önmagában, akár alkohollal adták.

  Aerinaze-kezelés alatt az alkoholfogyasztást kerülni kell.

  Dezloratadin

  Azokban a dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban azonban, amelyekben eritromicint vagy ketokonazolt adtak egyidejűleg, klinikai jelentőséggel bíró interakciót vagy a dezloratadin plazmakoncentrációinak megváltozását nem észlelték.

  A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért valamilyen interakció más gyógyszerekkel nem zárható ki teljes mértékben. A dezloratadin nem gátolja a

  CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a P-glikoproteinnek.

  Pszeudoefedrin-szulfát

  Az antacidumok fokozzák a pszeudoefedrin-szulfát felszívódását, a kaolin pedig csökkenti azt.

  Szimpatomimetikumok

  A reverzíbilis és irreverzíbilis MAO-gátló(k) a vasocontrictio és a vérnyomás-emelkedés kockázatával járhatnak.

  Egyéb szimpatomimetikumokkal (decongestansokkal, anorexogenekkel, vagy amfetamin típusú pszichostimulánsokkal, antihipertenzív gyógyszerekkel, triciklikus antidepresszánsokkal és egyéb

  antihisztaminokkal) történő együttadása súlyos hipertoniás reakciókat eredményezhet (lásd 4.4 pont).

  Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: vasocontrictio és vérnyomás-emelkedés kockázatával járhatnak.

  Nazális dekongesztánsként szájon át vagy nazálisan alkalmazott egyéb vasoconstrictorok (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin…): vasoconstrictio veszélye.

  A szimpatomimetikus gyógyszerek csökkentik az alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok és a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség

A dezloratadin és pszeudoefedrin-szulfát kombinációjával terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetele). Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Elővigyázatossági okokból az Aerinaze alkalmazása terhességben lehetőleg kerülendő.

Szoptatás

A dezloratadint és a pszeudoefedrin-szulfátot azonosították az anyatejjel táplált újszülött gyermekben/a kezelt anya csecsemőjében. A dezloratadin és a pszeudoefedrin-szulfát újszülött gyermekre/csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll

rendelkezésre. Szoptató nőknél pszeudoefedrin-szulfát kapcsán tejelválasztás-csökkenést jelentettek. Az Aerinaze alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.

Termékenység

Férfi és női termékenységgel kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.

Az Aerinaze nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.

A biztonságossági profil összegzése

A 414 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás az álmatlanság (8,9%), a szájszárazság (7,2%) és a fejfájás (3,1%) volt.

A mellékhatások táblázatba foglalt listája

Az alábbiakban a vizsgálók által az Aerinaze-zal összefüggésbe hozhatónak ítélt mellékhatások vannak feltüntetve, szervrendszeri kategóriánként. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az

egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A forgalomba hozatalt követő időszakban a dezloratadinnal kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra.

A forgalomba hozatalt követő időszakban a pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban jelentetett egyéb mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra.

A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények mellett súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) eseteit jelentették.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás tünetei többnyire szimpatomimetikus természetűek. A tünetek a központi idegrendszeri depressziótól (szedáció, apnoe, csökkent szellemi frissesség, cianózis, kóma, keringés-összeomlás) a központi idegrendszeri stimulációig (álmatlanság, hallucinációk, tremor, görcsök) terjedhetnek, esetleges fatális kimenetellel. További tünetek lehetnek még: fejfájás, szorongás, vizelet-ürítési nehézség, izomgyengeség és -feszülés, eufória, izgatottság, légzési elégtelenség, szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio, szomjúság, izzadás, hányinger, hányás, precordialis fájdalom, szédülés, tinnitus, ataxia, homályos látás és hypertonia vagy hypotonia. A központi idegrendszeri stimuláció

különösen gyerekeknél valószínű, csakúgy, mint az atropinszerű tünetek (szájszárazság, fixált és kitágult pupillák, kipirulás, hyperthermia és emésztőrendszeri tünetek). Egyes betegeknél toxikus pszichózis jelentkezhet érzékcsalódásokkal és hallucinációkkal.

Kezelés

Túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelést azonnal el kell kezdeni, és addig kell fenntartani, amíg szükséges. A gyomorban maradt hatóanyag megkötését meg lehet kísérelni vízben szuszpendált aktív szén adásával. Fiziológiás sóoldattal gyomormosást lehet végezni, különösen gyerekeknél.

Felnőtteknél csapvíz is használható. A beadott mennyiség minél nagyobb részét el kell távolítani a következő instillatio előtt. A dezloratadin hemodialízissel nem távolítható el, és nem ismert, hogy

peritoneális dialízissel eltávolítható-e. A sürgősségi kezelés után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A pszeudoefedrin-szulfát túladagolás kezelése tüneti és szupportív. Stimulánsok (analeptikumok) alkalmazása tilos. A hypertonia adrenoceptor-blokkoló, a tachycardia pedig béta-blokkoló szerekkel kezelhető. A görcsök kezelésére rövid hatású barbiturátok, diazepam vagy paraldehid adható. A hyperpirexia, különösen gyerekeknél, langyos vizes lemosást vagy hypothermiás takaró alkalmazását teheti szükségessé. Az apnoe asszisztált lélegeztetéssel kezelendő.