DICLOFENAC EPOLAMINE COOPER 180 MG GYÓGYSZERES TAPASZ

Ízületeket, izmokat, inakat vagy szalagokat érintő reumás vagy traumás eredetű fájdalom és gyulladás helyi, tüneti kezelése.

A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők kezelésére szolgál.

Adagolás

A gyógyszer csak sérülésmentes, egészséges bőrfelületen alkalmazható és nem használható zuhanyozás vagy fürdés során.

A gyógyszeres tapaszt a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnőttek és 16évesnél idősebb serdülők

Naponta egy vagy két tapasz (12 vagy 24óránként egy tapasz), legfeljebb 14napon keresztül.

Ha a kezelés javasolt időtartama alatt nem tapasztalható javulás, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor a betegnek orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.4pont).

Idősek

Ezt a gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél, akiknél a mellékhatások kialakulása gyakoribb (lásd 4.4 pont).

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a tapaszt elővigyázatossággal kell alkalmazni, lásd 4.4pont.

Gyermekek és serdülők

A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 16 éven aluli serdülőknél még nem igazolták (lásd az ellenjavallatokat is a 4.3 pontban).

Ha ennek a készítménynek az alkalmazása 16 éves vagy idősebb serdülők esetében több mint 7 napos fájdalomcsillapító kezelést igényel, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegek/serdülők szülei számára javasolt a kezelőorvoshoz fordulás.

Az alkalmazás módja

Csak külsőleges alkalmazásra.

Vágja fel a tapaszt tartalmazó tasakot. Vegyen ki egy gyógyszeres tapaszt, húzza le az öntapadó felületet védő műanyag borítást, és a tapaszt helyezze a fájdalmas ízületre vagy testrészre.

Szükség esetén a tapasz rögzíthető légáteresztő kötszerrel, vagy elasztikus hálóval.

A visszazárható tasakot gondosan zárja vissza a cipzárral. A tapaszt egészben kell használni. Egyszerre csak egy tapasz használható.

A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet nyálkahártyával vagy a szemmel, illetve ezeken nem alkalmazható.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsavval, más fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) szembeni túlérzékenység.

• Ha acetilszalicilsav vagy más NSAID készítmény asztmás rohamot, angioödémát, urticariát vagy rhinitist váltott ki a betegnél.

• Bármilyen módon sérült bőr: exszudatív dermatitis, ekzema, fertőzött sérülés, égés vagy seb.

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6pont).

• Aktív peptikus fekély.

• Gyermekeknél és 16 éven aluli serdülőknél az alkalmazás ellenjavallt.

• A helyi alkalmazású diklofenák szisztémás mellékhatásainak lehetősége nem zárható ki, amennyiben a készítményt hosszú időn át alkalmazzák (lásd a szisztémás diklofenák-tartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásait).

• A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, egészséges bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. A tapasz nem érintkezhet a szemmel és a nyálkahártyával.

• Az asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolipban) szenvedők a többi betegnél gyakrabban reagálnak az NSAID-kezelésre asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladással (Quincke-ödémával), illetve csalánkiütéssel.

• Ennek és más helyi készítményeknek az alkalmazása, különösen hosszan tartó kezelés esetén, szenzitizációs jelenséget okozhat. Ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell kezdeményezni.

• Bár a szisztémás felszívódás nagyon alacsony, a Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz, mint bármely más prosztaglandinszintézis és ciklooxigenázgátló gyógyszer alkalmazása, nem javallott gyermekvállalást tervező nőknél.

• A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz alkalmazását fel kell függeszteni termékenységi problémákban szenvedő nőknél, illetve olyanoknál, akik termékenységi kivizsgáláson esnek át.

• A nemkívánatos hatások előfordulásának minimalizálása érdekében ajánlott a tünetek kontrollálásához szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása, az engedélyezett legfeljebb 14 napos kezelési időn belül (kérjük, olvassa el a 4.2 és a 4.8 pontot).

• Nem légáteresztő okkluzív kötszerrel nem alkalmazható.

• Azonnal abba kell hagyni a kezelést, ha bőrkiütés alakul ki a gyógyszeres tapasz alkalmazását követően.

• Nem alkalmazható egyidejűleg semmilyen helyi vagy szisztémás diklofenákot vagy más NSAID-ot tartalmazó gyógyszer.

• Bár a szisztémás hatások csekélyek, a tapasz óvatosan alkalmazandó vese-, szív- vagy májkárosodás, kórtörténetben szereplő peptikus fekély vagy gyulladásos vastagbélbetegség, illetve vérzési hajlam esetén. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fokozott óvatosság mellatt alkalmazhatók idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra.

• A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fotoszenzibilizáció kockázatának csökkentése érdekében.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 420 mg propilénglikolt tartalmaz minden gyógyszeres tapaszban. Ezen felül minden gyógyszeres tapasz tartalmaz metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) is, amelyek (esetleg később megjelenő) allergiás reakciót válthatnak ki.

Mivel a gyógyszeres tapasz indikációknak megfelelő használata esetén a diklofenák szisztémás expozíciója nagyon alacsony, ezért a klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulásának kockázata elhanyagolható.

Más diklofenák- vagy NSAID-tartalmú, helyi vagy szisztémás hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.8 pont).

Terhesség

A diklofenák szisztémás koncentrációja a helyi alkalmazást követően alacsonyabb mint orális alkalmazás esetén. A szisztémás NSAID-kezelésekből származó tapasztalatok alapján az alábbiak betartása javasolt:

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését.

Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint prosztaglandinszintézis-gátlóknak a terhesség korai szakaszában történő alkalmazásakor fokozott a vetélés, valamint a cardialis fejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra fokozódott. Feltehetően a kockázat a kezelés dózisával és időtartamával növekszik.

Állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazásáról kimutatták, hogy pre- és posztimplantációs veszteséget, valamint embrionális/fötális mortalitást okoznak.

Ezen felül a különböző (köztük a szív- és érrendszeri) malformációk előfordulási gyakoriságát jelentették olyan állatoknál, amelyeknek az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót adtak.

Diklofenák csak abban az esetben alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, ha feltétlenül szükséges.

Amennyiben diklofenák kerül alkalmazásra gyermeket vállalni kívánó nőnél vagy a terhesség első és második trimesztere során, a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani és a lehető legrövidebb ideig alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók használata a magzatra nézve az alábbi káros hatásokkal járhat:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis diszfunkció, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.

Az anyánál és a magzatnál az alábbiak fordulhatnak elő a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, egy antiaggregációs hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet;

• a méhkontrakciók gátlása, amely késői vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is átjut az anyatejbe kis mennyiségben. A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz terápiás adagjai esetén azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók.

A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a termék kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás alatt. Ilyen esetekben a Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható az emlőkön vagy más, viszonylag nagy bőrfelületen, illetve hosszabb időtartamon keresztül (lásd 4.4pont).

Termékenység

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák alkalmazása gátolhatja a női termékenységet és alkalmazása nem javallott gyermeket vállalni kívánó nőknél. Azoknál a nőknél, akiknél nehézségbe ütközhet a fogamzás, vagy meddőségi vizsgálat alatt állnak, a diklofenák alkalmazása szigorúan kerülendő.

A Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, amelyek többsége enyhe, és általában nem igényli a kezelés megszakítását.

Az 1. táblázatban találhatók a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások. A mellékhatásokat (1. táblázat) gyakoriság szerint (elsőként a leggyakoribbal), az alábbi konvenció alapján csoportosították: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori(≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat

Nagy bőrfelületen, hosszú időtartamokon át történő alkalmazás esetén a felszívódó hatóanyag mennyisége miatt a szisztémás mellékhatások megjelenése nem zárható ki, különösen gastroenterális vonatkozásban.

A készítmény egyéb diklofenák-tartalmú gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása fényérzékenységhez, hólyagképződéssel járó bőrkiütéshez, ekcémához, erythemához, és ritka esetekben súlyos bőrreakciókhoz (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma) vezethet (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Dikofenák-tartalmú gyógyszeres tapasz alkalmazásával kapcsolatosan nem észleltek túladagolásos eseteket.

Amennyiben nem megfelelő használat vagy véletlen túladagolás esetén szisztémás mellékhatások jelentkeznek (pl. gyermekeknél), akkor a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel történő mérgezés esetén szokásos általános kezelést kell alkalmazni.