ALLERGODIL OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALLERGODIL
Adagolás
Szokásos adagja felnőtteknek, serdülőknek és 4éves és idősebb gyermekeknek naponta 2×1 csepp mindkét szembe. Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4×1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4 év alatti életkor.
A készítmény 0,125mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen szemszárazság és szaruhártya-rendellenességek esetén.
Mint csaknem valamennyi egyéb szemészeti készítményt, az Allergodil oldatos szemcseppet sem ajánlott a kontaktlencse viselésével egyidejűleg használni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és az alkalmazás után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencséket.
Az Allergodil oldatos szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére szolgál!
Egyéb figyelmeztetéseket lásd a 4.5 és 4.6 pontokban.
Az Allergodil oldatos szemcseppel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nagy dózisú per os alkalmazás során nyert adatoknak ebben az esetben nincs jelentősége, mivel a szemcsepp a szervezetben csak pikogrammos nagyságrendű szisztémás gyógyszerszintet tud létrehozni.
Bár a helyi alkalmazás miatt csak minimális szisztémás hatással számolhatunk, elegendő mennyiségű humán tapasztalat hiányában a terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni.
Az alkalmazás után ritkán érezhető enyhe és múló irritáció a látást nem befolyásolja jelentősen.
Ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ALLERGODIL
Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek
ATC kód: S01G X07
Hatásmechanizmus
Az azelasztin egy ftalazolin-származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, erős és szelektív H1-receptor-blokkoló hatással. Ezenkívül helyi szemészeti alkalmazás során gyulladáscsökkentő hatást is észleltek (nagyobb helyi koncentráció).
A preklinikai invivo és invitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok (például a leukotriének, a hisztamin, a PAF-gátlók és a szerotonin) szintézisét vagy felszabadulását gátolja.
Hosszan tartó terápia esetén, magas per os azelasztin adagok alkalmazásakor, a betegek EKG értékelése azt mutatta, hogy a többszöri dózisú vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT- (QTc) intervallumra.
Nem volt megfigyelhető összefüggés a több mint 3700, per os azelasztinnal kezelt beteget érintő vizsgálatban az azelasztin alkalmazása és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes kialakulása között.
Általános farmakokinetikai sajátságok
Felszívódás és eloszlás
Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy a gyógyszer jól eloszlik a perifériás kompartmentekben.
A plazmafehérjékhez való kötődés viszonylag alacsony (80‑90%).
Elimináció
A plazma eliminációs felezési ideje egyszeri adag után kb. 20óra, aktív metabolitja, az N‑dezmetil‑azelasztin kb. 45óra alatt eliminálódik. Elsősorban a széklettel ürül, a beadott adag mennyiségének elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal.
Szemészeti farmakokinetikai sajátságok
Ismételt szemészeti alkalmazás során (mindkét szembe napi 4×1 csepp adagolásig) a maximális egyensúlyi plazmakoncentráció nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található.
Gyógyszerészeti jellemzők - ALLERGODIL
benzalkónium-klorid
dinátrium-edetát
hipromellóz
szorbit-szirup (70%)
nátrium-hidroxid
injekcióhoz való víz
Fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentőfeltéttel lezárt, színtelen HDPE tartályban és dobozban.
1×6ml tartályban, dobozban.
