ARTESUNATE AMIVAS 110 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ARTESUNATE 110 MG
Az Artesunate Amivas súlyos maláriában szenvedő betegek kezelésére kizárólag a malária kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvossal folytatott konzultációt követően ajánlott.
Adagolás
A súlyos malária arteszunáttal történő első kezelését minden esetben teljes, szájon át alkalmazott malária elleni kezelésnek kell követnie.
Felnőttek, gyermekek és serdülők (18 éves korig)
Az ajánlott adag 2,4 mg/ttkg (0,24 ml elkészített oldatos injekció testtömeg-kilogrammonként) intravénás injekcióban 0, 12 és 24 óra elteltével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az Artesunate Amivas-szal végzett legalább 24 órás (3 adagos) kezelést követően azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a szájon át történő kezelést, folytatható az intravénás kezelés
24 óránként egyszer 2,4 mg/ttkg-os adag formájában (a kezelés megkezdését követő 48 órától kezdve).
Az Artesunate Amivas-kezelést le kell állítani, ha a beteg már tolerálja a szájon át történő kezelést. Az Artesunate Amivas leállítása után minden betegnek teljes kezelést kell kapnia egy megfelelő, szájon át alkalmazott, kombinált malária elleni terápiából.
Idősek
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Vesekárosodás
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők
Az életkor vagy a testtömeg alapján az adag módosítása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont). Az alkalmazás módja
Az Artesunate Amivas kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál. Az elkészített oldatot lassú bólus injekcióként, 1-2 perc alatt kell beadni.
Az Artesunate Amivas-t beadás előtt a mellékelt oldószerrel kell feloldani.
Az arteszunát vizes oldatokban mutatott instabilitása miatt az elkészített oldatot az elkészítéstől számított 1,5 órán belül fel kell használni. Emiatt az arteszunát por feloldása előtt kell kiszámítani az arteszunát szükséges adagját (az adag mg-ban = a beteg testtömege kg-ban × 2,4), és kell meghatározni a szükséges arteszunát injekciós üvegek számát.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával, bármely egyéb, artemizinin-tartalmú malária elleni gyógyszerrel vagy a
6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. A feloldás után a gyógyszernek tiszta, színtelen oldatnak kell lennie, látható részecskék nélkül.
Túlérzékenység
Az intravénás arteszunáttal szembeni allergiás reakciókról, köztük anafilaxiáról is beszámoltak. Az egyéb jelentett allergiás reakciók közé tartozik az urticaria, a bőrkiütés és a pruritus (lásd 4.8 pont).
Az arteszunát alkalmazása utáni késleltetett haemolysis
Az arteszunát alkalmazása utáni késleltetett haemolysist (PADH) a csökkent hemoglobinszint jellemzi a haemolysis laboratóriumi bizonyítékai (például csökkent haptoglobinszint és emelkedett laktátdehidrogenáz-szint) mellett, amely legalább 7 nappal, esetenként több héttel az arteszunáttal végzett kezelés megkezdése után alakul ki. A PADH kialakulását nagyon gyakran jelentették a visszatérő utazóknál a súlyos malária intravénás arteszunáttal megkezdett sikeres kezelését követően. A PADH kockázata hyperparasitaemiában szenvedő betegek és kisgyermekek esetén lehet a legmagasabb. Az arteszunát-kezelés megkezdése után 4 hétig ellenőrizni kell, hogy a betegeknél nem áll-e fenn haemolyticus anaemia. A PADH általában néhány héten belül, spontán gyógyul.
Beszámoltak azonban olyan, arteszunát alkalmazása utáni haemolyticus anaemiáról, amely elég súlyos volt ahhoz, hogy transzfúziót tegyen szükségessé. Mivel az arteszunáttal végzett kezelést követő késleltetett haemolysist tapasztaló betegek alcsoportjánál immun-haemolyticus anaemiát igazoltak,
megfontolandó a direkt antiglobulinteszt végzése annak meghatározása érdekében, hogy szükség van-e pl. kortikoszteroidokkal végzett terápiára. Lásd 4.8 pont.
Reticulocytopenia
Az artemizininek in vitro körülmények között közvetlen gátló hatást mutattak emberi eritroid prekurzorokra, állatmodellekben pedig gátolták a csontvelői választ (különösen a vörösvértest prekurzorokat). Mind az állatokon végzett preklinikai adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó humán adatok arra utalnak, hogy az intravénás arteszunáttal végzett kezeléshez köthetően legalább gyakran alakul ki reverzibilis reticulocytopenia (lásd 4.8 pont). A kezelés befejezését követően a retikulocitaszám helyreáll.
Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vagy Plasmodium ovale által okozott malária
Az Artesunate Amivas-t nem értékelték a Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vagy Plasmodium ovale által okozott súlyos malária kezelésében. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a gyógyszer hatásos az összes Plasmodium faj ellen (lásd 5.1 pont). A gyógyszer nem kezeli a Plasmodium hipnozoita májfázisú formáit, így nem előzi meg a Plasmodium vivax vagy Plasmodium ovale által okozott malária kiújulását. A P. vivax vagy P. ovale által okozott súlyos malária miatt kezdetben arteszunáttal kezelt betegeknek olyan malária elleni szert kell kapniuk, amely a Plasmodium hipnozoita májfázisú formái ellen hatékony.
Az intravénás arteszunát egyidejű adása erős UGT-enzim inhibitorokkal (pl. axitinib, vandetanib, imatinib, diklofenák) növelheti a DHA plazmaszintjét. Ha lehetséges, az együttes alkalmazást kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Az Artesunate Amivas egyidejű adása UGT-induktorokkal (pl. nevirapin, ritonavir, rifampicin, karbamazepin, fenitoin) csökkentheti a DHA szintjét, ami a hatásosság csökkenéséhez vagy elvesztéséhez vezethet. Az együttes alkalmazást kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Terhesség
Az Artesunate Amivas alkalmazása az első trimeszterben nem ajánlott, hacsak az anya számára származó előny nem haladja meg a magzatra gyakorolt kockázatot (lásd 4.6 pont).
6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat az Artesunate Amivas biztonságosságának és hatásosságának megállapítására 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében. A farmakokinetikai modellek és szimulációk azt jelzik, hogy 2,4 mg/ttkg intravénás arteszunát alkalmazását követően a dihidro-artemizinin (DHA) plazmaexpozíciója 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél valószínűleg nagyobb, mint az idősebb csecsemők és gyermekek esetén (lásd 5.2 pont).
Idősek
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat az intravénás arteszunát biztonságosságának és hatásosságának megállapítására 65 éves és idősebb, súlyos maláriában szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
A segédanyagokra vonatkozó információk
Ez a gyógyszer 193 mg nátriumot tartalmaz 60 kg-os felnőtt számára javasolt egyszeri adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 9,6%-ának felnőtteknél. Mivel az első és a második adag beadása 12 órás eltéréssel javasolt, azokon a napokon, amikor 24 órán belül két adagot adnak be, az adag napi 386 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 19,2%-ának felnőtteknél.
Az Artesunate Amivas-szal klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Egyéb gyógyszerek hatása az arteszunátra és/vagy a dihidro-artemizininre (DHA)
Az intravénás alkalmazás után az arteszunátot az észterázok és a CYP2A6 DHA-vá alakítják. A DHA, elsősorban az UGT1A9 által, inaktív glükuronid konjugátumokká alakul át.
Az intravénás arteszunát és az UGT-enzimek erős gátlóinak (pl. axitinib, vandetanib, imatinib, diklofenák) egyidejű alkalmazása növelheti a DHA plazma expozícióját. Az egyidejű alkalmazást, amennyiben lehetséges, kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Az Artesunate Amivas és az UGT-induktorok (pl. nevirapin, ritonavir, rifampicin, karbamazepin, fenitoin) egyidejű alkalmazása csökkentheti a DHA-expozíciót, ami a hatásosság csökkenését vagy megszűnését eredményezi. Az egyidejű alkalmazást kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Az arteszunát és/vagy a DHA hatása más gyógyszerekre
Az in vitro vizsgálatokból, valamint a szájon át alkalmazott arteszunáttal és/vagy a szájon át alkalmazott DHA-val végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokból származó korlátozott adatok azt mutatták, hogy a DHA indukálja a CYP3A-t és gátolja a CYP1A2-t. Óvatosság javasolt az intravénás arteszunát szűk terápiás ablakú CYP3A4- vagy CYP1A2-szubsztrátokkal való egyidejű alkalmazásakor.
Terhesség
Az Artesunate Amivas‑nak a terhesség első trimesztere alatt történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre. A magzatra nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Artesunate Amivas első trimeszterben történő alkalmazása ezért nem javasolt, kivéve, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot.
Az arteszunát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű klinikai adat (300–1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a második vagy harmadik trimeszter során intravénásan alkalmazott arteszunátnak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása. Az Artesunate Amivas alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség második vagy harmadik trimesztere alatt.
Terhességi nyilvántartás
Az Artesunate Amivas-szal végzett kezelést követően a terhességek és azok kimenetelének ellenőrzésére terhességi nyilvántartást hoztak létre.
Szoptatás
A DHA, az arteszunát metabolitja megjelenik a humán anyatejben. Nem állnak rendelkezésre adatok az arteszunát vagy a DHA szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásairól. Mérlegelni kell a szoptatás előnyeit az anya és a csecsemő számára az anyatejen keresztül történő DHA-expozíció lehetséges kockázatával szemben.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Állatkísérletek során a hím reproduktív szervekre gyakorolt hatásokról számoltak be, nőstény patkányokkal végzett vizsgálatok azonban nem mutatnak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását még nem vizsgálták. A szédülés gyakori mellékhatás az Artesunate Amivas szedésekor, ami mérsékelt hatással lehet a beteg gépjármű-vezetési és gépkezelési képességére. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha úgy érzik, hogy kimerültek vagy szédülnek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás az anaemia volt. Míg a súlyos maláriában szenvedő betegeknél a betegség és a hatékony kezelés következtében nagyon gyakran fordul elő anaemia, az intravénás arteszunáttal végzett klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges alanyoknál nem dózisfüggő anaemiát is jelentettek.
Nagyon gyakran számoltak be az arteszunát alkalmazása utáni késleltetett haemolysisről
(post-artesunate delayed haemolysis, PADH) súlyos malária intravénás arteszunáttal történő, hatékony kezelését követően utazóknál és gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Gyakran vagy nagyon gyakran alakul ki reticulocytopenia, amely az intravénás arteszunáttal végzett kezelés befejezése után rendeződik (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az arteszunáttal. Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (1/100 – 1/10), nem gyakori (1/1000 – 1/100) és nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg) (1. táblázat).
-
táblázat A mellékhatások összefoglalása szervrendszerek és gyakoriság szerint
Szervrendszerek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert Fertőző betegségek és parazitafertőzések rhinitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia csökkent reticulocytaszámarteszunát alkalmazása utáni késleltetetthaemolysis immun-haemolyticus anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxia Anyagcsere- és táplálkozási anorexia Szervrendszerek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert betegségek és tünetek Idegrendszeribetegségek és tünetek szédülés, dysgeusia, fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatostünetek bradycardia megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon Érbetegségek és tünetek hypotensio, phlebitis kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek éstünetek Köhögés Emésztőrendszeri betegségek éstünetek hasi fájdalom, diarrhoea, hányás nausea, constipatio Máj- ésepebetegségek, illetve tünetek hyperbilirubinaem iasárgaság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Stevens–Johnson-szindróma, pruritus, bőrkiütés,urticaria Vese- és húgyútibetegségek és tünetek haemoglobinuriaakut veseelégtelenség Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók pyrexia fáradtság, fájdalom az injekció beadási helyén Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett GPT (ALAT)-szint Emelkedett GOT(ASAT)-szint Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ARTESUNATE 110 MG
Farmakoterápiás csoport: Protozoon-ellenes szerek, artemizinin és származékai, ATC kód: P01BE03. Hatásmechanizmus
Az arteszunát maláriaellenes hatásmechanizmusáról általában úgy vélik, hogy az a DHA endoperoxid-hídjának vasmediált hasításán keresztüli aktiválásától függ, mely során alkilálást követően egy instabil, szerves szabad gyök képződik, és a szabad gyök a maláriás fehérjékhez kötődik, ami a parazita membránjainak pusztulásához vezet.
In vitro aktivitás
A rendelkezésre álló in vitro adatok alapján az arteszunát 50%-os gátló koncentrációi (IC50-értékek) nagyjából összevethető mértékűek P. falciparum és az emberben maláriát okozó egyéb Plasmodium fajok (P. vivax, P. ovale, P. malariae, P. knowlesi) esetén.
Artemizinin-rezisztencia
Az arteszunáttal és más artemizininekkel szembeni csökkent érzékenység, amely klinikailag lassúbb parazita clearance formájában nyilvánul meg, a K13-gén mutációjával függ össze, amely a parazita Kelch-propeller fehérjéjét, a Kelch13-at kódolja.
Klinikai hatásosság
A Bangladesben, Indiában, Indonéziában és Myanmarban lefolytatott, SEAQUAMAT (South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial – délkelet-ázsiai kinin-arteszunát maláriavizsgálat) nevű nyílt, multicentrikus vizsgálatban 1461 súlyos, falciparum okozta maláriában szenvedő beteget
(1259 felnőttet és 202, 15 évesnél fiatalabb gyermeket) soroltak be véletlenszerűen arteszunáttal vagy kininnel végzett kezdeti intravénás kezelésre, amíg a beteg nem volt képes tolerálni a szájon át végzett kezelést. Az arteszunátot 2,4 mg/ttkg-os intravénás adagban, 0, 12 és 24 óra elteltével, majd ezt követően 24 óránként alkalmazták. A kinint 20 mg/ttkg-os intravénás adagban, 4 órán keresztül alkalmazták, amit naponta háromszor 10 mg/ttkg követett 2–8 órán keresztül. A mortalitás a kezelési szándék szerinti populációban az arteszunát-csoportban 14,7% (730-ból 107), míg a kinin-csoportban 22,4% (731-ből 164) volt, a halálozás valószínűségének csökkenése a vizsgálati helyszín szerint módosítva pedig 40% (95%-os CI: 21%, 55%; p = 0,0002) volt. A súlyos maláriában szenvedő betegek mortalitása az arteszunát-csoportban 19,8% (509-ből 101) volt 28,1%-kal (541-ből 152) szemben, a halálozás valószínűségének csökkenése a vizsgálati helyszín szerint módosítva pedig 35% (95%-os CI: 13%, 52%; p = 0,003) volt.
Az AQUAMAT (African Quinine Artesunate Malaria Trial – afrikai kinin-arteszunát maláriavizsgálat) egy nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben súlyos, falciparum okozta maláriában szenvedő, 15 évesnél fiatalabb afrikai gyermekeket (n = 5425) soroltak be véletlenszerűen parenteralis arteszunát-vagy parenterális kinin-kezelésre, a SEAQUAMAT vizsgálatban alkalmazott dózissal megegyező adagot alkalmazva. A mortalitás a kezelési szándék szerinti populációban az arteszunát-csoportban 8,5% (2712-ből 230), míg a kinin-csoportban 10,9% (2713-ból 297) volt, a halálozás
valószínűségének csökkenése a vizsgálati helyszín szerint módosítva pedig 25% (95% CI: 10%, 37%; p = 0,0022) volt. A súlyos maláriában szenvedő gyermekek mortalitása az arteszunát-csoportban 9,9% (2280-ból 226), míg a kinin-csoportban 12,4% (2338-ból 291) volt, a halálozás valószínűségének csökkenése a vizsgálati helyszín szerint módosítva pedig 23% (95% CI: 7%, 36%; p = 0,0055) volt.
Felszívódás
Az arteszunát bólus injekcióban, 1–2 perc alatt történő intravénás beadását követően az arteszunát és a dihidro-artemizinin farmakokinetikai jellemzőit a plazmában a 2. táblázat mutatja.
-
táblázat: Farmakokinetikai paraméterek összefoglalása súlyos maláriában szenvedő betegek
esetében
| Paraméter | Arteszunát | DHA |
| Cmax (ng/ml) | 1020–3260 | 2060-3140 |
| V (l/ttkg) | 1,3 | 0,75 (mediánérték) |
| CL (l/ttkg/óra) | 3,4 | 1,1 |
| t½ (perc) | 15 | 80 |
| AUC (ng-óra/ml) | 727–750 | 2017–3492 |
Eloszlás
Az arteszunát és a DHA az extracelluláris folyadékban oszlik el. A DHA szövődménymentes malária fertőzésben szenvedő betegeknél körülbelül 93%-ban kötődik fehérjékhez. A Plasmodium-fajokkal fertőzött erythrocyták a plazmaszintekhez képest nagyon magas DHA koncentrációt (pl. az átlagos plazmakoncentrációhoz képest 300-szorost) tartalmaznak.
Biotranszformáció
Az arteszunátot a citokróm 2A6 és a vér észterázai DHA-vá alakítják. A DHA humán máj mikroszómális inkubációs vizsgálataiban a DHA-glükuronid volt az egyetlen kimutatott metabolit. A betegek vizeletében α-DHA-β-glükuronidot (α-DHA-G) és változó mennyiségben az α-DHA-G tetrahidrofurán izomerét mutatták ki. A DHA csak nagyon kis mennyiségben volt jelen.
Elimináció
Az arteszunát DHA-vá történő átalakuláson keresztül nagyon gyorsan (néhány percen belül) kiürül a vérből. A DHA az intravénás adagot követő néhány órán belül kiürül a vérből, főként a glükuronidok vizelettel történő kiválasztása útján.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok intravénás arteszunát alkalmazását követően 65 éves és idősebb, súlyos maláriában szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Vesekárosodás
Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan. A súlyos maláriában szenvedő és a kezelés kezdetekor vesekárosodásban szenvedő betegektől származó klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan. A súlyos maláriában szenvedő és a kezelés kezdetekor májkárosodásban szenvedő betegektől származó klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az adag módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre az intravénás arteszunát újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az élettanilag megalapozott farmakokinetikai modellek és szimulációk azt mutatják, hogy a plazmaexpozíció valószínűleg nagyobb 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, mint 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél (lásd 4.4 pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - ARTESUNATE 110 MG
oldószer
mononátrium-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-dihidrát
tömény foszforsav (a pH beállításához) nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
4 év
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 1,5 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a felnyitási/feloldási/hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a terméket azonnal fel kell használni.
Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A por 110 mg arteszunátot tartalmazó, latexmentes brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal
lezárt, I-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az oldószer 12 ml steril, 0,3 M-os nátrium-foszfát puffer, amely latexmentes brómbutil vagy klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, I-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden csomag 2 vagy 4, arteszunát port tartalmazó injekciós üveget és 2 vagy 4, nátrium-foszfát puffer oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A feloldásra vonatkozó utasítások
Tű és fecskendő segítségével szívjon fel 11 ml-t a mellékelt 0,3 M-os nátrium-foszfát pufferből, és fecskendezze be az Artesunate Amivas injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üvegbe (feloldás után az arteszunát végső koncentrációja 10 mg/ml). Óvatosan kevergesse (ne rázza fel) 5–6 percig, amíg a por teljesen fel nem oldódik és nem maradnak látható részecskék.
A készítmény felhasználására és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Vegye szemügyre az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nem maradtak-e benne látható részecskék és nem színeződött-e el az oldat. Ne adja be, ha az oldat elszíneződött vagy szemcsés anyagot tartalmaz.
Az elkészített intravénás oldatot lassú bólusban, 1–2 perc alatt adja be. Nem alkalmazható folyamatos intravénás infúzió formájában.
Alkalmazás után semmisítse meg az injekciós üveget és a gyógyszer fel nem használt részét.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.