[131]I-NÁTRIUM-JODID IZOTÓP INTÉZET 20 MBQ/ML BELSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - [131]I-NÁTRIUM-JODID 20 MBQ/ML
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
INDIKÁCIÓS TERÜLET: IZOTÓPDIAGNOSZTIKA
Pajzsmirigy jódfelvételének mérése, funkcióvizsgálat, képalkotó eljárásban. Indikációs területek:
-
Pajzsmirigy lokalizálása,
-
Pajzsmirigy méretének, morfológiai szabálytalanságainak meghatározása,
-
Regionális pajzsmirigyfunkció meghatározása,
-
Hyperthyreosis vagy hypothyreosis diagnosztizálása,
-
Toxikus adenoma kimutatása,
-
Autonom adenoma kimutatása,
-
Pajzsmirigy carcinoma és metasztázisainak kimutatása egésztest leképezéssel
Adagolás
5–20MBq 131I-Nátrium-jodid, per os, kivéve az egésztest leképezést, melynek során legalább 80 MBq beadása szükséges, per os.
A 131I-Nátrium-jodid oldat alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Alkalmazás módja
A beteg szájon át, kevés vízzel veszi be az előírt aktivitásmennyiséget. A radiojód megitatása után a beteg kevés tiszta vizet iszik, hogy a szájüregből és a nyelőcsőből a radiojódot leöblítse.
A vizsgálat menete
Gamma-kamerás (vagy scannerrel) történő leképezésre a beadást követő 1–24órában kerül sor. A pajzsmirigy szcintigramot általában elölnézetből vesszük fel, de hasznos lehet a bal és jobb elülső félferde felvétel (LAO, RAO) is.
A pajzsmirigyben lévő göbök aktivitása lehet nagyobb, vagy kisebb a környezetükénél. Megnövekedett aktivitás-felvétel mutatkozik a hyperthyreosis esetében (adenomák), csökkent aktivitás-felvételt mutat a cysta, bevérzés, pajzsmirigygyulladás, jó- vagy rosszindulatú pajzsmirigy daganat.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
Terhesség, szoptatási időszak (ld. 4.6), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot
-
18 év alatti életkor, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek.
A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
Mind a pajzsmirigy-szcintigráfiánál, mind pedig a pajzsmirigy radionuklid terápiájánál problémát okoz, ha a pajzsmirigy radiojód felvétele akadályozott, így az inaktív jód beadásától tartózkodni kell, a Metothyrinnel való kezelést a radiojód beadása előtt 4–7nappal, a trijódtironinnel való kezelést 2héttel, a tiroxinnel való kezelést 1hónappal abba kell hagyni. Ugyancsak abba kell hagyni a szteroid és szalicilát szedést a radiojód beadása előtt 1héttel.
A pajzsmirigy radiojód leadását – szükség esetén – lítium-karbonát beadásával lassítani lehet. Ugyancsak gátolja a radiojód kiürülést a Colchicin is.
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában kontraindikált. Fogamzóképes korban levő nőknél a készítmény a beadást csak a terhesség kizárása után és lehetőleg a menstruáció utáni első 10napban végezzük el.
A készítmény a gépjárművezetésre, ill. a veszélyes munkák végzésére való alkalmasságot közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő.
A szükségesnél nagyobb aktivitásmennyiség beadása hypothyreosist okozhat.
Esetleges túladagolás megtörténtekor az 11.pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani a tényleges sugárterhelést, és ennek ismeretében kell meghozni a döntést a további kezelések szükségességéről, módjáról.
Farmakológiai tulajdonságok - [131]I-NÁTRIUM-JODID 20 MBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok, ATC kód: V09F X 03
A jód életfontosságú mikroelem, amely elengedhetetlenül szükséges az anyagcsere-folyamatokat szabályozó pajzsmirigyhormonok szintéziséhez.
A szervezetbe per os bejutatott 131I-nátrium-jodid 90%-a egy órán belül, 100%-a 4órán belül felszívódik a vérbe, ahonnan pajzsmirigybe jut, ill. megjelenik a nyálmirigyekben és a placentában, továbbá kiválasztódik a gyomor nyálkahártyája és a plexus chorioideus által. Szoptatós anyák esetében megjelenik az anyatejben is.
A táplálékkal normál esetben 100–500µg jód jut be naponta a szervezetbe és vevődik fel, az optimális mennyiség naponta 150–300µg1. A felnőttek napi jódszükséglete minimálisan 100µg2. A szervezetbe bekerült jódmennyiség 10–60%-a, legtöbbször 20–30%-a dúsul a felnőttek átlagosan 20g tömegű pajzsmirigyében, ahol a pajzsmirigy-hormonokban és azok prekurzoraiban organifikálódik. A pajzsmirigy jódkoncentrációja függ attól, hogy az adott területen mennyire segítik a jódszükséglet kielégítését az élelmiszerek jódozásával, hazánkban 414 ± 280 µg / g pajzsmirigy értéket mértek3.
A kiürülés normál esetben a vizelettel történik.
A szervezetbe per os bejuttatott 131I-nátrium-jodid 90%-a egy órán belül, 100%-a 4órán belül felszívódik, és a véráramba jut.
A pajzsmirigyben történő radiojód felvétel kinetikája erősen függ attól, hogy a beteg milyen jódellátottságú vidéken él. Közepes jódellátottságú helyeken (pl. Budapest) normál esetben a beadott 131I-nátrium-jodid aktivitás 20 ± 9%-a 2óra után, 32 ± 12%-a 6óra után megjelenik a pajzsmirigyben. A maximális aktivitás felvételére, 43 ± 11%, normál esetben 24óra után kerül sor, és 48óra múlva a felvétel mértéke 40 ± 10%.
Jódhiányos beteg esetében a felvétel nagymértékű, 12–18 óra alatt elérheti a 80%-ot. Kiürülés 24órás időtartamon belül nem történik.
Hyperthyreosisban, a fokozott pajzsmirigy hormontermelés következtében a felvétel és kiürülés gyorsabb: a felvétel elérheti a 80%-ot is a beadástól számított 2–6óra alatt, és a leadás is gyorsabb, 24óra után 50%, 48óra után 20%.
Hypothyreosisban és a pajzsmirigy akut gyulladásos állapotában a jódfelvétel igen csekély mértékű és sebességű, 48óra alatt alig éri el a 20%-ot.
A 131I-nátrium-jodid szervezetből történő kiürülésének biológiai felezési ideje normál esetben 4nap, hyperthyreosisban 1–3nap.
Gyógyszerészeti jellemzők - [131]I-NÁTRIUM-JODID 20 MBQ/ML
| Összetevők megnevezése | Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva | Rendeltetés |
| Segédanyagok | ||
| nátrium-hidrogén-karbonát | 10 mg / ml | Puffer |
| nátrium-tioszulfát | 2 mg / ml | Antioxidáns |
| injekcióhoz való víz | 1 g / ml | Oldószer |
A készítmény mindenekelőtt savakkal inkompatibilis, mivel savas közegben a radiojód illékony formába kerül (gyökös illetve elemi jód), amely radioaktív kontaminációt okoz a környezetben.
A készítmény továbbá oxidálószerekkel inkompatibilis, mivel az oxidálószerek a jodid formában jelenlévő radiojódot (-1 oxidáció fok) elemi radiojóddá oxidálják (0 oxidáció fok) vagy továbbmenve megjelenhet a jodátként (+5 oxidáció fok) vagy perjodátként (+7 oxidáció fok) jelenlévő radiojód. Ezek a -1 oxidáció fokútól eltérő radiojód komponensek a termék radiokémiai szennyezőinek minősülnek, keletkezésüket el kell kerülni.
A készítmény legfeljebb 25°C‑on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A csomagolás anyaga
A 131I-nátrium-jodid oldatot 6ml-es vagy 12ml-es liofilizáló üvegben gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva szereljük ki. A felcímkézett üveg, papírhenger betétű, 15–30mm falvastagságú felcímkézett ólomtokokba (KT 1–6) helyezve, feltéphető fedelű, habbetétet tartalmazó, felcímkézett konzervdobozba kerül. („A” típusú csomagolás).
Kiszerelési egység
200MBq (a feltüntetett kalibrációs dátum napjára).
A csomagolás tartalma
1darab üveg, 1darab Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).