INFLUVAC TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INFLUVAC
Influenza profilaxisa, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott az influenzához társuló szövődmények kockázata.
Az Influvac Tetra felnőttek és 6hónapnál idősebb csecsemők és gyermekek számára javallott.
Az Influvac Tetra vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás
Felnőttek: 0,5ml.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők 6hónapos kortól a 18.életév betöltéséig: 0,5ml.
A 9.életévüket még be nem töltött gyermekek, akik korábban még nem kaptak szezonális influenzavakcinát: számukra egy második 0,5ml-es adagot kell beadni legalább 4héttel később.
6hónaposnál fiatalabb csecsemők: az Influvac Tetra biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Az immunizálást intramuscularis vagy mély subcutan injekció formájában kell elvégezni.
Az intramuscularis injekció preferált beadási helye 6‑35hónapos csecsemőknél és gyermekeknél a comb anterolateralis része (vagy a deltaizom, ha az izomtömeg megfelelő), illetve 36hónapos és idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a deltaizom.
A gyógyszer kezelése, illetve beadása előtti óvintézkedések:
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival, a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely maradványanyagával–pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid, poliszorbát80, gentamicin–szembeni túlérzékenység.
Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő személyek esetében el kell halasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a vakcina alkalmazását követően anaphylaxiás esemény fordulna elő.
Az Influvac Tetra vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni.
Mint minden egyéb intramuscularisan beadandó vakcinát, az Influvac Tetra vakcinát is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel náluk vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
A vakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Ezt számos neurológiai jel kísérheti, például átmeneti látászavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.
Az Influvac Tetra nem hatásos minden lehetséges influenzavírus-törzs ellen. Az Influvac Tetra azon vírustörzsek ellen hivatott védelmet nyújtani, amelyekből előállították, valamint a velük közeli rokonságban álló törzsek ellen.
Ahogy bármely vakcinánál, protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Az endogén vagy iatrogén módon immunszupprimált egyéneknél az antitestválasz elégtelen lehet.
Szerológiai tesztek megzavarása: lásd 4.5pont.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1mmol (39mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ha az Influvac Tetra vakcinát más oltóanyaggal egyidejűleg alkalmazzák, az immunizálást másik végtagon kell végezni. Megjegyzendő, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Az influenzavakcina beadását követően álpozitív eredményeket észleltek a HIV 1-, a hepatitis C- és különösen a HTLV 1-elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt álpozitív eredményeit. Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Terhesség
Inaktivált kórokozót tartalmazó influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. A biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan; a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis vagy maternalis nemkívánatos kimenetelt.
Szoptatás
Az Influvac Tetra szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Az Influvac Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
a. A biztonságossági profil összefoglalása
Az Influvac Tetra biztonságosságát három klinikai vizsgálatban értékelték.
Két klinikai vizsgálatban egészséges, 18.életévüket betöltött felnőttek, valamint 3.életévüket betöltött, de 18.életévüket még be nem töltött, egészséges gyermekek és serdülők kaptak Influvac Tetra vakcinát vagy trivalens Influvac influenzavakcinát.
Egy harmadik vizsgálatban az Influvac Tetra vakcina biztonságosságát egészséges, 6‑35hónapos csecsemőknél és gyermekeknél értékelték, akik az Influvac Tetra vakcinát vagy egy nem influenza elleni vakcinát kaptak.
Mindkét gyermekkek körében végzett vizsgálatban a 6hónap és 8év közötti csecsemők és gyermekek kaptak egy vagy két dózist az Influvac Tetra vakcinából, az influenzaoltási előzményeiktől függően.
A legtöbb reakció rendszerint a vakcina beadását követő első 3napon történt, és spontán megszűnt a kezdete után 1–3napon belül. Ezen reakciók intenzitása általában enyhe volt.
Az Influvac Tetra klinikai vizsgálataiban, az összes korcsoportot tekintve, a vakcina beadását követően leggyakrabban jelentett lokális mellékhatás a vakcina beadásának helyén jelentkező fájdalom volt.
Az Influvac Tetra klinikai vizsgálataiban a vakcina beadását követően leggyakrabban szisztémás mellékhatás felnőttek, illetve 6és 18év közötti gyermekek és serdülők körében a fáradtság és a fejfájás, míg a 3–5éves gyermekek körében az álmosság, az irritabilitás és az étvágytalanság volt.
A 6–35hónapos csecsemők és gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb szisztémás mellékhatás az irritabilitás/ingerlékenység volt.
A rákérdezés alapján jelentett nemkívánatos reakciók hasonló arányát figyelték meg az Influvac Tetra influenza vakcinával és az Influvac trivalens influenza vakcinával beoltott személyek körében.
A rákérdezés alapján jelentett szisztémás mellékhatások aránya hasonló volt az Influvac Tetra és a nem influenza elleni vakcina esetében, míg a rákérdezés alapján jelentett helyi mellékhatások gyakorisága kisebb volt az Influvac Tetra vakcinával oltottak esetében.
b. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatások legalábbis valószínűsíthetően kapcsolatosak az Influvac Tetra vakcinával, és vagy az Influvac Tetra klinikai vizsgálatai során figyelték meg ezeket, vagy az Influvac trivalens influenzavakcina forgalomba hozatala után érkezett róluk bejelentés.
A gyakorisági kategóriák az alábbiak:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); nem ismert (a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Felnőttek és idősek
Az Influvac Tetra esetében jelentett mellékhatások
| MedDRA szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori ≥1/10 | Gyakori ≥1/100–<1/10 |
Nem gyakori ≥1/1000– <1/100 |
Nem ismerta(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók, amelyek ritka esetben sokkhoz vezettek, angiooedema | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájásb | Neuralgia, paraesthesia, lázas convulsiók, neurológiai betegségek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain–Barré-szindróma | ||
| Érbetegségek és tünetek | Vasculitis, amelyhez nagyon ritka esetben átmeneti renalis érintettség társult | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Verejtékezés | Generalizált bőrreakciók, például pruritus, urticaria, nem specifikus kiütés | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Myalgia, arthralgia | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Kimerültség Helyi reakció: fájdalom | Rossz közérzet, hidegrázás Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, ecchymosis, induratio | Láz | |
| a Mivel ezeket a mellékhatásokat spontán jelentették bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, illetve igazolni a gyógyszer-expozícióval fennálló ok-okozati összefüggésüket. b Idős (≥61éves) felnőtteknél „gyakori”-ként jelentve | ||||
Gyermekek és serdülők
Csecsemők, gyermekek és serdülők (6 hónapos kortól a 18. életév betöltéséig) azInfluvac Tetraval jelentett mellékhatások
| MedDRA szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori ≥1/10 | Gyakori ≥1/100–<1/10 | Nem gyakori≥1/1000–<1/100 | Nem ismerta(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók, amelyek ritka esetben sokkhoz vezettek, angiooedema | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájásc Álmosságb | Neuralgia, paraesthesia, lázas convulsiók, neurológiai betegségek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain–Barré-szindróma | ||
| Érbetegségek és tünetek | Vasculitis, amelyhez nagyon ritka esetben átmeneti renalis érintettség társult | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Verejtékezésf | Generalizált bőrreakciók, például pruritus, urticaria, nem specifikus kiütés | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanságb | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Émelygésc, hasi fájdalomc, hasmenése, hányáse | |||
| Pszichiátriai kórképek | Irritabilitás/ ingerlékenységb | |||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Myalgiac | Arthralgiac | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Kimerültségd, lázf, rossz közérzetc Helyi reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanatd, induratiod | Hidegrázásc Helyi reakció: ecchymosis | ||
| a Mivel ezeket a mellékhatásokat spontán jelentették bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, illetve igazolni a gyógyszerexpozícióval fennálló ok-okozati összefüggésüket. b 6hónapos – 5éves csecsemőknél és gyermekeknél jelentett tünet c 6–17éves gyermekeknél jelentett tünet d 6–35hónapos csecsemőknél és gyermekeknél jelentett tünet e 3–5éves gyermekeknél jelentett tünet f 3–17éves gyermekeknél jelentett tünet | ||||
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - INFLUVAC
Farmakoterápiás csoport: Influenzavakcina, ATC kód: J07BB02.
Hatásmechanizmus:
Az Influvac Tetra aktív immunizációt biztosít négy influenzavírus-törzs ellen: egy A/(H1N1) törzs, egy A/(H3N2) törzs, valamint két B törzs [egy-egy az egyes genetikai vonalakból; B/(Victoria) és B/(Yamagata)] ellen. Az Influvac trivalens influenzavakcinával azonos eljárással gyártott az Influvac Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen. Ezek az antitestek semlegesítik az influenzavírusokat.
Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni hemagglutináció-gátló (HI) antitesttiterek adott szintjeit nem hozták korrelációba az influenzás megbetegedés elleni védelem mértékével, de a HI-antitest-titereket a vakcina hatásosságának mérésére használják.
Immunválasz általában 2‑3héten belül alakul ki. Változó, hogy milyen hosszú az oltás utáni immunitás a homológ törzsekkel szemben, illetve a vakcinában lévő törzsekkel szoros rokonságban álló törzsekkel szemben; de az időtartam általában 6–12hónap közé tehető.
Farmakodinámiás hatások:
AzInfluvac Tetrahatásossága 6–35hónaposcsecsemőknél ésgyermekeknél:
Az Influvac Tetra hatásosságát randomizált, a vizsgáló számára titkosított elrendezésű, nem influenza elleni vakcinával végzett kontrollos (INFQ3003) vizsgálatban végezték 3 influenza szezonban, 2017. és 2019. között Európában és Ázsiában. A 6–35hónapos egészséges résztvevők két dózist kaptak (kb. 28napos időkülönbséggel) az Influvac Tetra vakcinából (n=1005) vagy egy nem influenza elleni kontroll vakcinából (n=995). Az Influvac Tetra hatásosságát a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) módszerrel igazolt, bármelyik influenzatörzs által okozott influenza A és/vagy B betegség megelőzése révén értékelték. Az összes RT-PCR-pozitív mintát tovább tesztelték fertőzőképességre sejtkultúrában annak meghatározása céljából, hogy a cirkuláló vírustörzsek megfelelnek-e a vakcinában lévőknek.
Táblázat: Hatásosság 6–35hónapos csecsemőknél és gyermekeknél
| Az Influvac Tetra N=1005 | Nem influenza kontroll vakcina N=995 | Vakcina hatásosság (95%-os CI) | |
| Laboratóriumilag igazolt influenza, amelyet az alábbiak okoznak: | n | n | |
| Bármely influenza A vagy B törzs | 59 | 117 | 0,54 (0,37–0,66) |
| Sejtkultúrában igazoltan a vakcinában lévővel megegyező törzs | 19 | 56 | 0,68 (0,45–0,81) |
Vakcina hatásosság: az oltások által megelőzött influenzaesetek aránya
N=beoltott személyek száma
n=influenzás esetek száma
CI=konfidenciaintervallum
AzInfluvac Tetraimmunogenitása
Klinikai vizsgálatokat végeztek 18.életévüket betöltött felnőttek részvételével (INFQ3001), illetve 3–17.éves gyermekek és serdülők részvételével (INFQ3002), amelyekben felmérték az Influvac Tetra biztonságosságát, immunogenitását és az Influvac trivalens influenzavakcinával szembeni non-inferioritását a posztvakcinációs HI geometriai átlag antitesttiter (GMT) tekintetében.
Mindkét vizsgálatban az Influvac Tetra által a közös három törzzsel szemben kiváltott immunválasz nem volt kisebb, mint az Influvac trivalens influenza vakcináé. Az Influvac Tetra jobb immunválaszt váltott ki az Influvac Tetra vakcinában lévő további B törzs ellen, mint az Influvac trivalens influenzavakcina.
18.életévüket betöltött felnőttek:
Az INFQ3001 számú vizsgálatban 1535felnőtt (18éves vagy idősebb alany) kapott egyetlen adag Influvac Tetra vakcinát, és 442alany kapott egyetlen adat Influvac trivalens influenzavakcinát:
Táblázat: Posztvakcinációs GMT és a szerokonverziós ráták
| 18–60éves felnőttek | Influvac Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95%-os konfidenciaintervallum) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0–298,8) | 304,4 (235,1–394,1) | 316,0 (245,1–407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6–480,2) | 536,5 (421,7–682,6) | 417,0 (323,7–537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8–178,7) | 128,7 (100,3–165,2) | 81,7 (60,7–109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5–234,3) | 85,1 (62,6–115,6) | 184,7 (139,0–245,3) |
| Szerokonverziós ráták (95%-os konfidenciaintervallum) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%–62,9%) | 65,5% (55,8%–74,3%) | 64,8% (55,0%–73,8%) |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%–54,9%) | 61,6% (51,9%–70,6%) | 55,5% (45,7%–64,9%) |
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%–62,8%) | 58,7% (48,9%–68,1%) | 40,9% (31,6%–50,7%) |
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8%–73,4%) | 51,4% (41,6%–61,1%) | 66,4% (56,7%–75,1%) |
| 61.életévüket betöltött idősek | Influvac Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95%-os konfidenciaintervallum) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9–140,9) | 142,4 (107,6–188,3) | 174,2 (135,9–223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8–383,5) | 361,5 (278,3–469,6) | 353,4 (280,7–445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7–70,4) | 57,4 (43,6–75,7) | 27,3 (20,7–36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1–122,0) | 48,0 (34,6–66,6) | 106,6 (79,7–142,8) |
| Szerokonverziós ráták (95%-os konfidenciaintervallum) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%–54,0%) | 56,6% (46,6%–66,2%) | 58,2% (48,4%–67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%–42,9%) | 44,4% (34,9%–54,3%) | 43,6% (34,2%–53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%–53,5%) | 46,2% (36,5%–56,2%) | 30,0% (21,6%–39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%–57,2%) | 25,0% (17,2%–34,3%) | 55,6% (45,7%–65,1%) |
N=a hatásossági elemzésbe bevont alanyok száma
1tartalma: A/H1N1, A/H3N2 és B (Yamagata genetikai vonal)
2tartalma: A/H1N1, A/H3N2 és B (Victoria genetikai vonal)
3a WHO által javasolt B törzs a 2014‑2015-ös szezonra az északi féltekén a trivalens vakcinák esetében
4a WHO által javasolt második B törzs a 2014‑2015-ös szezonra az északi féltekén a tetravalens vakcinák esetében
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők 3éves kortól a 18.életév betöltéséig:
Az INFQ3002 számú klinikai vizsgálatban 402gyermek (3‑<18éves alany) kapott egy vagy két adag Influvac Tetra vakcinát, és 798gyermek kapott egy vagy két adag Influvac trivalens influenzavakcinát, az influenza vakcinálási előzményüktől függően.
Táblázat: Szerokonverziós ráták
| Gyermekek és serdülők 3éves kortól a 18.életév betöltéséig | Influvac Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
| Szerokonverziós ráták (95%-os konfidenciaintervallum) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1%–65,0%) | 61,8% (56,7%–66,6%) | 59,1% (54,1%–64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3%–84,3%) | 82,4% (78,3%–86,1%) | 80,7% (76,5%–84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0%–83,2%) | 73,1% (68,4%–77,5%) | 28,1% (23,7%–32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0%–80,6%) | 39,5% (34,6%–44,6%) | 72,7% (68,0%–77,0%) |
N=a hatásossági elemzésbe bevont alanyok száma
1tartalma: A/H1N1, A/H3N2 és B (Yamagata genetikai vonal)
2tartalma: A/H1N1, A/H3N2 és B (Victoria genetikai vonal)
3a WHO által javasolt B törzs a 2016‑2017-es szezonra az északi féltekén a trivalens vakcinák esetében
4a WHO által javasolt második B törzs a 2016‑2017-es szezonra az északi féltekén a tetravalens vakcinák esetében
6–35hónapos csecsemők és gyermekek
Az INFQ3003 számú klinikai vizsgálatban az Influvac Tetra immunogenitását értékelték szerokonverziós ráták alapján értékelték 3 influenza szezonban.
| 6–35hónapos csecsemők és gyermekek | 2017‑20181-as influenza szezon az északi féltekén N=348 | 2018‑20191-as influenza szezon az északi féltekén N=359 | 20191-as influenza szezon a déli féltekén N=225 | ||
| Szerokonverziós ráták (95%-os konfidenciaintervallum) | |||||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5%–78,9%) | 76,0% (71,3%–80,4%) | 69,8% (63,3%–75,7%) | ||
| A/H3N2 | 92,5% (89,2%–95,0%) | 86,6% (82,7%–90,0%) | 86,2% (81,0%–90,4%) | ||
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4%–40,8%) | 56,0% (50,7%–61,2%) | 16,9% (12,2%–22,4%) | ||
| B (Victoria) | 26,5% (21,9%–31,5%) | 65,2% (60,0%–70,1%) | 47,6% (40,9%–54,3%) | ||
N=a hatásossági elemzésbe bevont alanyok száma
1 a WHO által javasolt törzsek a megfelelő szezonra tetravalens vakcinák esetében
Gyógyszerészeti jellemzők - INFLUVAC
Kálium-klorid,
kálium-dihidrogén-foszfát,
dinátrium-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid,
kalcium-klorid-dihidrát,
magnézium-klorid-hexahidrát,
injekcióhoz való víz.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C–8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
0,5ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül (I-es típusú üveg), 1db-os vagy 10db-os kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcinát a beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Használat előtt felrázandó. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).