Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatra alkalmazandó: enyhe ízületi fájdalmak csillapítására.

Csak rövid idejű, 4 hetet nem meghaladó orális alkalmazása ajánlott.

Adagolás:

Felnőtteknek: naponta 2x1 filmtabletta (az egyik adagot reggel, a másikat este).

A dózist naponta 2x2 filmtablettára lehet növelni, ha a beteg fájdalma 3-5 nap elteltével nem enyhül.

Gyermekek

A Harpagodyn 600 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát egyben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

A filmtablettákat nem szabad szétrágni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 4 hét elteltével nem javulnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Ha a beteg állapota romlik, vagy ha a tünetek 4 hét alatt nem javulnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az ízületi fájdalom az ízületek duzzanatával, bőrpírral vagy lázzal jár együtt, orvosi vizsgálat szükséges.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- vagy galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Általános óvatosságból gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő valamint antikoaguláns (warfarin) kezelésben részesülő betegek nem szedhetnek ördögcsáklya tartalmú készítményt.

Cardiovasculáris megbetegedésekben szenvedők a készítményt óvatosan alkalmazzák.

Gyermekek

A Harpagodyn 600 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.

Nem ismertek.

A készítmény hatóanyagának termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése.

.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: fejfájás, szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: allergiás bőrreakciók

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.

Más, a felsoroltaktól eltérő mellékhatás fellépése esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ördögcsáklyagyökér emberekben való túladagolásáról nem számoltak be. Szükség esetén megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni.