MICROPAQUE CT 50 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ VAGY VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ

A gastrointestinalis rendszer CT-vizsgálata.

A Micropaque CT szuszpenzió olyan betegeknek is adható, akiknél a jódozott kontrasztanyagok alkalmazása ellenjavallt.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Adagolás

A has és a kismedence vizsgálata: 1000 ml hígított szuszpenzió.

A supramesocolicus terület és a pancreas vizsgálata: 500 ml hígított szuszpenzió.

Idősek

Idős betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási javaslatok, azonban ügyelni kell az alábbi ellenjavallatok és figyelmeztetések betartására.

Gyermekek és serdülők

Csecsemők és gyermekek esetében a dózismódosítást az orvos határozza meg, a gyermek életkora és testtömege, valamint a gyermekgyógyászati radiológiai diagnózis sajátosságai alapján.

Az alkalmazás módja

Oralis vagy rectalis alkalmazásra.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

1. A vizsgálat tervezett megkezdése előtt 60perccel fogyasszon el a beteg 250ml-t a hígított szuszpenzióból, majd a kezdés előtt 45 és 30perccel újabb 250-250ml-t.

2. Közvetlenül a vizsgálat előtt a beteg fogyasszon el még 250 ml-t – így a teljes beadandó mennyiség 1000 ml hígított szuszpenzió.

A supramesocolicus terület és a pancreas vizsgálata.

1. A vizsgálat tervezett megkezdése előtt 30perccel a beteg fogyasszon el 250ml-t a hígított szuszpenzióból.

2. A vizsgálat megkezdésekor újabb 250ml-t fogyasszon el a beteg, így a teljes beadandó mennyiség 500 ml.

A gyógyszer az alábbi esetekben ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Igazolt vagy feltételezett bélperforáció vagy bélelzáródás, például pylorus stenosis.

• Peritonitis vagy gastrointestinalis fistulák gyanúja.

• Az oesophagus vagy a gastrointestinalis traktus friss sebei vagy eróziói, illetve gastrointestinalis vérzés.

• A bélfal ischaemiája.

• Enterocolitis necrotisans.

• Megacolon vagy toxikus megacolon.

• Posztoperatív varratelégtelenség. A bárium-szulfát nem adható közvetlenül gastrointestinalis sebészeti beavatkozás, például endoszkópos excisiós eljárások, hurokkal történő polypectomia, illetve a colonból végzett diathermiás mintavétel előtt, illetve azt követően legalább 7 napig. A készítményt tilos alkalmazni, ha posztoperatív szivárgás gyanítható. A készítmény nem alkalmazható nyaki, mellkasi (belsőleges alkalmazás esetén), illetve abdominális sugárterápia ideje alatt, illetve azt követően legalább négy hétig.

Injekcióként nem alkalmazható.

Különleges figyelmeztetések

Súlyos, esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatásokról, például aspiratióról, intravasatióról, perforatióról, anaphylaxiáról számoltak be a bárium‑szulfát-tartalmú anyagok alkalmazása során. Ezek a reakciók általában az alkalmazási technikával, a fennálló patológiás állapottal és/vagy a páciens túlérzékenységével függtek össze.

A készítményt orvos felügyelete alatt kell bevenni. Az esetlegesen súlyos mellékhatások hatásos kezeléséhez elengedhetetlen a gyors észlelés, értékelés és diagnózis. A képalkotó vizsgálatot végző szakszemélyzetnek jártasnak kell lennie a túlérzékenységi reakciók diagnózisában és kezelésében. Aspiratio, intravasatio, illetve perforatio esetén sürgős szakorvosi ellátásra van szükség (intenzív ellátás, sebészi beavatkozás).

Az esetlegesen súlyos mellékhatások megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a bárium‑szulfát ne kerülhessen parenteralis régiókba, például szövetekbe, intravascularis terekbe, testüregekbe, valamint a légutakba.

Kisgyermekek és sokszervi elégtelenségben, különösen szív‑ és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek esetén a javallatot alaposan meg kell fontolni, mivel a vizsgálat és az előkészületek stresszel járhatnak.

A colon kettős kontrasztos vizsgálatát néha rosszul tolerálják az idős, illetve nehezen mozgó, túlsúlyos betegek.

Túlérzékenység

Azok a betegek, akiknél a bárium‑szulfát korábbi alkalmazásakor már előfordult túlérzékenységi reakció, fokozott kockázatnak vannak kitéve a kontrasztanyag, vagy akár más bárium‑szulfát-tartalmú kontrasztanyag ismételt alkalmazása esetén, és ezért nagy kockázatú betegeknek tekintendők.

A túlérzékenységi reakciók akár a készítmény első alkalmazását követően is felléphetnek, és gyakran kiszámíthatatlanok. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek.

A bárium‑szulfát alkalmazása súlyosbíthatja a fennálló asthma tüneteit. Azoknál a betegeknél, akiknél a készítmény miatt az asthma rosszabbodott, a bárium‑szulfát alkalmazása előtt alaposan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt.

A perforatio fokozott kockázata miatt az előny/kockázat arányt alaposan meg kell vizsgálni oesophagus atresia és súlyos, különösen a gyomortól distalisan fennálló stenosis esetén, valamint olyan betegségek esetén, amelyeknél nagy a perforatio kockázata, például intestinalis carcinoma, gyulladásos bélbetegségek, diverticulosis, diverticulitis és parazitás betegségek.

Oesophagus atresia esetén, amennyire lehetséges, kerülni kell a tasak kontrasztanyaggal történő feltöltését. Amennyiben erre sor kerül, akkor a lehető legkisebb mennyiségű kontrasztanyagot kell felhasználni, majd el kell távolítani.

A retroperitoneumba vagy a mediastinumba szivárgó bárium okozhat néhány azonnali tünetet, de késői endotoxinsokk kifejlődhet 12órával később, amely gyakran halálos lehet.

Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium‑szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek.

Aspiratio

Amennyiben a készítményt szájon át alkalmazzák, akkor légzési és nyelési zavarban szenvedő betegek – például dysphagia és csökkent éberség fennállása – esetén elővigyázatossággal kell eljárni az aspiratio kockázata miatt.

Az aspiratio szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek (újszülöttek, idősek és stroke‑os betegek) esetében az eljárást kis orális dózissal kell megkezdeni.

A bárium‑szulfát alkalmazását követő hányás aspiratiós pneumoniát okozhat. A tracheobronchialis aspiratio előfordulhat a bárium‑szulfát-szuszpenzió csecsemőknek üvegből történő adagolásakor, valamint nagy adagok katéterrel történő adagolásakor. Csecsemőknél aspiratiót követően halálos kimenetelű szív‑ és légzésleállás fordulhat elő. Kis mennyiségek aspiratiója légúti gyulladást és pneumoniát okozhat.

A bárium nem adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében ételaspiratio szerepel. Ilyen betegek esetén, amennyiben a báriumos eljárás elkerülhetetlen, az eljárást nagy körültekintéssel kell elvégezni. A gégébe történő aspiratio esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Folyadéktúlterhelés

Beszámoltak a bárium‑szulfát-szuszpenzió vízmegkötő képességének köszönhetően fellépő folyadéktúlterhelésről. A vízmérgezésnek legjobban a vesekárosodásban szenvedő gyermekek és felnőttek, valamint a Hirschsprung‑betegségben szenvedő gyermekek vannak kitéve. Hirschsprung‑betegségben szenvedő gyermekek esetében nem tanácsos a colon teljes feltöltése, javasolt inkább a diagnózishoz előírt folyadékmennyiség alkalmazása.

Intravasatio

A bárium‑szulfát átjuthat a bélfalon és bejuthat a colon vénás elvezetésébe, aminek következtében a bárium‑embólia kijuthat a keringésbe. A kontrasztanyag beadásához használt eszközt óvatosan és pontosan kell bevezetni és pozícionálni, a ballonkatéter óvatos használatával, a fal károsodásának elkerülése érdekében. Az intravasatio nagyon ritkán fordul elő, azonban halálos szövődményekkel járhat, például szisztémás és pulmonalis emboliával, disszeminált intravascularis coagulatióval, septicaemiával és tartósan fennálló súlyos hypotoniával. E szövődmények valószínűsége nagyobb idősek körében, akiknél a rectum és a vagina fala vékonyabb, valamint a colorectalis betegségekben szenvedő betegek esetén, akiknél az intraluminalis nyomás nagyobb, mint a colon falának ellenállása colitis, diverticulitis és bélelzáródás esetén. Ez a szövődmény a rectalis katéter véletlen vaginalis felhelyezésével kapcsolatban is előfordult, ezért a beöntés előtt meg kell győződni arról, hogy a rectalis katéter megfelelő helyen van‑e.

Ezt a diagnózist mindig tekintetbe kell venni, ha a beteg a báriumos kezelés alatt vagy azt követően elájul, illetve ha az eljárást követő első órákban nem érzi jól magát. A diagnózis natív röntgenvizsgálattal megerősíthető. Egy CT-vizsgálat hasznos lehet a bárium‑szulfát disszeminációjának kimutatására.

Bárium-impactatio és barolith

Körültekintéssel kell eljárni korábban fennálló obstipatio, gyomorürülési zavar, colon stenosis, diverticulosis és colon atonia esetén, különösen idős betegeknél, a bárium stercoroma kockázata miatt.

A bárium‑szulfát visszamaradhat a colon diverticulumaiban, ahol fenntarthat vagy súlyosbíthat fertőzéseket.

A barolithek a székletben megszilárdult báriumból képződnek. Gyakran tünetmentesek, azonban okozhatnak hasi fájdalmat, appendicitist, bélelzáródást vagy bélperforatiót. A barolithek kialakulásának kockázata nagyobb olyan idős betegeknél, akinél károsodott bélmozgás, ileus, elektrolitzavar, dehidráció, illetve rosthiányos táplálkozás áll fenn. A bélfal károsodásának megelőzése érdekében a barolitheket el kell távolítani.

A bárium‑szulfát obstipatiót okozhat, vagy súlyosbíthatja a fennálló obstipatiót.

A súlyos obstipatio, bárium-impactatio, illetve barolith kialakulásának megelőzése érdekében a vizsgálat előtt és azt követően több napig megfelelő orális hidrálást kell biztosítani, és a vizsgálat után forszírozni kell a mobilizációt. Megfontolandó hashajtók alkalmazása (különösen obstipatio esetén). A vizsgálat előtt obstipatióban szenvedő betegeket különösen figyelni kell a coproma kockázata miatt.

Egyéb lehetséges szövődmények

A bárium‑szulfát alkalmazását követően vasovagalis reakciók, syncope epizódok, szívritmuszavarok és egyéb cardiovascularis hatások fordulhatnak elő. Ezek a reakciók általában nem jósolhatók meg előre, és a legjobban úgy kezelhetők, ha a beteget 10–30percig megfigyelés alatt tartják.

Ez a gyógyszer 208,5mg nátriumot tartalmaz 150ml szuszpenzióban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 10%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 55mg káliumot tartalmaz 150ml szuszpenzióban, amit figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő, illetve alacsony káliumtartalmú diétát tartó betegek esetén.

Ez a gyógyszer parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a gyógyszer 5 g szorbitot tartalmaz 150 ml szuszpenzióban, ami megfelel 33,3 mg/ml-nek. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

Mivel a bárium‑szulfátot önmagában alkalmazzák kontrasztanyagként, és nem szívódik fel, ezért gyógyszerinterakciókra nem kell számítani. Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása azonban nem tanácsos, mivel a bárium‑szulfát bármilyen mértékű abszorpciója csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer hatását. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha a bárium‑szulfátot szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerekkel adják együtt.

A bárium lassú eliminációja miatt sugárelnyelő residuum lehet jelen, amely zavarhatja más radiológiai vizsgálatok, például urographia vagy CT eredményét, amennyiben ezek a vizsgálatok az elkövetkező néhány napban történnek.

Terhesség

A bárium‑szulfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Általános szabályként azonban a terhesség alatt kerülni kell az emésztőrendszer bármilyen radiológiai vizsgálatát.

Szoptatás

Nincs semmilyen elméleti alapja annak a feltételezésnek, hogy a bárium‑szulfát bejut az anyatejbe. A Micropaque CT szoptatás alatt alkalmazható.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A bárium‑szulfát farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai azonban nem olyanok, amelyek befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerenként és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A metil‑parahidroxibenzoát-nátrium azonnali és késői túlérzékenységi reakciókat is okozhat.

A bárium‑szulfát-tartalmú kontrasztanyagokkal nagyon ritkán – azonban akár első használatot követően is – változó intenzitású túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek.

A vastagbél kettős kontrasztos vizsgálata során a spazmolítikumok és nagy mennyiségű levegő befúvása meteorismust és lipothymiát okozhat, amely miatt a vizsgálat után néhány órás pihenésre lehet szükség.

Nagyon ritka esetekben a bárium‑szulfát alkalmazása következtében úgynevezett barolithek alakulhatnak ki.

Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium‑szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek.

A bárium‑szulfát extraluminális térbe jutása esetén kivételes esetekben intravasatio és a bárium‑szulfát szisztémás diffúziója léphet fel, amely akár halálos kimenetelű is lehet. A bárium‑szulfát intravasatiója mélyvénás embóliát, sokkot, légzési distresszt és disszeminált intravascularis coagulatiót okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás extrém ritka, mivel a készítményt kizárólag egészségügyi szakember felügyelete alatt lehet alkalmazni.

A jelentett túladagolási esetekben a bárium‑szulfátot lenyelték. Az esetek általában tünetmentesek. Néhány esetben azonban hasi fájdalomról számoltak be.

A szájon át történő túladagolás az obstipatio és extrém esetben barolithek képződésének kockázatával jár. Kezelése tisztító beöntés és/vagy sós hashajtók alkalmazásából áll.

Nagy mennyiségű hypotoniás bárium‑szulfát-szuszpenzió rectalis alkalmazása felboríthatja az elektrolitegyensúlyt, ami megelőzhető, ha a beöntéshez nátrium‑kloridot adnak. Szükség esetén az elektrolit-homeosztázis megfelelő infúziós kezeléssel helyreállítható.