COPAXONE 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - COPAXONE 40 MG/ML
A Copaxone a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó kórformájának kezelésére javallott (lásd az 5.1pontban szereplő információkat arra a populációra vonatkozóan, amelyben a hatásosságot igazolták).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a Copaxone alkalmazása.
A Copaxone kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A felnőttek számára javasolt adag 40mg glatiramer-acetát (1 előretöltött fecskendő) hetente háromszor, legalább 48órás különbségekkel, szubkután injekció formájában beadva.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
Vesekárosodás
A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Idősek
A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten időseknél.
Gyermekek és serdülők
A glatiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a heti háromszori Copaxone 40mg/ml készítmény 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról ahhoz, hogy az alkalmazásra vonatkozó javaslatot lehetne tenni. Ezért a heti háromszori Copaxone 40mg/ml készítmény alkalmazása nem javallott ebben a betegcsoportban.
Az alkalmazás módja
A Copaxone szubkután alkalmazható.
A betegeket meg kell tanítani az öninjekciózás technikájára; az első öninjekciózás alkalmával és azt követő 30 percben gondozását végző egészségügyi szakember felügyeletére van szükség.
Az injekció beadásának helyén jelentkező szöveti irritáció és fájdalom megelőzése érdekében minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az erre a célra megfelelő testtájak: a hasfal, a felkar, a csípőtájék és a combok.
Egy CSYNC eszköz áll rendelkezésre, ha a betegek befecskendező eszközzel szeretnének injekciózni.
A CSYNC készülék egy olyan autoinjektor, amelyet Copaxone előretöltött fecskendőkkel kell használni, és más előretöltött fecskendőkkel nem vizsgálták. A CSYNC eszközt az eszköz gyártójának adatai szerint kell használni.
A következő állapotokban ellenjavallt a Copaxone alkalmazása:
- A készítmény hatóanyagával (glatiramer-acetát) vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Copaxone injekció kizárólag szubkután adható. A Copaxone-t nem szabad alkalmazni intravénásan vagy intramuszkulárisan!
A glatiramer-acetát injekció beadást követő reakciókat és anaphylaxiás reakciót is kiválthat (lásd 4.8pont).
Injekcióbeadását követőreakciók
A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a beteget, hogy a Copaxone injekció beadása után perceken belül a következő tünetek jelentkezhetnek: értágulat (kipirulás), mellkasi fájdalom, dyspnoe, szívdobogásérzés vagy tachycardia (lásd 4.8 pont). E tünetek zöme múló jellegű, spontán és maradéktalanul megszűnik. Súlyosabb mellékhatások kialakulása esetén a betegnek azonnal abba kell hagynia a Copaxone adagolását, és kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátást végző orvoshoz kell fordulnia. Az orvos, a megítélése szerint szükséges, tüneti kezelést alkalmazhatja.
Nem bizonyított, hogy a betegek bármely kitüntetett csoportját fokozottan veszélyeztetnék ezek a reakciók. Mindazonáltal szívbetegeken különösen körültekintően kell alkalmazni a Copaxone-t. A kezelés ideje alatt ezeknek a betegeknek az állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Anaphylaxiás reakció
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.8 pont). Halálos kimenetelű eseteket is jelentettek. Az anaphylaxiás reakció jelei és tünetei átfedhetnek az injekció beadását követő reakciókkal.
A Copaxone-kezelésben részesülő minden beteget – valamint gondozóikat is – tájékoztatni kell az anaphylaxiás reakció specifikus jeleiről és tüneteiről, továbbá arról, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal sürgősségi ellátást kell kérni (lásd 4.8 pont).
Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a Copaxone-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Hosszú távú Copaxone-kezelésben részesülő betegek szérumában glatiramer-acetát elleni antitesteket mutattak ki. Az antitest-titer 3‑4hónapos kezelés után tetőzik, majd csökken, és a kezelés előttinél valamivel magasabb szinten állandósul.
Nem bizonyított, hogy a glatiramer-acetát elleni antitestek neutralizáló hatásúak lennének, illetve jelenlétük bármilyen módon befolyásolná a Copaxone klinikai hatékonyságát.
Vesekárosodott betegek Copaxone-kezelése során monitorozni kell a vesefunkciót. Bár nem bizonyított, nem is zárható ki az a lehetőség, hogy immunkomplexek rakódnak le a veseglomerulusokban.
Ritka esetekben súlyos májkárosodást figyeltek meg (beleértve a sárgasággal járó hepatitist, májelégtelenséget és egyes esetekben májtranszplantációt szükségessé tevő károsodást). A májkárosodás a Copaxone-kezelés megkezdése után napokon‑éveken belül jelentkezett. A súlyos májműködési zavar a kezelés abbahagyásával a legtöbb esetben helyreállt. Bizonyos esetekben ezek a reakciók a túlzott alkoholfogyasztás, májkárosodás aktuális vagy kórelőzménybeli fennállása valamint egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása esetén fordultak elő. A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodás tünetei esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Klinikailag jelentős májkárosodás esetén mérlegelni kell a Copaxone abbahagyását.
Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a Copaxone és egyéb gyógyszerek között fellépő kölcsönhatások feltárása érdekében.
A meglévő klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó megfigyelések nem utalnak arra, hogy a Copaxone jelentős kölcsönhatást váltana ki az sclerosis multiplex betegeknél általánosan alkalmazott terápiákkal, beleértve a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását legfeljebb 28 napig.
Az in vitro kutatások arra utalnak, hogy a glatiramer-acetát a vérben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, de a fenitoin vagy a karbamazepin nem szorítja ki, illetve a glatiramer-acetát sem szorítja ki ezeket a fehérjekötésből. Ennek ellenére elméletben fennáll a lehetősége, hogy Copaxone adása után megváltozik a plazmafehérjéhez kötött gyógyszerek eloszlása, ezért az egyidejűleg adott ilyen szereket gondosan kell monitorozni.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt menniységű adatok (300-1000 terhesség kimenetele) nem utalnak malformatiót vagy foeto-/neonatalis toxicitást okozó hatásokra.
Az állatkísérletek eredményei nem mutattak ki reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).
A Copaxone terhes nőknél történő alkalmazása szükség esetén megfontolható.
Szoptatás
A fiziko-kémiai tulajdonságok és az alacsony orális felszívódás azt sugallja, hogy az újszülöttek/csecsemők glatiramer-acetát expozíciója az emberi anyatejen keresztül elhanyagolható. Egy nem intervenciós retrospektív vizsgálat, amelyben 60 glatiramer-acetátot kapó anya szoptatott csecsemőjét vizsgálták, összehasonlítva olyan anyák 60 szoptatott csecsemőjével, akik nem voltak kitéve semmilyen betegségmódosító terápiának, illetve a forgalomba hozatalt követő korlátozott humán adatok nem mutatták ki a glatiramer-acetát negatív hatásait.
A Copaxone szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Copaxone‑ra vonatkozó biztonságossági adatok többsége a Copaxone 20mg/ml készítmény szubkutan injekció formájában történő napi egyszeri alkalmazásából gyűlt össze. Ebben a pontban négy, Copaxone 20mg/ml készítmény napi egyszeri alkalmazásával végzett placebokontrollos vizsgálatból, valamint egy, Copaxone 40mg/ml készítmény heti háromszori alkalmazásával végzett placebokontrollos vizsgálatból összegyűlt biztonságossági adatok bemutatása olvasható.
A (naponta alkalmazott) Copaxone 20mg/ml készítmény és a (hetente háromszor alkalmazott) Copaxone 40mg/ml készítmény biztonságosságának ugyanazon vizsgálatban történő közvetlen összehasonlítását nem végezték el.
Copaxone 20mg/ml készítmény (naponta egyszer alkalmazva)
A Copaxone 20mg/ml készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók voltak a leggyakoribb mellékhatások – a Copaxone injekcióval kezelt betegek túlnyomó többsége beszámolt ezek jelentkezéséről. A kontrollos vizsgálatok Copaxone 20mg/ml készítménnyel kezelt csoportjaiban legalább egy alkalommal lokális reakciót észlelt betegek részaránya szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebocsoportban (70% vs. 37%). A leggyakrabban észlelt, a Copaxone 20mg/ml készítménnyel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest gyakrabban jelentett lokális reakciók: bőrpír, fájdalom, beszűrődés, viszketés, vizenyőképződés, gyulladás, ill. túlérzékenységi reakció voltak.
Az „injekció utáni azonnali reakció”-ként leírt tünetegyüttes során a következők közül egy vagy több jelentkezhet: vazodilatáció, mellkasi fájdalom, légszomj, palpitatio vagy tachycardia (lásd 4.4 pont). Ez a reakció a Copaxone injekció beadása után perceken belül jelentkezhet. Az „injekció utáni azonnali reakció”-k legalább egyikét a Copaxone 20mg/ml készítménnyel kezelt betegek 31%-a, és a placebóval kezelt betegek 13%-a észlelte.
A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A klinikai vizsgálatokból származó adatok négy kulcsfontosságú (pivotális), kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatból származtak, melyekben összesen 512beteget kezeltek napi 20mg glatiramer-acetáttal, és 509beteget placebóval legfeljebb 36hónapon keresztül. Három, az RRSM kórformában végzett vizsgálatban 269Copaxone-nal kezelt sclerosis multiplexes beteg, és 271placebóval kezelt sclerosis multiplexes beteg vett részt maximum 35hónapon keresztül. A negyedik vizsgálatban 243olyan beteget kezeltek Copaxone-nal, illetve 238‑at placebóval 36hónapon keresztül, akik átestek az első klinikai shub-on, és akiknél nagy volt a klinikailag manifesztálódott SM kialakulásának kockázata.
| Szervrendszer | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 - <1/100) | Ritka(≥1/10000 - <1/1000) | Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Fertőző betegségek és parazitaferőzések | Infekció, influenza | Bronchitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, fogtályog, hüvelyi candidiasis* | Tályog, cellulitis, furunculus, herpes zoster, pyelonephritis | ||
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Jóindulatú bőrdaganat, daganat | Bőrkarcinóma | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Lymphadenopathia* | Leukocytosis, leukopenia, splenomegalia, thrombocytopenia, lymhocyták kóros morfológiai elváltozása | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Anaphylaxiás reakció | |||
| Endokrin betegségek és tünetek | Struma, hyperthyreosis | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanság, hízás* | Alkohol-intolerancia, köszvény, hyperlipidaemia, emelkedett nátrium vérszint, csökkent szérum ferritin | |||
| Pszichiátriai kórképek | Szorongás*, depresszió | Idegesség | Kóros álmok, zavart tudatállapot, eufóriás hangulat, hallucinációk, ellenségesség, mánia, személyiségzavarok, öngyilkossági kísérlet | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Ízérzészavar, izomtónus-fokozódás, migrén, beszédzavar, syncope*, tremor* | Carpal-tunnel szindróma, kognitív zavar, convulsio, dysgraphia, dyslexia, dystonia, motoros zavar, myoclonus, neuritis, neuromuscularis blokád, nystagmus, paralysis, peroneus paresis, stupor, látótér-eltérések | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Diplopia, szembetegségek* | Cataracta, cornea‑károsodás, szemszárazság, szembevérzés, szemhéj ptosisa, mydriasis, opticus atrophia | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Fülbetegségek | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Palpitatio*, tachycardia* | Extrasystolék, sinus bradycardia, paroxysmalis tachycardia | |||
| Érbetegségek és tünetek | Vazodilatáció* | Varicositas | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe* | Köhögés, szénanátha | Apnoe, orrvérzés, hyperventilatio, laryngospasmus, tüdőbetegségek, fulladásérzés | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger* | Anorectalis betegségek, székrekedés, fogszuvasodás, dyspepsia, dysphagia, széklet-inkontinencia, hányás* | Colitis, vastagbél-polip, enterocolitis, böfögés, nyelőcsőfekély, periodontitis, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás | ||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Kóros májfunkciós értékek | Epekövesség, hepatomegalia, májkárosodás, toxicus hepatitis | Toxikus hepatitis, májkárosodás | Májelégtelenség# | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés* | Ecchymosis, hyperhidrosis, viszketés, bőrbetegségek*, urticaria | Angiooedema, kontakt dermatitis, erythema nodosum, bőrcsomók | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia, hátfájás* | Nyakfájás | Arthritis, bursitis, lágyékfájdalom, izomatrófia, arthrosis | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Sürgető vizelés, pollakisuria, vizeletretenció | Hematuria, nephrolithiasis, húgyúti betegségek, kóros vizelet | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Emlő-megnagyobbodás, erectilis dysfunctio, a kismedencei szervek süllyedése, priapismus, prosztata-betegségek, kóros méhnyakkenet, herebetegségek, hüvelyi vérzés, vulvovaginalis betegségek | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyengeség, mellkasi fájdalom*, az injekció helyén jelentkező reakciók*§, fájdalom* | Hidegrázás*, arcödéma*, atrófia a beadás helyén♣, helyi reakció*, perifériás ödéma, ödéma, láz | Ciszta, másnapossághoz hasonló tünetek, hypothermia, injekció utáni azonnali reakció, gyulladás, necrosis a beadás helyén, nyálkahártya-betegségek | ||
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | Posztvakcinációs szindróma |
* A Copaxone-nal kezelt csoportban az előfordulási gyakoriság 2%-kal (>2/100) nagyobb, mint a placebocsoportban. A * jel nélküli mellékhatások 2%-os, vagy annál kisebb különbséggel jelentkeztek.
§ A (különféle típusú) „injekció helyén jelentkező reakciók” kifejezés minden, a beadás helyén észlelt mellékhatásra vonatkozik, kivéve a beadás helyén jelentkező atrófiát és nekrózist, amelyek a táblázatban külön szerepelnek.
♣ Azokat az elváltozásokat jelenti, amelyek a beadás helyén jelentkező lokális lipoatrophiával kapcsolatosak.
# Néhány esetben májtranszplantációt tett szükségessé.
A fent említett negyedik vizsgálat során a placebokontrollos időszakot egy nyílt kezelési fázis követte. Az 5évig tartó nyílt követési periódusban a Copaxone 20mg/ml készítmény ismert kockázati profiljában nem figyeltek meg változást.
Copaxone 40mg/mlkészítmény (hetente háromszor alkalmazva)
A Copaxone 40mg/ml készítmény biztonságosságát egy RRSM‑ben szenvedő betegek bevonásával végzett kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melynek során összesen 943beteget hetente háromszor Copaxone 40mg/ml készítménnyel, 461beteget pedig placebóval kezeltek 12hónapon át.
A hetente háromszor adott Copaxone 40mg/ml készítménnyel kezelt betegeknél észlelt gyógyszermellékhatások típusukat tekintve általában ugyanazok voltak, mint a naponta adott Copaxone 20mg/ml készítmény alkalmazása kapcsán már ismert, és a kísérőiratokban is szereplő mellékhatások. Különösen a beadás helyén jelentkező reakciókról (injection site reaction – ISR), valamint az injekció utáni azonnali reakciókról (immediate post‑injection reactions – IPIR) számoltak be kisebb gyakorisággal a hetente háromszor adott Copaxone 40mg/ml készítmény esetében, mint a naponta adott Copaxone 20mg/ml készítmény esetében (az ISR‑k tekintetében 35,5% vs. 70%; az IPIR‑k esetében 7,8% vs. 31%).
A beadás helyén jelentkező reakciókat a Copaxone 40mg/ml készítménnyel kezelt betegek 36%‑ánál, míg a placebóval kezelteknek csak 5%‑ánál jelentettek. Injekció utáni azonnali reakciót a Copaxone 40mg/ml készítménnyel kezelt betegek 8%‑ánál, míg a placebóval kezelteknek csak 2%‑ánál jelentettek.
Információk néhány konkrét mellékhatásról:
-
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.4 pont).
-
Az injekció beadási helyén jelentkező necrosist nem jelentettek.
-
A Copaxone 20mg/ml készítmény kísérőirataiban nem szereplő bőrpírről, valamint végtagfájdalomról számoltak be, mindkét tünet esetében a Copaxone 40mg/ml készítménnyel kezelt betegek 2,1%‑ánál (gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10).
-
Gyógyszerindukált májkárosodásról és toxikus hepatitisről számoltak be egy Copaxone 40mg/ml készítménnyel kezelt beteg (0,1%) esetében (nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Néhány esetben beszámoltak a Copaxone túladagolásáról (maximum 300mg glatiramer-acetát). A „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban már ismertetett mellékhatásokon kívül ez sem idézett elő egyéb mellékhatásokat.
Kezelés
Túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint tüneti/szupportív kezelést alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - COPAXONE 40 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulánsok, egyéb immunstimulánsok
ATC-kód: L03AX13
Hatásmechanizmus
A glatiramer-acetát sclerosis multiplexes betegeken érvényesülő hatásainak mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek), de feltételezhetően magába foglalja az immunfolyamatok modulációját.
Az állatokon és az SM-betegeken végzett kísérletek azt állítják, hogy a glatiramer-acetát a veleszületett immunsejtekre hat, beleértve a monocytákat, a dendritikus sejteket és a B-sejteket, ami viszont modulálja a B- és T-sejtek adaptív funkcióit gyulladásgátló hatást és szabályozó citokinszekréciót indukálva. Nem ismert, hogy a terápiás hatást a fent leírt sejtes hatások mediálják-e, mivel az SM patofiziológiája csak részben ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A sclerosis multiplex relapszusokkal‑remissziókkal járó kórformája
A hetente háromszor, szubkután adott Copaxone 40mg/ml injekció relapszusok gyakoriságának csökkentésében mutatott hatásosságát alátámasztó bizonyítékok egy 12hónapos, placebokontrollos vizsgálatból származnak.
A kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a sclerosis multiplex relapszusokkal és remissziókkal járó kórformáját úgy határozták meg, hogy vagy legalább egy dokumentált relapszus az elmúlt 12hónapban, vagy legalább két dokumentált relapszus az elmúlt 24hónapban, vagy legalább egy dokumentált relapszus az elmúlt 12‑24hónapban, az elmúlt 12hónapban készített MR (mágneses rezonancia) felvételeken észlelt legalább egy dokumentált, gadolinium‑halmozó T1‑lézió mellett.
Az elsődleges kimeneteli mutató az igazolt relapszusok összesített száma volt. Az MR‑képalkotáson alapuló másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozott az új/növekedést mutató T2‑léziók kumulatív száma, valamint a kontraszthalmozó léziók kumulatív száma a T1‑súlyozott felvételeken, amelyeket egyaránt a 6. és a 12.hónapban határoztak meg.
Összesen 1404beteget randomizáltak 2:1 arányban Copaxone 40mg/ml készítményre (n=943) vagy placebóra (n=461). Mindkét kezelési csoport esetében hasonlóak voltak a kiindulási demográfiai jellemzők, az SM betegség jellemzői, valamint az MR‑paraméterek tekintetében. A betegeknél a szűrést megelőző 2évben fellépett relapszusok számának mediánja 2,0 volt.
A Copaxone 40mg/ml készítménnyel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest jelentős mértékű, és statisztikailag szignifikáns csökkenés következett be az elsődleges és másodlagos kimeneteli mutatókban, ami összhangban van a naponta alkalmazott Copaxone 20mg/ml készítmény kezelési hatásával.
A következő táblázat bemutatja az elsődleges és másodlagos kimeneteli mutatók értékeit a kezelésbe bevont (intent‑to‑treat – ITT) populációra vonatkozóan:
| Kimeneteli mutató | Korrigált átlagos becsült értékek | P‑érték | |
| Copaxone (40mg/ml)(N=943) | Placebo(N=461) | ||
| Évesített relapszus arány (ARR) | 0,331 | 0,505 | p<0,0001 |
| Abszolút kockázatkülönbség* (95%‑os konfidencia intervallumok) | -0,174 [(-0,2841)‑(-0,0639)] | ||
| Új/növekedést mutató T2‑léziók kumulatív száma a 6. és a 12.hónapban | 3,650 | 5,592 | p<0,0001 |
| Relatív incidencia** (95%‑os konfidencia intervallumok) | 0,653 [0,546‑0,780] | ||
| Kontraszthalmozó léziók kumulatív száma a T1‑súlyozott felvételeken a 6. és a 12.hónapban | 0,905 | 1,639 | p<0,0001 |
| Relatív incidencia** (95%‑os konfidencia intervallumok) | 0,552 [0,436‑0,699] | ||
* Az abszolút kockázatkülönbség definíció szerint a hetente háromszor alkalmazott 40mg glatiramer‑acetát korrigált átlagos ARR‑a és a placebo korrigált átlagos ARR‑a közötti különbséget jelenti.
** A relatív incidencia definíció szerint a hetente háromszor alkalmazott 40mg glatiramer‑acetát és a placebo korrigált átlagos incidenciáinak arányát jelenti.
A (naponta alkalmazott) Copaxone 20mg/ml készítmény és a (hetente háromszor alkalmazott) Copaxone 40mg/ml készítmény biztonságosságának ugyanazon vizsgálatban történő közvetlen összehasonlítását nem végezték el.
Copaxone 40 mg/ml: A 3 hónapos igazolt rokkantsági progresszióval (CDP) rendelkező betegek aránya exploratikus végpont volt egy 12 hónapos placebokontrolláos tanulmányban (GALA). 3hónapos CDP-t tapasztaltak a placebóval kezelt betegek 3%-ánál és a Copaxone-nal kezelt betegek 3,5%-ánál egyaránt (esélyarány, OR [95% CI]: 1,182 [0,661 - 2,117] (p=0,5726)). Beleértve a tanulmány nyitott-fázisú kiterjesztését (7 évre), a 6 hónapos CDP egy exploratikus végpont volt. A kohorsz kezelésére irányuló kockázati arány (HR) [95% CI] összehasonlítva a korai kezdetű Copaxone-csoportot a kései kezdetű csoporttal 0,892 volt [0,688 - 1,157] (p=0,3898).
Jelenleg nincs bizonyíték a Copaxone primer vagy szekunder progrediáló SM-ben való adására.
Betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Az in vitro adatok és korlátozott számú egészséges önkénteseken szerzett tapasztalatok alapján feltételezik, hogy a szubkután injekcióban adott glatiramer-acetát jól felszívódik a keringésbe; ill. a beadott dózis tetemes hányada rövid időn belül és már a subcutisban kisebb molekulatömegű fragmentumokra bomlik.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
