ZIREMILON 200 MG/ML EMULZIÓS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ZIREMILON 200 MG/ML
Betegek energiával, esszenciális zsírsavakkal és omega-3-zsírsavakkal történő ellátására javallott a parenterális táplálás részeként, amikor a per os vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
Adagolás
Az adagolást és az infúzió beadásának sebességét a beteg zsírfelhasználási sebessége határozza meg, lásd 4.4 pont.
Felnőttek
A standard dózis 1,0–2,0g zsír/ttkg/nap, ami 5–10ml/ttkg/nap mennyiségnek felel meg.
Az infúzió javallott sebessége 0,125g zsír/ttkg/óra, ami megfelel 0,63ml/ttkg/óra Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió mennyiségnek, és nem haladhatja meg a 0,15g zsír/ttkg/órát, ami 0,75ml /ttkg/óra Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió mennyiségnek felel meg.
Gyermekek és serdülők
Újszülöttek és csecsemők
A kezdeti dózis 0,5‑1,0g zsír/ttkg/nap, melyet 0,5‑1,0g zsír/ttkg/nap mennyiségekkel 3,0g zsír/ttkg/nap-ig lehet emelni.
Javasolt, hogy a napi dózis ne haladja meg a 3g zsír/ttkg/nap értéket, ami 15ml/ttkg/nap Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió mennyiségnek felel meg.
Az infúzió sebessége ne lépje túl a 0,125g zsír/ttkg/óra értéket.
Éretlen és alacsony testtömeggel született újszülötteknél a Ziremilon 200mg/ml emulziós infúziót 24 órán keresztül, folyamatos infúzió formájában kell adni.
Gyermekek
Javasolt, hogy a napi dózis ne haladja meg a 3g zsír/ttkg/nap értéket, ami 15ml/ttkg/nap Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió mennyiségnek felel meg.
A napi dózist fokozatosan kell emelni az alkalmazás első hetében. Az infúzió sebessége ne lépje túl a 0,15g zsír/ttkg/óra értéket.
Az alkalmazás módja
Intravénás infúzió perifériás vagy centrális vénába.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
-
Hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, vagy a készítmény bármely hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos hyperlipidemia.
-
Súlyos májelégtelenség.
-
Súlyos véralvadási zavarok.
-
Súlyos veseelégtelenség hemofiltráció vagy dialízis elérhetetlensége esetén.
-
Akut sokk.
-
Az infúziós terápia általános ellenjavallatai esetén: akut tüdőödéma, hyperhidratio, dekompenzált szívelégtelenség.
-
Instabil állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, nem kompenzált diabetes mellitus, akut myocardialis infarctus, stroke, embólia, metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hypotoniás dehydratio).
A zsírfelhasználási képesség egyénileg változó, ezért azt a klinikai gyakorlatnak megfelelően monitorozni kell. Ezt általában a trigliceridszintek ellenőrzésével végzik. A készítmény csak kellő körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknél a hyperlipidaemia jelentős veszélye áll fenn (pl. magas lipid adagokkal kezelt betegek, súlyos szepszis és a különösen kis testtömeggel született újszülöttek). Az infúzió alatt a szérum triglicerid-koncentráció általában nem haladhatja meg a 3mmol/l szintet. A dózis csökkentésére vagy a lipid emulzió adásának megszüntetésére lehet szükség, ha a szérum vagy a plazma triglicerid koncentráció az infúzió adása alatt vagy után meghaladja a 3mmol/l szintet.
A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához vezethet, lásd 4.8 pont.
Ez a gyógyszer szójaolajat, halolajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szója és a földimogyoró között allergiás keresztreakciót figyeltek meg.
Lipidemulzió kizárólag kellő körültekintéssel adható zsíranyagcsere-zavarral járó állapotokban, ami előfordulhat veseelégtelenségben, valamint diabetes mellitusban, pancreatitisben, májfunkció zavarban, hypothyreosisban és sepsisben szenvedő betegeknél.
Diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegek vonatkozásában korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
A közepes szénláncú zsírsavak önmagukban történő adása metabolikus acidózishoz vezethet. Ezt a kockázatot nagymértékben kiküszöböli a Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzióban lévő hosszú szénláncú zsírsavak egyidejű infundálása. Szénhidrátok egyidejű alkalmazása tovább fogja csökkenteni ezt a kockázatot.
Ezért szénhidrát infúzió vagy szénhidráttartalmú aminosav oldat egyidejű adása javasolt. Az intravénás táplálás monitorozásához általában tartozó laboratóriumi értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Ezek magukban foglalják a vércukorszinteket, májfunkciós értékeket, sav-bázis metabolizmust, folyadékegyensúlyt, teljes vérképet és elektrolitokat.
Anaphylaxiás reakcióra utaló bármely jel vagy tünet (mint láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal meg kell szakítani.
Lipidemulzió kizárólag kellő körültekintéssel adható újszülötteknek és éretlen újszülötteknek hyperbilirubinaemia és pulmonalis hypertensio esetén. Újszülöttek, különösen éretlen újszülöttek, hosszú távú parenterális táplálása során a vérlemezkeszámot, a májfunkciós értékeket és a szérum trigliceridszinteket monitorozni kell.
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja. Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a lipidoldat a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
A magas plazma lipidszintek befolyásolhatják néhány laboratóriumi teszt pontosságát, pl. a hemoglobinét.
100, 250 ml-s zsákok:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 23mg nátriumot tartalmaz infúziós zsákonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
500 ml-es zsák:
Ez a gyógyszer zsákonként 25,1 mg nátriumot tartalmaz, amely a WHO által javasolt maximális napi 2g nátriumbevitel 1,3%-a.
Egyéb gyógyszerek vagy hatóanyagok hozzáadását a lipidemulzióhoz általában kerülni kell, hacsak nem ismert azok kompatibilitása (lásd 6.2 és 6.6 pont).
A klinikai dózisokban adott heparin átmenetileg megnöveli a keringésbe jutott lipoprotein lipáz mennyiségét. Ez kezdetben fokozott lipolysist okozhat a plazmában, amit a triglicerid-clearance átmeneti csökkenése követ.
A szójaolaj eredendően tartalmaz K1 vitamint. A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzióban a koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy nem valószínű, hogy jelentősen befolyásolja az alvadási folyamatot a kumarinszármazékokkal kezelt betegeknél.
A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió terhes nőknél vagy szoptató anyáknál történő alkalmazására nincs adat. Állatokkal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat. A parenterális táplálás szükségessé válhat terhesség vagy szoptatás alatt. Lipidemulzió terhes vagy szoptató nőknek csak gondos mérlegelés után adható.
Zsíremulziók alkalmazása során észlelt mellékhatások:
| Gyakori(≥1/100 ‒ <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 ‒<1/100) | Ritka(≥1/10000 ‒<1/1000) | Nagyon ritka(<1/10000) | |
| Érbetegségek és tünetek | Hypotensio, hypertensio | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Étvágytalanság, hányinger, hányás | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Priapismus | |||
| Általános tünetek, | A testhőmérséklet | Hidegrázás | Túlérzékenységi | |
| az alkalmazás helyén | enyhe emelkedése | reakciók (pl. | ||
| fellépő reakciók | anafilaxiás vagy | |||
| anaphylactoid | ||||
| reakciók, bőrkiütés | ||||
| urticaria, | ||||
| kivörösödés, fejfájás), | ||||
| meleg- vagy | ||||
| hidegségérzés, | ||||
| sápadtság, cyanosis, | ||||
| nyaki fájdalom, | ||||
| hátfájdalom, csontfájdalom, | ||||
| mellkasi és ágyéki fájdalom |
Amennyiben ezek a mellékhatások fellépnek, vagy az infúzió folyamán a trigliceridszint 3mmol/l fölé emelkedik, akkor a Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió adását azonnal le kell állítani, vagy ha feltétlenül szükséges, alacsonyabb adaggal kell folytatni.
A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúziót mindig aminosavakat és glükózt tartalmazó teljes parenterális táplálás részeként kell alkalmazni. Az émelygés, hányás és hyperglykaemia a parenterális táplálást indokoló állapotok tünetei, de olykor összefüggésbe hozhatóak a parenterális táplálással is.
Javasolt a triglicerid- és vércukorszintek monitorozása a magas értékek elkerülése céljából, mivel azok károsak lehetnek.
Zsírtúltelítődési szindróma
A csökkent triglicerid eliminációs képesség „zsírtúltelítődési szindróma” kialakulásához vezethet, amit túladagolás is okozhat. A metabolikus túlterhelés lehetséges jeleit figyelni kell. Az ok lehet genetikai (egyénenként változó metabolizmus), vagy a zsírmetabolizmust érintő jelenleg fennálló, vagy korábbi betegség. Ez a tünetcsoport ugyancsak jelentkezhet súlyos hypertrigliceridaemia során, még a javallott infúziós ráta mellett is, ha a beteg klinikai állapotában hirtelen változás következik be, mint például a vesekárosodás vagy fertőzés. A zsírtúltelítődési szindróma jellemzői a hyperlipaemia, láz, zsírinfiltráció, hepatomegalia icterusszal vagy anélkül, splenomegalia, anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, véralvadási zavarok, haemolysis és reticulocytosis, kóros májfunkciós értékek és kóma. Ezek a tünetek rendszerint reverzibilisek, ha a zsíremulzió adását megszüntetik.
Amennyiben zsírtúltelítődési szindróma lép fel, a Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió adását le kell állítani.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Zsírtúltelítődési szindrómához vezető túladagolás előfordulhat az infúzió túl gyors adagolása következtében, vagy a javasolt infúziós sebesség melletti krónikus alkalmazás esetén, ha a beteg klinikai állapotában változás áll be (pl. vesekárosodás vagy fertőzés). A túladagolás mellékhatásokhoz vezethet (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a lipidinfúzó alkalmazását le kell állítani, vagy ha feltétlenül szükséges, alacsonyabb adaggal kell folytatni.
Farmakológiai tulajdonságok - ZIREMILON 200 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Vérpótlók és perfúziós oldatok, oldatok parenterális tápláláshoz
ATC kód: B05BA02
A zsíremulzió az endogén chylomicronokhoz hasonló részecskemérettel és biológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió összetevői: a szójaolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, olívaolaj és halolaj energiatartalmuk mellett önálló farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkeznek.
A szójaolaj magas esszenciális zsírsav tartalommal rendelkezik. Az omega-6-zsírsav, a linolsav képviseli a legjelentősebb hányadot (kb. 55‒60%). Az alfa-linolénsav, egy omega-3-zsírsav kb. 8%-ot tesz ki. A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúziónak ez a része biztosítja az esszenciális zsírsavak szükséges mennyiségét.
A közepes szénláncú zsírsavak gyorsan oxidálódnak és ellátják a szervezetet az energia egy azonnal elérhető formájával.
Az olívaolaj főként egyszeresen telítetlen zsírsavak formájában biztosítja az energiát, amelyek sokkal kevésbé vannak kitéve peroxidációnak, mint a nekik megfelelő mennyiségű többszörösen-telítetlen zsírsavak.
A halolajra a magas eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA) tartalom a jellemző. A DHA a sejtmembrán egy fontos szerkezeti összetevője, míg az EPA az olyan eikozanoidok, mint prosztaglandinok, tromboxánok és leukotriének prekurzora.
Az E-vitamin megvédi a telítetlen zsírsavakat a lipidperoxidációtól.
Két vizsgálatot végeztek otthoni parenterális táplálásban részesült betegekkel, akik tartós táplálásra szorultak. Mindkét vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság vizsgálata volt. Az egyik vizsgálat másodlagos célja a hatásosság vizsgálata volt gyermekeknél. Ezt a vizsgálatot korcsoportok szerint végezték (1 hónapos ‑ < 2 év, illetve 2‑11 év). A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió biztonságossági profilja mindkét vizsgálatban azonosnak mutatkozott az összehasonlító készítménnyel (Intralipid 20%-kal). A gyermekekkel végzett vizsgálat hatásosságát a testtömeg-növekedés, a magasság, a testtömegindex, a prealbumin, a retinolkötő fehérje és a zsírsavjelleg alapján mérték. A csoportok vizsgált paraméterei között 4 hetes kezelést követően a zsírsavprofilon kívül más különbség nem volt. A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzióval kezelt betegeknél a zsírsavösszetétel a plazmafehérjék megnövekedett omega-3-zsírsavértékét és a vörösvértestek emelkedett foszfolipidértékét mutatta, azaz tükrözi az infundált lipid emulzió összetételét.
Az egyes trigliceridek clearance-e különböző, de a Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió, mint keverék gyorsabban eliminálódik az infúzió során, mint az alacsonyabb trigliceridszintet tartalmazó hosszú szénláncú trigliceridek (LCT). Az összetevők közül az olívaolaj clearance-e a legalacsonyabb (valamivel alacsonyabb, mint az LCT-é), és a közepes szénláncú triglicerideké (MCT-é) a legmagasabb. Az LCT-vel kevert halolajnak ugyanolyan a clearance-e, mint az LCT-nek önmagában.
Gyógyszerészeti jellemzők - ZIREMILON 200 MG/ML
glicerin
tojás-foszfolipidek injekció céljára,
all-rac-α-tokoferol
injekcióhoz való víz
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
nátrium-oleát
2év
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felnyitása után
Azonnal fel kell használni.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és a szerelékben) fényhatástól védeni kell egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 4.4 és 6.6 pont).
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható.
A külső védőzsákban tárolandó.
Keverés utáni tárolás
Mikrobiológiai szempontból a készítményt adalékanyagokkal történő hígítás követően azonnal fel kell használni. Amennyiben az adalékanyagokat tartalmazó készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és ez általában nem haladhatja meg a 24 órát 2‒8°C-on, kivéve, ha az adagolás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A tartály egy belső zsákból (elsődleges csomagolás) és egy külső védőzsákból áll. Az oxigén megkötő a belső zsák és a külső védőzsák között helyezkedik el.
-
A belső zsák többrétegű polimer filmrétegből készült.
-
A belső zsák polipropilén polimer filmből áll. Az infúziós és kiegészítő csatlakozók polipropilénből készültek.
-
Az oxigén átjutását gátló külső védőzsák polipropilént tartalmaz.
-
Az oxigén megkötő polimer a tasakban található vasporból áll.
A külső védőzsákot és az oxigén megkötőt a külső védőzsák felnyitása után ki kell dobni.
Kiszerelés:
1 zsák × 100 ml, 10 zsák × 100 ml
1 zsák × 250 ml, 10 zsák × 250 ml
1 zsák × 500 ml, 12 zsák × 500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag homogén emulzió használható fel.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy az emulzióban a fázisok nem különültek-e el. Meg kell bizonyosodni arról, hogy a végleges emulziós infúzió nem mutatja a fázisszétválás semmilyen jelét.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió környezeti fényexpozíciója, különösen nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt emulziót ki kell dobni.
Adalékanyagok
A Ziremilon 200mg/ml emulziós infúzió aszeptikusan keverhető aminosav, glükóz és elektrolit oldatokkal.
A hozzáadást aszeptikusan kell végrehajtani.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztesztjelzés nélküli)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).