NUROFEN NARANCSÍZŰ 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK

Enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére.

Láz rövid távú, tüneti kezelésére.

Adagolás

Fájdalom és láz esetén: a Nurofen szuszpenzió napi adagja 20-30mg/ttkg több részletre elosztva.

A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el:

Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.

Nem alkalmazható 6évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 20kg testtömeg alatt.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 3napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd 4.4pont).

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás (lásd 5.2pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3pontot).

Májkárosodás (lásd 5.2pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3pontot).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen szuszpenziót étkezés közben bevenni.

A Nurofen szuszpenzió ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

• Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával összefüggésben a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria) szerepel.

• Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio szerepel.

• Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló peptikus fekélybetegség / vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

• Olyan betegek, akiknél cerebrovascularis vagy más aktív vérzés áll fenn.

• Súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén.

• Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA IV.).

• Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek esetében.

• A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6pont).

• Súlyos (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében) dehidráció esetén.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Idősek: Az idősek esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet. Idős betegeknél fokozottabb a kockázata a nemkívánatos hatások következményeinek.

Óvatosság szükséges:

• szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén– az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8pont);

• a porfirin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria) esetén;

• gastrointestinalis rendellenesség és krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén (lásd 4.8pont);

• a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívkárosodás esetén, mert NSAID-terápiával összefüggésben folyadékretencióról és oedemáról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8pont);

• vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8pont);

• májműködési zavar esetén (lásd 4.3 és 4.8pont);

• nagyobb műtétek után közvetlenül;

• szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;

• azon betegek esetében, akiknél korábban már előfordult allergiás reakció más ható-/segédanyagokkal szemben, mert náluk a készítmény alkalmazása esetén fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata.

Légzőrendszer

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb NSAID-ok

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Gastrointestinalis hatások:

Valamennyi, NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatioról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3pont), illetőleg időskorban. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerrel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátló) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen kis dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az időseknek –, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocytaaggregációt gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5pont).

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.

NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8pont).

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR):

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), ismert ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Egyéb észrevételek:

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen szuszpenzió bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, szükséges orvosi beavatkozást a tüneteknek megfelelően a szakorvosnak kell elvégeznie.

Az ibuprofén, a Nurofen szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezke-funkciót (a thrombocytaaggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése szükséges.

A Nurofen szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja, vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszeralkalmazásból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).

Nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nem kívánt mellékhatások – különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások – előfordulásának gyakoriságát.

Vese:

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathia) vezethet.

Dehidrált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

A készítményre vonatkozó figyelmeztetések:

A készítmény maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető.

Maltit-tartalma következtében a gyógyszer enyhe hashajtó hatású lehet. A maltit kalóriaértéke 2,3kcal/g.

Ez a gyógyszer 27,54mg nátriumot tartalmaz 15ml szuszpenzióban (= 1,836mg nátrium/1ml szuszpenzió), amit nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így coeliakiában szenvedő betegek számára biztonságos.

5ml szuszpenzió legfeljebb 0,315mikrogramm glutént tartalmaz.

Búzaallergiában (ami nem azonos a coeliakiával) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat:

Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4pont).

Acetilszalicilsav:

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1pont).

(Más NSAID-okhoz hasonlóan) az ibuprofén együttadása az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel fokozott óvatosságot igényel:

• Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók és angiotenzinII-antagonisták) és diuretikumok:

Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. Néhány, vesekárosodásban szenvedő betegnél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegek) ciklooxigenáz-gátló szer együttes alkalmazása ACE-gátlóval, béta-receptor-blokkolóval vagy angiotenzinII‑antagonistával a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását.

• Szívglikozidok: pl. digoxin. Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t, és megnövelhetik a plazma glikozidszintjét. A Nurofen szuszpenzió egyidejű alkalmazása digoxin-készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxin-szintjének ellenőrzése megfelelő alkalmazás esetén nem előírás (legfeljebb 3napon túli alkalmazás esetén).

• Lítium: Bizonyított, hogy a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A szérum lítiumszintjének ellenőrzése megfelelő alkalmazás (legfeljebb 3napon túli alkalmazás) esetén nem előírás.

• Káliummegtakarító diuretikumok: A Nurofen szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszintjének ellenőrzése javasolt).

• Fenitoin: A Nurofen szuszpenzió fenitoinnal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszer szérumszintjét. A szérum fenitoinszintjének ellenőrzésére megfelelő szedés esetén nincs szükség (legfeljebb 3napon túli alkalmazás esetén).

• Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. A Nurofen szuszpenzió alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24órában megnövelheti a metotrexát plazmakoncentrációját, és ezáltal fokozhatja annak toxicitását.

• Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.

• Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata.

• Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

• Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4pont).

• Thrombocytaaggregáció-gátló szerek és szelektív szerotoninvisszavétel-inhibitorok (SSRI): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

• Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

• Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.

• Probenecid és szulfinpirazon: Probenecid- és szulfinpirazon-tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

• Baklofén: Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén-toxicitás alakulhat ki.

• Ritonavir: A ritonavir megnövelheti az NSAID-ok plazmakoncentrációját.

• Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

• Kinolon típusú antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-ot és kinolont egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

• CYP2C9-inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80‑100%‑os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagy dózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

• Kaptopril: Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátriumürítő hatását.

• Kolesztiramin: Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni.

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryofoetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ig emelkedett.

Állatoknál, prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kapott állatoknál.

A terhesség 20.hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20.terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása fájdalom- és a lázcsökkentésére rövid ideig, az előírt dózisban történik.

Termékenység

Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzibilis a kezelés abbahagyását követően.

A gyógyszer rövid ideig történő alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén-kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800mg ibuprofén rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki, és egyénenként változók.

Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartománytól és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulentiát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.

Oedema, hypertensio és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (napi 2400mg), kismértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4pont).

A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. nekrotizáló fascitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha a Nurofen szuszpenzió alkalmazása közben a fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikus terápia.

A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen szuszpenziót. Ilyen reakciók akár az első alkalmazás során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány.

Egyes mellékhatások leírása:

¹ Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:

(a) nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia,

(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve

(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens–Johnson-szindrómát és az erythema multiformét).

² A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban az NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező asepticus meningitisszel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén-kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ibuprofén 400mg/ttkg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat, illetve 100mg/ttkg dózis felett nem zárható ki annak a kockázata, hogy nem kívánt tüneteket okoz.

a.) A túladagolás tünetei

A túladagolás tüneteként hányinger, hányás, hasi fájdalom és ritkábban hasmenés léphet fel. Nystagmus, homályos látás, tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén központi idegrendszeri toxicitás jelentkezik, így vertigo, szédülés, álmosság, alkalmanként izgatottság és zavartság, eszméletvesztés vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Hypothermia és hyperkalaemia alakulhat ki, és megnyúlhat a protrombinidő/INR – feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek.

b.) Kezelés

Nincs specifikus antidotum.

Tüneti és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával és a szív és az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Aktív szén per os alkalmazása vagy gyomormosás megfontolandó, ha a beteg a potenciálisan mérgező adag bevétele után 1órán belül jelentkezik az orvosnál. Ha az ibuprofén már felszívódott, akkor alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztásának elősegítése érdekében. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénásan diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgőtágítót kell adni. Orvosi tanácsért a helyi toxikológiai központhoz kell fordulni.