FLECTOR FORTE 20 MG/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FLECTOR 20 MG/G
Felnőtteknek és 14 éves vagy idősebb serdülőknek
Akut húzódások, rándulások, vagy ütéses sérülések miatti zúzódások okozta fájdalom – például sport- és baleseti sérülések esetén – rövid távú, helyi, tüneti kezelésére.
Adagolás
Felnőtteknek és 14 éves vagy idősebb serdülőknek:
A kezelendő érintett terület méretétől függően cseresznye méretűtől dió méretűig terjedő mennyiség szükséges, ami 1–4 g gélnek felel meg (23,2-92,8 mg diklofenák-dietilamin, ami 20-80 mg diklofenák-nátriumnak felel meg).
A Flector forte gélt naponta kétszer kell alkalmazni (lehetőleg reggel és este).
A maximális napi dózis 8 g gél, ami 185,6 mg diklofenák-dietilaminnak felel meg (ami 160 mg diklofenák-nátriumnak felel meg).
Különleges betegcsoportok
Idősek
Nincs szükség speciális dózismódosításra. Az esetleges mellékhatások miatt az időseknél fokozott figyelemmel kell kísérni a kezelést.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis csökkentése.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis csökkentése.
Gyermekek és serdülők
14 év alatti gyermekek
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a 14év alatti gyermekeknél (lásd még a 4.3 pontot).
A kezelés időtartama
Az alkalmazás időtartama függ az indikációtól és a beteg terápiás válaszától.
Orvosi tanácsadás nélkül a Flector forte gélt nem szabad serdülőknél (14 éves kortól) 1 hétnél, felnőtteknél 2 hétnél hosszabb ideig alkalmazni.
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3–5 nap elteltével sem javulnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Az alkalmazás módja
Bőrön történő külsőleges alkalmazás.
A gélt a test érintett területeire vékonyan fel kell vinni, majd óvatosan be kell masszírozni a bőrbe. Ezután a kezet papírtörlővel meg kell törölni, majd meg kell mosni, kivéve, ha a kéz a kezelendő terület.
Túl sok gél véletlen alkalmazása esetén a felesleges gélt papírtörlővel kell letörölni.
A papírtörlőt a háztartási szemétbe kell helyezni, ezzel megakadályozva, hogy a fel nem használt gyógyszer a vízi környezetbe kerüljön.
Kötés alkalmazása előtt néhány percet várni kell, hogy a gél megszáradjon a bőrön. A zuhanyzás vagy fürdés megkezdése előtt meg kell várni, amíg a gél a bőrön megszárad.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység, amely asthmás rohamok, urticaria, akut rhinitis vagy angioödéma formájában jelentkezhet.
-
Nyílt sebeken; gyulladással vagy bőrfertőzéssel érintett, valamint ekcémás bőrfelületen; valamint nyálkahártyán történő alkalmazás.
-
Terhesség harmadik trimesztere.
-
14 év alatti életkor.
A diklofenák topicalis alkalmazása utáni szisztémás mellékhatások lehetősége nem zárható ki, ha a gyógyszert nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás gyógyszerformáinak alkalmazási előírását).
A Flector forte csak ép, nem beteg bőrön alkalmazható, bőrsérüléseken vagy nyílt sebeken nem. Nem kerülhet szembe vagy nyálkahártyára, és nem szabad lenyelni.
A Flector forte nem okkluzív kötszerekkel használható, de nem szabad légmentesen záró, okkluzív kötszerrel együtt használni.
Azok a betegek, akik asthmában, szénanáthában, az orrnyálkahártya duzzanatában (ún. orrpolipok) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben, krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthához hasonló tünetekkel) szenvednek, az asthmás rohamok (ún. analgetikum-intolerancia / analgetikus asthma), helyi bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (ún. Quincke-oedema) vagy urticaria nagyobb kockázatának vannak kitéve, mint más betegek, amikor a Flector forte gélt alkalmazzák.
Ezeknél a betegeknél a Flector forte csak bizonyos óvintézkedések (sürgősségi ellátásra való felkészültség) és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akik más anyagokra is allergiásak, amik például bőrtüneteket, viszketést vagy urticariát okoznak náluk.
Ha a Flector forte-kezelés során bőrkiütés jelentkezik, a kezelést le kell állítani.
A kezelés során fényérzékenység léphet fel, ami a napfénynek való kitettség után bőrreakciók megjelenését okozhatja.
Megelőző intézkedéseket kell tenni, hogy gyermek ne érintkezzen azon bőrfelületekkel, amelyeken a gélt alkalmazták.
Ismert hatású segédanyagok
Ez a gyógyszer 60 mg propilénglikolt (E 1520) tartalmaz grammonként.
Ez a gyógyszer butilhidroxitoluolt (E 321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), illetve szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Ez a gyógyszer limonént tartalmazó eukaliptuszolajat tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Mivel a topicalisan alkalmazott diklofenák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások a rendeltetésszerű használat mellett nagyon valószínűtlenek.
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Flector forte terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás diklofenák-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A szisztémás felszívódású NSAID-okkal végzett kezelés tapasztalataira hivatkozva a következők ajánlottak:
A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-inhibitor alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnövelheti a spontán vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázatát. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat a nagyobb dózissal és a kezelés hosszabb időtartamával vélhetően növekszik. Állatokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beágyazódás előtti és utáni veszteséget, valamint az embrionális-magzati elhalálozást.
Ráadásul az egyes – többek között cardiovascularis – fejlődési rendellenességek incidenciájának növekedéséről számoltak be állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenezis időszakában történő alkalmazásakor. A terhesség első és második trimeszterében a Flector forte alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Ezért a Flector forte ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A Flector forte terápiás dózisaiban azonban nincs várható hatása a szoptatott gyermekre. A kontrollos vizsgálatok hiánya miatt szoptató nők a készítményt csak egészségügyi szakember tanácsadása mellett használhatják. Ebben az esetben a Flector forte gélt a szoptató anya mellére nem szabad alkalmazni, továbbá más területen nemszabad kiterjedt bőrfelületen vagy hosszú időn át használni (lásd 4.4 pont).
Termékenység
A diklofenák topicalis alkalmazású készítményeinek emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A diklofenák külsőleges alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, a leggyakoribbal kezdve, az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
1. táblázat
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | |
| Nagyon ritka | Pustulosus bőrkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioödéma |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | Asthma |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | Emésztőrendszeri panaszok |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Gyakori | Bőrkiütés, erythema, ekcéma, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés |
| Nem gyakori | Bőrhámlás, bőr dehidratációja, ödéma |
| Ritka | Bullosus dermatitis |
| Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakció |
| Nem ismert | Égő érzés az alkalmazás helyén |
A Flector forte gélt a bőr nagy területén és hosszabb időn át alkalmazva nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége (pl. vese-, máj- vagy gastrointestinalis hatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók), mint ami a diklofenák-tartalmú gyógyszer szisztémás alkalmazása után is jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A topicalisan alkalmazott diklofenák alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolása nagyon valószínűtlen.
Ha az ajánlott dózist jelentősen túllépik, a gélt el kell távolítani a bőrről (pl. papírtörlővel), és vízzel le kell mosni.
Azonban a szisztémás diklofenák túladagolása után megfigyeltekhez hasonló nemkívánatos hatások várhatók, ha a topicalisan alkalmazott diklofenákot véletlenül lenyelik (1 db 60 g gélt tartalmazó tubus 1200 mg diklofenák-nátriumnak megfelelő mennyiséget jelent).
Véletlen lenyelése esetén, amennyiben az jelentős szisztémás mellékhatásokat okoz, az NSAID-mérgezés kezelésére általában vonatkozó általános terápiás intézkedéseket kell alkalmazni. Gyomormosás és aktivált szén alkalmazása megfontolandó, különösen a bevitel utáni rövid időn belül.
Nincs specifikus ellenanyaga.
Farmakológiai tulajdonságok - FLECTOR 20 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Topicalisan alkalmazható termékek ízületi és izomfájdalmak esetén; gyulladáscsökkentő készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók topicalis használatra
ATC kód: M02A A15.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A diklofenák egy erős nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyag (NSAID). Terápiás hatását főként a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim általi prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejti ki; ezt hagyományos állatkísérletes gyulladásmodellekben mutatták ki. Embereknél a diklofenák csökkenti a gyulladással összefüggő fájdalmat, duzzanatot és lázat. Továbbá a diklofenák reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén által indukált thrombocyta-aggregációt.
Felszívódás
A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kontaktusidővel és a Flector forte géllel kezelt bőrfelület nagyságával, továbbá függ a teljes topicalis dózistól és a bőr hidratáltságának mértékétől. 500 cm2 bőrfelületenként 2,5 g Flector forte topicalis alkalmazása után körülbelül 6%-a abszorbeálódott az alkalmazott dózisnak, amelyet a teljes renalis eliminációhoz viszonyítva határoztak meg, összehasonlítva a diklofenák-nátrium szájon át történő alkalmazásával. Felnőtteknél a légmentesen záró kötszer 10 órán át tartó alkalmazása háromszorosára növelheti a bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyiségét.
Eloszlás
A Flector forte kéz- és térdízületekre történő topicalis alkalmazását követően a diklofenák szintje mérhető a plazmában, a synovialis szövetekben és a synovialis folyadékban. A diklofenák maximális plazmakoncentrációja topicalis alkalmazást követően körülbelül 100-szor alacsonyabb, mint oralis adagolás után. A diklofenák 99,7%-a a plazmaproteinekhez kötődik, főként az albuminhoz (99,4%). A Flector forte alkalmazásakor a diklofenák a bőrben felhalmozódik, és onnan, mint egy „tározóból”, fokozatosan szabadul fel az alatta lévő szövetekbe. Innen a diklofenák elsősorban a gyulladt mély szövetekbe jut – és ott perzisztál –, például az ízületekbe, ahol koncentrációja akár 20-szor magasabb a plazmában mértnél.
Biotranszformáció
A diklofenák biotranszformációja részben a molekula intakt formájának glükuronidációja útján, de főként egyszeres és többszörös hidroxilezés révén történik, ami több fenolos metabolit keletkezéséhez vezet, amelyek többsége glükuronid-konjugátummá alakul.
Két fenolos metabolit biológiailag aktív, de jóval kisebb mértékben, mint a diklofenák.
Elimináció
A diklofenák teljes szisztémás plazmaclearance-e 263 ± 56 ml/perc. A plazma-felezésiideje 1-2 óra. A metabolitok közül négy, köztük a két aktív metabolit is, rövid, 1-3 órás plazma-felezésiidővel rendelkezik. Az egyik metabolit, a 3'-hidroxi-4'-metoxi-diklofenák, hosszabb plazma felezési idővel rendelkezik. Ez a metabolit azonban inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizelettel ürülnek ki.
Jellemzők a betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a diklofenák és metabolitjainak felhalmozódása.
Krónikus hepatitis vagy nem dekompenzált cirrhosis esetén a diklofenák farmakokinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint májbetegségben nem szenvedő betegeknél.
Gyógyszerészeti jellemzők - FLECTOR 20 MG/G
Dietil-amin
Karbomer 974P
Kokoil-kaprilokaprát
Makrogol-cetil-sztearil-éter
Izopropil-alkohol
Folyékony paraffin
Propilénglikol (E 1520)
Eukaliptuszolaj (limonént tartalmaz)
Butilhidroxitoluol (E 321)
Oleil-alkohol
Tisztított víz
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Tubus (PE/Al/PE), alumínium membránnal és polipropilén csavaros kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelések: 60 g, 100 g, 120 g vagy 150 g gélt tartalmazó tubusok.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer kockázatot jelent a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).