OCTICIDE 1 MG/G + 20 MG/G KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY

A nyálkahártyák és az azt körülvevő bőrfelületek ismételt, rövid távú fertőtlenítő kezelése diagnosztikai és műtéti beavatkozásokat megelőzően az anogenitális területeken, ide értve a vagina, a szeméremajkak és a hímvessző makkjának területét, illetve húgyhólyag-katéterezést megelőzően.

Sebek ismételt, rövid távú fertőtlenítő kezelése.

Az Octicide felnőtteknél és gyermekeknél minden korcsoportban alkalmazható.

Az Octicide készítményt fel kell vinni a kezelendő területre, amíg annak teljes felülete nedvessé válik. A készítmény felvitelét a mechanikus szórófej többszöri lenyomásával kell elvégezni.

Az alkalmazást követően és a további kezeléseket megelőzően legalább 1–2 perces várakozási időt kell tartani. A kívánt hatás eléréséhez ezeket az utasításokat szigorúan be kell tartani. A maximális hatékonyság az Octicide alkalmazásától számított 2 órán belül garantált.

Fertőtlenítő sebkezelés esetén az Octicide készítményt legfeljebb 14 napon keresztül, napi egy alkalommal kell alkalmazni. Nincs tapasztalat az Octicide 2hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásról, ezért az Octicide készítményt csak korlátozott időtartamig szabad alkalmazni.

Az oktenidin-dihidrokloriddal, a fenoxietanollal, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Az Octicide közvetlenül a szemen nem alkalmazható. Az Octicide nem alkalmazható a hasüreg vagy a húgyhólyag műtét közbeni kimosására, illetve nem alkalmazható a dobhártyán.

A készítmény alkalmazása során keletkező aeroszolt nem szabad belélegezni. Meg kell előzni az Octicide bekerülését a véráramba, pl. az injekcióban történő véletlen beadást.

A szöveti károsodás elkerülése érdekében az Octicide-készítményt nem szabad nyomásnak kitett szöveten alkalmazni. Üreges sebek esetében gondoskodni kell a sebváladék elvezetéséről (például megfelelő, rugalmas drén behelyezésével).

A beavatkozás megkezdése előtt távolítsa el az átázott anyagokat, szöveteket és ruhákat. Ne használjon túl nagy mennyiséget, illetve ne hagyja, hogy az oldat a bőr redői között és a beteg alatt összegyűljön, a lepedőre vagy egyéb anyagra csepegjen, amely közvetlenül érintkezik a beteggel. Amennyiben fedőkötést terveznek alkalmazni az előzőleg Octicide készítménnyel kezelt területen, gondoskodni kell arról, hogy a kötszer felhelyezése előtt ne maradjon túlzott mennyiségű készítmény az adott területen.

Kerülje az Octicide-készítmény véletlen szembe jutását.

Mivel az Octocide vizes bázisú készítmény, várhatóan nem okoz mellékhatásokat, ha az oldatot okkluzív kötés alatt alkalmazzák.

Az oktenidin vizes oldatok (0,1%, fenoxietanollal vagy anélkül) alkalmazása a bőr invazív eljárások előtti fertőtlenítő kezeléséhez súlyos bőrreakciókkal járt kis súlyú koraszülötteknél.

Gyermekek és serdülők

A csecsemőknél és legfeljebb 12éves gyermekeknél végzett vizsgálatokban a készítmény kedvező hatásosságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát igazolták. A gyermekekre és felnőttekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok alapján az Octicide alkalmazása serdülők számára is javasolható.

Az Octicide készítményt ne alkalmazza povidon-jód alapú antiszeptikumokkal kezelt bőrfelületek közelében, mivel a környező bőrfelületeken sötétbarna vagy lila színű elszíneződések alakulhatnak ki.

Terhesség

Közepesen nagy mennyiségű adat alapján (300–1000 terhesség, több mint 12 hetes gesztációs kor) az oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol kombinációk várandós nőknél történő alkalmazásakor nem jelentettek malformációs hatásokat vagy magzati/újszülöttkori toxicitást. A készítménnyel végzett állatkísérletek nem jeleztek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

A terhesség első trimeszterének végétől az Octicide készítmény alkalmazása szükség esetén megfontolható.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre tapasztalat az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazásáról vonatkozóan a szoptatás időszakában. Az Octicide elővigyázatosságból nem alkalmazható szoptató anyák mellén.

Nem áll rendelkezésre elegendő állatkísérleti és klinikai adat az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazására vonatkozóan a szoptatás időszakában. Mivel az oktenidin-dihidroklorid nem vagy csupán nagyon kis mennyiségben szívódik fel, azt feltételezik, hogy nem választódik ki az emberi anyatejbe (lásd 5.3 pont).

A fenoxietanol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Az oxidálódott hatóanyag csaknem teljes mennyiségében a veséken keresztül választódik ki. Az emberi anyatejben történő felhalmozódása nem valószínű.

Termékenység

Az Octicide emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérletekben az oktenidin-dihidroklorid nem volt káros hatással a patkányok termékenységére. A fenoxietanolról nem állnak rendelkezésre adatok.

Az Octicide nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások csoportosítása a szervrendszeri kategóriákon és a következő előfordulási gyakoriságon alapul:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 – <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

• Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

ritka: égő érzés, bőrvörösség, viszketés és meleg érzet;

nagyon ritka: kontakt allergiás dermatitis.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem ismertek túladagolás esetek. A helyileg alkalmazandó készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Helyi túladagolás esetén az érintett területet megfelelő mennyiségű Ringer-oldattal le lehet öblíteni.

Az Octicide készítmény véletlenszerű lenyelése nem tekintendő veszélyesnek. Az oktenidin-dihidroklorid nem szívódik fel, és a széklettel kiürül. Nagyobb mennyiségű Octicide készítmény lenyelése esetén azonban nem zárható ki a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának irritációja.

Az oktenidin-dihidroklorid toxicitása intravénás alkalmazást követően nagyobb, mint per os alkalmazása után (lásd 5.3 pont). Elővigyázatossággal kell eljárni, hogy elkerüljük a készítmény bejutását a véráramba, pl. az injekcióban történő véletlen beadást. Mivel az Octicide kis koncentrációban tartalmaz oktenidin-dihidrokloridot (0,1%), a mérgezés nagyon valószínűtlen.