FESTALPRO 600 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FESTALPRO 600 MG
Hagyományos növényi gyógyszer, amely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Májbetegségek, toxikus-metabolikus májkárosodás és hepatitis kiegészítő kezelésére, valamint szubjektív panaszok (pl. étvágytalanság vagy a has jobb felső részén jelentkező nyomásérzés) enyhítésére alkalmazható felnőttek számára.
Adagolás
Felnőttek
Egyszeri dózis: 1 kemény kapszula (600mg szója-foszfolipid).
Napi dózis: 3×1 kemény kapszula (1800mg szója-foszfolipid).
A Festalpro 600mg kemény kapszula alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javallott.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat étkezés közben egészben, szétrágás nélkül, bőséges (legalább 2dl) folyadékkal kell lenyelni.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a legtöbb klinikai vizsgálat alapján 1-6 hónap, bár néhány klinikai vizsgálatban a hosszú távú, 12 hónapos kezelés hatását is értékelik.
A készítmény hatóanyagával, a szójabab tartalmú termékekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szója- vagy földimogyoró allergia.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.”. Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel, a kapszula szedését azonnal le kell állítani, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia a megfelelő kezelés érdekében.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ennek a gyógyszernek a szedése nem helyettesítheti a májkárosodást okozó anyagok (pl. alkohol) kerülését, amelyek májelváltozásokat okozhatnak.
Krónikus hepatitis esetén szója-foszfolipid tartalmú kiegészítő kezelés csak akkor végezhető, ha a kezelés során a szubjektív panaszok javulnak. Fokozódó panaszok és egyéb tisztázatlan eredetű panaszok jelentkezése esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Alkalmazása idején kerülendő az alkoholos italok fogyasztása.
A kapszula hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat az arra érzékeny egyéneknél.
Ez a gyógyszer 20mg etanolt tartalmaz kapszulánként, ami 33mg/g-nak (3,3 tömeg%-nak) felel meg. A gyógyszerben lévő etanol kapszulánkénti mennyisége kevesebb, mint 0,5ml sörnek vagy 0,2ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Földimogyoró allergia esetén a készítményt nem szabad alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok a Festalpro 600mg kemény kapszula 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a készítmény nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Nem zárható ki a Festalpro 600mg kemény kapszula és az antikoaguláns gyógyszerek közötti kölcsönhatás. Ezért szükség lehet ezen gyógyszerek dózisának módosítására.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül tájékoztassák kezelőorvosukat, ha ezeket a gyógyszereket a Festalpro 600mg kemény kapszulával egyidejűleg szedik.
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Essential 600mg kapszula terhesség alatti alkalmazásáról. Az elvégzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás kizárására (lásd 5.3 pont). A Festalpro 600mg kapszula nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Eddig a szójababot tartalmazó termékek szoptatás alatti fogyasztásával kapcsolatban nem merültek fel kockázatok. Azonban mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt.
Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A Festalpro 600mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A lehetséges mellékhatások a MedDra egyezmény alapján szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak csoportosítva:
Nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók a termék szójaolaj tartalma miatt (lásd a 4.4 pontot).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: gyomor-bélrendszeri panaszok, beleértve a hányingert, hányást, lágy székletet és a hasmenést.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók a bőrön, pl. exanthema vagy bőrkiütés és urticaria, pruritus.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakorisága nem ismert: emelkedett vérnyomás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakorisága nem ismert: palpitatio
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: szédülés
A beteget figyelmeztetni kell, hogy ha bármilyen mellékhatás, különösen, ha túlérzékenységi reakció jelentkezik, azonnal hagyja abba a Festalpro 600mg kemény kapszula szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt esetleges mellékhatásokra is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FESTALPRO 600 MG
Farmakoterápiás csoport: Májbetegségek gyógyszerei, májvédők
ATC kód: A05BA
A májfunkciók károsodása minden esetben a sejt- és szubcelluláris membránok szerkezetének és működésének károsodásával jár, ami a membránhoz kötött enzimek és receptorrendszerek aktivitásának zavarához, a sejt anyagcsere-funkciójának károsodásához, és a máj regenerációjának csökkenéséhez vezethet. A Festalpro kapszulában található foszfolipidek kémiai szerkezete megfelel az endogén foszfolipidekének. A kapszulában található foszfolipid egy nagyon nagy tisztaságú foszfatidil-kolin frakció, amely többszörösen telítetlen zsírsavakat, különösen linolsavat és linolénsavat tartalmaz. A nagy energiájú foszfolipidek molekulái, nagyrészt a máj membránsejtjeinek szerkezetébe épülnek be, megkönnyítve a sérült májszövet regenerálódását. Mivel a poliénsav cisz kettős kötése megakadályozza a membrán-foszfolipidek szénhidrogénláncának párhuzamos elrendeződését, a foszfolipidek szerkezete fellazul, így a sejtanyagcsere felgyorsul. A membránhoz kötött enzimek funkcionális egységeket alkotnak, növelik a foszfolipidek aktivitását és biztosítják az alapvető anyagcsere-folyamatok fiziológiás folyamatait. A lipoprotein-anyagcsere szabályozásával a foszfolipidek beavatkoznak a megszakított lipidanyagcserébe azáltal, hogy a semleges zsírokat és a koleszterint szállítható formákká alakítják, különösen a HDL-koleszterin kapacitásának növelésével, ezáltal elősegítve az oxidációt. A foszfolipidek epén keresztül történő szelekciója során a litogén-index csökken, az epeműködés stabilizálódik.
A farmakodinámiás tulajdonságok közül több kísérletben akut (pl. májvédő) hatásokat jelentettek az etanol, alkil-alkohol, szén-tetraklorid, paracetamol és galaktózamin által okozott májkárosodás modelljén. Ezenkívül a steatosis és a fibrózis gátlását figyelték meg egy krónikus májkárosodás modellben (etanol, tioacetamid, szerves oldószer által kiváltott).
Hatásmechanizmusként a membránregeneráció és -stabilizáció felgyorsítását, a lipidperoxidáció és a kollagénszintézis gátlását feltételezik. Specifikus humán farmakodinámiás vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
A kezelés időtartama a legtöbb klinikai vizsgálat alapján 1-6 hónap, bár néhány klinikai vizsgálat a hosszú távú, 12 hónapos kezelés hatását is vizsgálja.
Farmakokinetikai állatkísérletek kimutatták, hogy az orálisan adott szója foszfolipidek 90% feletti arányban szívódnak fel a vékonybélből. Eközben a foszfolipáz-A túlnyomórészt szója-foszfolipideket hasít 1-acil-izofoszfatidil-kolinná, amelynek körülbelül 50%-a azonnal többszörösen telítetlen foszfatidilkolinná alakul a vékonybél nyálkahártyájában történő felszívódási folyamat során.
A telítetlen foszfatidilkolin a nyirokkeringésből a vérbe és onnan – túlnyomórészt HDL-hez kötődve – legfőképpen a májba kerül. Humán farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek többek között 3H- és 14C-izotópokkal jelzett di-linoleol-foszfatidilkolinnal. A kolin részt jelölték 3H-nel, míg a 14C-jelzés a linolsav részben volt.
A maximális 3H-koncentráció a beadás után 6 és 24 órával jelentkezett, és a dózis 19,9%-ának felelt meg. A kolin felezési ideje 66 óra volt.
A maximális 14C-koncentráció a beadás után 4 és 12 óra között volt észlelhető. A maximális 3H-aktivitás a beadás után 4-12 órával jelentkezett, és a dózis 27,9%-ának felelt meg. Ennek az összetevőnek a felezési ideje 32 óra volt. A székletben a 3H aktivitásának 2%-a és a 14C-aktivitás 4,5%-a volt kimutatható. A vizeletben a 3H-aktivitás 6%-a és minimális 14C-aktivitás volt észlelhető. Következésképpen a bélből mindkét izotóp több mint 90%-ban felszívódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - FESTALPRO 600 MG
Kapszulatöltet: szilárd zsír, Witepsol S55 ( 95% szilárd zsír, 2% ceteareth-25 és 3% fehér méhviasz), finomított szójaolaj, hidrogénezett ricinusolaj, 96%-os etanol, etil-vanillin, 4-metoxi-acetofenon.
Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171)
30 db vagy 90 db kemény kapszula átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).