EMADINE 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EMADINE 0,5 MG/ML
A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták. Adagolás
A dózis egy csepp EMADINE, amelyet az érintett szem(ek)be kell becseppenteni, naponta kétszer.
Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az egyes gyógyszerek alkalmazása között tíz percnek kell eltelnie. A szemkenőcsöket kell legutolsóként alkalmazni.
Idős betegek
A 65 év feletti korosztályban az EMADINE-t nem vizsgálták, így használata ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Az EMADINE (3 éves vagy idősebb) gyermekek és serdülők esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Használata máj-és vesekárosodás esetén
Az EMADINE-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, így ebben a
betegcsoportban használata nem ajánlott. Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentő felszínét nem szabad a szemhéjhoz, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínhez érinteni.
Ha felbontás után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Cornea infiltrátumok
Az EMADINE alkalmazásával kapcsolatban cornea infiltrátumokról számoltak be. Cornea infiltrátumok esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Segédanyagok
Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid, amely a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer, keratopathia punctatát és/vagy ulcerativ keratopathiát okoz. Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Emellett, a benzalkónim-klorid szemirritációt okozhat, és közismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő. A kontaktlencsét viselő betegeket tájékoztatni kell, hogy a kontaktlencsét el kell távolítaniuk az EMADINE alkalmazása előtt, és a becseppentést követően legalább 15 percet várniuk kell a lencséik visszahelyezése előtt.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az emedasztin tekintetében. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Embernél a potenciális veszély nem ismert.
Mindazonáltal mivel az emedasztin nem fejt ki hatást az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra, az EMADINE a 4.2. pontban szereplő adagolás figyelembevételével terhes nőknek adható.
Szoptatás
Orális adagolást követően az emedasztin kimutatható volt a patkányok anyatejében. Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik-e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen. Az EMADINE szoptatás ideje alatt csak gondos mérlegelést követően adható.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozólag, hogy értékeljék a lokálisan alkalmazott emedasztin humán termékenységre gyakorolt hatását.
Az EMADINE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, mindazonáltal mint bármilyen szemcseppnél, amennyiben becseppentéskor homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
A biztonságossági profil összefoglalása
Tizenhárom klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt, az Emadine-t legfeljebb 42 napon át, naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe. A klinikai vizsgálatokban a betegek mintegy 7%-ánál jelentkeztek az Emadine alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások. Azonban e betegeknek kevesebb, mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a gyógyszer okozta mellékhatások miatt. A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be súlyos szemészeti vagy szisztémás, gyógyszer okozta mellékhatásokról. A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a szemfájdalom és a szemviszketés volt, 1-2,0%-os átlagos előfordulási gyakorisággal.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Az alább felsorolt, következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során figyelték meg. Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakoriság | Nemkívánatos hatás |
| Pszichiátriai kórképek | Nem gyakori | szokatlan álmok |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | fejfájás, sinus fejfájás, dysgeusia |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Gyakori | szemfájdalom, szemviszketés, conjunctiva hyperaemia |
| Nem gyakori | cornea infiltrátumok, a cornea elszíneződése, homályos látás, szemirritáció, száraz szem, idegentest érzése a szemben, fokozott könnyképződés, asthenopia, ocularishyperaemia | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nem ismert | tachycardia |
| A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei | Nem gyakori | kiütés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a
V. függelékben
hatóság részére az található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem valószínű, hogy a készítmény szemészeti túladagolásakor specifikus reakciók jelentkeznének.
Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag. Egy cseppentős tartály EMADINE teljes mennyiségének véletlenszerű lenyelésekor szedatív hatás jelentkezhet, és számolni kell annak lehetőségével, hogy az emedasztin hatására megnyúlhat a QT szakasz, ezért a beteg szoros megfigyelése és kezelése szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - EMADINE 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes
szerek, ATC-kód: S01G X06
Az emedasztin egy hatékony, helyileg alkalmazható szelektív hisztamin H1-receptor antagonista, (Ki=1,3 nM). Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000-szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1-receptorhoz, Ki-értékek sorrendben a következők: 1,3 nM, 49 067 nM, és 12 430 nM. Az emedasztin in vivo lokális szemészeti alkalmazása koncentrációfüggően gátolja a conjunctiván a hisztamin kiváltotta vascularis permeábilitást. Az emedasztinnal végzett vizsgálatok nem igazoltak az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra gyakorolt hatásokat.
Felszívódás
Mint ahogy más helyileg alkalmazott gyógyszer hatóanyag, az emedasztin is felszívódik szisztémásan. Tíz egészséges önkéntes mindkét oldali szemébe naponta kétszer 15 napon át cseppentettek EMADINE 0,5 mg/ml szemcseppet. Az anyavegyület plazmakoncentrációja többnyire alatta maradt a mérési eljárás kimutathatósági határértékének (<0,3 ng/ml). Azokban a mintákban, melyekben az emedasztin kimutatható mennyiségben volt jelen, az emedasztin tartalom a 0,3-0,49 ng/ml tartományba esett.
Az emedasztin biohasznosulása emberben, orális alkalmazás során 50%, a maximális plazmakoncentráció az adagolást követő egy-két órán belül érhető el.
Biotranszformáció
Az emedasztin elsősorban a májban metabolizálódik. A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra. Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag. A két fő metabolit, az 5- és 6-hidroxiemedasztin, a vizelettel választódik ki, egyrészt szabad, másrészt konjugált formában. Kisebb mennyiségben képződő metabolitok: az 5- és 6-hidroxiemedasztin 5’-oxo analógja és az N-oxid forma.
Gyógyszerészeti jellemzők - EMADINE 0,5 MG/ML
0,1 mg/ml benzalkónium-klorid trometamol
nátrium-klorid hipromellóz
sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) tisztított víz
30 hónap.
Az EMADINE az első felbontást követően négy hétnél tovább nem használható.
5 ml oldat (LDPE) tartályban (LDPE) adagolódugóval és dézsmabiztos (PE) csavaros kupakkal. Kiszerelés: 1×5 ml