ACTIVAL EXTRAVIT FILMTABLETTA

Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére és ezáltal az ellenállóképesség növelésére felnőtteknek, 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek.

A vitamin-, ásványi anyag- és nyomelempótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:

- csökkent bevitel: kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra), evészavarok, gyomor-bél rendellenességek, antibiotikum és egyéb gyógyszer okozta vitaminhiányok;

- fokozott szükséglet: jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport), növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, alkohol-abúzus, dohányzás;

- kimerültségi állapotok (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.

Adagolás

Felnőtteknek, 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek naponta 1 darab filmtabletta.

Gyermekek:

Az Actival Extravit filmtabletta alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Idősek:

Idős betegeknél nem történtek speciális vizsgálatok, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás, májkárosodás

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát étkezés után, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével, egészben, szétrágás nélkül javasolt bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot vagy a vitamin- és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.

• A készítmény hatóanyagaival, a szójával, a földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• nefrolitiázis, anuria, veseelégtelenség, vesekárosodás;

• fennálló A- vagy D-hipervitaminózis;

• egyidejű retinoid-kezelés;

• hiperkalcémiához és/vagy hiperkalciúriához vezető betegségek és/vagy állapotok;

• rézanyagcsere-zavar (Wilson-kór);

• fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (hemokromatózis, hemosziderózis).

A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

Az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes hatóanyagainak túladagolása (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) káros lehet az egészségre.

Más vitamin, ásványi anyag, illetve multivitamin készítménnyel való együttadását kerülni kell, illetve figyelembe kell venni azok hatóanyagtartalmát.

A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóztartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-pozitív vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, széklet- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.

Az Actival Extravit glükózt és szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Az Actival Extravit szójalecitint tartalmaz (szójaolajat tartalmazhat). Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény ellenjavallt.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Óvatosan adható együtt:

- A-, D-, E-vitamin-, retinoid- és nyomelem-tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt;

- antacidok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Extravit filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (felszívódásuk megváltozhat);

- az izoniazid a B6-vitamin kiürülését gyorsítja, a cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái;

- a metotrexát és trimetoprim együttes adása csökkenti a folsav szintjét;

- a kolhicin és a neomicin csökkentik az A-vitamin felszívódását;

- a kolesztiramin és antikonvulzívumok együttes adása csökkentik a D-vitamin szintjét.

Orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt:

- levodopa tartalmú gyógyszerrel (a B6-vitamin már kis dózisban is csökkentheti a levodopa hatását);

- folsav-antagonista gyógyszerrel (a hatáscsökkenés lehetősége miatt).

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszer (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

Terhesség

A készítmény az ajánlott adagolásnak megfelelően szedhető terhesség esetén.

Terhes, ill. fogamzóképes, megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500NE A‑vitaminnál. A napi 10000NE-nél nagyobb A-vitamin-bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat.

Szoptatás

A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott dózis 4000NE.

Terhesség és szoptatás alatt általános óvatosságból a magnézium napi 250mg-nál nagyobb dózisban történő alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

A készítmény ajánlott dózisokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy káros hatást gyakorolna a termékenységre.

Az Actival Extravit filmtabletta szedése várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszeri és gyakorisági kategóriákba sorolták, a következők szerint:

gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A javasolt dózis sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Akut és hosszú távú túladagolása A-hipervitaminózishoz (vitamin túladagoláshoz) vezethet. A túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) okozhat.

Nagyobb E-vitamin dózisok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.

Nagy dózisok tartós szedése hipermagnezémiához is vezethet. A túlzott mértékű per os magnéziumbevitel, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.