Szisztémás alkalmazás:

• agydaganattal összefüggésbe hozható agyi oedema, idegsebészeti beavatkozásokhoz, agytályoghoz, bakteriális (pl. tuberculoticus, typhusos, brucellosisos) meningitishez társulóan,

• politraumás sokk/poszttraumás sokk-tüdő-szindróma profilaxisa,

• súlyos, akut asthmás roham,

• kezdeti parenterális alkalmazás kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek esetén, mint az erythroderma, pemphigus vulgaris és az akut ekcéma,

• kezdeti parenterális alkalmazás autoimmun betegségek esetén, mint a szisztémás lupus erythematosus (különösen a viscerális kórformák esetén),

• súlyos, progresszív lefolyású, aktív rheumatoid arthritis (pl. gyorsan progrediáló, destruktív és/vagy extraarticuláris tünetekkel járó kórformák),

• rosszindulatú daganatok palliatív kezelése,

• posztoperatív vagy citosztatikum-okozta hányás megelőzése és kezelése, az antiemetikus terápia részeként,

• A Dexamethasone Krka az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére javallott felnőttek és (12éves vagy idősebb, legalább 40kg testtömegű) serdülők esetében, akik állapota kiegészítő oxigénterápiát tesz szükségessé.

Helyi alkalmazás:

• Intraarticuláris injekció: egy, vagy több ízület perzisztáló gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek általános kezelése után, aktív osteoarthritis, periarthropathia humeroscapularis akut formái,

• Infiltrációs kezelés (ha feltétlenül indokolt): nem bakteriális tendovaginitis és bursitis, periarthropathia, inzerciós tendinopathia,

• Szemészet: subconjunctivális alkalmazás nem fertőzéses keratoconjunctivitis, scleritis (kivéve nekrotizáló scleritis), uveitis anterior és intermedia esetén.

Adagolás

Az adagolás a betegség természetétől és súlyosságától, valamint a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciójától függ. Általában viszonylag nagy kezdő dózisokat alkalmaznak, amelyeknek súlyos, akut kórformák esetében jelentősen nagyobbnak kell lenniük, mint krónikus betegségekben.

Ha másként nem rendelik, a következő adagolási ajánlások érvényesek:

Szisztémás alkalmazás:

• Agyi oedema:

Felnőttek: a kiváltó októl és súlyosságtól függően a kezdő dózis 8–10mg (legfeljebb 80mg) iv. ezt követően naponta 16–24mg (legfeljebb 48mg) iv., 3-4 (vagy 6) részletben elosztva, 4–8napon át. A Dexamethasone Krka oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban: Dexamethasone Krka) hosszabb távú, kisebb dózisú alkalmazására lehet szükség besugárzás, valamint inoperábilis agydaganatok konzervatív kezelése során.

• Bakteriális meningitis okozta agyi oedema: 0,15mg/testtömegkg 6óránként, 4napig. Gyermekek: 0,4mg/testtömegkg 12óránként 2napig – az adagolást az antibiotikum első beadása előtt megkezdve. Súlyos esetekben, toxikus állapotokban (pl. tuberculosis, typhus, kizárólag egyidejű fertőzés elleni kezeléssel): 4–20mg/nap iv., egyedi esetekben (pl. tífusz) a kezdő dózis legfeljebb 200mg.

A fertőző betegségek megfelelő kezelése érdekében figyelembe kell venni a kortikoterápiára vonatkozó hivatalos útmutatásokat.

• Poszttraumás sokk/poszttraumás sokk-tüdő-szindróma profilaxisa: A kezdő dózis 40–100mg (gyermekeknek 40mg) iv., 12óra múlva ismételt dózis, vagy 16–40mg 6óránként, 2-3napig.

• Súlyos akut asthmás roham: Felnőttek: 8–20mg iv. a lehető leghamarabb.

Gyermekek: 0,15–0,3mg/testtömegkg iv. Ha szükséges, a dózisokat ismételni kell, az egyéni terápiás választól és a klinikai szükséglettől függően.

• Akut bőrbetegségek: a betegség természetétől és kiterjedtségétől függően, a napi dózis 8–40mg iv., súlyos esetekben legfeljebb 100mg. Ez után egyre csökkenő dózisú kezelést kell alkalmazni.

• Szisztémás reumás betegségek aktív szakasza: szisztémás lupus erythematosusban 6–16mg/nap.

• Aktív rheumatoid arthritis súlyos, progresszív kórlefolyással: gyors ízületpusztulással járó kórformákban 12-16mg/nap, extraarticuláris tünetek esetén 6–12mg/nap.

• Malignus daganatok palliatív kezelése: a kezdő dózis 8–16mg/nap, elhúzódó kezelés során 4–12mg/nap.

• Citosztatikum okozta hányás megelőzése és kezelése antiemetikus terápia során: 8–20mg iv. a kemoterápia megkezdése előtt, majd 4–8mg 1-2-szer naponta, 2-3napig, szükség szerint (mérsékelten emetogén kemoterápia során), vagy legfeljebb 3-4napig (erősen emetogén kemoterápia esetén).

• Posztoperatív hányás megelőzése és kezelése: egyszeri 4–8mg-os dózisban iv. a műtét megkezdése előtt. Gyermekeknek 2éves kor felett: 0,15mg/testtömegkg (legfeljebb 8mg).

• COVID-19 kezelése: Felnőtt betegek: 6mg i. v. naponta egyszer, legfeljebb 10napig.

Gyermekek és serdülők: Serdülőknek (12éves vagy idősebbek ) az ajánlott dózis 6mg i. v. adása naponta egyszer, legfeljebb 10napon át.

A kezelés időtartamát a klinikai válasz és a beteg egyéni szükségletei alapján kell meghatározni.

Idősek, vesekárosodásban, májkárosodásban szenvedők: nincs szükség dózismódosításra.

Lokális alkalmazás:

Lokális infiltrációra és injekciós kezelésre általában 4–8mg-ot adnak. Kisízületekbe fecskendezésre, vagy subconjunctivális alkalmazásra 2mg dexametazon-nátrium-foszfát elegendő.

Az alkalmazás módja

A Dexamethasone Krka-t lassú (2-3perces) intravénás injekcióban vagy infúzióban kell alkalmazni, azonban adható intramusculárisan is, ha a vénás hozzáférés nehézségekbe ütközik és megfelelő a vérkeringés. A Dexamethasone Krka alkalmazható infiltrációsan, intraarticulárisan, és subconjunctiválisan is. A kezelés időtartama a javallattól függ.

Hypothyroidismusban vagy májcirrhosisban kisebb dózisok is elegendők lehetnek, ill. dóziscsökkentésre lehet szükség.

Az intraarticuláris injekciós alkalmazást nyílt ízületi beavatkozásnak kell tekinteni és szigorúan aszeptikus körülmények között végrehajtani. Egyszeri intraarticuláris injekció általában elegendő a tünetek hatásos enyhítésére. Ha az injekció ismételt beadása szükséges, akkor erre legalább 3-4hét elteltével kerülhet sor. Egy ízületbe legfeljebb 3-4injekció adható. Az ízület állapotának orvosi ellenőrzése szükséges, legfőképpen ismételt injekciózás után.

Infiltráció: A legfájdalmasabb régiót és az inak tapadási pontjait infiltrálják Dexamethasone Krka-val. Vigyázat, nem szabad az ínba fecskendezni! A gyakori injekciózás kerülendő és szigorúan be kell tartani az aszeptikus feltételeket.

Ha a kezelés során egyszeri nagy dózisra van szükség, a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon gyógyszerkészítményeket kell előnyben értesíteni.

Felhasználásra való alkalmasság

Kizárólag tiszta oldatokat szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri alkalommal használható fel. Az összes fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd a 6.6pontban.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szisztémás gombafertőzés; szisztémás fertőzés – kivéve, ha célzott fertőzés elleni terápiát alkalmaznak.

Az intraarticuláris befecskendezés ellenjavallott:

• ha a kezelendő ízületben vagy közvetlen közelében fertőzés zajlik,

• bakteriális arthritisben,

• a kezelendő ízület instabilitása esetén,

• fokozott vérzéshajlam esetén (spontán, vagy véralvadásgátlás miatt),

• periarticuláris meszesedés esetén,

• avasculáris osteonecrosisban,

• ínszakadás esetén,

• Charcot-féle ízületek esetében.

Egyidejű, oki kezelés nélkül ellenjavallott a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás területén fertőzés zajlik és ugyanez érvényes a subconjunctivális alkalmazásra is vírusos, bakteriális vagy gombás szembetegségekben vagy a szaruhártya sérülése, fekélye esetén.

Keringés-összeomlással, szívmegállással, szívritmuszavarral, hörgőgörccsel és/vagy hypo-/hypertoniával járó, súlyos anaphylaxiás reakciók egyedi eseteit figyelték meg aDexamethasone Krkaalkalmazása során.

A Dexamethasone Krka-kezelés immunszuppresszió előidézésével a bakteriális, vírusos, parazitás, opportunista és gombafertőzések fokozott kockázatához vezethet. Elfedheti már fennálló, vagy kialakulófélben lévő fertőzések tüneteit és ezáltal megnehezítheti azok diagnosztizálását. A lappangó fertőzések (pl. tuberculosis vagy hepatitis B) reaktiválódhatnak.

A Dexamethasone Krka-kezelés során előálló, fizikai megterheléssel járó helyzetekben (trauma, műtét, gyermekszülés stb. esetén) átmeneti dózisnövelésre lehet szükség.

A Dexamethasone Krka kizárólag a legindokoltabb esetben, valamint – ha szükséges – további, célzott fertőzés elleni kezelés mellett alkalmazható az alábbi esetekben:

• akut vírusfertőzések (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpetic keratitis),

• HBsAg-pozitív krónikus aktív hepatitis,

• élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő védőoltást megelőző kb. 8héten, ill. a védőoltást követő 2 héten belül,

• szisztémás mycosisokban és parasitosisokban (pl. fonálférgességben)

• gyanított vagy igazolt strongyloidiasis esetén (fonálféreg fertőzés) a glükokortikoidok alkalmazása a paraziták aktiválódásához és tömeges elszaporodásához vezethet,

• poliomyelitisben,

• BCG védőoltást követő lymphadenitis esetén,

• akut vagy krónikus bakteriális fertőzésekben,

• tuberculosis kórelőzménye esetén kizárólag tuberkulosztatikummal végzett kezelés mellett adható be.

Ezen felül, a Dexamethasone Krka kizárólag a legindokoltabb esetben, valamint – ha szükséges – további célzott kezelés biztosításával alkalmazható:

• gastrointestinalis fekélyek esetén,

• osteoporosisban,

• súlyos szívelégtelenségben,

• nehezen kontrollálható magas vérnyomás esetén,

• nehezen kontrollálható diabetes mellitus esetén,

• pszichátriai kórképekben (azok kórelőzménye esetén is), többek között szuicid késztetés esetén neurológiai vagy pszichiátriai ellenőrzés ajánlott,

• szűk/tág csarnokzugú glaucomában: szemészeti ellenőrzés és adjuváns kezelés ajánlott,

• a szaruhártya kifekélyesedése vagy sérülése esetén: szemészeti ellenőrzés és adjuváns kezelés ajánlott.

Látászavar

Kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mit például homályos látás vagy egyéb látászavarok, megfontolandó a beteg szemész szakorvoshoz történő beutalása a lehetséges okok kivizsgálása céljából – ilyenek többek között a cataracta, a glaucoma, vagy az olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyet kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása után jelentettek.

Bélperforáció kockázata miatt a Dexamethasone Krka csak sürgősségi esetekben és a következők felismerését célzó, megfelelő ellenőrzés mellett alkalmazható:

• súlyos colitis ulcerosa, bélperforációval, esetleg peritoneális irritáció nélkül,

• diverticulitis

• bélanastomosis (a közvetlen posztoperatív szakban)

Glükokortikoidok nagy dózisaival kezelt betegeknél bekövetkezett gyomor-bélrendszeri perforáció után hiányozhatnak a peritoneális irritáció jelei.

A Dexamethasone Krka cukorbetegeknél történő alkalmazásakor szem előtt kell tartani, hogy nagyobb lehet az inzulin vagy orális antidiabetikum szükséglet.

A Dexamethasone Krka-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást – legfőképpen nagyobb dózisok alkalmazásakor és nehezen kontrollálható magas vérnyomású betegek esetében.

Az állapotromlás kockázata miatt a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell.

A dexametazon nagy dózisainak alkalmazásakor bradycardia jelentkezhet.

Súlyos anaphylaxiás reakciók léphetnek fel.

Glükokortikoidok és fluorokinolonok egyidejű alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, a tendinitis és az ínruptúra kockázata.

A Dexamethasone Krka-kezelés elején súlyosbodhat az egyidejűleg fennálló myasthenia gravis.

Inaktivált vakcinák általában beadhatók. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz – és ennélfogva a vakcina hatása – nagyobb kortikoszteroid dózisok alkalmazásakor gyengébb lehet.

Nagy dózisok alkalmazása esetén gondoskodni kell elegendő kálium beviteléről és a nátrium-bevitel korlátozásáról, továbbá monitorozni kell a szérum káliumszintjét.

A kezelés hirtelen abbahagyása kb. 10nap után az alapbetegség fellángolását vagy relapszusát, továbbá akut mellékvesekéreg-elégtelenség/kortizon-megvonási szindróma kialakulását eredményezheti. Emiatt a dózist lassan kell csökkenteni, ha le kell állítani a kezelést.

Glükokortikoidokkal kezelt betegeknél bizonyos vírusbetegségek (bárányhimlő, kanyaró) rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek. Különösen veszélyeztetettek azok a legyengült immunrendszerű betegek, akik még nem estek át bárányhimlő vagy kanyaró fertőzésen. Ha ezek a betegek kanyarós, vagy bárányhimlős egyénekkel érintkeznek a Dexamethasone Krka-kezelés során, preventív kezelést kell indítani, ha ez szükséges.

COVID-19-fertőzés esetén: a szisztémás kortikoszteroidokat nem szabad leállítani azoknál a betegeknél, akiket más okból már kezelnek szisztémás (szájon át adott) kortikoszteroidokkal (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők), de nem szorulnak kiegészítő oxigénterápiára.

A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok szerint, vérképzőszervi rosszindulatú elváltozásokkal küzdő betegeknél tumorlízis-szindrómát (TLS) jelentettek a dexamethazon monoterápiás vagy más kemoterápiás szerrel kombinált alkalmazását követően. A TLS kialakulása szempontjából – például gyors ütemű sejtszaporodás, nagy tumorterhelés, és a citotoxikus szerekkel szembeni fokozott érzékenység miatt – nagy kockázatú betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.

Intravénás alkalmazás esetén az injekciót lassan (2-3perc alatt) kell beadni, mivel túlságosan gyors befecskendezés esetén mellékhatások, pl. kellemetlen bizsergés vagy zsibbadás jelentkezhetnek.

A Dexamethasone Krka rövid távú alkalmazásra való. Amennyiben – helytelenül – hosszabb időn át alkalmazzák, akkor további, a glükokortikoid-tartalmú gyógyszerek hosszú távú alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is szem előtt kell tartani.

Szisztémás mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére lokális alkalmazás után is számítani kell.

A glükokortikoidok intraarticuláris alkalmazása fokozza az ízületi fertőzések kockázatát. A testsúlyt hordozó ízületek hosszú távú, glükokortikoidok ismételt befecskendezésével végzett kezelése súlyosbíthatja az ízületek kopásos elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.

Phaeochromocytomás krízis

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását követően akár halálos kimenetelű phaeochromocytomás krízis kialakulásáról számoltak be. Igazolt phaeochromocytoma vagy annak gyanúja esetén kortikoszteroidok csak a kockázat-előny arány gondos mérlegelése után adhatók a betegnek.

Hypertrophiás cardiomyopathia

Hypertrophiás cardiomyopathiáról számoltak be kortikoszteroidok, köztük a dexametazon szisztémás alkalmazását követően koraszülött csecsemőknél. A jelentett esetek többségében az elváltozás a kezelés leállítását követően reverzibilisnek bizonyult. Szisztémás dexametazonnal kezelt koraszülötteknél a szív funkcionális és strukturális diagnosztikai vizsgálatára és monitorozására van szükség (4.8 pont).

Lokális szemészeti alkalmazás:

Szemészeti dexametazon készítmények szisztémás abszorbcióját követően, intenzív vagy hosszú távú alkalmazásakor, Cushing-szindróma és/vagy mellékvesekéreg-szuppresszió jelentkezhet arra hajlamos betegeknél, többek között gyermekeknél és CYP3A4 inhibitorokkal (köztük ritonavirrel és kobicisztáttal) kezelt betegeknél. Ezekben az esetekben a kezelést fokozatosan le kell állítani.

Óvatosság szükséges a szteroidok szubkonjunktivális alkalmazása során, mivel ez a sclera elvékonyodásának vagy a kötőszövetének necrotizálásának, szétesésének (slera melt) potenciális kockázatával hozható összefüggésbe.

Gyermekek és serdülők

Koraszülöttek:

A rendelkezésre álló bizonyítékok hosszú távú idegrendszeri fejlődést érintő nemkívánatos eseményekre utalnak krónikus tüdőbetegségben szenvedő, koraszülött csecsemők napi kétszer 0,25mg/kg kezdő dózisokkal végzett korai (születést követő 96órán belüli) kezelése után.

Növésben lévő gyermekek esetében körültekintően kell mérlegelni a Dexamethasone Krka-kezelés előnyeit és kockázatait.

Idősek

Mivel időseknél fokozott az osteoporosis kockázata, körültekintően mérlegelni kell a Dexamethasone Krka-kezelés előnyeit és kockázatait.

A Dexamethasone Krka alkalmazása dopping-ellenőrzésnél pozitív eredményhez vezethet.

Fontos információ egyes összetevőkről

Dexamethasone Krka 4mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

Ez a gyógyszer 3mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,15%-ának felnőtteknél.

Dexamethasone Krka 8mg/2ml oldatos injekció vagy infúzió:

Ez a gyógyszer 6mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,3%-ának felnőtteknél.

Ösztrogének (pl. orális fogamzásgátlók): a glükokortikoidok felezési ideje megnőhet, emiatt erősödhet a kortikoszteroidok hatása.

CYP3A4-induktor gyógyszerek, pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok és primidon: a kortikoszteroidok hatása csökkenhet.

A CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, és kobicisztát) csökkenthetik a dexametazon clearance-ét – ez hatásfokozódáshoz, továbbá mellékvesekéreg-szuppresszióhoz / Cushing-szindrómához vezethet. Ez a kombináció kerülendő, kivéve azokat az eseteket, amelyeknél a kezelésből származó előny meghaladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázatát. Ebben az esetben a beteget monitorozni kell, hogy jelentkeznek-e nála a kortikoszteroidok szisztémás hatásai.

Efedrin: a glükokortikoidok metabolizmusa gyorsulhat és ezért hatásosságuk csökkenhet.

ACE-gátlók: fokozott a vérsejtszám-változások kockázata.

Szívglikozidok: a káliumhiány fokozhatja a glikozidok hatását.

Sóürítők/hashajtók: fokozódhat a káliumürítés.

Antidiabetikumok: gyengülhet a vércukorszint-csökkentő hatás.

Kumarin-származékok: a véralvadásgátló hatás csökkenhet vagy fokozódhat. Egyidejű alkalmazás esetén a véralvadásgátló adagolásának módosítására lehet szükség.

Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), szalicilátok és indometacin: fokozott a gyomor-bél fekélyek és a vérzés kockázata.

Nem depolarizáló izomrelaxánsok: az izomrelaxáns hatás tovább tarthat.

Atropin, más antikolinerg szerek: egyidejű alkalmazás esetén tovább emelkedhet a szemnyomás.

Prazikvantel: kortikoszteroidok hatására lecsökkenhet a prazikvantel koncentrációja a vérben.

Klorokvin, hidroxiklorokvin, meflokvin: fokozott a myopathia, cardiomyopathia kockázata.

Protirelin: a TSH protirelin hatására bekövetkező emelkedése mérséklődhet.

Immunoszuppresszív szerek: fokozott fertőzéshajlam, látens fertőzések manifesztálódása, vagy súlyosbodása. Ezen felül a ciklosporin vérszintje emelkedik. Valamint fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

A fluorokinolonok fokozhatják az ínrendellenességek kockázatát.

Diagnosztikai tesztek befolyásolása:

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciókat.

Terhesség

A dexametazon átjut a placentán. A terhesség alatt – legfőképpen az első trimeszterben – ez a gyógyszer csak az előny / kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

A terhesség során alkalmazott, hosszú távú glükokortikoid-kezelés esetén nem zárhatók ki a magzati fejlődési rendellenességek.

Vemhes állatoknál alkalmazva, a kortikoszteroidok magzati fejlődési rendellenességeket okozhatnak, többek között szájpadhasadékot, az intrauterin növekedés visszamaradását, valamint az agy növekedésére és fejlődésére kifejtett hatásokat. Nem bizonyított, hogy a kortikoszteroid-kezelés embereknél a veleszületett rendellenességek (pl. ajak-/szájpadhasadék) előfordulásának növekedését eredményezné (lásd 5.3pont).

Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg atrophia kockázata – ez az újszülött szubsztitúciós kezelését teheti szükségessé, amelyet lassan kell csökkenteni.

Vizsgálatok az újszülöttkori hypoglykaemia fokozott kockázatát mutatták a késői koraszülés kockázata miatt rövid ideig kortikoszteroiddal, köztük a dexametazonnal kezelt nőknél.

Szoptatás

A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemő károsodásával járó esetek nem ismertek. Mindazonáltal, ez a gyógyszer csak a legindokoltabb esetben alkalmazható a szoptatás során. Ha a betegség nagyobb dózisok alkalmazását teszi szükségessé, a szoptatást abba kell hagyni.

Nincsenek arra utaló jelek, hogy a Dexamethasone Krka befolyásolja a gépjárművezetéshez és vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; és ez vonatkozik a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákra is.

A nemkívánatos hatások kockázata rövid távú dexametazon‑kezelés során csekély, kivétel a nagy dózisú parenterális kezelés, amely során elektrolitszint-változások, oedemaképződés, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívmegállás, szívritmuszavarok vagy görcsrohamok fordulhatnak elő. Fertőzések klinikai tüneteit is megfigyelték rövid távú kezelés során. Figyelemmel kell lenni a (gyakran stressz okozta) gyomor- és bélfekély kialakulására – a kortikoszteroid-kezelés ezek tüneteit tompíthatja – valamint a glükóztolerancia csökkenésére.

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő, ezek nagyban függenek a dózistól és a kezelés időtartamáról, ezért a gyakoriságuk nem adható meg:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Fertőzések elfedése; vírus-, gomba-, baktérium-, parazita- és opportunista fertőzések manifesztációja és súlyosbodása; strongyloidiasis aktiválódása (lásd 4.4pont).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Mérsékelt leukocytosis, lymphocytopenia, eosinopenia, polycythaemia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenységi reakciók (pl. gyógyszer okozta bőrkiütés); súlyos anaphylaxiás reakciók, pl. szívritmuszavarok, hörgőgörcs, hypo-/hypertonia, keringés-összeomlás, szívmegállás, az immunrendszer gyengülése.

Endokrin betegségek és tünetek:

Cushing-szindróma (jellegzetes tünetek: holdvilág arc, centrális típusú elhízás és plethora), mellékvesekéreg szuppresszió (lásd 4.4pont).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nátrium-retenció oedemával, fokozott káliumürítés (szívritmuszavarok kockázata), testtömeg-gyarapodás, csökkent glükóz-tolerancia, diabetes mellitus, hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia, fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió, ingerlékenység, eufória, izgatottság, pszichózisok, mánia, hallucinációk, emocionális labilitás, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági késztetés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Pseudotumor cerebri, látens epilepszia manifesztálódása, görcskészség-fokozódás manifeszt epilepsziában.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Cataracta (legfőképpen hátsó, subcapsuláris szemlencsehomály), glaucoma, a szaruhártyafekélyhez társuló tünetek rosszabbodása, vírusos, gombás, és bakteriális szemfertőzések gyakoribb előfordulása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, ptosis, mydriasis, chemosis, iatrogén ínhártya-perforáció, chorioretinopathia. Ritka esetekben: reverzibilis exophthalmus, ill. subconjunctivális alkalmazás után herpes simplex keratitis, cornea-perforáció fennálló keratitisben, homályos látás (lásd még 4.4pont).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Hypertrophiás cardiomyopathia koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek:

Vérnyomás-emelkedés, atherosclerosis és thrombosis fokozott kockázata, vasculitis (megvonási tünetcsoportként is, hosszú távú kezelés után), fokozott hajszálér-törékenység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyomor-bél fekélyek, gyomor-bélvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, csuklás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Striae rubrae, atrophia, telangiectasia, petechiák, ecchymosis, hypertrichosis, szteroid-okozta acne, rosacea-szerű (periorális) dermatitis, a bőr pigmentációjának változásai.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Myopathia, izomsorvadás és -gyengeség, osteoporosis (dózisfüggő, rövid távú alkalmazás során is lehetséges), aszeptikus osteonecrosis, ínrendellenességek, tendinitis, ínruptura, epiduralis lipomatosis, növekedés gátlása gyermekeknél.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

A nemi hormon-elválasztás zavarai (következményként: rendszertelen menstruáció, akár amenorrhoea, hirsutismus, impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Elhúzódó sebgyógyulás.

Lokális alkalmazás:

Helyi irritáció és intolerancia lehetséges (égő érzés, hosszan tartó fájdalom), különösen szemészeti alkalmazás esetén. Nem zárható ki a bőr és a szubkután szövetek atrophiája az injekció beadásának helyén, ha a kortikoszteroidokat nem pontosan az ízület üregébe adják.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Dexametazonnal történt akut mérgezések nem ismertek. Krónikus túladagolás esetén – legfőképpen a belső elválasztású mirigyeket, az anyagcserét és az elektrolit-háztartást érintő – nemkívánatos hatások (lásd 4.8pont) gyakoribbá válása várható.