Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ONERJI 0 MG + 7,5 MG
Az Onerji olyan, előrehaladott Parkinson-kórral élő betegeknél jelentkező motoros fluktuációk kezelésére javallott, amelyek szájon át alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel nem kontrollálhatók megfelelően.
Adagolás
Az Onerji egy reggeli, szájon át adott levodopa-adaggal együtt alkalmazandó. Szükség esetén további szájon át alkalmazott levodopa is felírható. Amennyiben szükséges, más típusú Parkinson-kór elleni gyógyszerek is alkalmazhatók egyidejűleg, amelyek adagja szükség szerint módosítható.
Az Onerji javasolt maximális napi adagja 720 mg a levodopa komponensből és 90 mg a karbidopa komponensből. Az Onerji-kezelés egy 18 órán át tartó, személyre szabott nappali dózisból – amely a beteg várható ébredése előtt körülbelül 3 órával kezdődik –, valamint egy 6 órán át tartó, fix éjszakai dózisból áll.
A kezelés megkezdésére és a titrálásra vonatkozó utasítások
-
1. lépés: Ki kell számítani a napi teljes szájon át alkalmazott levodopa-ekvivalens dózist a
levodopára vonatkozó megfelelő átváltási tényezők felhasználásával (1. táblázat).
-
2. lépés: Meg kell kezdeni az Onerji-kezelést a teljes dózissal (720 mg levodopa) egy reggeli, szájon át adott levodopa-adaggal együtt. Ha a betegek az Onerji-kezelés megkezdése előtt naponta összesen több mint 720 mg szájon át alkalmazott levodopa-ekvivalens dózist kaptak, kiegészítő szájon át alkalmazott levodopát kell adni a nap folyamán, hogy pótolja a napi teljes szájon át alkalmazott levodopa-ekvivalens dózis, valamint az Onerji által biztosított 720 mg levodopa és a reggeli, szájon át alkalmazott levodopa-dózis összege közötti különbséget. Ha az Onerji-vel egyidejűleg katekol-O-metiltranszferáz- (COMT) gátlót is használnak, a COMT-
gátló szorzótényezőjét kell alkalmazni az Onerji levodopa komponensére.
-
3. lépés: Szükség esetén módosítani kell a kiegészítő, szájon át alkalmazott levodopa adagját. Ha a betegeknél a teljes napi levodopa-adag csökkentésére van szükség, a 2. táblázat alapján először a kiegészítő szájon át alkalmazott levodopa-adagot kell módosítani, mielőtt az Onerji adagját is csökkentené.
A napi teljes szájon át alkalmazott levodopa-ekvivalens dózis kiszámítása
Meg kell határozni a szájon át alkalmazott levodopa-készítményekből, valamint a COMT-gátlóval végzett kezelésből származó levodopa-ekvivalens napi dózisát az alábbi átváltási tényezők alapján (1. táblázat).
-
táblázat. A levodopa-ekvivalensek kiszámítása
Levodopa-készítmények Dózis szorzótényezője Azonnali hatóanyag-leadású 1 Szabályozott hatóanyag-leadású 0,75 Nyújtott hatóanyag-leadású 0,5 Amennyiben COMT-gátlót alkalmaznak, a kiszámított levodopa-ekvivalensek összegét meg kell szorozni a következőkkel: -
1,33 entakapon esetén
-
1,5 opikapon esetén
-
1,5 tolkapon esetén
Optimalizálás és fenntartó kezelés
Az Onerji napi levodopa-dózisát az orvos írja fel a beteg szükségletei alapján, a 370 mg és 720 mg közötti 8 adagolási rend közül választva (2. táblázat).
-
-
táblázat. Az Onerji napi levodopa-adagja
Nappal – 18 óra Éjjel – 6 óra Teljes napi Áramlási sebesség (ml/óra) Levodopa-dózis (mg) Áramlási sebesség (ml/óra) Levodopa-dózis (mg) Levodopa-dózis (mg) 0,64 690 0,08 30 720 0,59 640 0,08 30 670 0,55 590 0,08 30 620 0,50 540 0,08 30 570 0,45 490 0,08 30 520 0,41 440 0,08 30 470 0,36 390 0,08 30 420 0,32 340 0,08 30 370 A kezelés megszakítása
Az Onerji-kezelés hirtelen leállítása vagy gyors dóziscsökkentése alternatív dopaminmimetikus készítménnyel végzett kezelés nélkül általában kerülendő, a megvonás okozta hyperpyrexia és zavartság kockázatának csökkentése érdekében.
Ha a betegnek abba kell hagynia az Onerji-kezelést, az adagot fokozatosan kell csökkenteni, vagy a beteget szájon át alkalmazott levodopára kell átállítani.
Az Onerji-kezelés rövid időtartamra (kevesebb mint 3 órára), például amíg a beteg zuhanyzik, további intézkedés nélkül megszakítható.
Ha a kezelés elhúzódó (3 óránál hosszabb) megszakítása történik vagy várható, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően vegyenek be szájon át alkalmazott levodopát, amíg az Onerji-kezelés újra nem indítható.
Javasolt tartalék szájon át alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszer felírása arra az esetre, ha az Onerji adagolása megszakadna.
Különleges betegcsoportok
Idősek
85 éves és idősebb betegeknél a dózismódosítást óvatosan kell végezni.
Vese- vagy májkárosodás
Nem végeztek vizsgálatokat az Onerji farmakokinetikájára vonatkozóan máj- vagy vesekárosodással
élő betegeknél.
Az Onerji adagolása egyénre szabott, az optimális hatásig történő titrálással (ami megfelel a levodopa-és karbidopa- egyénileg optimalizált plazmaexpozíciójának); ezért a máj- vagy vesekárosodás levodopa- és karbidopa-expozícióra gyakorolt lehetséges hatásait a dózistitrálás közvetett módon figyelembe veszi (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
Az Onerji-nek gyermekek és serdülők esetén Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Az Onerji folyamatos subcutan infúzióban adandó, a nap 24 órájában, gyógyszeradagoló pumpa segítségével.
Az Onerji kizárólag a következő adagolórendszerek egyikével használható:
-
Yurway adagolórendszer, amely egy Yurway újratölthető pumpát, valamint steril, egyszer használatos, csatlakoztatott injekciósüveg-adapterekkel ellátott Yurway gyógyszertartályt (rezervoárt) tartalmaz. A Yurway adagolórendszer steril, egyszer használatos infúziós szerelékekkel használandó. A részletes utasításokat lásd a Yurway adagolórendszer felhasználói kézikönyvében.
-
Crono Twin ND pumpa, amely steril, egyszer használatos fecskendőket (rezervoárokat), injekciósüveg-adaptereket és infúziós szerelékeket használ. A részletes utasításokat lásd a Crono Twin ND használati útmutatójában.
Tilos az Onerji-t bármilyen más gyógyszeradagoló pumpával adagolni. Kizárólag a Yurway adagolórendszer és a Crono Twin ND Onerji-vel való kompatibilitását igazolták. Mindkét adagolórendszer programozható a nappali és éjszakai áramlási sebesség biztosítására két infúziós helyen keresztül, a Parkinson-kóros betegek számára felírt Onerji adagolási rendjének megfelelően, és teljesítményük egyenértékűnek bizonyult.
Az otthoni alkalmazás megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e önállóan, biztonságosan használni a Yurway adagolórendszert vagy a Crono Twin ND-t. A képzést követően azon betegeknek, akik nem képesek az összes kritikus feladat biztonságos elvégzésére, egy képzett gondozó segítségével kell használniuk a rendszert. Kizárólag olyan betegek és/vagy gondozók működtethetik otthon a Yurway adagolórendszert vagy a Crono Twin ND-t, akik képzésben részesültek, és akiket alkalmasnak ítéltek erre. Ha nehézségek merülnek fel a használat során, ismétlő képzést kell biztosítani (lásd 6.6 pont).
A javasolt infúziós helyek a has, a törzs oldalsó része és a combok külső felszíne. Szükség esetén a felkar posterolateralis része is használható. Egyes nehezen elérhető infúziós helyek, például a törzs oldalsó része esetében megfelelően képzett gondozó segítségére lehet szükség.
A betegeket és (adott esetben) gondozóikat utasítani kell az infúziós helyek naponta történő váltogatására – legalább 2 hétig elkerülve ugyanazon infúziós hely használatát –, valamint az infúziós terület egészségügyi szakember ajánlása szerinti, fertőtlenítőszerrel történő tisztítására. A kanülöket egymástól legalább 5 cm távolságra, a köldöktől pedig legalább 5 cm távolságra kell elhelyezni.
Kerülni kell azon infúziós helyeket, ahol bőrelváltozások (pl. csomók, haematoma, erythemás vagy
oedemás területek) találhatók, illetve amelyek csont, ér, tetoválás vagy hegszövet felett helyezkednek el (lásd 4.4 pont).
-
-
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Zárt zugú glaucoma.
-
Nem szelektív monoaminoxidáz- (MAO) gátlók (pl. fenelzin, tranilcipromin) egyidejű
alkalmazása.
-
Jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek.
-
Olyan állapotok, amelyeknél az adrenerg szerek ellenjavalltak, pl. phaeochromocytoma, hyperthyreosis és Cushing-szindróma.
Somnolentia és hirtelen elalvásos epizódok
A levodopa alkalmazását somnolentiával és hirtelen elalvásos epizódokkal hozták összefüggésbe (lásd 4.7 pont). Nagyon ritkán arról számoltak be, hogy a hirtelen elalvás a mindennapi tevékenységek közben, néhány esetben előjelek vagy figyelmeztető jelek nélkül következett be. A betegeket tájékoztatni kell erről, és figyelmeztetni kell őket, hogy legyenek óvatosak a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése során a kezelés alatt (lásd 4.7 pont). Azon betegeknek, akiknél somnolentia és/vagy hirtelen elalvásos epizód jelentkezett, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. Emellett mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Megvonás okozta hyperpyrexia és zavartság
Beszámoltak egy neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetegyüttesről (amelyre emelkedett testhőmérséklet, izomrigiditás, módosult tudatállapot és vegetatív instabilitás jellemző), amelynek nincs más nyilvánvaló etiológiája, és amely a dopaminerg kezelés gyors dóziscsökkentésével, megvonásával vagy módosításával hozható összefüggésbe (lásd 4.2 pont).
Cardiovascularis ischaemiás események
A levodopát is óvatosan kell alkalmazni súlyos cardiovascularis betegséggel élő betegeknél. Azon betegeknél, akik anamnézisében myocardialis infarctus szerepel, és akiknél reziduális pitvari, nodalis vagy kamrai arrhythmia áll fenn, a szívműködést különös gondossággal kell monitorozni az Onerji dózismódosításának kezdeti időszakában.
Hallucinációk, pszichózis, zavartság
A levodopát szedő betegeknél fokozott a hallucinációk és a pszichózis kockázata.
A hallucinációk a levodopa-kezelés megkezdése után nem sokkal jelentkezhetnek, és reagálhatnak a levodopa adagjának csökkentésére.
A hallucinációkat zavartság, insomnia és túlzott álmodás kísérheti. A kóros gondolkodás és viselkedés egy vagy több tünettel jelentkezhet, beleértve a következőket: paranoid gondolatok, téveszmék, hallucinációk, zavartság, pszichózisszerű viselkedés, dezorientáció, agresszív viselkedés, agitatio és delirium.
A pszichózis súlyosbodásának kockázata miatt a súlyos pszichotikus zavarban szenvedő vagy az anamnézisükben szereplő pszichotikus zavarral rendelkező betegeket óvatosan kell kezelni az Onerji-vel.
Továbbá, a pszichózis kezelésére alkalmazott, a dopamin hatásait antagonizáló gyógyszerek
súlyosbíthatják a Parkinson-kór tüneteit, és csökkenthetik az Onerji hatásosságát. Impulzus-kontroll zavarok, kényszeres viselkedés
Miközben a betegek egy vagy több olyan gyógyszert szednek a Parkinson-kór kezelésére, amelyek növelik a központi dopaminerg tónust, a következők jelentkezhetnek náluk: intenzív késztetés a szerencsejátékra, fokozott szexuális késztetés, intenzív késztetés a pénzköltésre, falási rohamok vagy kényszeres evés, és/vagy egyéb intenzív késztetések, valamint az ezen késztetések kontrollálására való képtelenség.
Beszámolók szerint ezen késztetések az esetek egy részében – bár nem minden esetben – megszűntek az adag csökkentésekor vagy a gyógyszer leállításakor. Mivel a betegek esetleg nem ismerik fel, hogy ezek a viselkedésformák kórosak, fontos, hogy a felíró orvosok célzottan rákérdezzenek a betegeknél vagy gondozóiknál az új vagy fokozott szerencsejáték-szenvedély, szexuális késztetés, kontrollálatlan költekezés, falási rohamok vagy kényszeres evés, illetve egyéb késztetések jelentkezésére az Onerji-kezelés alatt.
Ha ilyen késztetések alakulnak ki a betegnél, akkor mérlegelni kell az adag csökkentését vagy az Onerji leállítását.
Orthostaticus hypotensio
A levodopa orthostaticus hypotensiót okozhat. Az Onerji-t óvatosan kell alkalmazni más, orthostaticus hypotensiót okozó gyógyszerekkel, pl. vérnyomáscsökkentőkkel együtt.
Dyskinesia
A levodopa-tartalmú készítmények dyskinesiát okozhatnak. Szükség lehet az Onerji vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek adagjának csökkentésére.
Infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók
Az Onerji alkalmazása az infúzió beadásának helyén jelentkező helyi reakciókkal járhat. A betegeket utasítani kell az infúziós helyek naponta történő váltogatására – legalább 2 hétig elkerülve ugyanazon infúziós hely használatát –, valamint az infúziós terület fertőtlenítőszerrel történő tisztítására. A kanülöket egymástól legalább 5 cm távolságra, a köldöktől pedig legalább 5 cm távolságra kell elhelyezni. Kerülni kell azon infúziós helyeket, ahol bőrelváltozások (pl. csomók, haematoma, fertőzés, erythemás vagy oedemás területek) találhatók, illetve amelyek csont, ér, tetoválás vagy hegszövet felett helyezkednek el.
A betegeket utasítani kell arra, hogy gondosan figyeljék az infúzió beadásának helyén jelentkező, lehetséges fertőzésre utaló bőrelváltozásokat, mint például a melegséggel járó bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat, különösen, ha ezek lázzal társulnak. Az infúzió beadásának helyén jelentkező fertőzéses reakciók többsége helyileg vagy szájon át alkalmazott antibiotikumokkal kezelhető, és nem igényli az Onerji-kezelés megszakítását. Az infúzió beadásának helyén jelentkező súlyosabb fertőzés (pl. cellulitis vagy tályog) esetén kórházi kezelésre lehet szükség intravénás antibiotikumok adása, a tályog kitisztítása és/vagy a fertőzött bőrszövet eltávolítása céljából.
Neuropathia
A betegeket az Onerji-kezelés megkezdése után klinikailag monitorozni kell a neuropathia tekintetében – különösen a már fennálló neuropathiával élő betegeket, valamint azokat, akik más gyógyszereket szednek, vagy olyan betegséggel élnek, amely neuropathiával járhat. Azon betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése után neuropathia jelei és tünetei jelentkeznek, meg kell mérni a B6-, B9- és B12-vitaminok szintjét (lásd 4.8 pont). Hiányállapot esetén pótlást kell alkalmazni, különösen, ha jelentősen alacsony szinteket mérnek.
B6-vitamin-hiány
A levodopa/karbidopa-kezelés B6-vitamin-hiányhoz vezethet, ami megnövelheti a görcsrohamok kockázatát, különösen a nagyobb dózist alkalmazó és/vagy elégtelen tápláltsági állapotú betegeknél. A levodopa/karbidopa nagy dózisával kezelt betegek, illetve a B6-vitamin-hiányra utaló klinikai tüneteket mutató betegek esetében meg kell fontolni a piridoxin (B6-vitamin) szintjének monitorozását és a B6-vitamin pótlását.
Depresszió és öngyilkossági gondolatok
Minden beteget gondosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági hajlammal járó depresszió kialakulása tekintetében.
Krónikus, nyílt zugú glaucoma
A betegek körültekintéssel kezelhetők Onerji-vel, feltéve, hogy az intraocularis nyomás jól kontrollált, és a beteget a kezelés alatt gondosan monitorozzák az intraocularis nyomás változásai tekintetében.
Peptikus fekélybetegség
A levodopa-kezelés növelheti a felső gastrointestinalis traktus vérzési kockázatát azon betegeknél,
akik anamnézisében peptikus fekély szerepel. Laboratóriumi vizsgálatok
A tartós kezelés során a máj-, a vérképzőszervi, a cardiovascularis és a veseműködés rendszeres
értékelése javasolt.
Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal
A levodopa álpozitív reakciót okozhat a vizelet ketontestjeire vonatkozóan, ha a ketonuria meghatározására tesztcsíkot alkalmaznak; ez a reakció a vizeletminta forralásával sem változik meg. A glucosuria glükóz-oxidázt alkalmazó módszerrel történő vizsgálata esetén álnegatív eredmények születhetnek. A katekolaminok plazma- és vizeletszintjeinek értelmezésekor körültekintésre van szükség, mivel a levodopa-kezelés emelheti ezek szintjét.
Segédanyag
Ez a gyógyszer 3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak.
Az Onerji-vel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. A következő interakciók a levodopa/karbidopa
generikus kombinációja alapján ismertek.
Nem szelektív monoaminoxidáz- (MAO) gátlók
A levodopa ellenjavallt olyan betegeknél, akiket nem szelektív monoaminoxidáz- (MAO) gátlókkal (pl. fenelzin, tranilcipromin, lásd 4.3 pont) kezelnek, mivel a levodopa és a nem szelektív MAO-gátlók egyidejű alkalmazása hypertensiv krízist eredményezhet. Ezen gátlószerek alkalmazását legalább
14 nappal az Onerji-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Az Onerji és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén körültekintéssel kell eljárni:
Szelektív monoaminoxidáz- (MAO) gátlók
A szelektív MAO-B-gátlók (pl. raszagilin és szelegilin) és a levodopa együttes alkalmazása orthostaticus hypotensióval járhat. Az ilyen gyógyszereket szedő betegeket figyelemmel kell kísérni.
COMT-gátlók (tolkapon, entakapon, opikapon)
A COMT-gátlók növelik a levodopa biohasznosulását. Szükség lehet az Onerji adagjának módosítására.
Amantadin
Az amantadin szinergistaként hat a levodopára, és fokozhatja a levodopával összefüggő vese- és májkárosodást. Szükség lehet az Onerji adagjának módosítására.
Triciklusos antidepresszánsok
Ritka esetekben mellékhatásokról számoltak be, beleértve a hypertensiót és a dyskinesiát, amelyek a
triciklusos antidepresszánsok és a levodopa egyidejű alkalmazásából eredtek. Vérnyomáscsökkentők
A levodopa/karbidopa és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása tünetekkel járó posturalis hypotensiót okozhat. Az Onerji-kezelés megkezdése vagy az adag növelése után szükség lehet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának csökkentésére.
Dopamin D2-receptor-antagonisták és izoniazid
A dopamin D2-receptor-antagonisták (pl. fenotiazinok, butirofenonok, riszperidon és metoklopramid), valamint az izoniazid csökkenthetik a levodopa terápiás hatását. A betegeket monitorozni kell a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása tekintetében.
Terhesség
A levodopa/karbidopa terhes nőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A levodopával és karbidopával végzett állatvizsgálatok reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Onerji alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
A levodopa és feltehetően a levodopa metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe. Bizonyíték van
arra, hogy a levodopa-kezelés alatt a tejelválasztás gátlódik.
Nem ismert, hogy a karbidopa és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek
során a karbidopa anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Nincs elegendő információ a levodopa/karbidopa, valamint metabolitjaik újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez Az Onerji alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni
Termékenység
Reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást levodopát/karbidopát kapó patkányoknál.
A levodopa/karbidopa nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel somnolentiával, hirtelen elalvásos epizódokkal, szédüléssel és orthostaticus hypotensióval járhat. Emiatt a gépjárművezetés vagy gépek kezelése során az Onerji-kezelés alatt óvatosságra van szükség. Azon betegeket, akiknél somnolentia és/vagy hirtelen elalvásos epizódok jelentkeznek, figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy egyéb tevékenységektől (pl. gépek kezelésétől), amíg ezek az ismétlődő epizódok és a somnolentia meg nem szűnnek (lásd 4.4 pont).
A biztonságossági profil összefoglalása
Az Onerji alkalmazásával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók voltak, beleértve a csomókat (70,4%), haematomát (64,9%), fájdalmat (23,2%), fertőzést (19,3%), erythemát (18,4%), varasodást (12,9%) és a dyskinesiát (11,5%). A kockázatcsökkentő intézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi 3. táblázatban szervrendszeri kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra az Onerji várható mellékhatásai. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
-
táblázat. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert3 Fertőző betegségek és parazitafertőzése k az infúzió beadásának helyén jelentkezőfertőzés1,2 húgyúti fertőzés Jó-,rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve acisztákat és polipokat is) malignus melanoma Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia Immunrendszeri betegségek éstünetek túlérzékenység1 Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek B6-vitamin-hiány1 hyperhomociszteinaemi a, folsavhiány1, B12-vitamin-hiány1 csökkent étvágy Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert3 Pszichiátriai kórképek szorongás, hallucinációk1, insomnia rendellenes álmok, zavart állapot, téveszme, depresszió1, impulzus-kontroll zavar1, gyors szemmozgás (REM), alvásimagatartászava r, alvászavar öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agitáció, dezorientáció, dopaminszabályozá si zavar szindróma, eufórikus hangulat, fokozott libidó, bruxizmus, paranoia Idegrendszeri betegségek és tünetek dyskinesia szédülés, fejfájás, „off” periódusok súlyosbodása, perifériás neuropathia1,2, tremor akinesia, dysaesthesia, dyskinesia hyperpyrexia szindróma, dystonia, hypokinesia, paraesthesia, presyncope, somnolentia,ízérzészavar kognitív zavar, hirtelen elalvási epizódok, neuroleptikus malignus szindróma, ataxia, Horner-szindróma, demencia Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás, diplopia, mydriasis, oculogyriás krízis,blepharospasmus Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek palpitatio, szívritmuszavarok Érbetegségek és tünetek hypotensio orthostaticus hypotensio hypertensio, syncope, thrombophlebitis,hőhullámok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalisbetegségek és tünetek dyspnoe, légzési rendellenesség, dysphonia, csuklás Emésztőrendszer i betegségek és tünetek hányinger szájszárazság, hányás hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, gastrointestinalis vérzés, peptikus fekély, dysphagia, dyspepsia, glossodynia, flatulencia, a nyál elszíneződése, fokozottnyálelválasztás Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert3 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis panniculitis, kiütés angiooedema, hyperhidrosis, pruritus, Henoch–Schönlein-purpura, urticaria, az izzadság elszíneződése,alopecia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövetbetegségei és tünetei végtagfájdalom izomgörcsök, trismus Vese- és húgyúti betegségek éstünetek vizeletretenció, chromaturia,vizeletinkontinencia A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatosbetegségek és tünetek priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az infúzió beadásának helyén jelentkező erythema1,2, infúzió beadásának helyén jelentkező varasodás1,2, infúzió beadásának helyén jelentkező haematoma1,2, infúzió beadásának helyén jelentkező csomó1,2, infúzió beadásának helyén fellépőfájdalom1,2 az infúzió beadásának helyén jelentkező elszíneződés, infúzió beadásának helyén jelentkező vérzés, infúzió beadásának helyén jelentkező induratio, infúzió beadásának helyén jelentkező pruritus, infúzió beadásának helyén jelentkező reakció (nem meghatározott), infúzió beadásának helyén jelentkező duzzanat1,2, infúzió beadásának helyén jelentkező hólyagok, a terápiás válasz lerövidülése asthenia, diszkomfort, az infúzió beadásának helyén jelentkező egyéb reakciók1, perifériás oedema1, láz fáradtság, rossz közérzet, járászavar, mellkasi fájdalom Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés, teststömegsökkenés Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert3 Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatosszövődmények elesés bőrabrázió Készítménnyel kapcsolatos problémák a gyógyszer bőrre szivárgása, ami helyi reakciótokozhat 1 Csoportosított kifejezések, amelyek szorosan kapcsolódó, preferált kifejezéseket tartalmaznak.
2 Lásd az egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírását.
3 Ezeket a mellékhatásokat az Onerji-vel kapcsolatban nem jelentették, de várhatók az oralis levodopa-kezelés során.
Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók
Az Onerji alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók voltak (a betegek 88,8%-ánál, 1,6 éves átlagos expozíció mellett), beleértve a csomót, haematomát, fájdalmat, fertőzést, erythemát, varasodást és duzzanatot. Az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók többsége enyhe súlyosságú volt és nem volt súlyos, továbbá a betegek önállóan tudták azokat kezelni. Az infúzió beadásának helyén jelentkező fertőzést a betegek 19,3%-ánál jelentettek, és az esetek többségét helyileg vagy szájon át alkalmazott antibiotikumokkal kezelték, míg néhány esetben intravénás antibiotikumra és/vagy bemetszésre és drenázsra volt szükség. A kockázatcsökkentő intézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Dyskinesia
Az Onerji-vel kezelt Parkinson-kóros betegek 11,5%-ánál jelentettek dyskinesiát mellékhatásként. A dyskinesiás események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és spontán vagy a levodopa dózisának csökkentését követően megszűnt. A betegek 1%-ánál hagyták abba a kezelést dyskinesia miatt.
Neuropathia
A klinikai vizsgálatokban az Onerji-vel kezelt Parkinson-kóros betegek 3%-ánál alakult ki perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont). Minden esetet szubakutnak vagy krónikusnak minősítettek, és az események 84%-a enyhe vagy közepes súlyosságú volt. A neuropathiát leggyakrabban szenzoros vagy szenzomotoros jellegűként jellemezték. Az esetek többségét alacsony B-vitamin-szintekkel (az esetek 78%-ánál; 61%-nál alacsony B6-, 39%-nál alacsony B9-, illetve 17%-nál alacsony B12-vitamin-szinttel) és magas napi levodopa-dózissal összefüggésben jelentették. A betegek 0,7%-ánál hagyták abba a kezelést neuropathia miatt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az Onerji-vel történő túladagolás esetén az infúziót le kell állítani, és a gyógyszeradagoló pumpát le
kell csatlakoztatni.
A túladagolás kezelése általánosságban megegyezik a levodopa-túladagolás kezelésével. A piridoxin
nem hatékony a levodopa/karbidopa hatásainak visszafordításában.
A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell biztosítani. Elektrokardiográfiás monitorozást kell alkalmazni, és a beteget gondosan meg kell figyelni a szívritmuszavarok kialakulása szempontjából; valamint szükség esetén megfelelő arrhythmia elleni kezelést kell adni.
Farmakológiai tulajdonságok - ONERJI 0 MG + 7,5 MG
Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopa és dopa-származékok, ATC kód: N04BA02.
Hatásmechanizmus
Levodopa
A levodopa, a dopamin metabolikus prekurzora, átjut a vér-agy gáton, és az agyban dopaminná alakul. Feltehetően ez az a mechanizmus, amely miatt a levodopa alkalmas a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére.
Karbidopa
A levodopa az extracerebralis szövetekben gyorsan dopaminná dekarboxilálódik, így a beadott dózisnak csak kis hányada jut el változatlan formában a központi idegrendszerbe. A karbidopa egy dekarboxiláz-gátló. Mivel dekarboxiláz-gátló hatása az extracerebralis szövetekre korlátozódik, a karbidopa levodopával történő együttes alkalmazása révén több levodopa lesz elérhető az agy számára. A karbidopa levodopához történő hozzáadása csökkenti a levodopa dekarboxilálásából eredő perifériás hatásokat (pl. hányinger és hányás); ugyanakkor a karbidopa nem csökkenti a levodopa centrális hatásaihoz köthető mellékhatásokat.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az Onerji hatásosságát egy olyan klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyet olyan Parkinson-kóros betegek körében végeztek, akik a Parkinson-kór elleni gyógyszerek módosításával tovább nem javítható motoros fluktuációkat tapasztaltak.
A vizsgálat a következő egymást követő időszakokból állt:
-
4–6 hetes, nyílt, dózisbeállítási időszak szájon át alkalmazott, azonnali hatóanyagleadású
levodopával/karbidopával,
-
4–6 hetes, nyílt, Onerji-re történő átállítási időszak, szükség szerint szájon át alkalmazott,
azonnali hatóanyagleadású levodopával/karbidopával kiegészítve,
-
12 hetes, randomizált, kettős vak, kettős placebós, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat (fenntartó időszak).
A vizsgálatban való részvételre azon („on” fázisban módosított Hoehn és Yahr skála szerint
≤ 3 stádiumú) betegek voltak alkalmasak, akiknél az aktuális kezelés mellett naponta átlagosan legalább 2,5 óra „off” időszak jelentkezett – legalább napi 4 adag levodopa/dopa-dekarboxiláz-gátló (vagy legalább napi 3 adag nyújtott hatóanyag-leadású levodopa/dopa-dekarboxiláz-gátló) és minimum napi 400 mg levodopa-ekvivalens alkalmazása mellett. A dopamin-agonistákkal, szelektív monoamin-oxidáz-B-gátlókkal, amantadinnal és antikolinerg szerekkel történő egyidejű kezelés megengedett volt, feltéve, hogy azok dózisai stabilak voltak a beválasztást megelőzően.
A betegek a vizsgálat alatt nem kaphattak mentőgyógyszerként levodopát vagy katekol-O-metil-transzferáz-gátlókat.
A vizsgálatba 381 beteget vontak be. Közülük 259 beteget randomizáltak (1:1 arányban) vagy szájon át alkalmazott, azonnali hatóanyag-leadású karbidopa-/levodopa- (n = 131), vagy Onerji-kezelésre
(n = 128), a beállítási és átállítási időszakokban meghatározott dózisokban, reggelente legalább egy adag szájon át szedett, azonnali hatóanyag-leadású karbidopa/levodopa alkalmazásával. Az Onerji-t vagy a placebooldatot subcutan, folyamatosan adagolták 24 órán keresztül, egy gyógyszeradagoló pumparendszer segítségével.
A 259 randomizált beteg (63,7% férfi) körében a beválasztáskor az átlagéletkor (63,5 év, a betegek 44,8%-a 65 éves vagy idősebb), a Parkinson-kór átlagos fennállási ideje (9,6 év), a motoros fluktuációk átlagos fennállási ideje (4,5 év), a zavaró dyskinesia nélküli „on” idő napi átlaga (9,4 óra) és az „off” idő napi átlaga (6,07 óra) hasonló eloszlást mutatott a kezelési csoportok között.
A randomizációkor (kiindulás) a levodopa átlagos (szórás) teljes napi dózisa az Onerji-re randomizált betegeknél 1237 (447) mg (beleértve a kiegészítő azonnali hatóanyag-leadású karbidopát/levodopát is), az azonnali hatóanyag-leadású karbidopára/levodopára randomizált betegeknél pedig
1065 (409) mg volt.
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a zavaró dyskinesia nélküli teljes napi átlagos „on” idő kiinduláshoz viszonyított, 12. hétre bekövetkező átlagos változása volt, egy 16 órás ébrenléti időszakra normalizált Parkinson-kór-napló alapján. Az Onerji-csoport az elsődleges végpont tekintetében szuperior hatásosságot mutatott az azonnali hatóanyag-leadású levodopát/karbidopát kapó csoporthoz képest (1,72 óra, p < 0,0001). Statisztikailag szignifikáns különbség volt a csoportok között az „off” idő átlagos változásában is (kiemelt másodlagos végpont) az Onerji-csoport javára, az azonnali hatóanyag-leadású levodopával/karbidopával összehasonlítva (–1,4 óra, p < 0,0001) (4. táblázat,
1. ábra).
-
táblázat. A zavaró dyskinesia nélküli „on” idő és az „off” idő változása a kiindulástól a
12. hétig
Kezelési csoport Kiindulási átlag Legkisebb négyzetek (LS) szerinti átlagos változás a kiindulástól a12. hétig Kezelési hatás (különbség) Zavaró dyskinesia nélküli „on” idő (óra) 11,79 –0,48 1,72a levodopa/karbidopa 12,10 –2,20 „Off” idő (óra) 3,72 0,50 –1,40a levodopa/karbidopa 3,38 1,90 -
Onerji
-
Azonnali hatóanyag-leadású
-
Onerji
-
Azonnali hatóanyag-leadású
a p-érték < 0,0001
Kovarianciaanalízis alapján számított, a kiinduláshoz viszonyított legkisebb négyzetek szerinti átlagos változás
-
ábra. Elsődleges elemzés – a normalizált, dyskinesia nélküli „on” idő (óra) tényleges értékeinek legkisebb négyzetek szerinti átlagai (standard hiba) vizitenként (ITT populáció)
IR dózisbeállítási
ND átállítási időszak
DBDD
Átlag
SE
N
Csoport
IR-LD/CD
Onerji
Jó „on” idő korr. átlag ± SE*
Korr: korrigált (legkisebb négyzetek szerinti átlagok); DBD1 (Double-blind period Day 1): kettős vak időszak, 1. nap; DBDD (Double-blind, double-dummy): kettős vak, kettős placebós; DBW1/4/8/12 (Double-blind period Week1/4/8/12): kettős vak időszak, 1./4./8./12. hét; IR (Immediate-release): azonnali hatóanyag-leadású; IRD1: azonnali hatóanyag-leadású levodopa/karbidopa (IR-LD/CD, Immediate-release levodopa/carbidopa) nyílt dózisbeállítási időszak, 1. nap; ND: Onerji; NDD1 (ND Day 1): Onerji nyílt átállítási időszak, 1. nap; SE (Standard error): standard hiba.
A kiindulási vizit utáni egyes vizitek tényleges értékeinek elemzése az elsődleges elemzéshez hasonlóan, külön-külön történt, kovarianciaanalízis (ANCOVA) alkalmazásával, SAS® szoftverben GLM eljárással, a véletlenszerű hiányzás (Missing At Random, MAR) feltételezése mellett végzett többszörös imputációt követően.
Statisztikai szignifikanciát értek el egyéb másodlagos végpontok esetében is, az előre meghatározott hierarchia szerint, rögzített sorrendű megközelítést alkalmazva (5. táblázat).
-
-
táblázat. Egyéb másodlagos végpontok
| Kezelési csoport | Kiindulási átlag | Legkisebb négyzetek (LS) szerinti átlagos változás akiindulástól a 12. hétiga | Kezelési hatás (különbség) |
| MDS-UPDRS II. rész, M-EDLb | –3,05c | ||
| 15,34 | –0,30 | ||
| levodopa/karbidopa | 13,53 | 2,75 | |
| Legkisebb négyzetek (LS) Javulási arányokd | Esélyhányados | ||
| A beteg változásról alkotott globális benyomása (PGIC) | 5,31c | ||
| n.a. | 0,70 | ||
| levodopa/karbidopa | n.a. | 0,31 | |
| A vizsgálóorvos javulásról alkotott globális benyomása (CGI-I) | 7,23c | ||
| n.a. | 0,77 | ||
| n.a. | 0,31 | ||
-
Onerji
-
Azonnali hatóanyag-leadású
-
Onerji
-
Azonnali hatóanyag-leadású
-
Onerji
-
Azonnali hatóanyag-leadású levodopa/karbidopa
a Kovarianciaanalízis alapján számított, a kiinduláshoz viszonyított legkisebb négyzetek szerinti átlagos változás
b Mozgászavar Társaság – Egységesített Parkinson-kórt pontozó skála (Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, MDS-UPDRS) II. rész: Mindennapi élettevékenységek motoros tapasztalatai (Motor Aspects of Experiences of Daily Living, M-EDL)
c p-érték < 0,0001
d Általános lineáris kevert modellen (General Linear Mixed model, GLIMMIX) alapuló legkisebb négyzetek szerinti érték az arányokra vonatkozóan
Szív-elektrofiziológia
Az Onerji klinikai fejlesztési programja során – beleértve egy karbidopával végzett átfogó QT- (TQT-) vizsgálatot is – nem figyeltek meg az elektrokardiográfiás paramétereket érintő releváns hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Onerji vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór kezelése esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Felszívódás
Az Onerji egy 8:1 arányú levodopa/karbidopa oldat, amelyet közvetlenül a subcutan térbe adnak.
Az Onerji egészséges önkénteseknél történő alkalmazását követően a levodopa közel egyensúlyi plazmaszintjei a várható ébredési idő után körülbelül 2 órán belül alakultak ki (lásd 4.2 pont), és fennmaradtak a nappali infúzió ideje alatt.
Az alábbi 2. ábra a levodopa-expozíciót mutatja 24 órás Onerji-alkalmazást követően.
Időpont (óra)
Plazmakoncentráció (ng/ml)
-
ábra. A levodopa plazmakoncentrációi (ng/ml) 24 órás Onerji-alkalmazást követően
Onerji-dózis: 720/90 mg levodopa/karbidopa 24 órán át infundálva, 0–6 óra között 0,08 ml/óra, 6–24 óra között pedig 0,64 ml/óra sebességgel.
A t = 0 időpontnál lévő nyíl az éjjeli infúziósebesség kezdetét jelzi; a t = 6 időpontnál lévő nyíl a nappali infúziósebesség kezdetét jelzi, amely a várható ébredési időnek megfelelően állítható; a t = 9 időpontnál lévő nyíl a várható ébredési időt jelzi (lásd 4.2 pont).
A levodopa becsült biohasznosulása az Onerji-ből a szájon át alkalmazott, azonnali hatóanyag-leadású levodopa/karbidopa tablettákhoz viszonyítva 1,3-szer magasabb.
A karbidopa becsült biohasznosulása az Onerji-ből a szájon át alkalmazott, azonnali hatóanyag-leadású levodopa/karbidopa tablettákhoz viszonyítva 5,7-szer magasabb.
A levodopa és a karbidopa Onerji-ből történő felszívódását nem befolyásolja az infúzió beadásának
helye. Eloszlás
A levodopa körülbelül 10-30%-ban kötött plazmafehérjékhez. A levodopa a nagy semleges aminosavak hordozómechanizmusával jut be az agyba.
A karbidopa körülbelül 36%-ban kötött plazmafehérjékhez. A karbidopa nem jut át a vér-agy gáton. Biotranszformáció
A levodopa metabolizmusa 4 útvonalon keresztül történik: A 2 fő útvonal a dopa-dekarboxiláz általi dopaminná történő dekarboxilálás – amely tovább metabolizálódhat 3,4-dihidroxi-fenilecetsavvá és homovanillinsavvá –, valamint kisebb mértékben a katekol-O-metil-transzferáz (COMT) általi 3-O-metiláció 3-O-metil-dopa képződésével. Egyéb metabolikus útvonal a tirozin-aminotranszferáz általi transzamináció, valamint a tirozináz vagy egyéb oxidálószerek általi oxidáció.
A karbidopa 3 fő metabolittá (2-metil-3-metoxi-4-hidroxi-fenilpropionsav, 2-metil-3,4-dihidroxi-fenilpropionsav), valamint 3-hidroxi-α-metil-fenilpropionsavvá metabolizálódik. Ez a 3 metabolit elsősorban a vizelettel ürül, változatlan formában vagy glükuronid-konjugátumként. A változatlan formájú karbidopa a vizelettel történő teljes kiválasztás 30%-át teszi ki.
Elimináció
Az Onerji-ből származó levodopa plazma-eliminációs felezési ideje körülbelül 2,3 óra. Az Onerji-ből származó karbidopa plazma-eliminációs felezési ideje körülbelül 2,7 óra.
Linearitás
Az Onerji a jóváhagyott adagolási tartománynak megfelelő expozíciók mellett dózisarányos
farmakokinetikát mutat a levodopa és a karbidopa esetében is.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Az életkor hatását az Onerji-infúziót követő levodopa- és karbidopa-farmakokinetikára nem vizsgálták különállóan. A populációs farmakokinetikai elemzésben (20-84 éves korosztály) nem figyeltek meg az életkorral összefüggő trendeket a levodopa és a karbidopa esetében. 85 éves és idősebb betegeknél a dózismódosítást óvatosan kell végezni.
Vese- vagy májkárosodás
Az Onerji farmakokinetikáját vese- és/vagy májkárosodással élő alanyoknál nem határozták meg. A levodopa és a karbidopa elsődlegesen nem renalis úton eliminálódik. A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a kreatinin-clearance befolyásolhatja a karbidopa eliminációját; azonban 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén a hatás mértéke nem tekinthető klinikailag jelentősnek. Súlyos vese-vagy májkárosodással élők esetében a dózismódosítást óvatosan kell végezni.
Testtömeg
A testtömeg hatását az Onerji-infúziót követő levodopa-farmakokinetikára nem vizsgálták különállóan. A populációs farmakokinetikai elemzés (testtömeg-tartomány: 43-136 kg) szerint a testtömeg befolyásolhatja a megoszlási térfogatot, és ezáltal a levodopa- és karbidopa-expozíciót. Ugyanakkor, mivel a dózisokat a klinikai válasz alapján egyénileg határozzák meg, a testtömeg alapján nincs szükség módosításra.
Nem vagy rassz
A nem hatását az Onerji-infúziót követő farmakokinetikára nem vizsgálták különállóan. A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a levodopa-clearance nők esetében 13%-kal alacsonyabb volt, mint férfiaknál.
Az Onerji alkalmazását követően a karbidopa- és levodopa-expozíciók japán alanyoknál a kaukázusi alanyokéhoz hasonlóak voltak.
A nem, illetve a rassz alapján nincs szükség dózismódosításra.
Gyógyszerészeti jellemzők - ONERJI 0 MG + 7,5 MG
arginin
aszkorbinsav (E 300) acetilcisztein poliszorbát 80 (E 433) injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Felbontás után
Azonnal felhasználandó. Ez a gyógyszer 24 órán belül (infúziós időszak) felhasználandó.
Mélyhűtőben (-25 °C – -15 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az Onerji-t felhasználás előtt fel kell olvasztani. A fagyasztóból való kivételt követően legalább
5 órán át ne alkalmazza az Onerji-t.
A dobozon erre a célra biztosított helyen fel kell tüntetni a felolvasztás dátumától számított 45. napot (felhasználhatósági dátum).
Felolvasztás után: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható
le újra! 45 napon belül felhasználandó (lásd a felhasználhatósági dátumot az eredeti csomagoláson). Ne alkalmazza az Onerji-t, ha a felhasználhatósági dátum és/vagy a lejárati idő már elmúlt.
A napi adag beadásához egyszerre csak 2 injekciós üveget vegyen ki a dobozból.
A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Klórbutil gumidugóval, alumínium lezárással és királykék, lepattintható műanyag kupakkal lezárt, I-es típusú, színtelen üveg injekciós üveg.
Minden injekciós üveg 7,2 ml oldatos infúziót tartalmaz. Kiszerelés: 30 db injekciós üveg.
-
Az Onerji injekciós üvegei kizárólag egyszeri használatra szolgálnak.
-
A napi infúziós adagot közvetlenül az alkalmazás előtt kell előkészíteni annak biztosítása érdekében, hogy az előkészítés megkezdése és a napi alkalmazás befejezése között eltelt idő ne haladja meg a 25 órát.
-
Ne használjon fel sérült eszközt, vagy olyat, melynek a csomagolása sérült; ezeket biztonságosan ártalmatlanítsa, és használjon egy újat.
-
Az Onerji kizárólag akkor alkalmazható, ha az oldat színe sárgás.
-
Az Onerji nem alkalmazható, ha az oldat nem tiszta, vagy szilárd részecskéket tartalmaz és/vagy barna.
-
Ha az oldat buborékokat tartalmaz, várjon, amíg azok eltűnnek, mielőtt leveszi a kék kupakot az injekciós üvegről.
-
Ne távolítsa el foggal a kék kupakot az Onerji injekciós üvegéről.
-
A szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében ne érintse meg az Onerji injekciós üvegének tetején lévő szürke gumidugót.
-
Ha az Onerji kiömlik, azonnal fel kell takarítani a bőrrel és szemmel való véletlen érintkezés megelőzése érdekében.
-
A rezervoárt (Yurway gyógyszertartály a Yurway adagolórendszer használata esetén, vagy
fecskendő a Crono Twin ND pumpa használata esetén) ki kell cserélni, ha Onerji ömlik rá.
-
Az injekciós üveget és az injekciósüveg-adaptert a gyógyszer rezervoárba történő áttöltését követően ártalmatlanítani kell.
-
A rezervoárokban maradt gyógyszert a napi infúzióadagolás végén ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az Onerji subcutan alkalmazandó, és kizárólag a következő adagolórendszerek egyikével használható:
-
Yurway adagolórendszer, amely egy Yurway újratölthető pumpát, valamint steril, egyszer használatos, csatlakoztatott injekciósüveg-adapterekkel ellátott, az Onerji-oldat alkalmazására szolgáló Yurway gyógyszertartályt (rezervoárt) tartalmaz. Steril, egyszer használatos infúziós szerelékekkel használandó. A Yurway adagolórendszer alkalmazása esetén részletes utasításokért lásd a Yurway adagolórendszer felhasználói kézikönyvét.
-
Crono Twin ND pumpa, amely steril, egyszer használatos fecskendőket (rezervoárokat), injekciósüveg-adaptereket és infúziós szerelékeket használ. A Crono Twin ND alkalmazása esetén részletes utasításokért lásd a Crono Twin ND használati útmutatóját.
A Yurway adagolórendszer vagy a Crono Twin ND használatának megkezdése előtt, valamint szükség esetén azt követően is megfelelő képzést kell biztosítani a beteg és (adott esetben) a gondozó számára. Az infúziós pumpákat kizárólag olyan betegek és gondozóik használhatják, akik képzésben részesültek, és alkalmasnak bizonyultak az eszköz kezelésére.
Az Onerji-infúzió alkalmazáshoz történő előkészítésének összefoglalása a betegtájékoztatóban
található.