RESONIUM POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ VAGY VÉGBÉLSZUSZPENZIÓHOZ

A Resonium por egy ioncserélő gyanta, mely anuriával vagy súlyos oliguriával társult hyperkalaemia kezelésére szolgál.

Emellett dialízist igénylő, illetve rendszeres hemodialízisen vagy prolongált peritonealis dialízisen tartott betegek hyperkalaemiájának kezelésére használatos.

Adagolás

A pontos adagolás rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzés, a szérum-elektrolitszint meghatározása alapján történhet, a megadott adagolás csak iránymutató.

Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:

Per os adagolás:

Általában naponta 3–4-szer 15 g, kevés vízzel (3–4 ml folyadékot szükséges adni minden gramm Resoniumhoz), vagy a kellemesebb íz érdekében szirupokkal szuszpenzióvá elkevert formában (de nem adható gyümölcslével együtt, melyek K⁺-t tartalmaznak).

A Resonium por alkalmazása egyéb per os alkalmazott gyógyszerek bevétele előtt vagy azt követően legalább 3 órával történjen. Gastroparesises betegeknél ilyen esetben 6 órás intervallumot kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Rectalis adagolás:

Hányás és gastrointestinalis betegségek esetén.

A kezelés kezdetekor a gyorsabb hatás elérése céljából (a K⁺-szint gyorsabb csökkentése érdekében) a beadási módok kombinálhatóak egymással.

Rectalis adagolásnál 30 g-ot 150 ml vízben vagy 10%-os glükózoldatban kell szuszpendálni (0,2g/ml koncentrációjú szuszpenzió), majd ezt kell napi, benntartott beöntésként alkalmazni. A beöntés után, ha lehetséges, a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd a műgyantát irrigálással el kell távolítani. Abban az esetben, ha a rectalis és per os adagolási módot kombinálva alkalmazzák, szükségtelen a rectalis adagolást tovább folytatni, ha a műgyanta eléri a rectumot.

Gyermekek és serdülők:

Per os adagolás:

Per os kezdőadagja akut hyperkalaemia esetén 1 g/ttkg naponta, napi több részletben elosztva. Fenntartó kezelés során az adag napi 0,5 g/ttkg-ra csökkenthető, melyet naponta több részre osztva alkalmazzunk.

Per os alkalmazás során a kellemesebb íz érdekében szirupokkal vagy dzsemmel, mézzel szuszpenzióvá elkevert formában adható (de nem adható gyümölcslevekkel együtt, melyek K⁺-ot tartalmaznak).

Rectalis adagolás:

Ha a gyermek a per os adagolást visszautasítja, a per os mennyiség rectalisan adandó be, a felnőttek esetében leírt arányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú szuszpenzió), 10%-os glükózoldatban vagy vízben szuszpendálva. A beöntés után, ha csak lehet, a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani. Majd ezt követően irrigálással kell gondoskodni a műgyanta megfelelő eltávolításáról.

Újszülöttek:

Kizárólag rectalisan adható!

Rectalis adagolás esetén a minimális hatásos dózis napi 0,5–1 g/ttkg között van, a beöntéshez a szuszpenziót a felnőtteknek szánt formula szerint kell elkészíteni (0,2 g/ml koncentrációjú szuszpenzió). Ezt követően a műgyanta megfelelő eltávolításáról irrigálással kell gondoskodni.

Az alkalmazás módja

Kizárólag per os vagy rectalis alkalmazásra.

Újszülötteknél kizárólag rectalisan alkalmazható.

• A készítmény hatóanyagával (polisztirol-szulfonáttal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A káliumszint 5 mmol/liter-nél kisebb;

• Obstruktív bélbetegség;

• Hypernatraemia;

• A nátrium-polisztirol-szulfonát nem adható per os újszülötteknek, valamint kontraindikált az újszülöttek csökkent bélmotilitása (operáció utáni vagy gyógyszerindukált) esetén;

A kezelés megkezdése előtt a betegek kivizsgálása szükséges (pl. laboratóriumi paraméterek, illetve veseműködés ellenőrzése, szívritmuszavar kizárása, stb.).

Kötődés más, per os alkalmazott gyógyszerekhez:

A Resonium kötődhet más, per os alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát, ezért a Resonium más, per os alkalmazott gyógyszerrel történő együttadását kerülni kell. A Resonium alkalmazása más per os alkalmazott gyógyszer bevétele előtt vagy után legalább 3 órával történjen. Gastroparesises betegeknél ilyen esetben 6 órás intervallumot kell tartani (lásd 4.2 és 4.5 pont).

Gastrointestinalis stenosis és ischaemia:

Gastrointestinalis stenosist, intestinalis ischemiát és szövődményeit (nekrózis és perforáció) jelentettek – néhány esetben halálos kimenetellel – polisztirol-szulfonáttal önmagában, vagy szorbittal kombinációban kezelt betegeknél. Szorbit és nátrium-polisztirol-szulfonát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget újonnan jelentkező súlyos hasi fájdalom, hányinger és hányás, puffadás és rectalis vérzés esetén.

A polisztirol-szulfonát által kiváltott gastrointestinalis károsodás esetén látható elváltozások átfedésben lehetnek a gyulladásos bélbetegség, az ischaemiás colitis, a fertőző colitis és a mikroszkópos colitis esetén észlelt elváltozásokkal.

Hypokalaemia:

A fokozott káliumvesztés miatt fennáll a hypokalaemia veszélye, ezért a kezelés alatt is fontos a rendszeres laborkontroll. Különös körültekintés indokolt digitalizált betegek esetében. Ha a káliumszint 5 mmol/l érték alá csökken, a kezelést meg kell szakítani.

Egyéb elektroliteltérések:

A készítmény nem szelektív a káliumra, a kalcium- és a magnéziumionokat is kötheti, így ezeknek az ionoknak a hiánya léphet fel. Ezért a különböző ionok szintjét a készítmény tartós alkalmazása esetén ellenőrizni kell.

A nátriumtúlterhelés kockázata:

Tekintettel arra, hogy a káliumot ekvivalens mennyiségben nátriumra cseréli ki, alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges olyan állapotokban, amelyekben a nátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, hipertóniában, veseelégtelenségben és különböző eredetű ödémás állapotokban). Ilyen esetekben a Resonium por helyett kalcium-polisztirol-szulfonátot kell alkalmazni.

Egyéb kockázatok:

Klinikailag jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normális bélmotilitás visszaáll [magnéziumtartalmú hashajtókat ne alkalmazzanak] (lásd 4.5 pont).

A beteget megfelelő helyzetben kell itatni a Resoniummal, ugyanis a szuszpenzió félrenyelése, valamint a szuszpenzió készítésekor a részecskék inhalációja akut bronchitist és/vagy bronchopneumoniát okozhat.

Gyümölcslevek vivőanyagként való alkalmazása kerülendő magas káliumtartalmuk miatt.

Gyermek- és csecsemőkor:

A nátrium-polisztirol-szulfonát nem adható per os újszülötteknek. Gyermekek és újszülöttek esetén különös elővigyázatosságot igényel a rectalis adagolás, ugyanis a szükségletet felülmúló adagolás vagy a nem megfelelő hígítás a széklet keményebbé válását és szorulást idézhet elő.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, illetve a vastagbélnekrózis rizikója miatt különös odafigyeléssel alkalmazható koraszülöttek és kis testsúlyú újszülöttek esetében.

Sürgősségi állapotokban önmagában nem elégséges a hyperkalaemia kezelésére, szükség esetén a terápiát inzulin és glükóz adásával kell kiegészíteni vagy pedig hemodialízis-kezelést kell végezni.

Együttes alkalmazása nem javasolt:

• Per os alkalmazott gyógyszerekkel: a Resonium potenciálisan kötődik más, per os alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát. Ezért javasolt a Resonium port más, per os alkalmazott gyógyszerektől külön, eltérő időben adagolni (lásd 4.2 és 4.4 pont).

• Szorbittal (per os vagy rectalis): nátrium-polisztirol-szulfonát szorbittal történő együttes alkalmazása nem javasolt intestinalis nekrózis és egyéb súlyos gastrointestinalis mellékhatások esetei miatt, amelyek végzetes kimenetelűek lehetnek.

Óvatosan adható együtt:

• Kationleadó szerekkel (csökkentik a polisztirol káliumkötő hatását).

• Nem abszorbeálódó kationleadó antacidokkal és laxativumokkal (szisztémás alkalózis fordult elő, miután a kationcserélő műgyantát nem abszorbeáló kationleadó antacidokkal, laxativumokkal, pl. magnézium-hidroxiddal és alumínium-karbonáttal kombinálták).

• Alumínium-hidroxiddal (az alumínium bekeményedése következtében intestinalis obstrukció jöhet létre).

• Digitálisszal (a digitálisz toxikus szívhatásai – különösen a különböző ventricularis aritmiák és az AV-nodalis disszociáció – erősödnek, ha hypokalaemia lép fel).

• Lítiummal (a lítium felszívódása csökkenhet).

• Tiroxinnal (a tiroxin felszívódása csökkenhet).

• Antikolinerg szerekkel (a bélmotilitást csökkentik, ezért a Resonium porral történő együttes alkalmazásuk körültekintést igényel).

A nátrium-polisztirol-szulfonát nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.

A Resonium por nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Különleges elővigyázatosság a gyógyszer szedése alatt nem szükséges.

A nemkívánatos hatások gyakorisági előfordulása a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: A nátrium-polisztirol-szulfonát részecskéinek esetleges inhalációja következtében akut bronchitis és/vagy bronchopneumonia alakulhat ki.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: Gyomorirritáció, anorexia, hányinger, hányás, obstipatio és néha hasmenés is előfordulhat. Kiváltképp gyermekeknél, rectalis adagolást követően a széklet keményebbé válása, míg per os adagolást követően gastrointestinalis konkrementumok (bezoárok) jöhetnek létre.

Gastrointestinalis stenosisról és intestinalis obstrukcióról is beszámoltak, valószínűleg a Resonium nem megfelelő hígításának köszönhetően.

Gastrointestinalis ischaemiáról, ischaemiás colitisről, gastrointestinalis ulceratioról és nekrózisról számoltak be nátrium-polisztirol-szulfonát alkalmazását követően, amely néhány esetben végzetes kimenetelű intestinalis perforációhoz vezetett.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert gyakoriságú: Farmakológiai hatásánál fogva növelheti a Na⁺-retenciót, hypokalaemiát, hypocalcaemiát és ezek klinikai manifesztációit okozhatja (lásd 4.4. és 4.9 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás eredményeként létrejövő biokémiai zavarok fokozhatják a klinikai tüneteket és megjelenhetnek a hypokalaemia szimptómái, így irritabilitás, a konfúzió, lelassult gondolkodási folyamat, izomgyengeség, hyporeflexia és paralízis.

Progresszió esetén súlyos következményként apnoe jöhet létre.

Hypokalaemia következtében EKG-változások jelentkezhetnek, aritmia alakulhat ki.

Hypocalcaemiás tetania előfordulhat.

Az elektrolitok kontrollálására rendszeres szérumelektrolit-meghatározás szükséges.

Túladagolás esetén a műgyantát hashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani és gondoskodni kell a káliumpótlásról.