REMUREL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - REMUREL 20 MG/ML
A glatiramer-acetát a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó kórformájában szenvedő betegek kezelésére javallt (az azokra a betegcsoportokra vonatkozó lényeges információkat, amelyeknél a hatásosság bizonyított, lásd az 5.1pontban).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a glatiramer-acetát alkalmazása.
A glatiramer-acetát-kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A felnőttek számára javasolt adag 20mg glatiramer-acetát (1 előretöltött fecskendő) naponta egyszer, szubkután injekció formájában.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
Gyermekek és serdülők
A glatiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Azonban a korlátozott mennyiségű publikált adat arra utal, hogy a 12 és 18év közötti serdülőknek naponta szubkután adott 20mg glatiramer-acetát biztonságossági profilja hasonló a felnőtteknél észlelthez.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a glatiramer-acetát 12év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban ahhoz, hogy az alkalmazásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni. Ezért a glatiramer-acetát alkalmazása nem javallott ebben a betegcsoportban.
Speciális betegcsoportok
Idősek
A glatiramer-acetátot nem vizsgálták kifejezetten időseknél.
Vesekárosodás
A glatiramer-acetátot nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4pont).
Az alkalmazás módja
A glatiramer-acetát szubkután alkalmazható.
A betegeket meg kell tanítani az öninjekciózás technikájára; az első öninjekciózás alkalmával és az azt követő 30percben egészségügyi szakdolgozó felügyeletére van szükség.
Az injekció beadásának helyén jelentkező szöveti irritáció és fájdalom megelőzése érdekében minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az erre a célra megfelelő testtájak: a hasfal, a felkar, a csípőtájék és a combok.
Egy Autoxon eszköz áll rendelkezésre, ha a betegek befecskendező eszközzel szeretnének injekciózni.
Az Autoxon készülék egy olyan autoinjektor, amelyet Remurel előretöltött fecskendőkkel kell használni, és más előretöltött fecskendőkkel nem vizsgálták. Az Autoxon eszközt az eszköz gyártójának adatai szerint kell használni.
A következő állapotokban ellenjavallt a glatiramer-acetát alkalmazása:
-
A készítmény hatóanyagával (glatiramer-acetát) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
A glatiramer-acetát injekció kizárólag szubkután adható. A glatiramer-acetátot nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni!
A glatiramer‑acetát az injekció beadását követő reakciókat és anaphylaxiás reakciót is kiválthat (lásd 4.8pont).
Injekcióbeadását követőreakciók
A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a beteget, hogy a glatiramer-acetát injekció beadása után perceken belül a következő tünetek jelentkezhetnek: értágulat (kipirulás), mellkasi fájdalom, dyspnoe, szívdobogásérzés vagy tachycardia (lásd 4.8pont). E tünetek zöme múló jellegű, spontán és maradéktalanul megszűnik. Súlyosabb mellékhatások kialakulása esetén a betegnek azonnal abba kell hagynia a glatiramer-acetát adagolását, és kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátást végző orvoshoz kell fordulnia. Az orvos a megítélése szerint szükséges tüneti kezelést alkalmazhatja.
Nem bizonyított, hogy a betegek bármely kitüntetett csoportját fokozottan veszélyeztetnék ezek a reakciók. Mindazonáltal szívbetegeken különösen körültekintően kell alkalmazni a glatiramer‑acetátot. A kezelés ideje alatt ezeknek a betegeknek az állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Anaphylaxiás reakció
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.8pont). Halálos kimenetelű eseteket is jelentettek. Az anaphylaxiás reakció jelei és tünetei átfedést mutathatnak az injekció beadását követő reakciókkal.
A Remurel-kezelésben részesülő minden beteget – valamint gondozóikat is – tájékoztatni kell az anaphylaxiás reakció specifikus jeleiről és tüneteiről, továbbá arról, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal sürgősségi ellátást kell kérni (lásd 4.8pont).
Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a Remurel-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3pont).
Hosszú távú glatiramer-acetát-kezelésben részesülő betegek szérumában glatiramer-acetát elleni antitesteket mutattak ki. Az antitest-titer 3‑4hónapos kezelés után tetőzik, majd csökken, és a kezelés előttinél valamivel magasabb szinten állandósul.
Nem bizonyított, hogy a glatiramer-acetát elleni antitestek neutralizáló hatásúak lennének, illetve jelenlétük bármi módon befolyásolná a glatiramer-acetát klinikai hatásosságát.
Vesekárosodásban szenvedő betegek glatiramer-acetát-kezelése során monitorozni kell a vesefunkciót. Bár nem bizonyított, nem is zárható ki az a lehetőség, hogy immunkomplexek rakódnak le a veseglomerulusokban.
Ritka esetekben súlyos fokú májkárosodást figyeltek meg (beleértve a sárgasággal járó hepatitist, májelégtelenséget és izolált esetekben májtranszplantációt). A májkárosodás a Remurel-kezelés megkezdése után napokon-éveken belül jelentkezett. A súlyos májműködési zavar a kezelés abbahagyásával a legtöbb esetben helyreállt. Bizonyos esetekben ezek a reakciók a túlzott alkoholfogyasztás, májkárosodás fennállása vagy jelenléte a kórelőzményben, valamint egyéb lehetséges hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása. A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodás tünetei esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Klinikailag jelentős májkárosodás esetén mérlegelni kell a glatiramer-acetát abbahagyását.
Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a glatiramer-acetát és egyéb gyógyszerek között fellépő kölcsönhatások feltárása érdekében.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatalt követő időszak megfigyelései nem utalnak a glatiramer-acetát és a SM-es betegek kezelésében gyakran alkalmazott kezelések –beleértve a legfeljebb 28napig egyidejűleg alkalmazott kortikoszteroidokat– közötti jelentős kölcsönhatásokra.
Az in vitro kutatások arra utalnak, hogy a glatiramer-acetát a vérben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, de a fenitoin vagy a karbamazepin nem szorítja ki, illetve a glatiramer-acetát sem szorítja ki ezeket a fehérjekötésből. Ennek ellenére elméletben fennáll a lehetősége, hogy glatiramer‑acetát adása után megváltozik a plazmafehérjéhez kötött gyógyszerek eloszlása, ezért az egyidejűleg adott ilyen gyógyszereket gondosan kell monitorozni.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt mennyiségű adatok (300-1000terhesség kimenetele) nem utalnak malformatiót vagy foeto-/neonatalis toxicitást okozó hatásokra.
Az állatkísérletek eredményei nem mutattak ki reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).
A glatiramer-acetát terhes nőknél történő alkalmazása szükség esetén megfontolható.
Szoptatás
A fiziko-kémiai tulajdonságok és az alacsony orális felszívódás alapján az feltételezhető, hogy újszülötteknél és csecsemőknél az anyatejen keresztül ájutó glatiramer-acetát expozíciója elhanyagolható. Egy nem intervenciós retrospektív vizsgálat, amelyben 60glatiramer-acetátot kapó anya szoptatott csecsemőjét vizsgálták, összehasonlítva 60olyan anya szoptatott csecsemőjével, akik nem voltak kitéve semmilyen betegségmódosító terápiának, illetve a már forgalomba hozatalt követő korlátozott számú humán adat alapján a glatiramer-acetát nem mutatott negatív hatásokat.
A Remurel szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A klinikai vizsgálatok résztvevőin az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók voltak a leggyakoribb mellékhatások – a glatiramer-acetát injekcióval kezelt betegek túlnyomó többsége beszámolt ezek jelentkezéséről. A kontrollos vizsgálatok glatiramer-acetáttal kezelt csoportjaiban legalább egy alkalommal lokális reakciót észlelt betegek részaránya szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo‑csoportban (70% vs. 37%). A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő időszak során leggyakrabban jelentett lokális reakciók: bőrpír, fájdalom, beszűrődés, viszketés, vizenyőképződés, gyulladás, túlérzékenységi reakció, illetve ritka esetekben lipoatrophia és bőrnekrózis voltak.
Az „injekció utáni azonnali reakció”-ként leírt tünetegyüttes során a következők közül egy vagy több tünet jelentkezhet: értágulat (kipirulás), mellkasi fájdalom, légszomj, palpitatio vagy tachycardia (lásd 4.4pont). Ez a reakció a glatiramer-acetát injekció beadása után perceken belül jelentkezhet. Az „injekció utáni azonnali reakció”-k legalább egyikét a glatiramer-acetáttal kezelt betegek 31%-a, míg a placebót kapó betegek 13%-a észlelte.
A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A klinikai vizsgálatokból származó adatok négy, kulcsfontosságú (pivotális), kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatból származnak, amelyeket összesen 512glatiramer-acetáttal kezelt betegen, és 509placebóval kezelt betegen, maximum 36hónapon keresztül végeztek. Három, az RRSM kórformában végzett vizsgálatban 269glatiramer-acetáttal kezelt sclerosis multiplexes beteg, és 271placebóval kezelt sclerosis multiplexes beteg vett részt maximum 35hónapon keresztül. A negyedik vizsgálatban 243olyan beteget kezeltek glatiramer-acetáttal, illetve 238-at placebóval 36hónapon keresztül, akik átestek az első klinikai shub-on, és akiknél nagy volt a klinikailag manifesztálódott SM kialakulásának kockázata.
| Szervrendszer | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100 ‑ <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 ‑ <1/100) | Ritka(≥1/10000 ‑ <1/1000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Infekció, influenza | Bronchitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, fogtályog, hüvelyi candidiasis* | Tályog, cellulitis, furunculus, herpes zoster, pyelonephritis | ||
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Jóindulatú bőrdaganat, daganat | Bőrkarcinóma | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Lymphadenopathia* | Leukocytosis, leukopenia, splenomegalia, thrombocytopenia, lymhocyták kóros morfológiai elváltozása | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Anaphylaxiás reakció | |||
| Endokrin betegségek és tünetek | Struma, hyperthyreosis | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanság, súlynövekedés* | Alkohol-intolerancia, köszvény, hyperlipidaemia, emelkedett nátrium vérszint, csökkent szérum ferritinszint | |||
| Pszichiátriai kórképek | Szorongás*, depresszió | Idegesség | Kóros álmok, zavart tudatállapot, eufóriás hangulat, hallucinációk, ellenségesség, mánia, személyiségzavarok, öngyilkossági kísérlet | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Ízérzészavar, hypertonia, migrén, beszédzavar, syncope, tremor* | Carpal-tunnel szindróma, kognitív zavar, convulsio, dysgraphia, dyslexia, dystonia, motoros zavar, myoclonus, neuritis, neuromuscularis blokád, nystagmus, paralysis, peroneus paresis, stupor, látótér-eltérések | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Diplopia, szembetegségek* | Cataracta, cornea‑károsodás, szemszárazság, szembevérzés, a szemhéj ptosisa, mydriasis, opticus atrophia | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Fülbetegségek | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Palpitatio*, tachycardia* | Extrasystolék, sinus bradycardia, paroxysmalis tachycardia | |||
| Érbetegségek és tünetek | értágulat* | Varicositas | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe* | Köhögés, szénanátha | Apnoe, orrvérzés, hyperventilatio, laryngospasmus, tüdőbetegségek, fulladásérzés | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger* | Anorectalis betegségek, székrekedés, fogszuvasodás, dyspepsia, dysphagia, széklet-inkontinencia, hányás* | Colitis, vastagbél-polip, enterocolitis, böfögés, nyelőcső-fekély, periodontitis, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás | ||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Kóros májfunkciós értékek | Epekövesség, hepatomegalia | Toxicus hepatitis, májkárosodás | Májelégtelenség** | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés* | Ecchymosis, hyperhidrosis, viszketés, bőrbetegségek*, urticaria | Angiooedema, kontakt dermatitis, erythema nodosum, bőrcsomók | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia, hátfájás* | Nyakfájás | Arthritis, bursitis, lágyékfájdalom, izomatrófia, osteoarthritis | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Sürgető vizelés, pollakisuria, vizeletretenció | Hematuria, nephrolithiasis, húgyúti betegségek, kóros vizelet | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Emlő-megnagyobbodás, erektilis diszfunkció, a kismedencei szervek süllyedése, priapismus, prosztatabetegségek, kóros méhnyakkenet, herebetegségek, hüvelyi vérzés, vulvovaginalis betegségek | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyengeség, mellkasi fájdalom*, az injekció helyén jelentkező reakciók*§, fájdalom* | Hidegrázás*, arcödéma*, atrophia a beadás helyén♣, helyi reakció*, perifériás ödéma, ödéma, láz | Cysta, másnaposság, hypothermia, injekció utáni azonnali reakció, gyulladás, necrosis a beadás helyén, nyálkahártya-betegségek | ||
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | Posztvakcinációs szindróma |
* A glatiramer-acetát-tal kezelt csoportban észlelt gyakoriság >2%-kal (>2/100) nagyobb, mint a placebocsoportban. A * jel nélküli mellékhatások 2%-os, vagy annál kisebb különbséggel jelentkeztek.
** Májtranszplantációt kevés esetben jelentettek.
§ A „Beadás helyén jelentkező reakciók” kifejezés minden, a beadás helyén észlelt mellékhatásra vonatkozik, kivéve a beadás helyén jelentkező atrophiát és necrosist, amelyek a táblázatban külön szerepelnek.
♣ Azokat az elváltozásokat jelenti, amelyek a beadás helyén jelentkező lokális lipoatrophiával kapcsolatosak.
A fent említett negyedik vizsgálat során a placebo-kontrollos időszakot egy nyílt kezelési fázis követte (lásd 5.1pont). Az 5évig tartó nyílt követési periódusban a glatiramer-acetát ismert kockázati profiljában nem figyeltek meg változást.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.4pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Néhány esetben beszámoltak a glatiramer-acetát túladagolásáról (maximum 300mg glatiramer‑acetát). A 4.8pontban már ismertetett mellékhatásokon kívül ez sem idézett elő egyéb mellékhatásokat.
Kezelés
Túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint tüneti/szupportív kezelést alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - REMUREL 20 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok
ATC kód: L03AX13
Hatásmechanizmus
A glatiramer-acetát sclerosis multiplexes betegeken érvényesülő hatásainak mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek), de feltételezhetően magába foglalja az immunfolyamatok modulációját. Az állatokon és az SM-betegeken végzett kísérletek azt állítják, hogy a glatiramer-acetát a veleszületett immunsejtekre hat, beleértve a monocytákat, a dendritikus sejteket és a B-sejteket, ezzel modulálja a B- és T-sejtek adaptív funkcióit gyulladásgátló hatást és szabályozó citokinszekréciót indukálva. Nem ismert, hogy a terápiás hatást a fent leírt sejtes hatások mediálják-e, mivel az SM patofiziológiája csak részben ismert.
Klinikai hatásosság és biztonság
RRSM:
Három, kontrollos klinikai vizsgálat során összesen 269 beteget kezeltek glatiramer‑acetáttal. Az első, 2év időtartamú vizsgálatban 50beteg vett részt (glatiramer‑acetát n=25, placebo n=25), akiknél az SM relapszusokkal-remissziókkal járó formáját diagnosztizálták az akkor alkalmazott standard kritériumok szerint, és akiknek legalább két neurológiai diszfunkciója (exacerbációja) volt a megelőző két évben. A második vizsgálatban ugyanilyen bekerülési kritériumok szerint 251beteget (glatiramer‑acetát n=125, placebo n=126) kezeltek legfeljebb 35hónapon keresztül. A harmadik vizsgálat 239betegét 9hónapon keresztül kezelték (glatiramer‑acetát n=119, placebo n=120), amelyben a bekerülési kritériumok az első és a második vizsgálatéhoz hasonlóak voltak, azzal a kiegészítő kritériummal, hogy a betegekben legalább egy gadolinium-halmozó léziót is találtak az MRI-szűrővizsgálat során.
A klinikai vizsgálatok a glatiramer‑acetáttal kezelt sclerosis multiplexes résztvevőin a placebokezelésben részesülőkhöz képest szignifikánsan kevesebb relapszus alakult ki.
A legnagyobb szabású kontrollos vizsgálat során a relapszusok placebo-kezelés ideje alatt regisztrált száma glatiramer-acetát hatására 32%-kal csökkent (1,98-ról 1,34-re).
A maximum tizenkét éves glatiramer‑acetát-kezelés expozíciós adatai 103beteg esetében állnak rendelkezésre.
Bizonyított, hogy a glatiramer‑acetát a sclerosis multiplex relapszusokkal-remissziókkal tarkított kórlefolyású válfajában MRI-vel kimutatható központi idegrendszeri elváltozásokat is előnyösebben befolyásolja a placebo-kezelésnél.
Glatiramer-acetát 20 mg/ml: A 9001/9001E számú ellenőrzött vizsgálatban, melybe 251 beteget vontak be, akiket 35 hónapon át követtek (beleértve a 9001-s vizsgálat 9001E vak-fázisú kiterjesztését), azon betegek összesített százalékos aránya, akik igazolt 3 hónapos rokkantsági progresszióval rendelkeztek, 29,4% volt a placebocsoportban és 23,2% a glatiramer-acetáttal kezelt betegek között (p=0,199).
Nem bizonyított, hogy a glatiramer‑acetát befolyásolná a relapszusok időtartamát vagy súlyosságát.
Jelenleg nincs bizonyíték a glatiramer‑acetát primer vagy szekunder progrediáló SM-ben való adására.
SM-re utaló egyszeri klinikai események:
481beteg (glatiramer‑acetát n=243, placebo n=238) bevonásával placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknek jól körülhatárolt, egyszeres, unifokális neurológiai manifesztációja és jelentős mértékben SM-re utaló MRI eltérése volt (legalább két, 6mm-nél nagyobb átmérőjű agyi lézió a T2-súlyozott MRI-n). Ki kellett zárni minden olyan egyéb betegséget a SM-en kívül, ami jobban magyarázhatta a beteg tüneteit. A placebokontrollos periódust egy nyílt kezelési fázis követte: azokat a betegeket, akiknél jelentkeztek az SM tünetei, vagy 3éven keresztül tünetmentesek maradtak – bármelyik is következett be előbb – hatóanyaggal kezelték további 2éven keresztül egy nyílt vizsgálati fázisban; a teljes kezelés maximális időtartama nem haladta meg az 5évet. A glatiramer‑acetáttal kezelt csoportba eredetileg randomizált 243beteg közül 198 folytatta a glatiramer‑acetát-kezelést a nyílt fázisban. A placebóval kezelt csoportba eredetileg randomizált 238betegből 211-et állítottak át glatiramer‑acetát-kezelésre a nyílt fázisban.
A 3évig terjedő placebokontrollos periódusban a glatiramer‑acetát statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős módon késleltette a progressziót az első klinikai eseménytől a Poser kritériumok szerinti klinikailag manifesztálódott sclerosis multiplex (CDSM) kialakulásáig, ami 45%-os kockázatcsökkenést jelentett (kockázati arány [HR] = 0,55; 95%-os CI: 0,40‑0,77; p-érték =0,0005). A placebo-csoportban a betegek 43%-ánál, míg a glatiramer‑acetátot kapók 25%-ánál alakult ki CDSM.
Akezelés kedvező hatását a placebóhoz képest két másodlagos MRI végpont, az új T2‑léziók száma és a T2-térfogat is alátámasztotta.
A post-hoc alcsoport analízist különböző kiindulási paraméterű betegeknél végezték el, hogy azonosítsák azt a betegcsoportot, akiknél nagy a kockázata a második roham kialakulásának. Azoknál a betegeknél, akiknek kiinduláskor legalább egy T1 Gd-halmozó léziójuk és 9 vagy több T2-léziójuk volt, a CDSM a placebót kapó betegek 50%-ánál, és a glatiramer‑acetát-ot kapók 28%-ánál alakult ki 2,4éven belül. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor 9 vagy több T2-léziója volt, a CDSM a placebo esetén 45%-nál, és glatiramer‑acetát esetén 26%-nál alakult ki 2,4éven belül. Azonban a korai glatiramer‑acetát‑kezelés hatása a betegség hosszú távú lefolyására nem ismert még ezekben a nagy kockázatú alcsoportokban sem, mivel a vizsgálat célja leginkább a második eseményig eltelt idő értékelése volt. Mindenesetre a kezelést csak a nagy kockázatú betegeknél szabad mérlegelni.
A placebokontrollos fázisban mutatott hatás fennmaradt a hosszú távú, legfeljebb 5évig tartó követési periódus során. Az első klinikai eseménytől a CDSM-ig tartó progresszió alatt eltelt idő a korábbi glatiramer‑acetát-kezelés esetén hosszabb volt a késleltetve megkezdett kezeléshez képest, amely 41%-os kockázatcsökkenést jelent a korai kezdetű kezelésben a kései kezdetű kezeléshez viszonyítva (kockázati arány [HR]=0,59; 95%-os CI: 0,44‑0,80; p-érték=0,0005). A progrediáló betegek aránya a kései kezdetű kezelési csoportban magasabb volt (49,6%) a korai kezdetű kezelési csoportéhoz képest (32,9%).
A késleltetve megkezdett kezeléssel szemben a korai kezdetű kezelés mellett szóló egyöntetű hatás mutatkozott a vizsgálat teljes időtartama alatt az évekre vetített léziószámban az új T1 Gd-halmozó léziók (54%-os csökkenés; p<0,0001), az új T2-léziók (42%-os csökkkenés; p<0,0001) és az új T1 hipointenzív léziók (52%-os csökkenés; p<0,0001) tekintetében. Csökkenést figyeltek meg a késeihez képest a korán megkezdett kezelés javára az új T1 Gd-halmozó léziók számának (46%-os csökkenés; p=0,001), a T1 Gd-halmozó léziók térfogatának (átlagos különbség -0,06ml; p<0,001), valamint az új T1 hipointenzív léziók teljes számának (46%-os csökkenés; p<0,001) tekintetében is a teljes vizsgálati időtartam alatt.
Nem figyeltek meg jelentős különbségeket a korai kezdetű és a kései kezdetű kohorszok között a hipointenzív T1-léziók térfogata, illetve az agyi atrophia tekintetében 5év alatt. Azonban az agyi atrophia utoljára megfigyelt értékének analízise (a kezelésben részesültekre átszámítva) csökkenést mutatott a korai kezdetű glatiramer-acetát-kezelés javára (az agytérfogat százalékban kifejezett változásának átlagos különbsége 0,28% volt; p=0,0209).
A Remurel egy hibrid gyógyszer. Részletes információk az MRI termék index; http://mri.medagencies.org/Human/ oldalon találhatóak.
Betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Az in vitro adatok és korlátozott számú egészséges önkénteseken szerzett tapasztalatok alapján feltételezik, hogy a szubkután injekcióban adott glatiramer-acetát jól felszívódik a keringésbe; illetve a beadott dózis tetemes hányada rövid időn belül és már a subcutisban kisebb molekulatömegű fragmentumokra bomlik.
Gyógyszerészeti jellemzők - REMUREL 20 MG/ML
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ha az előretöltött fecskendők nem tárolhatók hűtőszekrényben, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten 1hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal.
Ezután az 1hónapos periódus után a még fel nem használt és még az eredeti csomagolásban lévő glatiramer‑acetát 20mg/ml oldatos injekciókat előretöltött fecskendőben vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe (2°C – 8°C) további tárolásra.
1.0ml oldatot tartalmazó, egyszerhasználatos üveg fecskendőtest, beépített tűvel, melyet tűvédő borít. A fecskendőtestet I-es típusú brómbutil gumiból készült dugó zárja le. Ez a dugó a belecsavart műanyag rúddal képezi a dugattyút.
A fecskendőben lévő oldat térfogata 1,0ml.
7 db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban
28 db oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban
30 db oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban,
90db, oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3db, egyenként 30 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)
