ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN GYERMEKEKNEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ENGERIX-B
Az Engerix-B a hepatitisz B vírusfertőzés (HBV) összes ismert altípusa elleni aktív immunizálásra javallott immunitással nem rendelkező újszülöttek, csecsemők, gyermekek és legfeljebb 15éves serdülők számára. Hivatalos ajánlás alapján kerülnek kiválasztásra a népesség immunizálandó csoportjai.
Minthogy a hepatitisz D (amit a delta ágens okoz) hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitisz D is megelőzhető az Engerix-B vakcinával.
Adagolás:
Dózisok
A 10mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció (0,5 ml szuszpenzió) gyermekek számára ajánlott, betöltött 15 éves korig, beleértve az újszülötteket is. A 16 éves és annál idősebb személyek számára a 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek készítmény (1ml szuszpenzió) ajánlott.
A 20mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek (1ml szuszpenzió) adható azonban 11 éves kortól betöltött 15 éves korig, kétadagos sémában, amennyiben a hepatitisz B fertőzés kockázata kicsi az immunizációs periódusban, és az oltások megfelelő időzítése biztosítható (lásd 5.1pont és az Engerix‑B szuszpenziós injekció felnőtteknek (20mikrogramm/1ml) alkalmazási előírását).
Alapimmunizálás-
Gyermekek betöltött 15 éves korig:
Két alapimmunizálási séma ajánlott:
A 0, 1, 6 hónapos séma optimális védelmet ad a 7. hónapban és magas ellenanyag-koncentrációt eredményez.
A gyorsított alapimmunizálási séma a 0, 1 és 2hónapos immunizációval gyorsabban alakítja ki a védelmet, és ennél az oltandók jobb együttműködése várható. Ezzel a sémával immunizáltak számára egy negyedik adag beadása szükséges a 12.hónapban, a hosszan tartó védelem biztosítására, miután a harmadik adag után mért ellenanyag-koncentráció alacsonyabb, mint azoknál, akiket a 0, 1, 6 hónapos immunizálási séma szerint oltottak. Csecsemőknél ez a séma lehetőséget ad arra, hogy a hepatitiszB‑vel párhuzamosan valamely másik gyermekkori védőoltás is beadásra kerüljön.
-
Veseelégtelenségben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik haemodialysis kezelésben részesülnek:
Veseelégtelenségben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik haemodialysis kezelésben részesülnek, csökkent immunválaszt adnak a hepatitisz B vakcinával szemben. Az Engerix-B 10mikrogramm/0,5 ml-es vakcinával mind a 0, 1, 2, 12hónapos, mind a 0, 1, 6 hónapos séma alkalmazható. Felnőtteknél szerzett tapasztalatok alapján a nagyobb antigén adag javíthatja az immunválaszt. Fontolóra kell venni a szerológiai tesztet a vakcinálás után. A szuszpenziós injekció további adagjai lehetnek szükségesek a védelmet nyújtó ≥10mNE/ml ellenanyag-koncentráció biztosítására.
-
Ismert vagy feltételezett HBV veszélyeztetettség:
Olyan esetben, amikor a HBV expozíció nemrég történt (pl. tűszúrás fertőzött tűvel), az Engerix-B szuszpenziós injekció első adagját párhuzamosan lehet adni a HBIg-vel, de különböző oltási helyre kell beadni (lásd 4.5pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”). Ez esetben a 0, 1, 2‑12hónapos immunizációs séma ajánlott.
-
Újszülöttek, akiknél az anya HBV hordozó:
Ezeknek az újszülötteknek az Engerix-B 10mikrogramm/0,5ml‑es vakcinával történő immunizálása születés után azonnal el kell kezdődjön, és két immunizációs séma követhető. Vagy a 0, 1, 2 és 12hónap vagy a 0, 1 és 6hónapos sémát lehet használni; azonban az előbbi séma gyorsabb immunválaszt ad. Amikor a hepatitisz B immunglobulin (HBIg) rendelkezésre áll, adjuk párhuzamosan az Engerix-B-vel, de különböző injekciós helyre, ez növeli a védettség mértékét. (Lásd az OEK hatályos módszertani levelét.)
Az immunizációs sémák igazíthatóak a helyi immunizációs gyakorlathoz, figyelembe véve az egyéb gyermekkori vakcinációkra ajánlott életkort.
Emlékeztető oltásAzon egészséges oltottak részére, akik az oltási sémának megfelelően kapták a védőoltást, emlékeztető oltás nem szükséges, ugyanakkor az emlékeztető oltásra vonatkozó helyi ajánlásokat célszerű figyelembe venni.
Immunkompromittált egyéneknél, akik fokozottan ki vannak téve HBV fertőzésnek (pl. krónikus veseelégtelenségben szenvedők, hemodializált betegek vagy HIV fertőzöttek), emlékeztető oltás beadása szükséges, hogy az anti‑HBs ellenanyag-koncentráció az elfogadott védettségi szinten, azaz 10mNE/ml‑en vagy annál magasabb szinten maradjon. Ezen immunkompromittált személyek esetében a vakcinációt követően 6‑12havonta az immunválasz ellenőrzése javasolt.
A hepatitisz B vakcinák helyettesíthetősége
Lásd 4.5pont.
Az alkalmazás módja
Az Engerix-B–t intramuscularisan kell beadni, gyermekeknek a deltoid régióba; újszülötteknek, csecsemőknek vagy kisgyermekeknek pedig a comb anterolaterális részébe.
Kivételesen subcutan is alkalmazható a szuszpenziós injekció, thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetében.
Az Engerix-B nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén, vagy olyan személyeknél, akik túlérzékenység jeleit mutatták az Engerix-B korábbi beadása után.
Mint minden más vakcina esetében, a szuszpenziós injekció beadását el kell halasztani lázas betegség esetén, enyhe fertőzés azonban nem akadálya az immunizációnak.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Az Engerix-B nem adható farizomba vagy intradermálisan, miután ez alacsony immunválaszt eredményezhet.
Az Engerix-B semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan!
Mint minden injekciós vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet mindig biztosítani kell, a szuszpenziós injekció beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakció esetére.
Védelem
A hepatitisz B hosszú lappangási ideje miatt fennáll a lehetősége egy még fel nem ismert fertőzésnek a vakcináció idején. Ilyen esetekben a szuszpenziós injekció esetleg nem akadályozza meg a hepatitiszB vírus okozta megbetegedést.
A hepatitisz B szuszpenziós injekció nem véd az egyéb, a máj fertőzését okozó kórokozók, mint amilyen a hepatitisz A, hepatitiszC és hepatitiszE vírusok által előidézett fertőzések ellen.
Mint minden más vakcina esetében, az immunizáltakban nem minden esetben jön létre protektív immunválasz.
Megfigyelések szerint számos tényező csökkenti a hepatitisz B védőoltás nyomán adott immunválaszt. Ezek a tényezők a férfi nem, elhízás, dohányzás, az alkalmazás módja és néhány krónikus alapbetegség. Azon személyeknél, akiknél fennáll a kockázat, hogy az Engerix-B teljes sorozatának beadása után nem alakul ki szeroprotekció, megfontolandó szerológiai vizsgálat elvégzése. Azoknak, akiknél az oltási sorozatot követően nem, vagy az optimálisnál gyengébb válasz alakul ki, további dózis beadása válhat szükségessé.
Különleges betegcsoportok
Krónikus májbetegség, HIV fertőzés vagy hepatitiszC hordozás nem akadálya a hepatitiszB elleni vakcinációnak. A vakcináció ajánlott, miután a HBV fertőzés súlyos lehet ezeknél a betegeknél: a HB vakcináció ezekben az esetekben egyedi megítélést igényel az orvosok részéről. A HIV fertőzött betegek, veseelégtelenségben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik haemodialysis kezelésben részesülnek, valamint azok esetében, akik immunhiányos betegségben szenvednek, a megfelelő anti‑HBs ellenanyag-koncentráció kialakításához esetleg nem elegendő a szokásos vakcináció során beadott oltóanyag mennyiség, és további adagok beadása lehet szükséges.
Koraszülöttek
Az apnoe kialakulásának kockázatát és a 48‑72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a szuszpenziós injekció beadását nem szabad elhagyni vagy elhalasztani.
Nátriumtartalom
Ez a vakcina kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Engerix-B és a HBIg szokásos adagjainak egyidejű beadása nem eredményez alacsonyabb anti‑HBs ellenanyag-koncentrációkat, feltéve, hogy a két oltást külön injekciós helyre adják be.
Az Engerix-B együtt adható a Haemophylus influenzae b, BCG, hepatitisz A, polio, kanyaró, mumpsz, rubeola, diftéria, tetanusz és pertussis vakcinával.
Az Engerix-B beadható egyidejűleg humán papillomavírus (HPV) vakcinával.
Az Engerix-B és a Cervarix (HPV vakcina) egyidejű beadása esetén nem észleltek klinikailag releváns interferenciát a HPV antigénekkel szembeni ellenanyag-válaszban. Az anti-HBs ellenanyag‑koncentráció mértani átlagai alacsonyabbak voltak az egyidejű alkalmazás esetén, de e megfigyelés klinikai jelentősége ismeretlen, mivel a szeroprotekciós ráták változatlanok maradtak. A 10mNE/ml‑es vagy annál magasabb anti-HBs szintet elérő alanyok aránya 97,9% volt az egyidejű vakcinációban, és 100% a csak Engerix-B vakcinációban részesülők körében.
A különböző injekciós vakcinákat mindig különböző oltási helyre kell beadni.
Az Engerix-B alkalmazható teljes alapimmunizálás befejezésére akkor is, ha azt plazma eredetű vakcinával vagy más, géntechnológiával előállított hepatitiszB vakcinával kezdték, vagy emlékeztető oltásként is alkalmazható, akár plazma eredetű készítménnyel végezték az alapimmunizálást, akár más, géntechnológiával előállított hepatitiszB vakcinával.
Számítani kell arra, hogy az immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz (lásd 4.4pont).
Terhesség
A HBsAg hatását a magzati fejlődésre még nem vizsgálták.
Mindazonáltal, ugyanúgy, mint minden inaktivált vírus-védőoltás esetében, magzatkárosító hatás nem várható. Az Engerix-B terhesség ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben, az előny-kockázat gondos mérlegelése mellett alkalmazható.Szoptatás
Az Engerix-B szoptató anyáknak történő beadása utáni – a szoptatott csecsemőkre gyakorolt – hatását klinikai tanulmányokban nem vizsgálták, az anyatejbe történő kiválasztásról nem áll rendelkezésre információ.Szoptató anyák részére ellenjavallatot nem állapítottak meg.
Termékenység
Az Engerix-B-t nem értékelték termékenységi vizsgálatokban.
Az Engerix-B nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil 23vizsgálat során összesen 5329 oltott személy elemzésén alapszik.
A jelenlegi összetételű Engerix-B nem tartalmaz tiomerzált (szerves higanyvegyület).
Az alábbi nemkívánatos hatásokat mind a tiomerzált tartalmazó, mind a tiomerzál-mentes oltóanyag esetében jelentették.
Egy, a jelenlegi összetételű (tiomerzál-mentes) vakcinával végzett klinikai vizsgálatban a fájdalom, bőrpír, duzzanat, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz előfordulása hasonló volt a korábbi, tiomerzált tartalmazó készítménynél megfigyeltekkel.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai:
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori: (≥1/1000 - <1/100)
Ritka: (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10000)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszerek szerinti osztályozás | Gyakoriság | Mellékhatások | |
| Klinikai vizsgálatok | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Lymphadenopathia | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Gyakori | Étvágytalanság | |
| Pszichiátriai kórképek | Nagyon gyakori | Ingerlékenység | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Fejfájás | |
| Gyakori | Álmosság | ||
| Nem gyakori | Szédülés | ||
| Ritka | Paraesthesia | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Emésztőrendszeri tünetek (mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom) | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka | Csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Myalgia | |
| Ritka | Arthralgia | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori | Fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén, fáradtság | |
| Gyakori | Láz (≥37,5°C), rossz közérzet, duzzanat az injekció beadásának a helyén, helyi reakciók az injekció beadásának a helyén (mint pl. keményedés) | ||
| Nem gyakori | Influenzaszerű megbetegedések | ||
| Forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések adatai | |||
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Meningitis | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Thrombocytopenia | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve az anafilaktoid reakciókat és a szérumbetegség jellegű megbetegedéseket | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Encephalitis, encephalopathia, convulsiók, paralysis, neuritis (beleértve a Guillain–Barré-szindrómát, a látóideg gyulladást és a sclerosis multiplexet), neuropathia, hypoaesthesia | |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Vasculitis, hypotonia | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Apnoe éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont) | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Erythema multiforme, angioneurotikus oedema, lichen planus | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Arthritis, izomgyengeség | |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ENGERIX-B
Farmakoterápiás csoport: hepatitisz B vakcina, ATC kód: J07BC01
Hatásmechanizmus
Az Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek specifikus humorális ellenanyagokat indukál a HBsAg-vel szemben (anti‑HBs ellenanyagok). A ≥10mNE/ml anti-HBs ellenanyag-koncentráció összefüggést mutat a HBV-fertőzés elleni védettséggel.
Farmakodinámiás hatások
A HBV-expozíció fokozott kockázatának kitett személyek:
-
Veszélyeztetett csoportokban:
Vizsgálatok azt mutatják, hogy az immunizálás hatékonysága 95% és 100% között mozgott a kockázatnak kitett újszülöttek, gyermekek és felnőttek esetében.
Magas kockázatú területen élő egészséges újszülötteknél, akik HBeAg-pozitív anyáktól születtek és a 0, 1, 2 és 12 hónapos, illetve 0, 1 és 6 hónapos séma szerint kerültek immunizálásra hepatitisz B immunglobulin születéskori kísérő beadása nélkül, az utolsó adag vakcina beadását követően egy hónappal 95%-os védőhatást (10mNE/ml-nél nagyobb szérum antiHBs IgG értéket) igazoltak. A születéskor együttesen alkalmazott HBIg és vakcina az immunizáció hatékonyságát 98%-ra növelte.
A hepatitisz B vírushordozó (HBeAg-val vagy anélkül HBsAg pozitív) anyák újszülöttjei, akik születésükkor nem kaptak HBIg-t, challenge vakcinációban részesültek Engerix B-vel 20 évvel az (3vagy 4 adagos oltási sémával végzett) alapimmunizálást követően.
A challenge dózis beadása előtti és utáni szeroprotekciós rátát értékelték:
| A szeroprotekció %-os aránya | N | n | % | 95%-os CI | |
| LL | UL | ||||
| A challenge vakcináció előtt (pre-challenge) | 72 | 39 | 54,2 | 42,0 | 66,0 |
| A challenge vakcináció után (post-challenge) | 75 | 74 | 98,7 | 92,8 | 100 |
N = azon személyek száma, akiknél az eredmény elérhető
n = 10 mNE/ml-es vagy nagyobb koncentrációval rendelkező személyek száma
% = 10 mNE/ml-es vagy nagyobb koncentrációval rendelkező személyek százalékos aránya
95%-os CI = 95%-os konfidencia intervallum; LL = alsó határérték, UL = felső határérték
PRE = a challenge dózis beadásának időpontjában / POST = egy hónappal a challenge dózis beadása után
A másodlagos immunválaszt szintén értékelték a challenge dózis beadása előtti szerostátusz alapján:
| Másodlagos immunválasz | |||||
| 95%-os CI | |||||
| A challenge dózis beadása előtti státusz | N | n | % | LL | UL |
| 10 mNE/ml alatti értékkel rendelkező személyek | 33 | 31 | 93,9 | 79,8 | 99,3 |
| 10 mNE/ml feletti értékkel rendelkező személyek | 39 | 39 | 100 | 91,0 | 100 |
| Összesen | 72 | 70 | 97,2 | 90,3 | 99,7 |
A stratifikáció a challenge oltás előtti utolsó elérhető időponton alapszik.
-
10 mNE/ml alatti értékkel rendelkező személyek = challenge oltás előtt kevesebb, mint 10mNE/ml antitest-koncentrációval rendelkező személyek
-
10 mNE/ml feletti értékkel rendelkező személyek = challenge oltás előtt nagyobb, mint 10mNE/ml antitest-koncentrációval rendelkező személyek
A másodlagos immunválasz definíciója:
-
legalább 10 mNE/ml anti-HBs antitest-koncentráció olyan személyeknél, akik a challenge dózis beadása előtt szeronegatívak voltak, vagy
-
legalább 4-szeres anti-HBs antitest-koncentráció emelkedés olyan személyeknél, akik a challenge dózis beadása előtt szeropozitívak voltak.
N = azon személyek száma, akiknél mind a pre-, mind a posztvakcinációs eredmények elérhetők
n = a reszponderek száma
% = a reszponderek százalékos aránya
95%-os CI = 95%-os konfidencia intervallum; LL = alsó határérték, UL = felső határérték
Gyermekek és serdülők általános populációja:
-
Szeroprotekciós ráta gyermekeknél 15 éves korig (15 éveseket is beleértve):
Az alábbi táblázat összefoglalja az „Adagolás és alkalmazás” pontban ismertetett különböző adagolási sémákkal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt szeroprotekciós rátákat (azaz ≥10 mNE/ml anti-HBs ellenanyag-koncentrációval rendelkező alanyok százalékos arányát):
| Populáció | Adagolási séma | Szeroprotekciós ráta |
| Egészséges alanyok betöltött 15 éves életkorig | 0, 1, 6 hónap | 7. hónapban: ≥ 96% |
| 0, 1, 2, 12hónap | 1. hónapban: 15% 3. hónapban: 89% 13. hónapban: 95,8% |
A fenti táblázatban szereplő adatok tiomerzált tartalmazó vakcinákra vonatkoznak. Két további klinikai vizsgálatban, melyeket az Engerix-B jelenlegi, tiomerzált nem tartalmazó változatával végeztek egészséges csecsemőkön és felnőtteken, hasonló szeroprotekciós szintet mértek, mint a korábbi, tiomerzált tartalmazó Engerix-B vakcina esetében.
-
Az immunválasz perzisztenciája 11 évestől betöltött 15 éves életkorú alanyoknál:
A hosszú távú immunválaszt egy 11és betöltött 15.életév közötti életkorú alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatban értékelték az alapimmunizálás során. A két különböző adag és adagolási séma alkalmazása esetén kapott szeroprotekciós rátákat (azaz 10 NE/l feletti anti-HBs antitest koncentrácival rendelkező személyek százalékos arányát) értékelték az alapimmunizálás során beadott első adag utáni 66 hónapig terjedő időszakban. Az eredmények az alábbi táblázatban kerülnek bemutatásra (ATP hatásossági kohorsz):
| Az első adag vakcina beadását követő hónapok száma | |||||||
| Adagolási séma | 2 | 6 | 7 | 30 | 42 | 54 | 66 |
| Szeroprotekciós ráta | |||||||
| Engerix-B 10mikrogramm (0, 1, 6hónapos séma) | 55,8% | 87,6% | 98,2%* | 96,9% | 92,5% | 94,7% | 91,4% |
| Engerix-B 20mikrogramm (0, 6hónapos séma) | 11,3% | 26,4% | 96,7%* | 87,1% | 83,7% | 84,4% | 79,5% |
* A 7. hónapban a 11-15 éves korú alanyok közül az Engerix-B 10 mikrogrammal (0, 1, 6 hónapos adagolási sémával) oltottak 97,3%-ánál és az Engerix-B 20 mikrogrammal (0, 6 hónapos adagolási sémával) oltottak 88,8%-ánál alakult ki ≥100 mNE/ml anti-HBs ellenanyag-koncentráció. A GMC (koncentrációk mértani átlaga) 7238 mNE/ml és 2739 mNE/ml volt a megadott sorrendben.
Mindkét vakcinációs csoport minden tagja (N = 74) egy challenge adagot kapott 72-78 hónappal az alapimmunizálás után. A challenge adag beadása után egy hónappal a beadás előttihez képest minden alanynál kialakult a másodlagos immunválasz. A 2 adagos alapimmunizálási séma esetén 108-szoros, a 3 adagos alapimmunizálási séma esetén pedig 95-szörös GMC-emelkedést figyeltek meg, amelyekről kimutatták, hogy szeroprotektív hatásúak. Ezek az adatok arra utalnak, hogy immunmemória alakult ki minden alanynál, akinél választ figyeltek meg a primer vakcinációra, sőt még azoknál is, akik a 66. hónapnál elvesztették a szeroprotekciót.
-
Az immunválasz tartós fennmaradása és a 15‑16éves alanyok rechallenge oltása, 14évvel az alapimmunizálás után:
A challenge dózis beadása előtti és utáni szeroprotekciós rátákat olyan 15-16éves alanyoknál értékelték, akik életük első két évében 3 adagos Engerix-B vakcinációban részesültek:
| Szeroprotekciós ráta | N | n | % | 95%-os CI | |
| LL | UL | ||||
| A challenge vakcináció előtt (PRE-challenge) | 292 | 191 | 65,4 | 59,6 | 70,9 |
| A challenge vakcináció után (POST-challenge) | 292 | 286 | 97,9 | 95,6 | 99,2 |
N = azon személyek száma, akiknél az eredmény elérhető
n = azon személyek száma, akiknél a koncentráció 10mNE/ml vagy nagyobb
% = azon személyek százalékos aránya, akiknél a koncentráció 10mNE/ml vagy nagyobb
95%-os CI = 95%-os konfidencia intervallum; LL (lower limit) = alsó határérték, UL (upper limit) = felső határérték
PRE = a challenge dózis beadása előtt / POST = egy hónappal a challenge dózis beadása után
A másodlagos immunválaszt – a challenge dózis beadása előtti szerostátusz alapján – olyan, 15‑16éves alanyok körében értékelték, akik életük első két évében 3 adagos Engerix-B vakcinációban részesültek:
| Másodlagos immunválasz | |||||
| 95%-os CI | |||||
| A challenge dózis beadása előtti státusz | N | n | % | LL | UL |
| <10mNE/ml értékkel rendelkező személyek | 101 | 95 | 94,1 | 87,5 | 97,8 |
| ≥10mNE/ml értékkel rendelkező személyek | 190 | 187 | 98,4 | 95,5 | 99,7 |
| Összesen | 291 | 282 | 96,9 | 94,2 | 98,6 |
A stratifikáció az emlékeztető oltás előtti utolsó elérhető időponton alapszik.
-
<10mNE/ml értékkel rendelkező személyek = challenge oltás előtt <10mNE/ml antitest-koncentrációval rendelkező személyek
-
≥10mNE/ml értékkel rendelkező személyek = challenge oltás előtt ≥10mNE/ml antitest-koncentrációval rendelkező személyek
A másodlagos immunválasz definíciója:
-
≥10mNE/ml anti-HBs antitest-koncentráció olyan személyeknél, akik a challenge dózis beadása előtt szeronegatívak voltak, vagy
-
legalább 4-szeres anti-HBs antitest-koncentráció emelkedés olyan személyeknél, akik a challenge dózis beadása előtt szeropozitívak voltak.
N = azon személyek száma, akiknél mind a pre-, mind a posztvakcinációs eredmények elérhetők
n = a reszponderek száma
% = a reszponderek százalékos aránya
95%-os CI = 95%-os konfidencia intervallum; LL = alsó határérték, UL = felső határérték
A vizsgálat elsődleges végpontjának számított eredménye (definíció szerint: az olyan alanyok százalékos aránya, akiknél a challenge dózis után egy hónappal az anti-HBs antitest-koncentráció ≥100mNE/ml) 90,8% (95%‑os CI: 86,8; 93,8) volt. A challenge dózisra adott válaszként az anti-HBs antitest-koncentráció GMC-je a 156‑szorosára emelkedett (26,5‑ről 4134,9mNE/ml‑re).
A szeroprotekciós ráta és a másodlagos immunválasz tekintetében az adatok hasonlóak voltak a 12‑13éves alanyoknál (N=279).
-
A hepatocelluláris carcinoma előfordulásának csökkenése gyermekekben
Egyértelmű összefüggés mutatkozott a hepatitisz B fertőzés és a hepatocelluláris carcinoma előfordulása között (HCC). Taiwani, 6–14 éves kor közötti gyermekek körében azt figyelték meg, hogy a hepatitisz B fertőzés megelőzése a vakcinálás útján a HCC gyakoriságának csökkenését eredményezte.
Gyógyszerészeti jellemzők - ENGERIX-B
nátrium-klorid
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
injekcióhoz való víz
Az adszorbensre vonatkozó adatokat lásd a 2. pontban.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C‒8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A stabilitási adatok azt mutatják, hogy az Engerix-B legfeljebb 37°C-os hőmérsékleten 3napig, vagy legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 7napig tárolva stabil marad. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.
0,5ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, butilgumiból készült dugattyúval és gumikupakkal. 1db előretöltött fecskendő dobozban, tűvel vagy tű nélkül.
Az előretöltött fecskendő gumikupakja és gumidugattyúja szintetikus gumiból készült.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg. Felrázás után enyhén opálos a készítmény.
Beadás előtt a szuszpenziós injekciót vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem találhatók‑e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, ne használja fel a vakcinát.
Az egyadagos kiszerelés teljes tartalmát fel kell szívni és azonnal fel kell használni.
Az előretöltött fecskendő használata
| Dugattyú Fecskendőhenger Védőkupak Luer-záras adapter | A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe. Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban. |
| Tű talpa | A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát. |
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható