CERETEC [99M]TC-EXAMETAZIM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CERETEC 9M
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A nátrium-[99mTc]pertechnetát-injekcióval történő jelzés után a [99mTc]technécium-exametazim-injekció a következő vizsgálatok elvégzésére alkalmas felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél:
Neurológia
A [99mTc]technécium-exametazim-injekció használata az agy egyfoton-emissziós tomográfiás (SPECT) vizsgálatára javallt. Az agy perfúziós SPECT-vizsgálatának célja az agyi vérkeringés rendellenességeinek felderítése, beleértve:
-
a cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek állapotának értékelését (kifejezetten akut stroke, krónikus ischaemia és tranziens ischaemiás attak esetén);
-
az epileptogén gócok lateralizációját és lokalizációját műtét előtt;
-
olyan betegek állapotának értékelését, akiknél demencia gyanúja áll fenn (kifejezetten Alzheimer-kór és frontotemporális demencia esetén);
-
kisegítő módszerként történő alkalmazását az agyhalál beálltának diagnózisához.
Fertőző vagy gyulladásos betegségek:
A [99mTc]technécium-exametazim-injekció a leukociták in vitro jelzésére is javallt:
A jelzett leukociták visszainjektálásával, majd szcintigráfiás felvétel segítségével azok lokalizációja meghatározható. Az eljárás segítségével a helyi fertőzés nagysága meghatározható (hasi tályog), az ismeretlen eredetű láz eredete vizsgálható, valamint olyan gyulladások tanulmányozhatók, amelyek nem közvetlen fertőzés következményei (pl. a bélrendszer gyulladásos betegségei).
Mind az agyi szcintigráfiás vizsgálatnál, mind a leukociták in vitro jelzése után intravénásan alkalmazandó.
Adagolás
Felnőttek
-
Az agy szcintigráfiás vizsgálatához
555-1110 MBq.
-
A [99mTc]technéciummal jelzett leukociták szervezeten belüli in vivo megoszlásának tanulmányozásához
185-370 MBq.
Gyermekek és serdülők
Használatát gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni kell a klinikai szükséglet, valamint az erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány értékelése alapján.
A gyermekeknek és serdülőknek beadandó dózisokat az alábbi táblázatok tartalmazzák. Az alkalmazandó aktivitások az Európai Nukleáris Medicina Társaság (EANM) által kiadott Gyermekgyógyászati adagolási kártya (Paediatric Dosage Card, 5.7.2016 verzió) alapján a testtömeg függvényében kerültek kiszámításra. Az adag nem haladhatja meg a nemzeti diagnosztikai referenciaszinteket.
-
Az agy szcintigráfiás vizsgálatához
| Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 100,0 | 22 | 274,0 | 42 | 473,5 |
| 4 | 100,0 | 24 | 295,8 | 44 | 495,7 |
| 6 | 100,0 | 26 | 318,1 | 46 | 518,0 |
| 8 | 110,9 | 28 | 333,1 | 48 | 533,0 |
| 10 | 140,4 | 30 | 355,3 | 50 | 554,8 |
| 12 | 162,7 | 32 | 377,6 | 52-54 | 584,8 |
| 14 | 184,9 | 34 | 399,9 | 56-58 | 621,6 |
| 16 | 207,2 | 36 | 414,4 | 60-62 | 658,4 |
| 18 | 229,5 | 38 | 436,7 | 64-66 | 695,7 |
| 20 | 251,7 | 40 | 458,9 | 68 | 725,2 |
-
A [99mTc]technéciummal jelzett leukociták szervezeten belüli in vivo megoszlásának tanulmányozásához
| Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 40,0 | 22 | 185,2 | 42 | 319,9 |
| 4 | 40,0 | 24 | 199,9 | 44 | 335,0 |
| 6 | 59,9 | 26 | 214,9 | 46 | 350,0 |
| 8 | 74,9 | 28 | 225,1 | 48 | 360,2 |
| 10 | 94,9 | 30 | 240,1 | 50 | 374,9 |
| 12 | 109,9 | 32 | 255,2 | 52-54 | 395,2 |
| 14 | 125,0 | 34 | 270,2 | 56-58 | 420,0 |
| 16 | 140,0 | 36 | 280,0 | 60-62 | 444,9 |
| 18 | 155,1 | 38 | 295,1 | 64-66 | 470,1 |
| 20 | 170,1 | 40 | 310,1 | 68 | 490,0 |
Rendszerint egyszer alkalmazott diagnosztikai eljárás.
Az alkalmazás módja
A betegeknél történő alkalmazás előtt a készítmény jelzését el kell végezni.
A radioaktív gyógyszer alkalmazás előtt történő elkészítésére vonatkozó útmutatásokért lásd a 12.pontot.
A betegek előkészítésére vonatkozó információkért lásd a 4.4 pontot.
A képalkotásra vonatkozóan nincs speciális ajánlás.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetősége
A túlérzékenységi reakciók lehetőségével, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is, mindig számolni kell. Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
A Ceretec-kel jelzett leukociták betegbe történő visszainjektálása
A [99mTc]technéciummal jelzett fehérvérsejtek előkészítésekor a szedimentálódott fehérvérsejtek és a felülúszó gondos szétválasztása alapvető jelentőségű a betegbe történő visszainjektálás előtt, mert a szeparáláshoz használt segédanyagok a szervezetben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki.
Az előny-kockázat arány egyedi értékelése
A radioaktív sugárzást alkalmazó eljárást minden betegnél indokolni kell a várható klinikai haszon függvényében. Minden esetben azt a lehető legalacsonyabb aktivitást kell alkalmazni, amellyel a tervezett diagnosztikai eredmények még elérhetők.
Vese- és májkárosodás
Az előny-kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot. A beadandó aktivitást a testtömeg alapján kell meghatározni úgy, hogy az a lehető legalacsonyabb adag legyen, mellyel elérhető a diagnózishoz szükséges képminőség.
A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis nagyobb, mint felnőttek esetén.
A beteg előkészítése
A vizsgálat megkezdése előtt a beteget megfelelően hidratálni kell, és a vizsgálatot követő első órában a betegnek törekednie kell a lehető leggyakoribb vizeletürítésre a sugárzás csökkentése érdekében.
A kezelés után
A gyermekekkel és terhes nőkkel való közeli kapcsolatot az injekció beadását követő 24 órán át kerülni kell.
Különleges figyelmeztetések
A gyógyszer alkalmazásának idejétől függően, a betegnek beadott nátrium mennyisége bizonyos esetekben meghaladhatja az 1 mmol mennyiséget. A nátriumszegény diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
A gyógyszerkölcsönhatásokat tanulmányozó vizsgálatokat nem végeztek és gyógyszerkölcsönhatásokról nem számoltak be.
Fogamzóképes korú nők
A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességgel kapcsolatban (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja, vagy a ciklusa rendszertelen stb.), ionizáló sugárzást nem alkalmazó alternatív technikát kell javasolni a betegnek (ha rendelkezésre áll ilyen technika).
Terhesség
A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Reproduktív toxicitásra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés. Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jelentősen meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Szoptatás
Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy –az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve– a leginkább megfelelő radioaktív gyógyszer került-e kiválasztásra. Ha a készítmény alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 12órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen definiáljuk:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000- <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység, beleértve a bőrkiütést, bőrpírt (erythema), csalánkiütést (urticaria), a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek duzzanatát (angiooedema), viszketést (pruritus).
Csak a Ceretec-kel jelzett leukociták betegbe történő visszainjektálása után:
Nem ismert: túlérzékenység, beleértve a bőrkiütést, bőrpírt (erythema), csalánkiütést (urticaria), a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek duzzanatát (angiooedema), viszketést (pruritus), az anafilaktoid reakciót és az anafilaxiás sokkot.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fejfájás, szédülés, fonákérzés.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: kipirulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger, hányás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: astheniás állapot (pl. gyengélkedés, fáradtság).
Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget daganatos betegségek és örökletes elváltozások kialakulásával hozzák összefüggésbe. Mivel az effektív dózis egy 70 kg-os felnőtt esetében 10,3 mSv, amikor az 1110 MBq ajánlott maximális aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CERETEC 9M
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok; központi idegrendszeri diagnosztikum, ATC‑kód: V09AA01 és V09AA02
A diagnosztikai eljárásban használt koncentrációban és aktivitásban a [99mTc]technécium-exametazim és az azzal jelzett leukociták semmilyen farmakodinámiás hatást nem fejtenek ki.
Direkt intravénás alkalmazás:
Az aktív készítmény technécium-99-komplexe töltés nélküli, lipofil, és elég alacsony molekulasúlyú ahhoz, hogy áthaladjon a vér-agy gáton. Gyorsan kiürül a vérből az intravénás beadás után. Az agyban való felvétel egy percen belül eléri az injektált dózisnak maximum a 3,5-7,0%-át. A cerebrális aktivitás maximum 15%-a eltűnik az agyban 2 percen belül az injekciózás után, majd 24 óráig kevés az aktivitásvesztés, leszámítva a technécium-99m fizikai bomlását. Az agyhoz nem kötődő aktivitás nagymértékben szóródik a testben, főleg az izomzatban és a lágyszövetekben. A beadott dózis kb. 20%-át a máj rögtön az injekciózás után felveszi, amely aztán kiürül a hepatobiliaris rendszeren keresztül. A beadott dózis kb. 40%-a kiválasztódik a veséken keresztül és a vizelettel ürül, az injekciózás után 48 órán keresztül, ennek következtében az izomzatban és a lágyszövetekben csökken az aktivitás.
Jelzett leukociták injekciója:
A [99mTc]technéciummal jelzett leukociták a májba (5 percen belül), a lépbe (40 percen belül), valamint a vérkeringésbe kerülnek. Ez utóbbi mintegy 50%-át veszi fel a jelzett leukocitáknak. A jelzett sejteknek körülbelül 37%-a 40 perccel az injektálás után visszanyerhető a vérkeringésből. A [99mTc]technécium aktivitása lassan kiürül a sejtekből és kiválasztódik, részben a veséken, részben a májon keresztül az epehólyagba. Ez a belek radioaktivitásának növekedését eredményezi.
Gyógyszerészeti jellemzők - CERETEC 9M
A készlet (jelzés előtt) a következő segédanyagokat tartalmazza: nátrium-klorid, ón(II)‑klorid‑dihidrát, nitrogén.
A készítmény lejárati ideje 52 hét a gyártás napjától számítva.
A 99mTc-mal jelzett készítmény 30 percig használható a jelzés időpontja után.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az elkészített, jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A jelzett készítményt a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.
Fagyasztva szárított por, klórbutil dugóval és alumíniumkupakkal lezárt Ph.Eur. 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
2db vagy 5 db üveg 1 dobozban.
Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma csak a nátrium-[99mTc]pertechnetát-injekcióval történő jelzéshez használandó, önmagában nem adható be a beteg részére, csak a jelzés után.
A készítmény felhasználás előtti elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
Ha az injekciós üveg az előkészítés során bármikor megsérül, a terméket tilos felhasználni.
A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma az elkészítés előtt nem radioaktív, viszont a nátrium-[99mTc]pertechnetát Ph. Eur. injekció hozzáadása után a késztermék számára megfelelő sugárvédelmet kell biztosítani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontamináció kockázatával jár. Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
A radioaktív gyógyszer elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos anyagokat/kellékeket, beleértve a fel nem használt készítményt és annak tartályait sugármentesíteni kell, vagy radioaktív hulladékként kell kezelni és az illetékes hatóság előírásainak megfelelően kell azok további sorsáról intézkedni.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II/3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).