PURETHAL FŰKEVERÉK 20 000 AUM/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ

A PURETHAL Fűkeverék felnőttek, serdülők és legalább 5éves gyermekek azonnali típusú, (IgE‑mediált) allergiás megbetegedéseinek (allergiás rhinitis, allergiás conjuctivitis, allergiás asthma bronchiale) kezelésére javallt, amelyet fű- és gabonapollenek allergén anyagai által kiváltott szenzitizáció okoz.

A diagnózis megállapításának pontos anamnézisen és a beteg allergén-specifikus szenzibilizáltságának pontos azonosításán kell alapulnia.

Adagolás

A PURETHAL Fűkeverék kezelés végezhető preszezonálisan és perenniálisan.

Általában a kezelést 0,05ml‑es dózissal kell kezdeni (első injekció) majd a dózist heti intervallumokban, mindig ugyanannyival emelve a 0,5 ml‑es maximális dózisig kell növelni (lásd az adagolási sémát alább). További lehetőségként felnőtteknél a PURETHAL Fűkeverékkel történő kezelés gyorsított kezdő adagolási sémával (ún. rush adagolással) is elkezdhető. Ez 3db, egyhetes intervallumokban beadott injekcióval történik, 0,1ml, 0,3ml és a maximális 0,5ml‑es adaggal. A kezdő terápia a maximális dózis elérésével ér véget.

A további kezelés a választott terápiás protokolltól függően lehet rövidített immunterápia, preszezonális vagy perenniális immunterápia. A kezdő terápia után a preszezonális és a perenniális fenntartó immunterápia esetén az injekciók közötti intervallumokat tanácsos 14napra meghosszabbítani. Ha a beteg jól tolerálja a kezelést, akkor a harmadik 14napos intervallummal beadott injekció után a ciklusok meghosszabbíthatók úgy, hogy az injekciók között 4hét (+/‑2hét) telik el. Új injekciós üveg megkezdésekor illetve a pollenszezon alatt adagcsökkentés nem szükséges.

Rövidített immunterápia végezhető 6db injekció egyhetes intervallumokban való beadásával, vagyis 5hét alatt

Az itt leírt adagolási sémák irányelvek a PURETHAL Fűkeverékkel végzett kezeléshez. A kezelőorvos az ajánlottól eltérő sémát is javasolhat. A legfontosabb tényező az, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a kezelést.

Bármely dózisemelésről attól függően kell dönteni, hogy a beteg hogyan tolerálta az előző adagot. Ezért a beteget minden egyes újabb injekció beadása előtt ki kell kérdezni arról, hogy hogyan tolerálta az előzőleg kapott injekciót. Amennyiben nem merül fel kétely a kezelés biztonságosságával kapcsolatban és nem lépnek fel mellékhatások, illetve az allergiás tünetek súlyosbodása nem tapasztalható, általában lehetséges a dózisnövelés (lásd az adagolási sémát).

A pollenszezon idején pollenkivonatokkal végzett kezelésre vonatkozóan lásd a 4.4.pontot.

Gyermekek

5‑18éves gyermekeknek a felnőttekével azonos adag javasolt. A PURETHAL Fűkeverék biztonságosságát és hatásosságát 5év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Az alkalmazás időtartama:

A kezelés teljes és tartós sikere érdekében a kezelést (szubkután injekciók) 3‑5 egymást követő éven keresztül javasolt folytatni.

Dózismódosítás, ha túllépték az injekciók közötti javasolt időintervallumot

Kezdő kezelés során amennyiben az előző injekció beadásától számított 1hetet a következő injekció beadásának időpontja:

• 2héttel meghaladta (vagyis 3hét telt el az utolsó injekció óta), a dózis nem emelhető, hanem az utolsó injekció adagja ismételendő.

• 3héttel meghaladta (vagyis 4hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,1ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve.

• 4héttel meghaladta (vagyis 5hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,3ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint 3lépést visszalépve.

• Több mint 4hét eltelte után (vagyis több mint 5hét telt el az utolsó injekció óta) a kezelést elölről kell kezdeni.

Fenntartó kezelés esetén, amennyiben a 4hetes injekciós intervallumokat a következő injekció beadási időpontja:

• 3héttel meghaladta (vagyis 7hét telt el az utolsó injekció óta), ismét az előző injekció adagját kell beadni.

• 4héttel meghaladta (vagyis 8hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,1ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve.

• 5 vagy 6héttel meghaladta (vagyis 9 vagy 10hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,2ml‑rel illetve 0,3ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint kettő, illetve három lépést visszalépve.

• Több mint 6hét eltelte után (vagyis több mint 10hét telt el az utolsó injekció óta) a kezelést biztonsági okok miatt elölről kell kezdeni.

Dóziscsökkentés fokozódott reakciók esetén:

Helyi vagy szisztémás reakciók kialakulása a PURETHAL Fűkeverék készítménnyel végzett immunterápia dózisának módosítását teszi szükségessé (lásd még a 4.8.pontot).

Az alkalmazás módja:

Óvintézkedések a PURETHAL Fűkeverék injekció kezelése és alkalmazása előtt

• Az injekció beadása előtt az ampulla tartalma alaposan felrázandó. Az injekció beadásához megfelelő egyszer használatos fecskendőt kell használni. A készítményt szigorúan szubkután kell beadni.

• Mindig ki kell kérdezni a beteget az előző injekciót követő esetleges reakciókról. Akut megbetegedések lehetőségét ki kell zárni.

• Ellenőrizni, és szükség esetén módosítani kell a dózist.

Az injekció beadási helyét injekciónként váltakozva kell megválasztani a felkar külső részén egy tenyérrel a könyökhajlat felett a felkar közepéig.

Mindig meg kell győződni visszaszívás-próba segítségével, hogy az injekciós tű nem hatolt‑e érbe.

Óvintézkedések a PURETHAL Fűkeverék alkalmazása után

• Az injekció beadását követően a betegnek még legalább 30percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.

• Tájékoztatni kell a beteget, hogy amennyiben a későbbiekben bármely mellékhatás tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Speciális eljárások:

• Amennyiben az adott beteg két különböző készítménnyel részesül párhuzamosan specifikus immunterápiában ugyanazon a napon bal illetve jobb karba beadva, akkor az injekciók beadása között legalább 15percnek el kell telnie. A készítmények hatásainak összegződését elkerülendő, ajánlott a készítményeket különböző napokon, 2‑3napos eltéréssel alkalmazni.

Ajánlott adagolási séma:

• Akut gyulladásos betegségek / lázas infekció az érintett szervben.

• Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. tüdőtágulat, hörgőtágulat és egyebek).

• Autoimmun betegségek (pl.: a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, rheumatikus megbetegedések).

• Immunhiányos állapotok és immunszupresszív kezelés.

• Súlyos, nem kontrollált asztma, különösen tartósan fennálló 70% alatti FEV1 érték.

• Adrenalin (epinefrin) alkalmazását kontraindikáló szív- és érrendszeri betegségek.

• Béta‑blokkolók alkalmazása (beleértve a béta‑blokkolót tartalmazó szemcseppeket is).

• Rosszindulatú daganatos megbetegedések klinikai tünetekkel.

• A kezelés megkezdése terhesség alatt.

• A készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az injekciós immunterápiás kezelést kizárólag allergológiában jártas szakorvos végezheti.

Megfelelően összeállított sokktalanító elsősegély-készletnek azonnal elérhetőnek kell lennie a minden injekció alatt és után.

A PURETHAL Fűkeverék fokozott elővigyázatossággal alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (lásd a 4.3 és a 4.6pontot is).

Amennyiben a beteg nem tünetmentes az injekció esedékességének napján, az injekció beadását el kell halasztani addig, amíg a beteg tünetmentes nem lesz. Az immunterápia a későbbiekben folytatható a kezelés megszakításának hosszától függően (lásd még 4.2pont, Dózismódosítás, ha túllépték az injekciók közötti javasolt időintervallumot).

Általában a betegeknek azt kell javasolni, hogy ne kezdjen kezelést a pollenszezon idején. A megkezdett kezelés, ha a beteg jól tolerálja azt, a pollenszezon alatt dóziscsökkentés nélkül folytatható. Azonban a nagyon súlyos tüneteket mutató betegek esetén a kezelés megszakítása javasolt a pollenszezon kezdete előtt.

A betegnek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy az injekció beadása előtt és után tartózkodjon az erős fizikai megterheléstől. (pl.: sport, szauna, nehéz fizikai munka).

Párhuzamosan alkalmazott tüneti kezelést biztosító allergia ellenes gyógyszerek (pl.: antihisztaminok, hízósejt degranuláció gátlók, vagy kortikoszteroidok) változó reakcióképességet eredményezhetnek a korábban jól tolerált allergén-dózisokkal szemben.

Gyermekek

A PURETHAL Fűkeverék 5év alatti gyermekeknél különös elővigyázatossággal alkalmazandó.

A PURETHAL Fűkeverék nátriumot tartalmaz, de 0,5ml‑enként 1mmol-nál (23mg) kevesebbet.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.

Immunterápia nem végezhető immunszupresszív vagy béta‑blokkoló kezeléssel (a béta‑blokkolót tartalmazó szemcseppeket is beleértve) egyidejűleg (lásd 4.3pont).

Járulékos allergén-expozíció (exogén vagy iatrogén) csökkentheti a toleranciaszintet. (lásd még a pollenszórás idején végzett kezelésre vonatkozó előírásokat a 4.2 és 4.4pontban).

A PURETHAL Fűkeverék kezelés alatt védőoltás beadása nem javasolt. Az egyéb profilaktikus immunizálást legkorábban 7nappal az utolsó PURETHAL Fűkeverék injekció beadása után szabad elvégezni (kivéve az életmentő beavatkozást). A következő injekció beadásával várni kell az immunizációra adott reakciók teljes lecsengéséig, és a beadás időpontja általában nem lehet korábban, mint a vakcinációtól számított 14nap (lásd még 4.2pont, Dózismódosítás, ha túllépték az injekciók közötti javasolt időintervallumot).

A PURETHAL Fűkeverék és ételek illetve alkohol közötti kölcsönhatások

A PURETHAL Fűkeverék hatásmechanizmusa alapján nem ismert illetve nem várható kölcsönhatás.

Terhesség

A PURETHAL Fűkeverék terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.

Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.

Terhesség alatt a betegnél nem kezdhető PURETHAL Fűkeverék kezelés, mivel a szisztémás allergiás reakciók árthatnak a magzatnak. A már megkezdett kezelés a kezelőorvossal egyeztetve folytatható, feltéve, hogy a beteg jól tolerálja a kezelést, és az adott betegnél az előny egyensúlyban van a kockázatokkal.

Szoptatás

A PURETHAL Fűkeverék / a PURETHAL Fűkeverék metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A PURETHAL Fűkeverék alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre információ a PURETHAL Fűkeverék alkalmazásáról.

A PURETHAL Fűkeverék kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nagyon ritkán az injekció beadása után enyhe fáradtságérzés fordulhat elő. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.

A biztonságossági profil összefoglalása

A PURETHAL Fűkeverék injekciója után az injekció helyén előfordulhatnak helyi reakciók. A leggyakrabban jelentett reakciók az injekció után: duzzanat, bőrpír és csalánkiütés az injekció helyén. Ezen kívül a PURETHAL Fűkeverék injekciója után a betegre jellemző allergiás tünetek (viszketés, tüsszögés, köhögés, rhinitis, torokirritáció, conjunctivitis) újra megjelenhetnek. A helyi reakció mellett előfordulhatnak fokozott szisztémás reakciók.

A PURETHAL Fűkeverék kezelés mellett egyéb spontán jelentett mellékhatásokat is észleltek (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Angioödéma, atópiás dermatitis, láz, többnyire átmeneti glaucoma, hányinger, koncentrációzavar és aszténia. Ritkán anafilaxiás sokk vagy reakció is előfordulhat. Ez a mellékhatás a „kiválasztott mellékhatások” alatt kerül leírásra.

A reakciók általában az injekció beadását követő 30percen belül lépnek fel. Azonban mellékhatások még több órával az injekció után is előfordulhatnak.

Úgynevezett rush adagolás esetén előfordulhat a mellékhatások fokozódása. A klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak voltak.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Ebben a fejezetben kerülnek leírásra a PURETHAL Fűkeverékkel végzett kezelés után észlelt mellékhatások.

A mellékhatások 1.táblázatban megadott gyakorisága egy klinikai vizsgálat adatain alapszik, amelyben 146beteg részesült PURETHAL Fűkeverékkel végzett kezelésben.

A mellékhatások az alábbi táblázatban a MedDRA beosztás szerint kerülnek leírásra.

Gyakoriságok: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10 között), nem gyakori (1/1000‑<1/100 között), ritka (≥1/10000‑<1/1000 között)

1.táblázat: A PURETHAL Fűkeverék mellékhatásai

A kiválasztott mellékhatások leírása

A PURETHAL Fűkeverék injekciója után ritkán anafilaxiás reakció vagy sokk alakulhat ki. A jellemző figyelmeztető tünetek a következők: égő, viszkető érzés vagy melegség érzése a nyelven és a nyelv alatt, a torokban és különösen a tenyereken és a talpakon. Ezt közvetlenül sokk követi szürke cianózissal, hipotenzióval, tachycardiával, hörgőszűkülettel és eszméletvesztéssel. A kezelést azonnal meg kell kezdeni a helyi gyakorlatnak vagy „A nemkívánatos reakciók kezelése” című táblázatnak megfelelően.

Gyermekek

A biztonságossági adatbázis alapján nem találtak klinikailag jelentős különbséget a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek populációk között. A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a gyermekeknél és a felnőtteknél azonos. Vizsgálatok igazolták, hogy a specifikus immunterápia biztonságos, jól tolerálható és hatásos kezelés a gyermekeknél és a serdülőknél.

A mellékhatások kezelése

A fenti dózisokat gyermekek esetében az életkornak és a testsúlynak megfelelően csökkenteni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás hevesebb allergiás reakciókat, esetenként anafilaxiás sokkot is okozhat. A mellékhatások kezelését lásd 4.8.pontban.