STABILIZÁLT BRAIN-SPECT 0,5 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - STABILIZÁLT 0,5 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A kit 99mTc pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:
Az agy szcintigráfiás vizsgálatára:
-
Regionális agyi vérátfolyás szcintigráfia (érelzáródás, csökkent agyi vérátfolyás, ischemiás attack, epilepszia, migrén, trauma, agytumor, dementia differenciál diagnózis).
-
A Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg kit alkalmas az agy kortikális állományának perfúziós zavarait felismerni, lokalizálni, a kiesett terület nagyságát megbecsülni.
Felnőtteknek és időseknek javasolt adag:
-
350-500 MBq intravénásan
Általában egyetlen i.v. injekció
Beszűkült veseműködés
A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Károsodott májműködés
Károsodott májműködés esetén fokozott óvatossággal kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.
Gyermekek és serdülők
A [99mTc] exametazim alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség
Lásd a 4.6 pontban.
Egyéni előny/kockázat indoklása
A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében indokolhatónak kell lennie a várható előny alapján. A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikai információk megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
A beteg előkészítése
A beteget a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidrálni kell, és meg kell kérni arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálatot követő első néhány órában minél gyakrabban ürítse ki hólyagját.
Beszűkült vese vagy májműködés
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2pont).
Általános figyelmeztetések
Csak megfelelően szakképzett személy foglalkozhat radiofarmakonok jelzésével. Az ampulla tartalmát csak 99mTc-BRAIN-SPECT előállítására szabad felhasználni és tilos a betegnek beadni anélkül, hogy az izotópot nem adták hozzá.
Csak olyan 99mTc generátorból származó elutumot szabad felhasználni, amelyet 24 órán belül már megfejtek, illetve 2 óránál nem hosszabb időpontban történt az elutum fejése.
A radioaktív gyógyszereket nagyon gondosan, a biztonsági előírásokat betartva szabad csak használni, hogy így csökkentsük a klinikai személyzet sugárterhelését.
A kit tartalma a felhasználás előtt nem radioaktív, de a 99mTc-nátrium pertechnetát steril injekció hozzáadása után a megfelelő sugárvédelmi eszközök használata kötelező.
A radiogyógyszer készlet steril, pirogénmentes, ezért követni kell a szigorúan aszeptikus eljárás előírásait.
Különleges figyelmeztetések
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége
Ha túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, intravénás kezelést kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az életmentéshez szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, például endotracheális tubusnak és lélegeztető-ballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
A beadásra szánt injekció előkészítési idejétől függően az oldat nátrium tartalma magasabb lehet, mint 1 mmol. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik alacsony nátrium tartalmú diétán vannak.
A kezelés után a gyermekekkel és terhes nőkkel való közeli kapcsolatot az injekció beadását követő 24 órán át kerülni kell.
Gyógyszekölcsönhatásra vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.
Terhesség
Human terhesség esetén való alkalmazásra nincsenek adatok. Nem végeztek állatkísérleteket sem ezen a téren. Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
Szoptatás
Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe.
Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben levő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat szamara 1 mSv-nel nagyobb sugárdózist.
Termékenység
Ha reprodukciós korban levő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.
A Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen definiáljuk:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000- <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység, beleértve: erythema, urticaria, angiooedema, pruritus
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fejfájás, szédülés, fonákérzés.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: kipirulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger, hányás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: astheniás állapot (pl. gyengeség, fáradtság).
Az ionizáló sugárzásnak való kitétel daganatos betegség és örökletes elváltozások kialakulását okozhatja. Mivel az effektív dózis 4,7 mSv, amikor az 500 MBq ajánlott maximális aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - STABILIZÁLT 0,5 MG
Farmakoterápiás csoport: központi idegrendszeri diagnosztikum, radiogyógyszer, ATC kód: V09AA01
Direkt intravénás alkalmazás:
A Stabilizált BRAIN-SPECT 0,5 mg kit hatóanyaga a d,1-Exametazim ligandum lipofil anyag, amely neutrális komplexet képez a 99mTc-mal. Lipofil tulajdonsága miatt nagyon gyorsan átjut a vér-agy gáton, azt követően pedig egy sejten belüli kölcsönhatás következtében hidrofil átalakuláson megy keresztül. Az így keletkezett hidrofil komplex már nem tud kidiffundálni a sejtekből a membránon keresztül, nem jut vissza a véráramba és hosszú időn keresztül (24 óra) tükrözi az i.v. beadás pillanatában fennálló vérátfolyási viszonyokat.
A beadás után 30-60 mp-múlva az agy eléri a maximális felvételi szintet, ami az injektált dózis 3,5-7 %-a. Az agy által felvett maximális dózis elérése utáni 2 percben az aktivitás 15%-kal csökken.. Ezután a csökkenés után 24 órán belül már csak kis mértékben csökken az aktivitás.
A beadott exametazim agy által fel nem vett része a test többi részében oszlik meg, elsődlegesen az izmokban és a lágyrészekben. A beadott dózis körülbelül 20%-a a májba jut és konjugált formában a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül ki a szervezetből. Míg 40%-a a vesén át távozik a beadást követő 48 órán belül, csökkentve az izmok és a lágyrészek sugárterhelését.
A Kobalt(II) kloriddal történő in vitro stabilizálás nem változtatja meg a technécium (99mTc) exametazime komplex farmakokinetikáját.
Gyógyszerészeti jellemzők - STABILIZÁLT 0,5 MG
Liofilizátum:
ón(II)-klorid-dihidrát
nátrium-pirofoszfát-dekahidrát
Kobalt(II)-klorid oldat:
kobalt(II)-klorid-hexahidrát
injekcióhoz való víz
A készlet a gyártástól számított 1 évig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig (Felh.) használható fel.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 1 órán belül fel kell használni.
A stabilizált jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 6 órán belül fel kell használni.
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C-8°C-on) tárolandó.
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Jelzett készítmény: Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve tárolandó, a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai követelményeknek megfelelően.
Stabilizált, jelzett készítmény: Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve tárolandó, a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai követelményeknek megfelelően.
Liofilizátum: Steril, l-es típusú, 8 ml-es boroszilikát injekciós üveg; vörös színű klórbutil gumidugóval, zöld színű, lepattintható műanyag védőlappal és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Kobalt(II)-klorid oldat: Steril, l-es típusú, 8 ml-es boroszilikát injekciós üveg; szürke klórbutil gumidugóval narancssárga színű, lepattintható műanyag védőlappal és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva.
6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. Azonban a nátrium-pertechnetát (99mTc) hozzáadása után a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét fenn kell tartani.
A radioaktív gyógyszerkészítményeket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják e célra kijelölt klinikai intézményekben. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és ártalmatlanításuk a helyileg illetékes hivatalos szervezet szabályozása és/vagy megfelelő licencek hatálya alá tartozik.
A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően a hazai szabályozással összhangban sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).