CLENZOPOLL 1 MG/G GÉL

Dermatózissal, urticariával, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetén.

Adagolás

Csecsemők, gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek esetén a Clenzopoll 1mg/g géllel az érintett bőrfelületet naponta 2-4alkalommal szükséges bekenni.

A készítmény maximális ajánlott napi adagja 4g. A maximális adagot ujjbegynyi egység (fingertip unit, FTU) alapján határozták meg: 1FTU (a tubusból a felnőtt mutatóujj distalis interphalangealis hajlatától az ujj végéig kinyomott gél mennyiség, ami körülbelül 0,5g) gél kétszer akkora terület kezelésére elegendő, mint egy kézlenyomat (felnőtt tenyér plusz ujjak). Az egyszeri maximális adag 2FTU (azaz 1g gél), ami naponta legfeljebb 4alkalommal alkalmazható.

Az alkalmazás maximális időtartama: amennyiben a tünetek 7napon belül nem javulnak, a betegnek konzultálnia kell az orvosával.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemőknél és kisgyermekeknél (2éves kor alatt) kiterjedt bőrfelület kezelése kerülendő, különösen hámsérülés vagy gyulladás esetén.

2év alatti gyermekeknél a készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Csecsemőknél, különös tekintettel koraszülötteknél, kerülni kell a készítmény nagy bőrfelületeken történő alkalmazását, különösen a hámló és gyulladt területeken (lásd a 4.1és 4.2pontot).

Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt elváltozások esetén a topikális kezelés kiegészíthető a dimetindén-maleát szájon át történő alkalmazásával.

Ez a gyógyszer propilénglikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 150mg propilénglikolt tartalmaz 1g gélben.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt, ha 4hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen alkalmazzák.

Ez a gyógyszer 0,05mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1g gélben.

A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. A szoptatás ideje alatt ezt a gyógyszert nem szabad az emlőkön alkalmazni, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek.

Terhesség

A dimetindén-maleát terhességet befolyásoló hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont).

Terhesség alatt a Clenzopoll 1mg/g gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot és kizárólag csak orvosi felügyelet alatt alkalmazható.

Terhesség alatt a Clenzopoll 1mg/g gél nagy kiterjedésű – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.

Szoptatás

Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad az emlőkön alkalmazni.

Termékenység

A dimentindén-maleátról nincs releváns adat a nők fogamzóképességére vonatkozóan.

Állatokkal végzett vizsgálatok alapján a készítmény használata nem befolyásolja a termékenységet.

A Clenzopoll 1mg/g gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőtteknél), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekeknél), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizelet retenció, láz. Vérnyomáscsökkenés is felléphet.

Kezelés

Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, vérnyomáscsökkenés esetén vasopressorok adhatók.