ALOMIDE 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALOMIDE 1 MG/ML
Felnőtteknél és 2évesnél idősebb gyermekeknél a nem fertőző allergiás conjunctivitis (keratoconjunctivitis vernalis, conjunctivitis vernalis, giganto-papilláris conjunctivitis, keratitis vernalis, allergiás-atopiás conjunctivitis) tüneteinek kezelésre.
A lodoxamid hatásos lehet más szembetegségek esetében is, ahol az I-es típusú túlérzékenységi reakció (vagy hízósejtek) fontos szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban.
Szemészeti alkalmazásra.
Adagolás
Alkalmazás felnőtteknél, serdülőknél, beleértve az időskorúakat is: az adag 1vagy 2csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába naponta négyszer szabályos időközönként.
Az Alomide 1mg/ml oldatos szemcsepp terápia hatásfoka a fent leírt szabályos időközönként történő adagolástól függ.
Az Alomide 1mg/ml oldatos szemcsepp terápia hatására a panaszok és tünetek (csökkent diszkomfort érzés, viszketés, idegentest érzés, fotofóbia, akut szemfájdalom, könnyezés, váladékozás, bőrpír/ödémás duzzanat, a conjunctiva belövelltsége, limbális reakció, epithelialis betegség, ptosis) már az első pár nap során láthatóan csökkennek; a terápiát addig kell folytatni, amíg a hatás tartósan megmarad.
Ha szükséges, az Alomide 1mg/ml oldatos szemcseppel egyidejűleg kortikoszteroidok is alkalmazhatók.
Kezdetben a szemcsepp a becseppentést követően az allergiás conjunctivitises szemben kellemetlen érzést válthat ki, amely a tünetek javulásával csökkenni fog. (lásd 4.8pont).
Gyermekek
Az Alomide biztonságosságát és hatásosságát 2évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Alkalmazás máj-vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Nem vizsgálták az Alomide 1mg/ml oldatos szemcsepp hatását máj- vagy vesekárosodott betegeknél. Mindazonáltal a helyileg alkalmazott lodoxamid alacsony felszívódásából adódóan dózis módosítására nincs szükség.
Az alkalmazás módja
A cseppentő és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, ill. egyéb felszíneket. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani.
A nasolacrimalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak 2percig tartó összezárásával csökken a szisztémás felszívódás. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális hatékonyság (lásd 4.4pont).
Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket 10-15perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az ajánlott adagolás gyakoriságát nem ajánlatos túllépni.
Kizárólag lokális alkalmazásra. Befecskendezni vagy lenyelni tilos!
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a szemcsepp becseppentése kezdetben kellemetlen vagy átmeneti égő vagy szúró érzést okozhat (lásd 4.8pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások). Ezeknek a tüneteknek a fennállásakor tájékoztatni kell a beteget, hogy forduljon kezelőorvosához.
A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt válthat ki, illetve a lágy kontaktlencsékbe felszívódhat, és azok elszíneződését okozhatja. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell. Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lágy (hidrofil) kontaktlencséket az Alomide 1mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt ki kell venni, majd becseppentést követően 15perc elteltével lehet visszahelyezni.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest.
Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.
Termékenység
A lodoxamid termékenységre kifejtett hatását illetően emberben nem áll rendelkezésre adat.
Terhesség
Az Alomide 1mg/ml oldatos szemcsepp terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás, embriotoxicitás vagy teratogenitás tekintetében (lásd 5.3pont). Óvintézkedésként az Alomide 1mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását terhesség idején célszerű kerülni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a lodoxamid lokális szemészeti alkalmazást követően kiválasztódik-e az anyatejbe. A lodoxamidnak az Alomide 1mg/ml oldatos szemcseppből a humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Alomide 1mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
A lodoxamid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a vezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt várni kell a látás kitisztulásáig.
A klinikai vizsgálatok során a készítmény alkalmazását követően a leggyakrabban jelzett nemkívánatos hatás (a betegek mintegy 11-ánál) a szemet érintő diszkomfort érzés volt.
A következő mellékhatásokat jelentették osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján figyelték meg.
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | MedDRA kifejezés (v.15.1) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nem ismert: palpitatio |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori: szédülés, fejfájás Ritka: aluszékonyság, dysgeusia |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a szemben Gyakori: szemviszketés, szemszárazság, ocularis hyperaemia, fokozott könnyezés, homályos látás, a szemhéj szélének varasodása Nem gyakori: szemfájdalom, keratopathia, látászavar, asthenopia, szemallergia, szemödéma, szembetegség (epithelopathia), a szem váladékozása, cornea depozitumok, szemirritáció Ritka: cornealis erózió, cornealis abrázió, cornea heg, elülső kamrai sejtek, keratitis, blepharitis, látásélesség-csökkenés, a cornea epithelium defektusa, conjunctiva rendellenesség |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Ritka: tüsszentés, orrszárazság Nem ismert: dyspnoe |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori: émelygés Ritka: gyomor/hasi diszkomfort |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori: szemhéjhámlás Ritka: bőrkiütés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem gyakori: forróságérzés, gyógyszer intolerancia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka: gyógyszer-túlérzékenység |
Gyermekek
Az Alomide biztonságosságát és hatásosságát 2évesnél fiatalabb esetében nem igazolták. Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
A gyógyszer tulajdonságai miatt a készítmény szemészeti túladagolása esetén toxikus hatás nem várható. A lokálisan túladagolt Alomide 1 mg /l oldatos szemcseppet langyos vízzel lehet kiöblíteni a szem(ek)ből.
A 0,1mg - 10,0mg dózisú lodoxamid véletlen lenyelése esetén a következő mellékhatások léphetnek fel: melegség érzése, kipirulás, hányinger, hányás, izzadás és hasi görcsök. A szisztolés és diasztolés vérnyomás átmeneti emelkedését 3,0 - 10,0mg orális lodoxamid adagoknál jegyezték fel, azonban azok rövid időn belül spontán megszűntek. Egyéb lehetséges mellékhatások az orális túladagolást követően: fejfájás, szédülés, fáradtság és laza széklet.
Véletlen lenyelés esetén a kezelőorvos mérlegelheti a hánytatás alkalmazását.
Véletlen lenyelés esetében a további felszívódást csökkentő erőfeszítések megfelelők lehetnek. Az 1órán belül bekövetkezett túladagolás esetében fontolóra kell venni a kimosást, vagy az aktív szénnel történő kezelést.
Farmakológiai tulajdonságok - ALOMIDE 1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, dekongenstansok és antiallergikumok, egyéb allergiaellenes szerek.
ATC kód: S01G X05
Hatásmechanizmus
A lodoxamid hízósejt stabilizáló anyag, amely állatokon és embereken végzett in vivo vizsgálatok szerint az I. típusú túlérzékenységi reakciót gátolja. A lodoxamid gátolja a bőrerek permeabilitásának növekedését, amely összefüggésben van a reagin, IgE és az antigén-mediált reakciókkal.
In vitro tanulmányok szerint a lodoxamid képes stabilizálni a hízósejteket és megakadályozni az antigén-stimulált hisztamin felszabadulását. Ezen felül megakadályozza a hízósejt egyéb, gyulladáskeltő mediátorainak (például: SRS-A slow reacting substances of anaphylaxis/ az anafilaxis lassan reagáló anyagai, más néven leukotriének) felszabadulását, és gátolja az eozinofil kemotaxist.
A lodoxamid az antigén stimulálta, hízósejtekbe történő kalcium beáramlást gátolja meg, és így megakadályozza a hisztamin felszabadulását.
A lodoxamidnak nincs intrinsic érszűkítő, antihisztamin, ciklooxigenáz inhibíciós vagy más gyulladáscsökkentő hatása.
Hosszú távú (180naptól 2évig tartó) terápiában a lodoxamid kezeléskor nem tapasztaltak tachyfilaxiát.
A 14C-lodoxamide eloszlását tanulmányozták egy 6 hetes vizsgálatban, amely során egészséges felnőtt önkéntesek 3 mg (50µCi) lodoxamidot kaptak per os.
Az elimináció főleg biotranszformáció útján történt. Az adag nagy része metabolitok formájában a vizeletbe választódott ki, kisebb részben pedig a széklettel ürült.
A 14C-lodoxamid eliminációs felezési ideje a vizeletürítési adatok alapján 8,5 óra.
12 egészséges felnőtt önkéntest magába foglaló tanulmányban, amely során 10napon át naponta négyszer egy csepp Alomide 1mg/ml oldatos szemcseppet cseppentettek mindkét szembe, a detektálhatósági határ (2,5ng/ml) alatt volt a lodoxamid plazmakoncentrációja.
