OCTREOSCAN KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - OCTREOSCAN
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az indium(111In)-pentetreotid specifikusan kötődik a szomatosztatin receptorokhoz.
A pentreotid indium(111In)-kloriddal történt jelzésével előállított oldat a receptort hordozó gastro-entero-pancreatikus neuroendokrin (GEP) tumorok és carcinoid tumorok diagnosztizálásának és kezelésének elősegítésére javallt, az elváltozások lokalizációjának meghatározása révén. A szomatosztatin receptort nem hordozó tumorok nem jelennek meg.
A receptorok sűrűsége GEP vagy karcinoid tumorban szenvedő számos beteg esetében nem elég nagy ahhoz, hogy a tumor az Octreoscan-nel kimutatható legyen. Így például az inzulinómában szenvedő betegek mintegy 50%-ában a tumor nem tehető láthatóvá.
Adagolás
Felnőttek és időskorúak
Az alkalmazandó aktivitás nagysága SPECT vizsgálat esetében az alkalmazott berendezés típusától függ. 70 kg testtömegű felnőtt esetében 110 -220MBq aktivitás alkalmazása egyetlen intravénás injekcióban beadva általában elegendő. Ettől eltérő adagok alkalmazása is indokolható lehet.
Vesekárosodás
Az alkalmazott aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel a sugárzási expozíció ezeknél a betegeknél megnövekedhet. Jelentősen beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetében nem tanácsos az 111In-pentetreotid alkalmazása, mert a fő kiválasztási útvonal kiesése vagy csökkent működése következtében a sugárdózis növekedhet (lásd a 4.4 pontban)
Gyermekek és serdülök
A pentretrotid(111In) gyermeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról a szomatosztatin receptor szcintigráfia területén járatos nukleáris medicina szakorvosnak kell döntenie, miután megfontolta alternatív, kisebb sugárterheléssel járó radiofarmakon alkalmazásának lehetőségét (például PET). A pentretrotid(111In)‑ot gyermeknél és serdülőknél csak akkor szabad alkalmazni, ha alternatív radiofarmakon nem áll rendelkezésre, vagy azzal a gyermek klinikai állapotában nem nyerhető kielégítő eredmény.
Az alkalmazás módja
A gyógyszerkészítmény egyszeri alkalmazásra való. Intravénás injekcióként alkalmazandó.
A gyógyszerkészítményt annak alkalmazása előtt kell elkészíteni.
A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasítást lásd a 12. pontban.
A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Képalkotás
A képalkotásra a beadás után 4 és 24órával, vagy 24 és 48 órával kerülhet sor. A 4 óra elteltével készült képek a hasüregi aktivitás 24 óra elteltével készült képeivel összehasonlítva haszálhatók. Amennyiben 24óra múlva a hasüregben olyan aktivitás figyelhető meg, amelyről nem határozható meg biztonsággal, hogy tumor általi izotópfelvételről, vagy a béltartalomban található aktivitásról van-e szó, akkor a szcintigráfiát 48óra múlva meg kell ismételni. Fontos két képsorozat beszerzése, melyből legalább egy SPECT (vagy SPECT/CT). A spot képek 48, 72 és/vagy 96 óra múlva megismételhetők a zavaró bél-aktivitás kitisztulása érdekében. Fiziológiás izotópfelvétel ábrázolódik a lépben, a májban, a vesében és a hólyagban. A pajzsmirigy, a hypophysis és a belek a legtöbb beteg esetében láthatók.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul félbe kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek azonnal elérhetőeknek kell lenniük.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja-e az ionizáló sugárzással történő expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen a kívánt diagnosztikus eredmény megszerzése szükségességének szem előtt tartásával.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel ezekben a betegekben fennáll a fokozott sugárzási aktivitásnak való kitettség veszélye. Jelentősen beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetében nem tanácsos az 111In-pentetreotid alkalmazása, mert a fő kiválasztási útvonal kiesése vagy csökkent működése következtében a sugárdózis növekedhet. Csak abban az esetben vehető fontolóra a készítmény alkalmazása, ha a várható diagnosztikus információ értéke meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást. Értékelhető szcintigram hemodialízis után készíthető, amellyel a magas háttéraktivitás legalább részben eltávolításra került. A dialysis előtt készített képeknek nincs diagnosztikus értékük a keringő aktivitás miatt. Dialysis után a szokásosnál fokozottabb izotópfelvételt figyeltek meg a májban, a lépben, az emésztőtraktusban, valamint a szokásosnál erősebb aktivitást a keringésben.
Gyermekek és serdülők
Az 111In-pentetreotid az ionizáló sugárzás lehetséges veszélye miatt csak abban az esetben alkalmazható 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél, ha a vizsgálattól remélt klinikai információ értéke vélhetően meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást.
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
A beteg előkészítése
A betegnek jól hidrált állapotban kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és fel kell hívni a figyelmét, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran csak tud, a sugárzás csökkentésének érdekében.
Hasmenésben nem szenvedő betegek esetén laxatívumok adása szükséges annak érdekében, hogy meg lehessen különböztetni az emésztőtraktusban, vagy annak közelében elhelyezkedő elváltozások által mutatott állandó halmozást a béltartalommal együtt mozgó aktivitástól.
A receptorhoz nem kötött indium(111In)-pentetreotid, valamint a fehérjéhez nem kötött indium(111In) gyorsan ürül a vesén keresztül. A háttérzaj és a vesét, illetve a húgyhólyagot érő sugárdózis csökkentése érdekében a kiürülési folyamat gyorsítása céljából a beadást követően 2–3napig bőséges folyadékbevitelre (legalább 2liter) van szükség.
Az oktreotid kezelésben részesülő betegek esetében a szomatosztatin receptorok blokkolásának elkerülése érdekében ajánlatos a kezelés átmeneti felfüggesztése. Ez az ajánlás csak tapasztalati alapokon nyugszik, feltétlen szükségességét nem bizonyították. Előfordulhat, hogy néhány beteg nem tolerálja a kezelés felfüggesztését, és rebound effektus alakul ki. Ez különösen inzulinómában szenvedő betegek esetén fordul elő, akiknél számolni kell a hirtelen kialakuló hypoglycaemia veszélyével, valamint carcinoid szindrómában szenvedő betegek esetén.
Amennyiben a beteg kezeléséért felelős klinikus úgy ítéli meg, hogy a beteg tolerálni fogja az oktreotid kezelés felfüggesztését, akkor 3napos szünet ajánlott.
A képek értékelése
Az indium(111In)-pentetreotiddal végzett szcintigráfia pozitív eredménye inkább a szövetek fokozott szomatosztatin-receptor sűrűségére utal, mintsem malignus betegségre. Továbbá a pozitív izotópfelvétel nem specifikus a GEP és a carcinoid tumorokra. Pozitív szcintigráfia esetén ki kell vizsgálni, hogy fennáll-e egyéb, nagy helyi szomatosztatin-receptor sűrűséggel járó betegség. A szomatosztatin-receptor sűrűség az alábbi kóros állapotokban is emelkedett lehet: embriológiailag a ganglionlécből származó szövetekből eredő daganatok (paraganglioma, medulláris pajzsmirigycarcinoma, neuroblastoma, phaeochromocytoma), hypophysis-tumorok, a tüdő endokrin tumorai (kissejtes carcinoma), meningeoma, emlőrák, lymphoproliferatív betegség (Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphomák) esetén, illetve olyan területek is izotópfelvételt mutathatnak, ahol magasabb a lymphocyták aránya (szubakut gyulladás).
Az eljárást követően
A készítmény alkalmazását követő 36 órában a kisgyermekeket és a terhes nőket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Különleges figyelmeztetések
Nagy dózisú inzulinkezelésben részesülő cukorbetegek esetében a pentetreotid paradox hypoglycaemiát okozhat a glukagonszekréció átmeneti gátlása következtében.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Gyógyszerkölcsönhatásokról mindezidáig nem számoltak be.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes korú nőnek kell radioaktív gyógyszerkészítményt beadni, mindig gondolni kell a terhesség lehetőségére. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén (kimaradt vagy igen szabálytalan ciklus) mérlegelni kell ionizáló sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazását, ha ilyenek rendelkezésre állnak.
Terhesség
Az Octreoscan terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. A 220MBq értékű maximális diagnosztikus aktivitás alkalmazása során a méh 8,6mGy dózist nyel el. Ilyen dózistartományban letális hatásokra, malformációk kialakulására, növekedésbeli visszamaradásra és működési rendellenességekre nem kell számítani, azonban a rák és az örökletes defektusok kialakulásának kockázata fokozott lehet. Ezért csak azok legszükségesebb vizsgálatok végezhetők terhesség alatt, melyekben a várható előnyök meghaladják az anyai és a magzati kockázatokat.
Szoptatás
Szoptató anyák esetében radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy ésszerű-e várni a vizsgálattal a csecsemő elválasztásáig, és hogy a választott radioaktív gyógyszerkészítmény a legmegfelelőbb-e, tekintetbe véve, hogy az aktivitás megjelenik az anyatejben. Amennyiben a szoptatás ideje alatt szükséges a készítmény alkalmazása, akkor a szoptatást nem kell megszakítani, azonban a beadást követő 36 órában a csecsemőket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Az Octreoscan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem gyakran (>1/1000, <1/100) alakulnak ki az Octreoscan készítménynek tulajdonítható mellékhatások. Specifikus hatásokat nem figyeltek meg. A megfigyelt hatások valószínűleg vasovagalis vagy anaphylactoid reakciók voltak.
A szcintigráfia előkészítő lépéseként az oktreotid kezelés felfüggesztése súlyos, általában a kezelés megkezdése előtt tapasztalt tünetek visszatérésével járó mellékhatásokat okozhat.
Az ionizáló sugárzás rákot vagy örökletes defektusok kialakulását okozhatja. Mivel az ajánlott maximális effektív dózis (220 Mbq) alkalmazása esetén az effektív dózis 12 mSv, e nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége kicsi.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A véletlen túladagolás a gyógyszerformából (egydózisú injekció) adódóan valószínűtlen. Az indium(111In)-pentetreotid túladagolása esetén a beteg által elnyelt dózist, amennyiben lehetséges csökkenteni kell a radionuklid eliminációjának fokozódása útján, forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel.
Farmakológiai tulajdonságok - OCTREOSCAN
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai radiofarmakonok tumor kimutatáshoz; ATCkód:V09IB01
Hatásmechanizmus
Az Octreoscan olyan szöveti szomatosztatin receptorokhoz (főként a 2-es és 5-ös altípusokhoz) kapcsolódik, ahol a betegség következtében a sejtfelszínen a fiziológiásnál nagyobb e receptorok sűrűsége. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem vezet a receptorsűrűség fokozódásához, a szcintigráfia nem lesz sikeres.
Carcinoid és GEP tumorok esetében a tumorszövet fokozott receptorsűrűségének prevalenciája általában elég magas.
Farmakodinámiás hatások
A farmakodinámiás hatásokat illetően csak korlátozott vizsgálatokat végeztek. A készítmény in vitro biológiai aktivitása körülbelül 30%-a a természetes szomatosztatin biológiai aktivitásának. A patkányokban in vivo mért biológiai aktivitás alacsonyabb, mint a megegyező mennyiségű oktreotid aktivitása. 20µg pentetreotid intravénás injekciója néhány betegnél a szérum gasztrin és a szérum glukagon szintjének mérhető, de nagyon kismértékű csökkenését okozta, amely kevesebb, mint 24órán át volt észlelhető.
Halmozódás az egyes szervekben
Az indium(111In)-pentetreotidot az alábbi szervek halmozzák: a máj (körülbelül 2% 24óra alatt) és a lép (körülbelül 2,5% 24óra alatt). A pajzsmirigy és a hypophysis halmozása előfordul, de nem reprodukálható módon. A vesék halmozása részben a vizelettel történő, folyamatban lévő kiválasztás, részben a vese általi késői excretio következménye.
Elimináció
Az indium(111In)-pentetreotid nem kötődött a receptotokhoz, és a fehérjékhez nem kötött indium(111In) gyorsan kiürült a veséken keresztül. Az intravénás alkalmazást követő 24 órán belül a jelzett pentetreotid 80%-a eliminálódott a hugyuti rendszeren keresztül. 48 óra elteltével 90% választódott ki. Normális bélműködésű betegekben a beadott aktivitásnak körülbelül 2%-a választódik ki az epével és azt követően széklettel.
A beadást követő 6órán belül a vizeletben megjelenő radioaktivitás főleg intakt indium(111In)-pentetreotidból származik. Ezt követően emelkedik a nem fehérjéhez kötött aktivitás kiválasztása.
Felezési idő
A 111In 2,83 napos felezési idővel bomlik stabil kadmiummá.
Gyógyszerészeti jellemzők - OCTREOSCAN
A jelű injekciós üveg
Sósav
Injekcióhoz való víz
Vas(III)-klorid hexahidrát
B jelű injekciós üveg
Nátrium-citrát-dihidrát
Citromsav-monohidrát
Inozitol
Gentizinsav
Az Octreoscan „A” és „B” injekciós üveg az indium(111In) aktivitására vonatkozó referenciadátumot és -időpontot követő 24 órán belül használható fel.
Az elkészítés után az oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó és 6órán belül felhasználandó.
Az „A” és „B” injekciós üvegek legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Az elkészített oldat tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
A tárolás során be kell tartani a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásokat.
Az Octreoscan két injekciós üveget tartalmazó egyetlen csomagolási egységben kerül kiszállításra:
-
A jelű injekciós üveg: 10ml-es, kvarz-bevonatú, I. típusú, szürke teflonbevonatú brómbutil gumidugóval lezárt, ólommal leárnyékolt injekciós üveg. Az injekciós üveg 1,1 ml indium(111In)-klorid oldatot tartalmaz, mely megfelel 122 MBq aktivitásnak a referencia-időpontban.
-
B jelű injekciós üveg: 10ml-es, szürke brómbutil gumidugóval (Ph.Eur I. típusú), narancsszínű letéphető védőkoronggal és rolnizott alumínium zárókupakkal lezárt színtelen boroszilikát injekciós üveg (Ph.Eur I. típusú). Az injekciós üveg 10 mikrogramm pentetreotidot tartalmaz.
Az injekciós üvegek külön-külön nem használhatók fel. Mindkét injekciós üveg aluminium zárókupakkal van lezárva és csomagolásuk zárt hajtogatott ónból készült. Az óndobozban az izotóppal történő jelölés elvégzésére szolgáló Sterican Luer Lock 0,90×70mm / 20G × 2 4/5ʺméretű tű található.
Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszerkészítményeket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják e célra kijelölt klinikai intézményekben. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és ártalmatlanításuk a helyileg illetékes hivatalos szervezet szabályozása és/vagy megfelelő engedélyek hatálya alá tartozik.
A radioaktív gyógyszerkészítményeket oly módon kell elkészíteni, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Mindkét injekciós üveg tartalma kizárólag az indium(111In)-pentetreotid oldatos injekció elkészítésére használható és nem adható be közvetlenül a betegnek az elkészítési eljárás elvégzése nélkül.
Az gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó útmutató a 12. pontban található.
Amennyiben az elkészítése során az injekciós üvegek sérülnének a gyógyszerkészítményt nem lehet felhsználni.
Az alkalmazás során úgy kell eljárni, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a személyzetet érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.
A megsemmisítésre vonatkozó utasítások:
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).