A Tetralysal300mg kemény kapszula alkalmazása az acne kezelésére javasolt.

Antibakteriális és farmakokinetikai tulajdonságaira való tekintettel a következő kórképek kezelésére is alkalmazható:

Brucella-fertőzés

Pasteurella-fertőzések

Chlamydia spp. kiváltotta tüdő-, urogenitalis és szemészeti fertőzések

Mycoplasma spp. kiváltotta tüdő és urogenitalis fertőzések

Rickettsia-fertőzések

Coxiella burnetti-fertőzés (Q-láz)

Neisseria gonorrhoeae-fertőzések

Haemophylus influenzae által okozott légzőszervi, broncho-pulmonalis fertőzések, különösképpen krónikus bronchitis akut exacerbációja esetén

Treponema-fertőzés (a tetraciklin-kezelés szifiliszben csak a beteg béta-laktám érzékenysége esetén javasolt)

Spirochaeták okozta fertőzés (Lyme-betegség, leptospirosis)

Kolera

Adagolás

Acne kezelésénél a javasolt dózis naponta 1-szer 300mg (1 kapszula).

A kezelés szokásos tartama 12 hét. Egyhavi kezelés után orvosi ellenőrzés szükséges.

Felnőttek

Az acnétól eltérő indikációkban a szokásos javasolt dózis felnőtteknél naponta 2-szer 300mg (600mg/nap).

Gyermekek és serdülők

A Tetralysal300mg kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kornál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

12 éves kornál idősebb gyermekek esetében a felnőtt dózis alkalmazható.

8 éves kornál fiatalabb gyermekek esetében lásd a 4.3 pontot.

A Tetralysal300mg kemény kapszula ellenjavallt 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél a fogak tartós elszíneződése és a zománc-hypoplasia veszélye miatt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Tetralysal300mg kemény kapszulát megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni annak érdekében, hogy csökkentsék a nyelőcső irritációjának és kifekélyesedésének a kockázatát (lásd 4.4pont).

Napi egyszeri alkalmazás esetén a gyógyszert célszerű reggel bevenni.

A limeciklin felszívódását az egyidejű étkezés, főként a tejfogyasztás érdemben nem változtatja meg.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A tetraciklin csoportba tartozó antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.

Alkalmazása a fogak tartós elszíneződése és a zománc-hypoplasia veszélye miatt 8 éves kornál fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.

Per os retinoidok egyidejű szedése (lásd 4.5 pont).

A Teralysal300mg kemény kapszula terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható (lásd 4.6 pont).

• Nyelőcső irritációja és fekélyesedése

A tetraciklinek szilárd adagolási formái a nyelőcső irritációját és kifekélyesedését okozhatják. A nyelőcső irritációjának és kifekélyesedésének az elkerülése érdekében a gyógyszert megfelelő mennyiségű folyadékkal (vízzel) kell bevenni (lásd 4.2 pont).

• Máj- és vesekárosodás

A beteg csökkent vesefunkciója vagy májfunkciója esetén a készítmény alkalmazása fokozott figyelmet kíván.

Túladagolása hepatotoxikus lehet.

• Fényérzékenység

Fényérzékenység veszélye miatt a kezelés során a direkt napfény és ultraibolya sugárzás kerülendő. Bőrpírral járó bőrtünetek megjelenése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

• Lejárt gyógyszer

Lejárt tetraciklin-tartalmú készítmények alkalmazása renalis tubularis acidosis kialakulásához (pseudo-Fanconi-szindróma) vezethet, amely a kezelés leállítása esetén hamar megszűnik.

• Myasthenia gravis

A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése óvatosságot igényel állapotromlásuk kockázata miatt.

• Szisztémás lupus erythematosus

A Tetralysal a szisztémás lupus erythematosus exacerbációját okozhatja.

• Per os retinoidok vagy A-vitamin (napi 10000NE felett) egyidejű alkalmazásakor fennáll a koponyaűri nyomásfokozódás veszélye.

• Vaskészítmények, savlekötők, magnézium/alumínium- és kalcium-hidroxidok, -oxidok és sók, valamint aktív szén, kolesztiramin, bizmut kelátok és szukralfát egyidejű adagolása a tetraciklinek felszívódását csökkenthetik. A gyomor pH-t emelő gyógyszerek csökkenthetik a tetraciklinek felszívódását. Enziminduktor gyógyszerek, például a barbiturátok, a karbamazepin és a fenitoin a májban az enzimek indukciója révén gyorsíthatják a tetraciklin lebontását és így csökkentik felezési idejét. Ezért legalább 2 óra különbség szükséges a két gyógyszer bevétele között.

• A szájon át alkalmazott kumarin típusú antikoagulánsok hatása növekedhet, amely a vérzés kialakulásának kockázatát fokozza.

• A bakteriosztatikus gyógyszerek, így a limeciklin zavarhatja a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását. Ezért tanácsolt, hogy a tetraciklin osztályba tartozó gyógyszereket és a penicillint ne alkalmazzák kombinációban.

• Hatás a laboratóriumi vizsgálatokra: a limeciklin álpozitív vizeletcukor-meghatározást okozhat. A vizeletben lévő katekolaminok fluorometriás meghatározását ugyancsak befolyásolhatja, és tévesen magas értékek méréséhez vezethet (Hingerty-módszer).

• Beszámoltak arról, hogy a tetraciklinek és a metoxiflurán egyidejű alkalmazása halálos vesetoxicitást eredményezett.

• Didanozin: a tablettában lévő savlekötő hatására a gyomor pH emelkedik, és emiatt a tetraciklinek felszívódása csökken.

• A tetraciklinek lítiummal való egyidejű alkalmazása során néhány nemkívánatos hatást jelentettek; a lítium és a tetraciklinek gyógyszercsoportja közötti kölcsönhatás ismert. A limeciklin egyidejű alkalmazása lítiummal a szérum-lítium-szint növekedését okozhatja.

Gyermekek és serdülők

Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

Terhesség

A tetraciklinek változatlan formában átjutnak a placenta-gáton.

A limeciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.

Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).

A Tetralysal 300mg kemény kapszula alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).

A tetraciklinek második és a harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása azt a kockázatot hordozza magában, hogy a gyermek tejfogai elszíneződnek.

Szoptatás

A tetraciklinek oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülöttre/csecsemőre.

A Tetralysal 300mg kemény kapszula alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).

Fertilitás

Fogamzóképességre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek adatok.

A Tetralysal300mg kemény kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 – <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

ritka (≥1/10000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

* Látászavarokat és fejfájást is magába foglaló klinikai tünetek megjelenése esetén azonnal ki kell vizsgálni a lehetséges intracranialis hypertensio fennállását. Ha a limeciklinnel történő kezelés során megnövekedett koponyaűri nyomás gyanúja lép fel, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Tetraciklinekkel kapcsolatban jelentettek benignus intracranialis hypertensio-t, amely a következő lehetséges tünetekkel járhat: fejfájás, hányás és homályos látást, scotomát, diplopiát vagy folyamatos látásvesztést is magába foglaló látászavarok.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

• 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Tetralysal300mg kemény kapszulával történő kezelés a fogak elszíneződéséhez és/vagy fogzománc-hypoplasiához vezethet.

• Tetraciklin-kezelés kapcsán haemolyticus anaemia, eosinophilia kialakulását és egyéb hematológiai rendellenességeket közöltek.

• Tetraciklin-kezelés kapcsán extrarenalis azotaemia kialakulását írták le, mely a gyógyszer anti‑anabolikus hatásával kapcsolatos, és amely diuretikumok hatására tovább fokozódik.

• Ha a Tetralysal 300mg kemény kapszulával történő kezelés során megnövekedett koponyaűri nyomásra utaló jeleket észlelnek, a kezelést fel kell függeszteni.

Megfigyeltek néhány, általában a tetraciklin-kezelésnek tulajdonított mellékhatást:

• szisztémás lupus erythematosus

• pancreatitis.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. Függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az antibiotikumokkal történő akut túladagolás ritka, és nincs specifikus kezelése.

Kezelés

Amennyiben ez megtörténne, a gyomor kiürítése szükséges. Szükség esetén kiegészítő beavatkozások végezhetők és nagymennyiségű folyadék bevitele javasolt.