MOMEPAX CONTROL 50 MIKROGRAMM/ADAG SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY

A Momepax Control orvos által már diagnosztizált szezonális allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknél.

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket is)

A szokásos ajánlott adag naponta egyszer két befúvás (50mikrogramm/befúvás) mindkét orrnyílásba (összdózis 200mikrogramm). A tünetek enyhülésekor a dózis lecsökkentése napi 1befúvásra, mindkét orrnyílásba (összdózis 100mikrogramm) elegendő lehet fenntartó adagként.

Néhány, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél a Momepax Control első dózisának alkalmazását követően már 12órán belül klinikailag jelentős hatás észlelhető, ugyanakkor előfordulhat, hogy a teljes terápiás hatás nem érhető el az első 48órában. Ezért, a teljes terápiás előny elérése érdekében, a betegnek rendszeresen kell használnia az orrspray-t.

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a Momepax Control-lal végzett kezelést valószínűleg a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal szükséges megkezdeni.

Orvosi tanácsot kell kérni, ha maximum 14nap elteltével a tünetek nem javulnak/az észlelt javulás nem megfelelő mértékű. A Momepax Control orvosi tanácsadás nélkül folyamatosan nem használható három hónapnál hosszabb időtartamig.

Gyermekek és serdülők

A Momepax Control nem alkalmazható 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

Nazális alkalmazásra

A legelső adag alkalmazása előtt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy alaposan rázzák fel a tartályt, valamint a pumpát tízszer kell lenyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik). Ha a pumpát 14napig vagy annál hosszabb ideig nem használják, a következő alkalmazás előtt újra fel kell tölteni, a pumpa kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.

Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó. A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy az első alkalmazástól számított 2hónap elteltével a gyógyszert ki kell dobni.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Momepax Control-t nem szabad alkalmazni az orrnyálkahártyát is érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex esetén.

A kortikoszteroidok sebgyógyulást gátló hatása miatt, a közelmúltban orrüregi műtéten átesett vagy orrsérülést elszenvedett betegeknél a teljes sebgyógyulásig nem alkalmazható nazális kortikoszteroid.

Immunszuppresszió

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a Momepax Control-t - ha egyáltalán alkalmazható - olyan betegeknél, akik aktív, ill. nyugalmi állapotban lévő a légzőrendszeri tuberculosisban, vagy kezeletlen gombás,-, bakteriális,- ill. szisztémás vírusfertőzésben szenvednek.

A kortikoszteroid‑kezelésben részesülő, potenciálisan immunszupprimált betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel történő expozíció (pl. bárányhimlő, kanyaró) veszélyeire, valamint annak fontosságára, hogy ilyen expozíció esetén orvosi tanácsot kell kérniük.

Helyi nazális hatások

A Momepax Control alkalmazása nem javasolt orrsövény‑perforáció esetén (lásd 4.8pont).

Klinikai vizsgálatokban az epistaxis nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint azoknál, akik placebót kaptak. Az epistaxis rendszerint magától megszűnik, és enyhe súlyosságú (lásd 4.8pont).

A kortikoszteroidok szisztémás hatásai

A nazális kortikoszteroidok esetében előfordulhatnak szisztémás mellékhatások, különösen nagy dózisok tartós alkalmazásakor. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese‑szuppresszió, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót.

Intranazális kortikoszteroidok használatát követően a szembelnyomás fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8pont).

Körültekintően kell eljárni azon betegek esetében, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémás kortikoszteroid‑kezelésről állítanak át Momepax Control használatára. Ezen betegeknél a szisztémás kortikoszteroid elvonása hónapokig fennálló mellékvesekéreg‑elégtelenséget eredményezhet mindaddig, amíg a HHM‑tengely működése nem normalizálódik. Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi- és/vagy izomfájdalom, levertség és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nazális tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid‑kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. A nazális alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid‑kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.

A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, stresszes időszakok vagy tervezett műtét során fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑kezelést.

Nem nazális tünetek

Habár a Momepax Control a legtöbb betegnél megszünteti az orrpanaszokat, megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásával a betegek egyéb - különösen a szemmel kapcsolatos - panaszai is enyhíthetők.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A Momepax Control benzalkónium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként, ami orrnyálkahártya irritációt és duzzanatot okozhat, különösen, ha hosszú ideig alkalmazzák.

A CYP3A-inhibitorokkal, többek között a kobicisztát-tartalmú készítményekkel egyidejű kezelés várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyök meghaladják a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások.

Egy klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.

Terhesség

A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont). Egyéb nazális kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a Momepax Control is csak abban az esetben adható terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt érintő lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus esetlegesen jelentkező tünetei miatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Egyéb nazális kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják/tartózkodnak a Momepax Control‑kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon‑furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3pont).

A Momepax Control-ról nem ismert, hogy hatása lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A biztonságossági profil összefoglalása

Allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában gyakoribb (5%) volt, mint a placebo‑csoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált nazális kortikoszteroidok esetén (legfeljebb 15%). Az összes többi mellékhatás előfordulásának gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez.

Szisztémás mellékhatások nazális kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1.táblázat az allergiás rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazás során, az indikációtól függetlenül, a kezeléssel összefüggően jelentett mellékhatásokat (≥1%) foglalja össze. A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra. A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100). A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát „nem ismert”‑nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A javasoltnál nagyobb dózisban, inhalációban vagy szájon át adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HHM) tengely működését.

Kezelés

Tekintettel arra, hogy a Momepax Control szisztémás biohasznosulása <1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.