IMAMONO 10 MG/G KÜLSŐLEGES PASZTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - IMAMONO 10 MG/G
Klotrimazolra érzékeny (például Trychophyton fajok, Candida fajok vagy Malassezia furfur okozta) dermatomycosisok, például sarjadzógombás pelenka-dermatitis.
Az ImaMono paszta alkalmazása felnőttek, serdülők és 1hónaposnál idősebb gyermekek esetében javallt.
Felnőttek, serdülők és 1hónaposnál idősebb gyermekek
Az ImaMono pasztát vékony rétegben kell felvinni a beteg területre és bedörzsölni, naponta egyszer vagy kétszer (reggel, illetve reggel és este). Az esetek zömében körülbelül ½cm paszta nagyjából tenyérnyi felületre elegendő.
A vékony rétegben felvitt ImaMono pasztát be kell dörzsölni a bőrbe. Miután az akut jelek körülbelül 7nap múlva megszűntek, a kezelést még legalább 3héten keresztül folytatni kell, az újrafertőződés megelőzése érdekében.
Pelenka-dermatitis esetén a tüneteknek 3napon belül enyhülniük kell. A kezelést összesen 7napig kell folytatni. Orvoshoz kell fordulni, ha a dermatitis súlyosbodik, vagy nem javul 3nap elteltével.
Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
65évesnél idősebb betegeknél esetében kevés adat áll rendelkezésre a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A butilhidroxianizol helyi bőrirritációt (például kontakt dermatitist), szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A cetil‑sztearil-alkohol helyi bőrirritációt (például kontakt dermatitist) okozhat.
A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak.
A gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni helyi vagy generalizált túlérzékenység, illetve helyi irritáció bármely jelének legelső jelentkezésekor.
Nem alkalmazható nyílt sebekre vagy nyálkahártyákra.
Az ImaMono paszta csökkenti az amfotericin és más polién antibiotikumok (például nisztatin, natamicin) hatékonyságát.
Ha dezodorral vagy kozmetikumokkal kezelik a beteg bőrterületet, nem zárható ki az ImaMono paszta hatékonyságának csökkenése.
Terhesség
A rendelkezésre álló, nagyszámú adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására lokális alkalmazás esetén. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3pont). Helyi alkalmazás után a klotrimazol csak enyhén abszorbeálódik.
Az ImaMono paszta terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy klotrimazol emberben kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal, lokális alkalmazás esetén, a csekély felszívódás miatt a szoptatás valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az ImaMono paszta ennek megfelelően alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Szoptatás ideje alatt az emlők területén az ImaMono paszta nem alkalmazható!
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) mellékhatásként bőrreakció, mint például bőrpír, égető-csípő érzés jelentkezhet.
Egy vagy több összetevővel szembeni túlérzékenység esetén allergiás bőrreakció léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - IMAMONO 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Imidazol- és triazol-származékok
ATC-kód: D01AC01
A klotrimazol in vitro és in vivo antimikotikus hatásspektruma széles, dermatophytonokra, élesztő-, penész- és dimorf gombákra egyaránt kiterjed.
Megfelelő kísérleti körülmények között ezeknek a gombafajoknak a MIC‑értékei általában a <0,062‑4(‑8)µg/ml (szubsztrát) tartományban vannak. A klotrimazol hatásmechanizmusa döntően fungisztatikus. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek klotrimazolra. A klotrimazol a gombák ergoszterol szintézisének gátlása révén szerkezeti és működési rendellenességeket idéz elő a citoplazmamembránban.
Antimikotikus spektrum(1)
| Mikroorganizmus | In vitroérzékenység | |||
| MIC(a) | MFC(a) | |||
| Trichophyton rubrum | <0,05 - 0,39 | (0,39) | 0,05 - 0,39 | (0,39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,20 - 0,39 | (0,20) |
| Trichophyton tonsurans | 0,05 - 1,56 | (0,78) | 0,05 - 1,56 | (0,78) |
| Trichophyton schoenleini | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,10 - 0,20 | (0,20) |
| Trichophyton verrucosum | 0,10 - 0,20 | 0,20 | ||
| Trichophyton violaceum | 0,10 | 0,20 | ||
| Microsporum gypseum | 0,10 - 0,39 | (0,20) | 0,10 - 0,78 | (0,20) |
| Microsporum canis | <0,05 - 0,10 | (<0,05) | 0,10 - 0,39 | (0,39) |
| Microsporum fulvum | 0,39 - 0,78 | 0,39 - 0,78 | ||
| Microsporum ferrugineum | 0,05 | 0,05 | ||
| Epidermophyton floccosum | 0,20 | (0,20) | 0,20 - 0,39 | (0,20) |
| Candida albicans | 1,56 - 3,13 | (1,56) | 3,13 - >100 | (12,5) |
(a) 48-96órán át, 30ºC-on történt inkubáció, majd Sabouraud agarra végzett átoltás és újabb 48órás inkubáció után mért minimális gátló koncentrációk (MIC) és minimális fungicid koncentrációk (MFC) mikrogramm per milliliterben kifejezve. A zárójelben szereplő értékek a mediánt jelentik.
(1) Szakirodalom: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148
A rezisztencia helyzet a klotrimazol esetében kedvezőnek tekintendő: a klotrimazolra érzékeny gombafajok primer rezisztens változatai rendkívül ritkák; másodlagos rezisztencia kialakulását eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve figyelték meg terápiás körülmények között.
Dermális, illetve vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok alapján a klotrimazol felszívódása csekély, (sorrendben) a dózis <2%-a, illetve 3‑10%-a. A hatóanyag által elért maximális plazmakoncentráció <10ng/ml, ami nem idéz elő mérhető szisztémás hatásokat vagy mellékhatásokat.
Gyógyszerészeti jellemzők - IMAMONO 10 MG/G
Fenil-etil-alkohol
Butilhidroxianizol (E 320)
Titán-dioxid (E 171)
Folyékony paraffin
Oktil-dodekanol
Cetil‑sztearil-alkohol
Glicerin‑monosztearát 40‑55
Poliszorbát20 (E 432)
Dinátrium‑edetát
Tisztított víz
25g vagy 30g külsőleges paszta polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.