Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

• Felnőtteknél rövid időtartamú cycloplégia a szem objektív fénytörésének meghatározása céljából.

• Rövid időtartamú mydriasis a szem diagnosztikus vizsgálata céljából felnőtteknél, serdülőknél és 6évesnél idősebb gyermekeknél.

Szemészeti alkalmazásra, felnőttek, serdülők és 6évesnél idősebb gyermekek számára.

6évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Felnőttek és 6évesnél idősebb gyermekek javasolt adagja:

Cycloplegia létrehozása fénytörési teszthez

Felnőtteknek 1csepp Unitropic 10mg/ml szemcseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni, és 5perc elteltével ismételten 1cseppet.

Az elégtelen cyclopégiás hatás miatt a készítmény gyermekeknél nem alkalmas az objektív fénytörés meghatározására.

Diagnosztikus mydriasis létrehozása

Felnőtteknek, serdülőknek és 6évesnél idősebb gyermekeknek 1csepp Unitropic 10mg/ml szemcseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni 15–20perccel a vizsgálat megkezdése előtt.

A többi szemcsepp alkalmazásához hasonlóan az Unitropic 10mg/ml szemcsepp alkalmazása után közvetlenül a könnytömlőt ujjal le kell szorítani és legalább egy percen át lenyomva tartani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető. A mellékhatások nagyobb kockázata miatt a gyermekeket a készítmény alkalmazása után 30percen át megfigyelés alatt kell tartani.

A szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15perc elteltével szabad visszahelyezni.

Több mint egy lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5perc várakozási idő szükséges.

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, belladonna alkaloidokkal szembeni túlérzékenység.

2. Szűkzugú vagy anatómiailag keskeny zugú glaucoma.

3. Rhinitis sicca.

Gyermekek és serdülők

Szőke vagy kék szemű gyermekek a tropikamidra és a hasonló hatású készítményekre fokozott érzékenységgel reagálnak. Gyermekek esetében megnő a cardiopulmonális (cardiorespiratorikus) és központi idegrendszeri nemkívánatos hatások kockázata. Emiatt az Unitropic 10mg/ml szemcseppet fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a fenti esetekben.

Agyi károsodásban vagy spasztikus bénulásban szenvedő gyermekek, illetve Down-kóros gyermekek, serdülők és felnőttek esetében a készítmény csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható.

Felnőttek

Idősek, valamint a szembelnyomás növekedésre hajlamos személyeknél a mydriatikumok és cycloplegikumok alkalmazásakor óvatosság szükséges. A zárt zugú glaucoma kialakulásának elkerülése érdekében a szemcsepp alkalmazása előtt a csarnokzug tágasságának meghatározása szükséges.

Előfordulhat, hogy erősen pigmentált írisszel rendelkező betegek, vagy színesbőrű egyének rezisztensek a készítmény cycloplegiás hatására. Ezeknél az egyéneknél az adagolást ennek figyelembevételével kell meghatározni.

Nyitott zugú glaucomában az Unitropic10mg/ml szemcsepp csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható, mivel a készítmény alkalmazása után a szembelnyomás fokozódhat. A készítmény alkalmazása esetén javasolt a szembelnyomás ellenőrzése.

A szemcsepp alkalmazását követően akkomodációs zavarok várhatók. A pupilla kitágítása után a betegek fényérzékenysége megnő, ezért védeni kell a szemüket az erős fénytől.

Szisztémás hatások sem zárhatók ki.

Különös figyelmet kell fordítani a következő kockázati csoportokra: tachycardia, akut tüdőödéma, szívelégtelenség, paralyticus ileus, myasthenia gravis, hyperthyreosis, a húgyutak obstruktív megbetegedései.

A tropikamid, az atropinhoz hasonlóan, enyhe bradycardiát okozhat, valószínűleg a postganglionáris paraszimpatikus neuronok M1-receptor-gátlása következtében.

Ez a gyógyszer 0,1mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél fennállhat a szaruhártya érintettsége, a készítmény alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, amit csak 15perccel az alkalmazás után lehet visszahelyezni (lásd 4.2pont).

A készítmény mydriatikus hatása csökkenhet miotikumot tartalmazó szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén. A készítmény gyengítheti a miotikumok (pilokarpin) szembelnyomást csökkentő hatását.

Az antikolinerg hatás fokozódhat antihisztaminok, antidepresszánsok (fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok, prokainamid, kinidin, MAO-gátlók, benzodiazepinek és neuroleptikumok) egyidejű alkalmazása esetén.

A szembelnyomás fokozódhat, ha a beteg egyidejűleg nitrát-, dizopiramid-, glükokortikoid- vagy haloperidol-tartalmú készítményt szed.

Terhesség

Terhesség ideje alatt az Unitropic 10mg/ml szemcsepp csak akkor alkalmazható, ha azt elkerülhetetlenül szükségesnek ítéli a szemész szakorvos. Terhes nők bevonásával nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tropikamid alkalmazásának a magzatra gyakorolt káros hatása sem ismert.

A kezelés előnyét az anyára nézve, illetve a potenciális kockázatot a magzatra nézve mérlegelni kell.

Szoptatás

A tropikamid szemcsepp szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának káros hatását nem vizsgálták. Szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény alkalmazása után akkomodációs zavarokkal és a pupillatágulat miatti fokozott fényérzékenységgel kell számolni. Ezen kívül a szisztémás hatásokat sem lehet kizárni, pl. a szív-érrendszeri hatásokat.

Mindezek miatt a készítmény alkalmazása után gépjárművet vezetni, gépeket kezelni és balesetveszéllyel járó munkát végezni nem javasolt.

A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 – <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Lokális (szembetegségek és szemészeti tünetek)

Nagyon gyakori: szemfájdalom, szemirritáció (égő érzés, viszketés, szúró érzés vagy homokszem- illetve idegentestérzés), a szem vérbősége.

Gyakori: emelkedett szembelnyomás, homályos látás, photophobia, blepharitis, conjunctivitis, akkomodációs zavarok, a kötőhártya és a szemhéj allergiás gyulladása.

Szisztémás

Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás.

Gyakori: tachycardia, bradycardia, hypotensio, hányinger, szájszárazság, hasi puffadás, gyomorfájdalom, fáradtságérzés, bágyadtság, egyensúlyzavar.

Nem gyakori: magatartászavar, különösen gyermekeknél, bőrkiütés.

Ritka: cardiorespiratorikus elégtelenség.

A készítmény alkalmazásakor anafilaxiás sokk előfordulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény véletlen lenyelésekor terápiás beavatkozásként gyomormosás és orvosi szén adása ajánlott. Szupportív terápiaként 1-2mg intravénás fizostigmin adható.