Asthma

A Serevent Evohaler a reverzibilis légúti obstrukció rendszeres, tüneti kiegészítő kezelésére javallott asztmában, ideértve az éjjeli asztmát is, azon betegeknél, akik az érvényben lévő irányelvek szerint alkalmazott inhalációs szteroidokkal nem kezelhetők megfelelően.

A Serevent Evohaler a fizikai megterhelés indukálta asztma megelőzésére is javallott.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Serevent Evohaler a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére javallott.

Adagolás

Asthma

Felnőtteknek és serdülőknek 12éves kortól:

Naponta 2‑szer két 25mikrogrammos szalmeterol adag belégzése.

Asztmás betegek súlyosabb légúti obstrukciója esetén eredményes lehet naponta 2‑szer négy25mikrogrammos szalmeterol adag alkalmazása.

Gyermekek 4éves kortól:

Naponta 2‑szer két 25mikrogrammos szalmeterol adag belégzése.

Gyermekek 4éves kor alatt:

A Serevent Evohaler 4évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.

COPD

Felnőttek:

Naponta 2‑szer két 25mikrogrammos szalmeterol adag belégzése.

Gyermekek és serdülők:

A Serevent Evohaler-nek gyermekek és serdülők esetében COPD indikációban nincs releváns alkalmazása.

Különleges betegcsoportok:

Időskorú, továbbá csökkent veseműködésű betegeknek adva, nincs szükség az adagolás módosítására. Nincsenek adatok a Serevent Evohaler alkalmazásáról májkárosodásban szenvedő betegeken.

Az alkalmazás módja

A Serevent Evohaler csak inhalációra alkalmazható.

A Serevent Evohaler-t rendszeresen kell alkalmazni. A teljes terápiás hatás csak több adag belégzése után alakul ki. Mivel az ilyen típusú gyógyszerek nagy dózisban alkalmazva mellékhatásokat okozhatnak, az adagok, illetve a napi gyakoriság növelése csak orvos utasítására történhet.

Alkalmazási útmutatás:

A betegeknek gondosan meg kell tanítani az inhaláló készülék helyes használatát (lásd a betegtájékoztatót).

1. A beteg a készülék két oldalát gyengén megnyomva vegye le a szájfeltét védőkupakját.

2. A betegnek le kell ellenőriznie a készüléket kívül-belül, beleértve a szájfeltétet is, hogy nincs-e benne idegen anyag.

3. A beteg jól rázza fel a készüléket, biztosítva, hogy bármely idegen anyag eltávolítódott és a készülék tartalma jól összekeveredett. Az első használat előtt, vagy ha a beteg egy hétig nem használta az inhalálót, porlasszon két adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről.

4. A beteg hüvelyk- és mutatóujja között tartsa a készüléket függőleges helyzetben, szájfeltéttel lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájfeltét alatt.

5. A beteg lélegezzen ki kényelmesen, és vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé, majd zárja össze körülötte az ajkait. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ne harapjon rá a szájfeltétre.

6. El kell kezdeni beszívni a levegőt szájon keresztül, és közben megnyomni a fémtartály tetejét, hogy a szalmeterol egy adagját kibocsássa, mialatt továbbra is egyenletesen és mélyen kell belélegezni.

7. Mialatt a beteg visszatartja a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. A betegnek vissza kell tartania a lélegzetét olyan sokáig, amíg az kényelmes.

8. Ha a betegnek további adagra van szüksége, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt megismételi a 3‑7.pontban leírt lépéseket.

9. Használat után a szájfeltét védőkupakját mindig vissza kell tenni, hogy a készülékbe ne kerüljön por vagy szösz.

10. A betegnek vissza kell tennie a védőkupakot a szájfeltétre, erősen megnyomva, és visszapattintva eredeti helyzetébe.

További fontos információ:

A beteg ne siesse el az 5., 6. és 7.pontban leírtakat. Fontos, hogy a lehető leglassabban kezdjen el belélegezni, közvetlenül azelőtt, hogy a készüléket működésbe hozza.

Az első néhány alkalommal a beteg gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, kezdje újra a 2.lépéstől.

A Serevent Evohaler-t Volumatic készülékkel együtt kell használnia azoknak a betegeknek, akik számára nehézséget jelent a pumpa megnyomásának, és a belégzésnek az összehangolása, ami leggyakrabban a gyermekeknél és az időskorúaknál fordul elő.

A készülék tisztítása:

A készüléket hetente legalább egyszer meg kell tisztítani a következő módon:

1. Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.

2. Száraz ruhával vagy gézzel törölje meg kívül-belül a szájfeltétet és a műanyag burkolatot.

3. Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.

Az inhaláló tisztítása során a fémtartályt nem szabad kivenni a műanyag burkolatból.

A fémtartálytnem szabad vízbe tenni!!

Szalmeterol-xinafoáttal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az asztma kezelése rendszerint egy lépcsőzetesen felépített program szerint történik.

Asztmában a Serevent Evohaler nem alkalmazható (és nem megfelelő) első választandó terápiaként.

Asztmában a Serevent Evohaler nem helyettesíti az orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat. Alkalmazása kiegészíti azokat. Az asztmás betegeket figyelmeztetni kell, hogy az orvos utasítása nélkül ne hagyják abba a szteroid‑kezelést, és ne csökkentsék annak adagját még akkor sem, ha a szalmeterol terápia eredményeként jobban érzik magukat.

Az asztma tüneteit csökkentő rövid hatástartamú bronchodilatátorok gyakoribb használata az asztma‑kontroll elégtelenségét jelzi. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.

Bár a Serevent Evohaler bevezethető kiegészítő kezelésként, amikor a kortikoszteroidok nem csökkentik megfelelően az asztma tüneteit, azonban nem szabad elkezdeni a Serevent Evohaler alkalmazását akut, súlyos exacerbatio esetén, vagy amikor a beteg állapota jelentősen rosszabbodik vagy az asztma akutan súlyosbodik.

A Serevent Evohaler‑kezelés alatt előfordulhatnak az asztmával kapcsolatos súlyos nemkívánatos jelenségek és exacerbatiók. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztma tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak a Serevent Evohaler‑terápia elkezdését követően.

Az asztma kezelése során fellépő hirtelen és progresszív állapotromlás potenciálisan életet veszélyeztető, ezért a betegnek sürgős orvosi vizsgálatra van szüksége. Fontolóra kell venni a kortikoszteroid adag növelését. Ilyen körülmények között a veszélyeztetett betegek csúcsáramlási értékeit célszerű naponta mérni. Az asztma fenntartó kezelésére a Serevent Evohaler-t inhalációs vagy peros kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni. A hosszú hatású bronchodilatátorok nem alkalmazhatók egyedüli vagy vezető gyógyszerként az asztma fenntartó kezelésében (lásd 4.1pont).

Amint sikerült az asztma tüneteinek kontrollálása, mérlegelni kell a Serevent Evohaler adagjának fokozatos csökkentését. A dóziscsökkentés folyamán fontos a beteg állapotának rendszeres ellenőrzése. A legalacsonyabb hatásos Serevent Evohaler dózist kell alkalmazni.

Paradox bronchospasmus

Mint más inhalációs kezelések esetében, paradox bronchospasmus fordulhat elő az alkalmazást követően, azonnal fokozódó zihálással és a kilégzési csúcsáramlás (PEFR) értékének esésével. Ezt rögtön gyorshatású inhalációs bronchodilatátorokkal kell kezelni. A Serevent Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni (lásd 4.8pont).

A béta2‑agonisták farmakológiai mellékhatásai, mint tremor, szubjektív szívdobogásérzés és fejfájás észlelhetőek, de ezek többnyire átmenetiek és a rendszeres használat esetén csökkennek (lásd 4.8pont).

Cardiovascularis hatások

Cardiovascularis hatások, mint a szisztolés vérnyomás és a szívritmus emelkedése, esetenként minden szimpatomimetikus hatású gyógyszerrel kapcsolatban előfordulhatnak, különösen a terápiásnál magasabb adagok alkalmazása esetén. Ezért a Serevent Evohaler óvatosan adható olyan betegeknek, akik cardiovascularis betegségben szenvednek.

Thyreotoxicosis

A Serevent Evohaler-t fokozott óvatossággal kell alkalmazni thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél.

Vércukorszint

Nagyon ritkán előfordult a vércukorszint emelkedése (lásd 4.8pont), amit figyelembe kell venni akkor, ha a gyógyszert olyan betegnek írják fel, akinek az anamnézisében cukorbetegség szerepel.

Hypokalaemia

A béta2‑agonista‑kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat. Különös óvatosság szükséges akut súlyos asztmában, mivel a hypoxia, valamint a xantin-származékok, a szteroidok és a diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja ezt a hatást. Ilyen esetekben a szérum káliumszintjét monitorozni kell.

Légzéssel kapcsolatos események

Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmaterol Multi-center Astma Research Trial, SMART) adatai arra utalnak, hogy az afro-amerikai betegek, szalmeterol alkalmazása esetén, fokozottan ki vannak téve a súlyos légzéssel kapcsolatos események vagy a halálozás veszélyének, a placebóval összehasonlítva (lásd 5.1pont). Nem ismert, hogy ennek farmakogenetikai vagy más oka van-e. A fekete‑afrikai vagy afro‑karibi származású betegeknek azt kell tanácsolni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztma tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak a Serevent Evohaler alkalmazása alatt.

Ketokonazol

Az egyidejűleg alkalmazott szisztémás ketokonazol jelentősen fokozza a szalmeterol szisztémás expozícióját. Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek szisztémás mellékhatások (pl. a QTc‑intervallum megnyúlása és palpitatiók). Ezért egyidejű alkalmazása ketokonazollal vagy más erős CYP3A4 inhibitorokkal nem ajánlott, hacsak a kezelés haszna nem múlja felül a szalmeterol‑kezelés szisztémás mellékhatásainak lehetséges nagyobb kockázatát (lásd 4.5pont).

Inhalációs technika

A betegeket arra kell utasítani, hogy megfelelően használják az inhalátort és alkalmazási technikájukat ellenőrizni kell annak érdekében, hogy az inhalált gyógyszer optimális tüdőbe jutását biztosítani lehessen.

Mivel a szisztémás abszorpció főleg a tüdőkön keresztül megy végbe a spacerrel ellátott inhalátor használatakor változhat a tüdőbe jutott adag mennyisége. Figyelembe kell venni azt, hogy ez megnövelheti a szisztémás mellékhatások kockázatát, ezért dózismódosítás válhat szükségessé.

A béta‑adrenerg‑blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a szalmeterol hatását.

Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta‑blokkolók alkalmazását, hacsak azt kényszerítő körülmények nem indokolják.

A béta2‑agonista‑kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat. Különös óvatosság szükséges akut súlyos asztmában, mivel a hypoxia, valamint xantin‑származékok, szteroidok és diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja ezt a hatást.

Erős CYP3A4 inhibitorok

15egészséges önkéntesnél a 7napon át egyidejűleg alkalmazott ketokonazol (400mg peros naponta egyszer) és szalmeterol (50mikrogramm naponta kétszer inhalálva) jelentősen fokozta a szalmeterol plazmakoncentrációját (1,4‑szeres Cmax, 15‑szörös AUC). Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek szisztémás mellékhatások (pl. a QTc‑intervallum megnyúlása és palpitatiók), mint a csak szalmeterol vagy csak ketokonazol adása során (lásd 4.4pont).

Nem észleltek klinikailag jelentős hatásokat a vérnyomásra, pulzusra, vércukor- és káliumszintekre. Egyidejű alkalmazása ketokonazollal nem növelte meg a szalmeterol eliminációs felezési idejét és nem fokozta a szalmeterol felhalmozódását ismételt adagolás esetén.

Egyidejű alkalmazása ketokonazollal nem ajánlott, hacsak a kezelés haszna nem múlja felül a szalmeterol‑kezelés szisztémás mellékhatásainak lehetséges nagyobb kockázatát. Hasonlóan fennáll a kölcsönhatás veszélye más erős CYP3A4inhibitorokkal is (pl. itrakonazol, telitromicin, ritonavir).

Mérsékelt CYP3A4inhibitorok

15egészséges önkéntesnél 6napon át, az eritromicin (500mg per os naponta háromszor) és a szalmeterol (50mikrogramm inhalálva naponta kétszer) együttes adása csekély, de statisztikailag nem szignifikáns mértékben fokozta a szalmeterol expozícióját (1,4‑szeres Cmax és 1,2‑szeres AUC) Egyidejű alkalmazása eritromicinnel nem járt együtt súlyos mellékhatásokkal.

Terhesség

A szalmeterol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300‑1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a szalmeterolnak nincs malformatív vagy foeto-/neonatális toxikus hatása.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, kivéve a nagyon magas dózisszinteknél észlelt, bizonyos káros magzati hatásokra utaló bizonyítékokat (lásd 5.3pont).

Elővigyázatosságból célszerű a Serevent Evohaler terhesség alatti alkalmazásának kerülése.

Szoptatás

A rendelkezésre álló állatkísérletes farmakodinámiás/toxikológiai adatok a szalmeterol anyatejbe való átjutását mutatták. A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A Serevent Evohaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől ‑ figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A HFA‑134a esetében a vizsgálatok során nem mutattak ki sem a reprodukcióra és a tejelválasztásra gyakorolt hatást a felnőtt patkányokban, illetve a két egymást követő generációban, sem a foetus fejlődésére patkányokban vagy nyulakban.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszer szerinti osztályozása alapján valamint az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:. nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), beleértve az egyedi bejelentéseket is. A gyakori és nem gyakori eseményeket általában klinikai vizsgálat adatai alapján határozták meg. A placebóval kapcsolatos gyakoriságot nem vették figyelembe. A nagyon ritka események általában a forgalomba hozatal utáni spontán adatokból származnak.

A következő táblázatban a gyakoriságot a naponta 2‑szer 50mikrogrammos standard adaggal kapcsolatban becsülték meg. Ahol szükséges, a naponta 2‑szer 100mikrogrammnál magasabb adagnál előforduló gyakoriságot is figyelembe vették.

A béta2‑agonista gyógyszerekre jellemző farmakológiai mellékhatások, mint tremor, fejfájás és palpitatio, előfordulhatnak, de többnyire átmenetiek és a rendszeres terápia során általában csökkennek. A tremor és tachycardia gyakrabban jelentkezik a naponta kétszer 50mikrogrammot meghaladó adagok esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek és jelek

A szalmeterol‑túladagolás tünetei azonosak a túlzott béta2‑agonista stimuláció tipikus tüneteivel, köztük a szédüléssel, a szisztolés vérnyomás emelkedésével, a tremorral, fejfájással, és a tachycardiával. Ezen felül hypokalaemia fordulhat elő, így a szérum káliumszintet is rendszeresen ellenőrizni kell. A káliumpótlást mérlegelni kell.

Kezelés

Túladagolás esetén szupportív terápiát kell alkalmazni, szükség esetén a beteg állapotának megfelelő monitorozásával. A további intézkedések a klinikai szükséglettől, vagy, ahol rendelkezésre áll, a nemzeti toxikológiai központ ajánlásaitól függenek.