FEMILOGES 4 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FEMILOGES 4 MG
Adagolás
Felnőtt nők
Naponta egy darab gyomornedv-ellenálló tabletta, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
Reggel legalább fél órával reggeli előtt, vagy 1‑2órával étkezés előtt.
Ha a beteg elfelejtette bevenni az adagot, és a szokásos bevételi időponttól számítva nem több mint 12óra telt el, az elfelejtett adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut. Ha a kihagyott adag több mint 12órával a bevétel szokásos ideje után jut a beteg eszébe, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A gyomornedv-ellenálló tablettát ezután a következő szokásos időpontban kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
A Femiloges‑nek nincs releváns alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél.
Az alkalmazás módja
A gyomornedv-ellenálló tablettákat egyben kell lenyelni, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel).
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek a Femiloges több mint 6hónapos alkalmazása után is fennmaradnak, akkor forduljon orvoshoz.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6pont).
-
Tisztázatlan genitális vérzés.
-
Ösztrogénfüggő daganatok jelenléte, gyanúja, vagy jelenléte a kórtörténetben, mivel nem ismert, hogy a közönséges rebarbaragyökér száraz kivonata hatással van-e azok növekedésére.
Különös elővigyázatossággal kell eljárni a Femiloges szedésekor a menstruációs vérzés zavarai vagy visszatérése, valamint tartós, tisztázatlan vagy újonnan kialakult panaszok esetén, mert ezek orvosi kivizsgálást igénylő rendellenességek jelei lehetnek.
A Femiloges‑t nem szabad ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel (hormonális fogamzásgátlókkal és hormonpótló kezelésekkel) együtt alkalmazni.
Segédanyagok
A Femiloges laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Femiloges szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Ha a Femiloges‑t együtt alkalmazzák savlekötőkkel, a Femiloges gyomornedv-ellenálló bevonata idő előtt feloldódhat. Ezért a Femiloges‑t és a savlekötőt legalább 1órás eltéréssel kell bevenni.
Terhesség
A Femiloges alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt. Ha a Femiloges-terápia közben terhesség alakul ki, akkor azonnal abba kell hagyni a kezelést. A Femiloges terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok (lásd 4.3pont).
A Femiloges szedése közben megfelelő, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4pont).
Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez.
Az embereket érintő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Szoptatás
A Femiloges alkalmazása ellenjavallt a szoptatás időszakában.
Termékenység
Nincsenek vizsgálatok a termékenységre kifejtett hatás kapcsán.
A Femiloges nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságok definíciói: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem ismert | Túlérzékenységi reakciók, mint például bőrpír, bőrkiütés, bőrduzzanat (az arcon is) és viszketés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FEMILOGES 4 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02C
A Femiloges Rheum rhaponticum gyökér száraz kivonatát (ERr731®) tartalmazza. Az ERr731® fő összetevője a raponticin és a dezoxiraponticin. A Rheum rhaponticum gyökér száraz kivonatának (ERr731®) terápiás hatásmechanizmusa még nem tisztázott.
Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a menopauza tünetei (például a hőhullámok és erős izzadás) enyhíthetők a közönséges rebarbara tartalmú gyógyszerekkel. Az adatok (invitro és állatokkal végzett vizsgálatok, valamint a nőkre kifejtett endometriális hatások klinikai vizsgálatai) alapján ösztrogénszerű hatások nincsenek vagy annyira gyengék, hogy az érzékeny szövetekre kifejtett negatív hatások előfordulása valószínűtlen a legfeljebb 6hónapos kezelés során.
Felszívódás
Az ERr731® alkalmazása után a raponticin és a dezoxiraponticin összetevő felszívódik az emésztőrendszerből.
Eloszlás
Kutyákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy 100, 300 és 1000mg/testtömegkilogramm ERr731® szájon át történő alkalmazása után a raponticin és a dezoxiraponticin 2‑4óra elteltével érte el a csúcskoncentrációt a plazmában.
Biotranszformáció
Nem ismert.
Elimináció
Nem ismert.
Biológiai hasznosulás
Nem ismert.
Gyógyszerészeti jellemzők - FEMILOGES 4 MG
kalcium-karbonát
karnaubaviasz
laktóz-monohidrát
makrogol
magnézium-sztearát
metakrilsav – metil-metakrilát kopolimer (1:1)
mikrokristályos cellulóz
nátrium-lauril-szulfát
povidon
szacharóz
talkum
trietil-citrát
30db, 50db, 60db, 90db vagy 100db gyomornedv-ellenálló tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.