A doxiciklin javallata a doxiciklin iránt érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelése, különösen a következő esetekben:

Légúti és fül-orr-gégészeti fertőzések:

• krónikus bronchitis akut exacerbatiói

• sinusitis

• otitis media

• Mycoplasmák, Rickettsiák, illetve Chlamydiák által okozott pneumonia

Az urogenitalis tractus fertőzései:

• Chlamydiák vagy Ureaplasma urealyticum által okozott urethritis

• akut prostatitis

• nem szövődményes gonorrhoea (különösen egyidejű Chlamydia átal okozott fertőzés esetén)

• a női nemi szervek fertőzései

• szifilisz, a penicillin-allergiás betegek esetében

• húgyúti fertőzések (csak, ha a bakteriológiai vizsgálat doxiciklin iránti érzékenységet jelez)

A gastrointestinalis tractus fertőzései:

• kolera

• Yersinia vagy Campylobacter által okozott fertőzés

• shigellosis, ha a bakteriológiai vizsgálat a doxiciklin iránti érzékenységet jelez

Az epeutak fertőzéseinek ambuláns kezelése

Bőrbetegségek:

Acne középsúlyos és súlyos esetei helyi kezeléssel kombinálva.

Chlamydiák által okozott conjunctivitis és trachoma

Borrelia által okozott fertőzések (erythema migrans, illetve Lyme-betegség)

Ritka fertőzések, mint brucellosis, ornithosis, bartonellosis, listeriosis, rickettsiosis, melioidosis, pestis, granuloma inguinale

Egyéb betegségek:

• malabszorpciós szindrómák (trópusi sprue és Whipple‑kór)

Adagolás

50‑70kg közötti testtömegű 8évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:

200mg doxiciklin a kezelés első napján, majd naponta 100mg doxiciklin a következő napokban.

Súlyos betegségben szenvedő és a 70kg feletti testtömegű betegek:

Naponta 200mg doxiciklin a kezelés egész időtartama alatt.

Gyermekek és serdülők

Magas hatóanyagtartalma miatt a DoxycyclinAL nem alkalmas az 50kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.

Nyolc évesnél fiatalabb gyermekek és 50kg alatti testtömegű betegek kezelésére a készítmény ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Különleges adagolási formák

A férfiak akut gonorrhoeás urethritise:

Naponta 200mg doxiciklin, 7napon keresztül.

Akut gonococcus eredetű epididymitis:

Naponta 200mg doxiciklin, 10napon keresztül.

A nők heveny gonococcus fertőzése:

Naponta 200mg doxiciklin, legalább 7napon keresztül.

A gonococcus fertőzés eliminációját – a kúra befejezése után 3‑4nap múlva – tenyésztéssel kell ellenőrizni.

Szifilisz (primer és szekunder, az ismerten penicillin-allergiás betegek esetében):

Naponta 300mg doxiciklin (napi egyszeri adagként is bevehető), 15napon keresztül.

Lyme‑kór (I.stádium):

Naponta 200mg doxiciklin 2‑3héten keresztül (de legalább 14napig).

Acne középsúlyos és súlyos esetei:

A beteg testtömegétől és a tünetek súlyosságától függően naponta 100‑200mg doxiciklin, legfeljebb 3hónapon át helyi kezeléssel kombinálva.

Adagolás beszűkült vesefunkciójú betegek esetében

Általánosságban, a beszűkült veseműködésű betegek esetében nincs szükség a doxiciklin adag csökkentésére.

Az alkalmazás módja

A DoxycyclinAL‑t rendszeresen reggelenként, a reggeli közben, avagy valamelyik másik főétkezés alatt, bőséges folyadékkal (de nem tejjel vagy tejtermékkel) kell bevenni. Az étkezés közben történő bevétel csökkenti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását. A gyógyszert függőleges (ülő vagy álló) testhelyzetben és bőséges folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama

A gyakori baktériumfertőzések kezelésének időtartama a betegség lefolyásától függ. Rendszerint elegendő 5‑21napon keresztül folytatni a kezelést.

Amennyiben béta-hemolizáló Streptococcusokat kezelnek doxiciklinnel, – amire csak olyan esetben kerülhet sor, ha a bakteriológiai vizsgálat a kórokozó érzékenységét mutatja – akkor a kezelést legalább 10napon keresztül folytatni kell a késői szövődmények (pl. a reumás láz, illetve a glomerulonephritis) megelőzése érdekében.

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy más tetraciklinekkel szembeni túlérzékenység.

• Súlyos májműködési zavarok.

• Nyolc év alatti életkor és 50kg alatti testtömeg.

Azok a fertőzések, ahol a bakteriológiai vizsgálat során Staphylococcusokat, Streptococcusokat vagy Pneumococcusokat mutattak ki kórokozóként, nem kezelhetők doxiciklinnel, mert ezek a mikrobák rendszerint kevéssé érzékenyek a doxiciklinre, illetve rezisztensek vele szemben.

Tartós (azaz 21napnál hosszabb) alkalmazás esetén a vérkép és a vesefunkció rendszeres ellenőrzésére van szükség.

A napsugárzás hatására fotoszenzibilizálás következtében fototoxikus reakció léphet fel a napfénynek kitett területeken (erős napégésnek megfelelő tüneteket – kivörösödés, duzzanat, hólyagosodás, elszíneződés – okozva), ritkán a körmökre is kiterjedve (a körmök lazulása, elválása és/vagy elszíneződése). Ezért a doxiciklin-kezelés alatt kerülni kell a napozást, illetve a szolárium használatát (lásd 4.8 pont).

A spirochaeta-fertőzésben szenvedő betegek közül néhánynál kialakulhat Jarisch-Herxheimer-reakció röviddel a doxiciklin-kezelés elindítását követően. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez általában egy önkorlátozó következménye a spirochaeta-fertőzésre adott antibiotikum-kezelésnek.

Gyermekek

Nyolc évesnél fiatalabb gyermekek esetében a fogzás befejeződése előtt a lerakódó kalcium‑ortofoszfát a fogak irreverzíbilis elszíneződését, valamint a fogzománc cariesre hajlamosító hiányos fejlődését okozhatja, a csontok növekedési zónáiban történő lerakódás pedig késleltetheti a csontok növekedését (lásd 4.2 és 4.3 pont).

A következő gyógyszerek befolyásolják a doxiciklin hatását

A két vagy három vegyértékű kationok, mint az alumínium, a kalcium (tej, tejtermékek, kalciumot tartalmazó gyümölcslevek) és a savkötőkben lévő magnézium, illetve a vaskészítmények, az aktív szén és a kolesztiramin rontják a doxiciklin felszívódását a gyomor-béltraktusból.

Az ilyen gyógyszereket ezért 2‑3órával a doxiciklin előtt vagy után kell bevenni.

Az antibiotikum rifampicin, a barbiturátok közé tartozó enziminduktorok, valamint az egyéb antikonvulzív gyógyszerek, mint a karbamazepin, a fenitoin és a primidon, továbbá a krónikus alkoholizmus a májban lezajló enzimindukció révén felgyorsíthatják a doxiciklin lebomlását. Ezért a szokásos adagokkal nem sikerül terápiásan hatékony doxiciklinkoncentrációt elérni.

A doxiciklin befolyásolja a következő gyógyszerek hatását

A doxiciklin fokozhatja a szulfonilurea származékok (orális antidiabetikumok) és a dikumarol-típusú véralvadásgátlók hatását. Az ilyen gyógyszereket és doxiciklint egyidejűleg szedő betegek vércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszát ellenőrizni kell, és e gyógyszerek adagjának megfelelő csökkentésére lehet szükség.

A doxiciklin és a ciklosporin‑A egyidejű alkalmazása fokozhatja az immunszuppresszív gyógyszer toxikus hatását.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

A potenciálisan nefrotoxikus metoxiflurán altatószer együttes alkalmazása doxiciklinnel veseelégtelenséghez vezethet.

A doxiciklin nem alkalmazható az akne izotretinoin-kezelése alatt, illetve röviddel előtte vagy utána, mivel ritkán mindkét gyógyszer a koponyaűri nyomás fokozódásához (pseudotumor cerebri) vezethet.

A doxiciklin és a béta-laktám antibiotikumok együttes alkalmazását kerülni kell, mert ez a baktériumellenes hatás csökkenését okozhatja.

A teofillin és a tetraciklinek együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságát.

A doxiciklin gyógyszerkölcsönhatásai

Figyelmeztetés

Ritkán az orális (hormonális) fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a doxiciklin-kezelés alatt. Ezért nem hormonális (barrier-típusú) fogamzásgátló módszerek kiegészítő alkalmazására van szükség.

Laboratóriumi vizsgálatok megzavarása

A vizeletből történő glükóz-, fehérje-, urobilinogén- vagy katekolamin-meghatározás hamis eredményt adhat a tetraciklinek alkalmazása alatt.

Terhesség

A terhes nők esetében fokozott a májkárosodás kockázata a tetraciklinek alkalmazása idején.

A doxiciklin átjut a placenta barrieren.

A terhes nőknek a doxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelműen szükséges, mivel a doxiciklin-lerakódások a fogak elszíneződését, zománchiányait okozhatják, és késleltethetik a csontfejlődést a magzatoknál a terhesség negyedik hónapjától.

Szoptatás

A doxiciklin kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben elért koncentrációja az anyai plazmakoncentráció mintegy 30‑40%‑a.

Szoptató anyáknak a doxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelműen szükséges, mivel a doxiciklin-lerakódások a fogak elszíneződését, zománchiányait okozhatják, és késleltethetik a csontfejlődést a csecsemőknél.

Egyedi esetekben a tetraciklin használat alatt kialakuló, jellemzően átmeneti rövidlátásról (myopia) számoltak be. A myopia ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100‑<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 ‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismertgyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: tachycardia

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: véralvadási zavarok

Ritkán a következő reverzíbilis hematológiai eltérésekről számoltak be: leukopenia, leukocytosis, thrombopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathia, atípusos lymphocyták, valamint a granulocyták toxikus granulációja.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritkán fokozott koponyaűri nyomásról (pseudotumor cerebri) számoltak be, ami a kezelés befejeztével reverzíbilis volt, és fejfájásban, hányingerben és hányásban, egyes betegeknél pedig a papillaoedema miatti látászavarban nyilvánult meg.

Ritkán a szaglás és az ízérzés zavaráról, illetve elvesztéséről számoltak be, ami csak kevés esetben és csupán részben volt reverzíbilis.

Ritka: paraesthesia

Nagyon ritkán doxiciklin alkalmazását görcsrohamok követték. Egy ízben számoltak be epilepsziás görcsroham jelentkezéséről doxiciklin per os alkalmazása után, és néhány esetben írták le ennek a mellékhatásnak a jelentkezését az intravénás alkalmazást követően.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert gyakoriságú: Átmeneti rövidlátás (myopia)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gyomor-bélrendszeri tünetek: gyomorégés, gyomorszáj körüli kellemetlen érzés, hányinger, hányás, flatulencia, zsíros széklet és enyhe hasmenés. Ezek a nemkívánatos hatások bizonyos fokig – a felszívódás jelentős mértékű romlása nélkül – csökkenthetők azzal, hogy étkezések után vagy közben veszik be a doxiciklint.

Nem gyakori: a száj és a garat nyálkahártyájának a gyulladása, rekedtség, nehezített nyelés.

Nagyon ritka: pseudomembranosus enterocolitis (lásd: „Teendők mellékhatások esetén” az alábbiakban).

Nagyon ritka: fekete „szőrös” nyelv

Nem ismert gyakoriságú: A túladagolás pancreatitishez vezethet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: haematuria

A tetraciklinek nefrotoxikus ártalmat okozhatnak, illetve ronthatják az előzőleg már fennálló vesekárosodást (ami a szérum kreatinin- és karbamid-nitrogén-szint emelkedésében nyilvánul meg).

Ritkán a doxiciklin adása is veseártalommal, pl. interstitialis nephritissel, akut veseelégtelenséggel és anuriával járt.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: allergiás reakciók. A napsugárzás hatására fotoszenzibilizálás következtében fototoxikus reakció léphet fel a napfénynek kitett területeken (erős napégésnek megfelelő tüneteket – kivörösödés, duzzanat, hólyagosodás, elszíneződés – okozva), ritkán a körmökre is kiterjedve (a körmök lazulása, elválása és/vagy elszíneződése). Ezért a doxiciklin-kezelés alatt kerülni kell a napozást, illetve a szolárium használatát.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: myalgia, arthralgia

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem ismert gyakoriságú: A doxiciklin-kezelés a szelekciós folyamatok következtében Candida elszaporodásához vezethet a bőrön, illetve a nyálkahártyákon (különösen a genitalis tractus, valamin a száj- és a bél nyálkahártyáján), ami a száj- és a torok nyálkahártyájának a gyulladása (glossitis, stomatitis), a külső női nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitis), továbbá a végbél környékének a viszketése (pruritus ani) képében nyilvánul meg.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: A doxiciklin alkalmazása a 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a fogak irreverzíbilis elszíneződésével és a fogzománc hiányaival, valamint a csontok növekedésének a reverzíbilis elhúzódásával járt.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Allergiás reakciók. Generalizált exanthema, erythema, urticaria, pruritus, erythema multiforme; a bőr, a nyálkahártyák vagy az ízületek reverzíbilis helyi duzzanata (angiooedema), asthma, anaphylaxiás shock, a genitaliákon vagy a test egyéb részein fellépő fix gyógyszer-exanthema; továbbá szérumbetegség-szerű, lázzal, fejfájással és ízületi fájdalmakkal kísért allergiás reakció.

Ritka: súlyos akut túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek a következő tünetekben nyilvánulhatnak meg: arcödéma, nyelvduzzanat; a hangrés, illetve a gége légúti szűkületet okozó vizenyője, tachycardia, dyspnoe, vérnyomásesés, amely az életveszélyes shockig terjedhet, valamint szívmegállás. Az ilyen, potenciálisan életveszélyes tüneteket tapasztaló betegeknek azonnali orvosi segítségre van szükségük (lásd „Teendők mellékhatások esetén” az alábbiakban).

Ritkán súlyos bőrjelenségek, így életveszélyes szisztémás reakciók (pl. exfoliatív dermatitis, toxicus epidermalis necrolysis) időbeli kapcsolatáról számoltak be.

Nem ismert gyakoriságú: Jarisch-Herxheimer-reakció (lásd 4.4pont).

A tetraciklin antibiotikumok csoportján belül teljes keresztallergia áll fenn.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert gyakoriságú: A túladagolás a májkárosodás kockázatával jár.

A terhes nők esetében a májkárosodás fokozott kockázata áll fenn tetraciklinek alkalmazása alatt.

Pszichiátriai kórképek

Ritka: nyugtalanság és szorongás

Különleges elővigyázatossági megjegyzés

Teendők mellékhatások esetén

Pseudomembranosus colitis

A kezelt betegségtől függően a kezelőorvosnak megfontolás tárgyává kell tennie a Doxycyclin AL elhagyását, és – amennyiben szükséges – a megfelelő kezelésnek (pl. klinikailag igazoltan hatékony, meghatározott antibiotikum, illetve kemoterápiás szer alkalmazásának) a haladéktalan elkezdését. A bélműködést gátló gyógyszerek ellenjavalltak.

Súlyos akut túlérzékenységi (pl. anaphylaxiás) reakciók

Azonnal abba kell hagyni a DoxycyclinAL adását, és el kell kezdeni a szokásos sürgősségi eljárásokat (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatikomimetikumok alkalmazása, továbbá szükség szerint gépi lélegeztetés).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

A doxiciklin terápiás adagot sokszorosan meghaladó egyszeri per os adagjainak nincsen akut toxikus hatásuk. A szakirodalomban nem számoltak be akut doxiciklin-mérgezésről. Mindamellett a túladagolás a májparenchyma és a vese károsodásának, valamint a pancreatitisnek a kockázatával jár.

A túladagolás kezelése

Akut per os doxiciklin-túladagolás esetén a még fel nem szívódott anyagot kelátképzőkkel – savkötők, illetve magnézium- vagy kalciumsók alkalmazásával – felszívódásra képtelenné kell tenni. Azonnal abba kell hagyni a doxiciklin-kezelést, és szükség szerint tüneti kezelést kell elkezdeni. Mivel a doxiciklin dialízissel nem távolítható el kellőképpen, ezért a haemodialysistől, illetve a peritonealis dialysistől kevés hatás várható.