MIBITOP 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MIBITOP 1 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A gyógyszer elsősorban felnőttek számára javallott. Gyermekek és serdülők tekintetében lásd a 4.2pontot.
A radioaktív nátrium-pertechnetát(99mTc)-oldattal végzett jelölés után keletkező (99mTc)-technécium-szesztamibi-oldat javallatai:
-
Szívizom-perfúziós szcintigráfia
Koszorúér-betegség kimutatására és lokalizációjának elvégzésére (angina pectoris és myocardialis infarctus)
-
A globális kamrafunkció vizsgálata.
First-pass technika ejekciós frakció meghatározásához és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció, térfogatok és regionális falmozgás EKG-triggerelt, kapuzott SPECT-felvétellel történő vizsgálatához.
-
Szcintimammográfia feltételezett emlőrák kimutatására, ha a mammográfia eredménye kétes, nem megfelelő vagy bizonytalan.
-
Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjának elvégzésére visszatérő vagy perzisztáló primer vagy szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, illetve első mellékpajzsmirigy-műtétre váró, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében.
Adagolás
Felnőttek és idősek
Az adagolás a gamma-kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós eljárástól függően változhat. A helyileg érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level – diagnosztikus referencia-szint) nagyobb aktivitású injekció beadását indokolni kell.
Átlagos testtömegű (70kg-os) felnőtt betegek számára, intravénás alkalmazásra ajánlott aktivitási tartomány:
Csökkent koszorúér-perfúzió és myocardialis infarctus diagnózisa esetén
400–900MBq
Az eljárásra vonatkozó európai irányelvek szerint az ischaemiás szívbetegség diagnózisához ajánlott aktivitási tartomány
-
kétnapos protokoll esetén: 600–900MBq vizsgálatonként
-
egynapos protokoll esetén: 400 – 500 MBq az első injekció esetében, a második injekciónál pedig háromszor ennyi.
Az egynapos protokoll esetén összesen legfeljebb 2000MBq, a kétnapos protokoll esetén pedig 1800MBq dózis adható. Az egynapos protokoll esetén a két injekció (terhelés alatt és nyugalomban) között legalább két órának el kell telnie, a sorrend azonban tetszőleges. A terhelés alatt adott injekció után a fizikai terhelést még egy percig folytatni kell (ha lehetséges).
A myocardialis infarctus diagnózisának felállításához általában elegendő egyetlen, nyugalomban adott injekció.
Az ischaemiás szívbetegség diagnózisának felállításához két injekció szükséges (terhelés alatt és nyugalomban) annak meghatározása érdekében, hogy a szív csökkent izotópfelvétele átmeneti vagy tartósan fennálló-e.
A globális kamrafunkció vizsgálatára
600–800MBq bolusban beadva.
Emlőszcintigráfiához
700–1000MBq bolusban adva, általában az elváltozással ellenkező oldali karba.
Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációja
200–700MBq bolusban beadva. Az általában alkalmazott aktivitás 500 és 700MBq között van.
Az adagolás a gamma-kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós módszertől függően változhat.
A helyileg érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level – diagnosztikus referencia-szint) nagyobb aktivitású injekció beadását indokolni kell.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.
Gyermekek és serdülők
Az alkalmazást gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni kell a klinikai szükséglet, valamint az erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány értékelése alapján. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitást az EANM (European Association of Nuclear Medicine) által kiadott gyermekgyógyászati adagolási kártya ajánlásai alapján lehet kiszámítani; a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás úgy számítható ki, hogy a (számítási célokat szolgáló) kiindulási aktivitás értékét megszorozzuk az alábbi táblázatban megadott, testtömegen alapuló szorzóval.
A[MBq]alkalmazott = Kiindulási aktivitás × Szorzó
Tumorkeresésre alkalmazva a kiindulási aktivitás 63MBq.
A szívről történő képalkotás esetén a minimális kiindulási aktivitás 42MBq, a maximális pedig 63MBq a kétnapos protokoll alkalmazása esetén, mind nyugalmi, mind terheléses vizsgálatnál.
A szívről történő egynapos képalkotási protokoll esetében a kiindulási aktivitás nyugalomban 28MBq, terheléskor pedig 84MBq.
A minimális aktivitás bármely képalkotó eljárás esetében 80MBq.
| Testtömeg[kg] | Szorzó | Testtömeg[kg] | Szorzó | Testtömeg[kg] | Szorzó |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A szövetkárosodás lehetősége miatt szigorúan kerülendő ennek a radioaktív gyógyszerkészítménynek az extravasalis injektálása.
Többadagos alkalmazásra.
A készítmény feloldása és beadása előtt betartandó óvintézkedések
A készítményt a betegnek történő beadása előtt fel kell oldani. A radioaktív gyógyszerek elkészítésével és a radiokémiai tisztaság ellenőrzésével kapcsolatos útmutatásokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítését illetően lásd a 4.4pontot.
Képalkotás
A szívről történő képalkotás
A képalkotást az injekció beadása után 30‑60perccel kell megkezdeni, hogy a hepatobiliaris clearance végbemehessen. A nyugalomban és a kizárólag vazodilatátorokkal végzett terhelés alatt adott injekció után hosszabb lehet a szükséges várakozási idő a fokozott szubdiafragmatikus (99mTc)-technécium-aktivitás kockázata miatt. Semmilyen jel nem utal arra, hogy a nyomjelző izotóp myocardialis koncentrációjában vagy redisztribúciójában jelentős változás következne be, ezért a képalkotás akár az injekció beadása után 6 órával is elvégezhető. A vizsgálat végezhető egy- vagy kétnapos protokoll szerint.
Lehetőség szerint tomográfiás képalkotás (SPECT) végzendő EKG-kapuzással vagy anélkül.
Emlőszcintigráfiához
A felvételkészítés megkezdésének optimális ideje az injekció beadása utáni 5. és 10.perc közötti időszak. A beteg hason fekve helyezkedjen el, a mellei szabadon lógjanak.
A készítményt a feltételezett elváltozással érintett emlővel ellenkező oldali kar egyik vénájába kell beadni. Amennyiben a betegség kétoldali, az injekciót legjobb a láb egyik dorsalis vénájába beadni.
Hagyományos gamma‑kamera
Ezután a beteg megváltoztatja testhelyzetét oly módon, hogy az ellenoldali emlő lógjon, és erről is el kell készíteni az oldalirányú felvételt. A betegről ezután elölnézetből, hanyatt fekve is készíthető felvétel, melynek során karjait a feje alatt tartja.
Kifejezetten az emlőről történő képalkotásra szolgáló detektor
Kifejezetten az emlőről történő képalkotásra szolgáló detektor alkalmazása esetén, a lehető legjobb minőségű felvételek készítése érdekében, be kell tartani az adott készülékre vonatkozóan meghatározott eljárási protokollt.
A mellékpajzsmirigyről történő képalkotás
A mellékpajzsmirigyről történő képalkotás a választott protokolltól függ. A leggyakrabban alkalmazott vizsgálatok a szubtrakciós és/vagy kettős fázisú technikák, amelyek együtt is végezhetők.
A pajzsmirigyről szubtrakciós technikával végzendő képalkotó vizsgálata során akár jód (123I), akár pertechnetát(99mTc) is használható, mivel ezek a radioaktív gyógyszerek felhalmozódnak a működő pajzsmirigyszövetben. Ezt a felvételt szubtrahálják a (99mTc)‑technécium-szesztamibi-felvételből, és a szubtrakció után a kórosan túlműködő mellékpajzsmirigy‑szövet lesz látható.
(123I)‑nátrium‑jodid alkalmazása esetén 10‑20MBq‑t kell beadni szájon át. A beadás után 4órával elkészíthetők a nyaki és mellkasi felvételek. A (123I)‑nátrium‑jodiddal végzett képalkotást követően 200‑700MBq (99mTc)‑technécium-szesztamibit kell befecskendezni, és a befecskendezés után 10perccel kell felvételeket készíteni, ennek során két sorozatot kell készíteni a gamma‑sugárzás két különböző energiamaximumán [140keV a (99mTc)‑technécium és 159keV a (123I)‑jód esetében].
nátrium‑pertechnetát(99mTc) alkalmazása esetén 40‑150MBq‑t kell beadni injekcióban, majd 30perccel később elkészíthetők a nyaki és mellkasi felvételek. Ezután 200‑700MBq (99mTc)‑technécium-szesztamibit kell beadni injekcióban, és 10perccel később újabb felvételsorozat készítendő.
Amennyiben kettős fázisú technikát alkalmaznak, 400–700MBq (99mTc)-technécium-szesztamibi injekciót kell beadni, és az első nyaki és mediastinalis felvételt 10perc elteltével kell elkészíteni. Az 1–2órás kimosási periódus után a nyaki és a mediastinalis felvételt meg kell ismételni.
A síkbeli képalkotás kiegészíthető korai és késleltetett SPECT- vagy SPECT/CT-vizsgálattal.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhelés alatt végzett myocardium-szcintigráfiás vizsgálatok során figyelembe kell venni az ergometriás vagy gyógyszeres terhelésre vonatkozó általános ellenjavallatokat.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulásának lehetősége
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat arány egyéni indoklása
A radioaktív sugárzást alkalmazó eljárást minden betegnél indokolni kell a várható klinikai haszon függvényében. Minden esetben azt a lehető legalacsonyabb aktivitást kell alkalmazni, amellyel a szükséges diagnosztikai eredmények még elérhetők.
Vesekárosodás/májkárosodás
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot. A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis nagyobb, mint felnőttek esetén (lásd 11. pont).
A beteg előkészítése
A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidráltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a lehető leggyakrabban ürítse vizeletét a vizsgálatot követő első órákban.
Szívről történő képalkotás
Amennyiben lehetséges, a beteg legalább négy órán keresztül ne fogyasszon ételt a vizsgálat előtt. Ajánlott, hogy a beteg minden injekció beadása után, a képalkotást megelőzően könnyű, zsiradékot tartalmazó ételt, vagy egy‑két pohár tejet fogyasszon. Ez elősegíti a (99mTc)‑technécium-szesztamibi gyors hepatobiliáris clearance‑ét, ami a felvételeken a máj kisebb aktivitását eredményezi.
A (99mTc)‑technécium-szesztamibi alkalmazásával készült felvételek kiértékelése
Emlőszcintigráfia kiértékelése
Az 1cm-nél kisebb átmérőjű emlőelváltozásokat a szcintimammográfiás vizsgálat nem feltétlenül mutatja ki, mert a (99mTc)-technécium-szesztamibi szenzitivitása az ilyen elváltozások esetén kicsi. A vizsgálat negatív eredménye nem zárja ki az emlőrák fennállását, különösen ilyen kis kiterjedésű elváltozás esetében.
Az eljárás után
A betegnek az injekció beadása után 24órán át kerülnie kell a szoros érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.
Különleges figyelmeztetések
A terhelés alatt végzett myocardium-szcintigráfiás vizsgálatok során figyelembe kell venni az ergometriás vagy gyógyszeres terhelésre vonatkozó általános ellenjavallatokat és óvintézkedéseket.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezetre fennálló veszély tekintetében az óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
A szívizomzat működését és/vagy véráramlását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása következtében az artériás koszorúér-betegség diagnosztizálása során álnegatív eredmények előfordulhatnak. Különösen a béta‑blokkolók és a kalcium‑antagonisták csökkentik az oxigénfelhasználást, és ezáltal a perfúziót is befolyásolják, valamint a béta‑blokkolók gátolják a szívfrekvencia és a vérnyomás terhelés alatti emelkedését. Ezért a szcintigráfiás vizsgálat eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni a beteg által szedett kísérőgyógyszereket is. Az ergometriás vagy gyógyszeres terheléses vizsgálatokra vonatkozóan érvényben lévő irányelvek ajánlásait be kell tartani.
Amennyiben a túlműködő mellékpajzsmirigy‑szövet képalkotó vizsgálatát szubtrakciós technikával végzik, akkor a közelmúltban alkalmazott, jódot tartalmazó radiológiai kontrasztanyagok, a hyper‑ vagy hypothyreosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, illetve számos egyéb gyógyszer is nagy valószínűséggel rontja a pajzsmirigy‑felvételek minőségét, sőt, akár lehetetlenné is tehetik a szubtrakciót. Az interakciót okozó gyógyszerek teljes felsorolását illetően lásd a nátrium‑jodid(123I) vagy nátrium‑pertechnetát(99mTc) alkalmazási előírását.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Fogamzóképes nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén lényeges annak meghatározása, hogy a beteg terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek elmaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek elmaradt egy menstruációja, ha a ciklusa nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell ajánlani a betegnek (amennyiben ilyen technika rendelkezésre áll).
Terhesség
A terhes nőknél elvégzett radionuklid-eljárások a magzat sugárterhelésével is járnak. Ezért terhesség alatt csupán az elengedhetetlenül fontos vizsgálat végezhető el – olyan vizsgálat, ahol a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatot.
Szoptatás
Radioaktív gyógyszer szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, és azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer a legmegfelelőbb, tekintetbe véve, hogy az aktivitás megjelenik az anyatejben. Amennyiben szükség van a készítmény alkalmazására, akkor a szoptatást 24órára félbe kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Az injekció beadását követő 24óra során kerülni kell a csecsemővel való szoros érintkezés.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
A MIBITop 1 mg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbi táblázat ismerteti az e pontban alkalmazott gyakorisági besorolásokat:
| Nagyon gyakori (≥1/10) |
| Gyakori (≥1/100–<1/10) |
| Nem gyakori (≥1/1000–<1/100) |
| Ritka (≥1/10000–<1/1000) |
| Nagyon ritka (<1/10000) |
| Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, például dyspnoe, hypotensio, bradycardia, asthenia és hányás (a beadás után általában két órán belül), valamint angiooedema. Egyéb túlérzékenységi reakciók (allergiás bőr- és nyálkahártya-reakciók kiütéssel (pruritus, urticaria, oedema), vasodilatatio).
Nagyon ritka: egyéb túlérzékenységi reakciókat is leírtak erre hajlamos betegekben.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás
Ritka: görcsök (röviddel a beadás után), ájulás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: mellkasi fájdalom/angina pectoris, EKG-eltérések.
Ritka: arrhythmia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger
Ritka: hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: helyi reakciók az injekció beadásának helyén, hypoaesthesia és paraesthesia, kipirulás.
Nem ismert: erythema multiforme.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: az injekció beadását követően azonnal jelentkező, fémes vagy keserű szájíz figyelhető meg, amely az esetek egy részében társulhat szájszárazsággal és megváltozott szagérzékkel.
Ritka: láz, fáradékonyság, szédülés, átmeneti arthritisszerű fájdalom, dyspepsia.
Egyéb betegségek
Az ionizáló sugárterhelés rák és örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatával hozható kapcsolatba. Mivel a 2000MBq (500MBq nyugalomban és 1500MBq terhelés alatt) maximális aktivitás alkalmazása esetén az effektív dózis értéke 16,4mSv, amikor az 1napos protokollt alkalmazzák, ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fognak előfordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A (99mTc)-technécium-szesztamibi alkalmazása útján bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell, a radionuklid szervezetből való kiürülésének – gyakori széklet- és vizeletürítéssel történő – serkentésével. Hasznos lehet a beadott effektív dózis meghatározása.
Farmakológiai tulajdonságok - MIBITOP 1 MG
Farmakoterápiás csoport: radioaktív gyógyszer diagnosztikus alkalmazásra, (99mTc)‑technécium-vegyület , ATC kód: V09GA01.
Farmakodinámiás hatások
A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott koncentrációkban a (99mTc)-technécium-szesztamibi semmilyen farmakodinámiás hatást nem mutat.
A nátrium-pertechnetát(99mTc) oldatos injekcióban való feloldás után az alábbi (99mTc)-technécium-szesztamibi-komplex képződik:
[99mTc (MIBI)6]+ Ahol: MIBI = 2‑metoxi‑izobutil‑izonitril
Bioeloszlás
A vérből a (99mTc)-technécium-szesztamibi gyorsan eloszlik a szövetekbe: az injekció után 5perccel a beadott dózisnak mindössze körülbelül 8%-a marad a vérben. Fiziológiás eloszlás esetén a (99mTc)‑technécium-szesztamibi invivo egyértelműen észlelhető koncentrációban van jelen több szervben. A normál izotópfelvétel különösen a nyálmirigyekben, a pajzsmirigyben, a myocardiumban, a májban, az epehólyagban, a vékony‑ és vastagbélben, a vesében, a húgyhólyagban, a plexus choroideusban, valamint a vázizmokban, és esetenként a mellbimbókban szembetűnő. Az emlőkben vagy az axillákban látható gyenge homogén izotópfelvétel normális.
A szívizom perfúziós szcintigráfiája
A (99mTc)‑technécium-szesztamibi kationos komplex, amely a kapillárison és a sejtmembránon passzívan átdiffundál. A sejten belül a mitokondriumokban lokalizálódik, amelyekben megreked, és retenciója a mitokondriumok épségétől függ, ami életképes izomsejteket jelez. Intravénás befecskendezése után a myocardium perfúziójának és életképességének megfelelően oszlik el a myocardiumon belül. A szívizomzatba történő izotópfelvétel mértéke – ami függ a koszorúerek véráramlásától – terhelés során a befecskendezett adag 1,5%-a, nyugalmi állapotban pedig annak 1,2%-a. Az irreverzibilisen károsodott sejtek azonban nem veszik fel a (99mTc)-technécium-szesztamibit. A szívizom-összehúzódás mértékét a hypoxia csökkenti. A (99mTc)‑technécium-szesztamibi idővel minimális redisztribúciót mutat, ezért a terheléses és nyugalmi vizsgálatokhoz külön injekciók szükségesek.
Emlőszcintigráfia
A szövetek (99mTc)‑technécium-szesztamibi-felvétele elsősorban a vascularisatiótól függ, amely a tumorszövetben általában fokozottabb. A (99mTc)‑technécium-szesztamibi különféle neoplasmákban és legkifejezettebben a mitokondriumokban akkumulálódik. Felvétele a fokozott energiafüggő metabolizmussal és sejtproliferációval áll összefüggésben. Cellularis akkumulációja csökkent, amennyiben a multidrogrezisztencia-proteinek túlzott expressziója áll fenn.
Túlműködő pajzsmirigyszövet képalkotó vizsgálata
A (99mTc)‑technécium-szesztamibi a mellékpajzsmirigy‑szövetben és a működő pajzsmirigyszövetben egyaránt megtalálható, de a normál pajzsmirigyszövetből általában gyorsabban kimosódik, mint a kóros mellékpajzsmirigy‑szövetből.
Elimináció
A (99mTc)‑technécium-szesztamibi eliminációja főként a vesén és a hepatobiliaris rendszeren keresztül történik. A (99mTc)‑technécium szesztamibi epehólyagból származó aktivitása az injekciót követő egy órán belül megjelenik a bélben. A beadott dózis körülbelül 27%-a ürül ki a vesén keresztül 24óra alatt, és a dózis körülbelül 33%-a távozik a széklettel 48óra alatt. Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem határozták meg a farmakokinetikai jellemzőket.
Felezési idő
A szívizomban a (99mTc)‑technécium-szesztamibi biológiai felezési ideje körülbelül 7óra – nyugalomban és terhelés alatt egyaránt. Az effektív felezési idő (amely a biológiai és a fizikai felezési időt is magában foglalja) körülbelül 3óra a szív, és körülbelül 30perc a máj esetében.
Gyógyszerészeti jellemzők - MIBITOP 1 MG
Cisztein-hidroklorid-monohidrát
Nátrium-citrát
Ón(II)-klorid-dihidrát
D-mannit
MIBITop 1 mg készlet: 2 év
Jelzett injekció: jelzés időpontjától számítva: 16 óra. A radioaktív anyaggal történő jelzés után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
MIBITop 1 mg készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa az eredeti külső dobozában.
A radioaktív anyaggal történő jelölés után a gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3pontban.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Steril, 1-es típusú, 10 ml-es (színtelen, 10R típusú) injekciós üveg; szilikonizált klórbutil gumidugóval, türkizkék színű, lepattintható műanyag védőlappal és rolnizott alumíniumkupakkal ellátva.
Többadagos üveg.
Kiszerelés: 6 db injekciós üveg.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a (99mTc)‑technécium-szesztamibi elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az elkészítési eljáráson.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát(99mTc) hozzáadása után azonban a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét fenn kell tartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően, a nemzeti szabályozással összhangban lévő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).