DORITHRICIN ERDEI GYÜMÖLCS SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DORITHRICIN
Felnőtteknek és 6 éveskor feletti gyermekeknek, serdülőknek:
1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3óránként.
A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát hagyni kell, hogy szopogatás közben a szájban lassan szétolvadjon.
A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.
Nem szabad túllépni a maximális napi 8 tabletta mennyiséget.
6év alattigyermekek:
A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem alkalmas 6év alatti gyermekek számára.
-
A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén nem alkalmazható.
-
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
-
A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem alkalmas csecsemők és és 6éves kor alatti kisgyermekek kezelésére (lásd 4.2 pont).
Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok, mint pl. szisztémás antibiotikum adása mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta.
Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 3 napon túl nem javasolt.
A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel.
A gyógyszer benzalkónium-klorid összetevője helyi irritációt okozhat.
Segédanyagok Szorbit Ez a gyógyszer 0,87g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként, amit cukorbetegek esetében figyelembe kell venni.Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha naponta több mint 140mg/kg adag kerül bevételre.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ponceau 4R (E142)
Allergiás reakciókat okozhat.
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ez idáig nem ismert.
Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.
A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 - <1/10):
Nem gyakori: (≥1/1000 - <1/100)
Ritka: (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ritka:
-
Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav-észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel.
-
A lokális hatáson kívül, a szopogató tabletta alkalmazása methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.
Nem ismert:
-
Érzékeny betegeknél a para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p‑amino‑szalicilsav) iránti szenzibilitás léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mérgezés tünetei
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.
Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).
A mérgezés kezelése
Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.
Farmakológiai tulajdonságok - DORITHRICIN
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02AB02 (R02AA20)
A tirotricin antibiotikum egy polipeptid-keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra – különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra – két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.
Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag-transzportjában okoz zavart, amely végül lízishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP‑szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomlásához vezet.
A légzési lánc–foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.
Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet.
A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. líziséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.
A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.
A megfelelően alkalmazott Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik.
Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel.
Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik.
Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15‑20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el.
Gyógyszerészeti jellemzők - DORITHRICIN
Szorbit,
Talkum,
Szacharóz-sztearát,
Szacharin-nátrium,
Erdei gyümölcs aroma [mely Ponceau 4R (E142) azofestéket is tartalmaz],
Povidon 25,
Karmellóz-nátrium,
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
20 db vagy 40 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.